Paroxetina Ge - 28cpr 20mg
Dettagli:
Nome:Paroxetina Ge - 28cpr 20mgCodice Ministeriale:037493133
Principio attivo:Paroxetina Cloridrato
Codice ATC:N06AB05
Fascia:A
Prezzo:6.49
Rimborso:6.49
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antidepressivi - Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
Principi attivi
Paroxetina (come paroxetina cloridrato anidro).
Eccipienti
Cellulosa microcristallina (E 460), calcio fosfato dibasico diidrato (E 341), croscarmellosa sodica (E 468), silice colloidale anidra (E 551), magnesio stearato (E 470b).
Indicazioni
Trattamento di: episodio depressivo maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia, disturbod'ansia sociale / fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzata, dist urbo da stress post-traumatico.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' nota alla paroxetina o a uno qualsiasi degli eccipienti. La paroxetina e' controindicata in associazione con gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile, oppure almeno 24 ore dopo la sospensione di un IMAO reversibile (ades. moclobemide) Tra la sospensione di paroxetina e l'inizio della te rapia con un qualsiasi IMAO deve trascorrere almeno una settimana di intervallo. La paroxetina non deve essere usata in associazione con tioridazina perche', come avviene con altre sostanze che inibiscono l'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' aumentare i livelli plasmatici di tioridazina. La somministrazione di tioridazina da sola puo' comportare un prolungamento dell'intervallo QTc, associato a grave aritmia ventricolare, quale torsione di punta e morte improvvisa. Paroxetina non deve essere utilizzata in associazione con pimozide.
Posologia
Si raccomanda la somministrazione di paroxetina una volta al giorno, al mattino con il cibo. La compressa deve essere ingerita intera, senzamasticare. >>Episodio depressivo maggiore: 20 mg al giorno. In genere , il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma potrebbediventare evidente solo a partire dalla seconda settimana di terapia. Il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato, se necessario, entro le prime 3-4 settimane dall'inizio della terapia e successivamente, seco ndo quanto ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, con risposta insufficiente a 20 mg, la dose puo' essere gradualmente aumentata fino a un massimo di 50 mg al giorno, con incrementi di 10 mg, secondo la risposta individuale. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi, al fine di assicurare la remissione dei sintomi. >>Disturbo ossessivo compulsivo (OCD): 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg/die, che potra' essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg, fino alla dose raccomandata. Se, dopo alcune settimane di somministrazione alla dose raccomandata, si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti potrebbero beneficiare di un aumento graduale della dose fino a un massimo di 60 mg/die. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (OCD) devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare la remissione dei sintomi. Questo periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. >>Disturbo da attacchi di panico: 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con 10 mg/die e la dose deve essere gradualmente aumentata, con incrementi di 10 mg, secondo la risposta individuale fino alla dose raccomandata. Si raccomanda un basso dosaggio iniziale per ridurre al minimo il potenziale peggioramento dellasintomatologia da panico, che si osserva generalmente nelle prime fas i di trattamento di questo disturbo. Se, dopo alcune settimane di somministrazione alla dose raccomandata, si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti potrebbero beneficiare di un aumento graduale della dose fino a un massimo di 60 mg/die. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare la remissione dei sintomi. Questo periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. >>Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale: 20 mg al giorno. Se, dopo alcune settimane di somministrazione alladose raccomandata, si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazi enti potrebbero beneficiare di un aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino a un massimo di 50 mg/die. L'uso prolungato deve essere valutato periodicamente. >>Disturbo d'ansia generalizzata: 20mg al giorno. Se, dopo alcune settimane di somministrazione alla dose raccomandata, si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti potrebbero beneficiare di un aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino a un massimo di 50 mg/die. L'uso prolungato deve essere valutato periodicamente. >>Disturbo da stress post-traumatico: 20 mg al giorno. Se, dopo alcune settimane di somministrazione alla dose raccomandata, si osserva una risposta insufficiente, alcuni pazienti potrebbero beneficiare di un aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino a un massimo di 50 mg/die. L'uso prolungato deve essere valutato periodicamente. >>Informazioni generali sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con paroxetina: evitare una sospensione brusca. Il regime di riduzione graduale della posologia utilizzato negli studi clinici prevedeva una diminuzione della dose giornaliera di 10 mg a intervalli settimanali. Se compaiono sintomi intollerabili a seguito della riduzione della dose o della sospensione del trattamento, puo' essere considerato il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico potra' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale. >>Popolazioni speciali. Anziani: nei soggetti anziani si verifica un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, ma l'intervallo delle concentrazioni e' sovrapponibile a quello osservato nei soggetti piu' giovani. La somministrazione dovrebbe partire con la dose iniziale prevista pergli adulti. Un aumento della dose potrebbe essere utile in alcuni paz ienti, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. Bambinie adolescenti (7-17 anni): la paroxetina non deve essere utilizzata p er il trattamento di bambini e adolescenti, in quanto gli studi clinici controllati hanno riscontrato che la paroxetina e' associata a un aumento del rischio di comportamenti suicidari e ostilita'. Inoltre, in questi studi, l'efficacia non e' stata adeguatamente dimostrata. Bambini di eta' inferiore a 7 anni: l'uso della paroxetina non e' stato studiato nei bambini di eta' inferiore a 7 anni. La paroxetina non deve essere utilizzata, fintanto che non saranno state stabilite la sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'eta'. Alterazione della funzione renale/epatica: nei pazienti con grave alterazione della funzione renale(clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto) o con alterazio ne della funzione epatica, si verifica un aumento delle concentrazioniplasmatiche di paroxetina. Pertanto, il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Avvertenze
Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela, due settimane dopo la fine del trattamento con un IMAO irreversibile, o 24 ore dopo la fine del trattamento con un inibitore delle MAO reversibile. Il dosaggio della paroxetina deve essere aumentato gradualmente finoal raggiungimento di una risposta ottimale. Non utilizzare nel tratta mento di bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo sono stati osservati con maggiore frequenza comportamenti suicidari e ostilita'. Qualora, in basead esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuate il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivoe comportamentale. Suicidio/pensieri suicidari oppure peggioramento q uadro clinico: la depressione e' associata a un maggiore rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio-eventi correlati). Questo rischio persiste fino a quando non si verifica una remissione significativa. Anche altri disturbi psichiatrici per cui viene prescritta paroxetina possono essere associati a un maggiore rischio di suicidio-eventi correlati. Inoltre, puo' esservi una comorbilita' di questi disturbi con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzionipreviste nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate nel trattamento dei pazienti con altri disturbi psichiatrici. La terapia farmacologica con antidepressivi de ve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento opensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Acatisia: l'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un senso di irrequietezza interiore e da agitazione psicomotoria, quale ad es. l'incapacita' di stare seduti o restare fermi, di solito associata a malessere soggettivo. E' piu' probabile che cio' si verifichi nelle prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, un aumento della dose puo' essere dannoso. Sindrome serotoninergica/Sindrome Neurolettica Maligna: in rare occasioni, puo' verificarsi lo sviluppo di sindrome serotoninergica o eventi similia sindrome neurolettica maligna, in associazione al trattamento con p aroxetina soprattutto se somministrata in associazione ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' tali sindromi possono comportare condizioni potenzialmente letali, il trattamento con paroxetinadeve essere interrotto nel caso in cui compaiano tali eventi (caratte rizzati da gruppi di sintomi, quali ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, alterazioni dello stato mentale compresi confusione, irritabilita', agitazione estrema che evolve fino a delirio e coma) e deve essere istituito un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere utilizzata in associazione a precursori della serotonina (L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Mania: la paroxetina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Alterazione della funzione renale/epatica: si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione di grado severo della funzione renale o nei pazienti con compromissione della funzione epatica. Diabete: il trattamento con un inibitoreselettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosa ggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Epilessia: