Dettagli:

Nome:Perindopril Almus - 14cpr 4mg
Codice Ministeriale:038472039
Principio attivo:Perindopril Erbumina (Tert-butilamina)
Codice ATC:C09AA04
Fascia:A
Prezzo:4.06
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PERINDOPRIL ALMUS 4 MG COMPRESSE

Formulazioni

Perindopril Almus - 14cpr 4mg
Perindopril Almus - 30cpr 4mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitori.

Principi attivi

Perindopril tert-butilamina.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina; cellulosa microcristallina silicizzata; polacrillina potassica; diossido di silicio; silice colloidale anidra; magnesio stearato; idrossi-propil-betadex.

Indicazioni

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione; insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia; coronaropatia arteriosa stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o di rivascolarizzazione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al perindopril, a uno qualsiasi degli eccipienti o a un qualunque altro ACE-inibitore; anamnesi di angioedema associato a una precedente terapia con ACE-inibitori; angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Si raccomanda di somministrare il perindopril in una dose singola giornaliera al mattino prima del pasto. La posologia deve essere individualizzata in base al profilo del paziente e alla risposta pressoria. Ipertensione: il perindopril puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antiipertensivi. La posologia iniziale raccomandata e' di 4 mg da assumere in un'unica somministrazione al mattino. Nei pazienti con sistema renina- angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare, ipertensione renovascolare, deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o ipertensione grave) puo' verificarsi unadiminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunz ione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziareil trattamento alla posologia di 2 mg e sotto stretto controllo medic o. Dopo un mese di trattamento la posologia puo' essere aumentata finoa 8 mg in un'unica somministrazione giornaliera. Si puo' avere ipoten sione sintomatica in seguito all'inizio della terapia con perindopril;cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti che sono al momen to trattati con diuretici. Dunque si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina. Ove possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con perindopril. Nei pazienti ipertesi nei quali l'assunzione del diuretico non puo' essere sospesa, il trattamento con perindopril deve essere iniziato alla posologia di 2 mg. La funzionalita' renale e i livelli di potassio sierici devono essere tenuti sotto controllo. La posologia del perindopril deve essere successivamente adattata infunzione della risposta pressoria. Ove richiesto, il trattamento diur etico puo' essere reintrodotto. Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato alla posologia di 2 mg che, se necessario, puo' essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 8 mg in base alla funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca sintomatica: si raccomanda che il trattamento con perindopril, generalmente in associazione con un diuretico non risparmiatore di potassio e/o con digossina e/o con un betabloccante, sia istituito sotto strettocontrollo medico alla posologia iniziale consigliata di 2 mg assunti al mattino. Tale posologia puo' essere aumentata dopo 2 settimane, se tollerata, fino a 4 mg in un'unica assunzione giornaliera. Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente. Nell'insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalita' renale compromessa e che presentano una alterazione degli elettroliti, pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attento controllo medico. Neipazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, per es. pazien ti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti ipovolemici o pazienti in trattamento con dosi massive di diuretici si deve procedere, ove possibile, a una correzione di tali fattori prima di iniziare la terapia con perindopril. La pressione arteriosa, la funzione renale e le concentrazioni plasmatiche di potassio devono essere controllate attentamente sia prima che durante il trattamento con perindopril.Coronaropatia stabile: 4 mg in un'unica assunzione giornaliera per du e settimane, da aumentare fino a 8 mg, in un'unica assunzione giornaliera, in base alla funzionalita' renale e a condizione che la dose da 4mg sia ben tollerata. I pazienti anziani devono iniziare il trattamen to con 2 mg da assumere in un'unica somministrazione quotidiana per una settimana, da aumentare a 4 mg una