la paroxetina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con epilessia.Convulsioni: l'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti tratt ati con paroxetina e' inferiore allo 0,1% Il farmaco deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano crisi epilettiche. Terapia elettroconvulsivante (ECT): l'esperienza clinica nella somministrazione concomitante di paroxetina con ECT e' limitata. Glaucoma: la paroxetina causa non frequentemente midriasi e deve quindi essere utilizzata con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o anamnesi positiva per glaucoma. Malattie cardiache: nei pazienti cardiopatici devono essere osservate le solite precauzioni. Iponatremia: e' stata segnalata raramente. Deve essere esercitata cautela anche nei pazienti a rischio di iponatremia, ad esempio per terapie concomitanti e cirrosi. L'iponatremia e' generalmente reversibile con la sospensione della paroxetina. Emorragie: sono state segnalate anomalie della coagulazione a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state segnalate altre manifestazioni emorragiche. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare lafunzione piastrinica o altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie, e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorr agici o condizioni che possono predisporre a emorragie. Sintomi da sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con paroxetina: sono comuni, in particolare se l'interruzione avviene bruscamente. L'insorgenza di sintomi da sospensione non e' la stessa dei casiin cui un farmaco induce assuefazione o dipendenza. Il rischio di com parsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, quali la durata della terapia, il dosaggio e la velocita' di riduzione della dose. Sono stati segnalati capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente questi sintomi sono lievi-moderati,tuttavia in alcuni pazienti l'intensita' puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma son o stati segnalati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina, quando si sospende il trattamento, nell'arco di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente.
Interazioni
>>Farmaci serotoninergici: la co-somministrazione di farmaci serotoninergici puo' portare all'insorgenza di effetti associati alla 5-HT. Si deve consigliare cautela e si richiede un controllo clinico piu' attento quando tali farmaci sono somministrati in associazione con paroxetina. >>Pimozide: in uno studio su pimozide a basso dosaggio singolo (2 mg) e' stato dimostrato un aumento dei livelli di pimozide in caso di co-somministrazione con paroxetina. Anche se attualmente non si conosce il meccanismo di questa interazione, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide e della sua nota capacita' di prolungamento dell'intervallo QT, l'uso concomitante di pimozide e paroxetina e' controindicato. >>Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci: il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dall'induzione o dall'inibizione degli enzimi preposti al metabolismo dei farmaci. Quando la paroxetina deve essere somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere considerato l'uso della paroxetina alle dosi piu' bassedell'intervallo posologico. In caso di co-somministrazione con un far maco noto per essere induttore del metabolismo enzimatico, non si ritiene necessario un aggiustamento del dosaggio iniziale. Qualsiasi successivo aggiustamento del dosaggio deve essere basato sull'effetto clinico (tollerabilita' ed efficacia). Prociclidina: la somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dosedi prociclidina deve essere ridotta. >>Anticonvulsivanti: carbamazepi na, fenitoina, sodio valproato: la somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico/farmacodinamico nei pazienti epilettici. >>Potenza inibitoria della paroxetina sul CYP2D6: la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare a un aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima. Questi comprendono certi antidepressivi triciclici, neurolettici fenotiazinici, risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmicidi Tipo 1c e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nell'insufficienza cardiaca, a causa del ristretto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. >>Alcool: i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool durante il trattamento con paroxetina. >>Anticoagulantiorali: potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica tra la par oxetina e gli anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina eanticoagulanti orali puo' portare a un aumento dell'attivita' anticoa gulante e del rischio di emorragie. Pertanto, la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. >>Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico e altri antiaggreganti piastrinici: Potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica tra la paroxetina e i FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare a un aumento del rischio di emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.
Effetti indesiderati
Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto elencate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano in genere l'interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classe sistemico-organica e per frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>=1 / 10), comune (>=1 / 100, < 1 / 10), non comune (>=1 / 1.000, < 1 / 100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), comprese segnalazioni isolate. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: disturbi emorragici, prevalentemente a carico della cute e delle mucose (per lo piu'ecchimosi); molto rare: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunit ario. Molto rare: reazioni allergiche (incluse orticaria e angioedema). Patologie endocrine. Molto rare: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: riduzione dell'appetito; rare: iponatremia. L'iponatremia e' stata segnalata soprattutto in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione; non comuni: confusione, allucinazioni; rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia. Durante il trattamento con paroxetina oppure poco dopo la sospensione del trattamento sono stati riportati casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari. Questi sintomi possono essere dovuti anche alla malattia di base. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, tremore; Non comuni: disturbi extrapiramidali; rare: convulsioni; molto rare: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati segnalati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell'occhio. Comuni: offuscamento della visione; molto rari: glaucoma acuto. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia sinusale; rare: bradicardia. Patologie vascolari. Non comuni: aumento o calotransitorio della pressione arteriosa. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento co n paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comuni: costipazione, diarrea, secchezza delle fauci; molto rari: emorragia gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Rare: innalzamento degli enzimi epatici; molto rari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). E' stato segnalato l'innalzamento degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissionein commercio sono stati anche segnalati, molto raramente, eventi a ca rico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). In caso di prolungato incremento dei valori dei testdi funzionalita' epatica si deve prendere in considerazione la sospen sione della paroxetina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: sudorazione; non comuni: eruzione cutanea, prurito; molto rari: reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Non comuni: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: disfunzione sessuale; rari: iperprolattinemia/galattorrea; molto rari: priapismo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rare: artralgia, mialgia. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comun i: astenia, aumento ponderale; molto rari: edema periferico. >>Sintomida sospensione osservati in seguito all'interruzione del trattamento con paroxetina. Comuni: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta comunemente a sintomi da sospensione. Sono stati segnalati capogiri, disturbi sensoriali (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresisogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudor azione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente, questi eventi sono di intensita' da lieve a moderata e auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensita' severa e/o prolungati. Si consiglia pertanto, quando non e' piu' richiesto il trattamento con paroxetina, una graduale interruzione con un decremento graduale della dose. >>Eventi avversi osservati in studi clinici pediatrici. In studi clinici a breve termine (fino a 10-12 settimane) in bambini e adolescenti, sono stati osservati i seguenti eventi avversi, nei pazienti trattati con paroxetina, con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e tali eventi si sono verificati con un'incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo: aumento dei comportamenti suicidari, comportamento autolesionistico e aumento dell'ostilita'. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente negli studi clinici con adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore. Un aumento dell'ostilita' si e' manifestato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo-compulsivo, specialmente nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Altri eventi osservati piu' frequentemente nel gruppo trattato con paroxetina, rispetto a quello trattato con placebo, sono stati: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilita' emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore). Negli studi dove e' stato utilizzato il regime con riduzioni graduali della dose, i sintomi segnalati durante la fase di riduzione graduale ocon l'interruzione del trattamento con paroxetina, con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e con un'incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo, sono stati: labilita' emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, capogiri, nausea e dolore addominale.
Gravidanza e allattamento
>>Gravidanza: alcuni studi epidemiologici indicano un piccolo aumento del rischio di malformazioni cardiovascolari [ad es. difetti del settoventricolare (maggioranza) e atriale], associato all'uso di paroxetin a durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo non e' noto.I dati suggeriscono che il rischio di avere un bambino con un difetto cardiovascolare, a seguito di esposizione materna alla paroxetina, e' inferiore a 2/100, rispetto a un tasso previsto per tali malformazion i di circa 1/100 nella popolazione generale. I dati disponibili non indicano un aumento del tasso generale di malformazioni congenite. La paroxetina deve essere utilizzata in gravidanza solo se strettamente indicato. Il medico dovra' valutare la scelta di trattamenti alternativi nelle donne in gravidanza o che prevedono di iniziare una gravidanza. L'interruzione brusca del trattamento durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua fino agli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. In seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza, possono verificarsi i sintomi seguenti: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' a dormire. Tali sintomi potrebbero essere dovuti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi lecomplicazioni iniziano immediatamente o subito dopo il parto (< 24 or e). Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva,ma non hanno indicato effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale. >>Allattamento: piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. Negli studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (<2 ng/ml) o molto basse (<4 ng/ml). In questi neonati non sono stati osservati segni degli effetti del farmaco. Tuttavia, la paroxetina non deve essere utilizzata durante l'allattamento, a meno che i benefici attesi per la madre non giustifichino i potenziali rischi per il neonato.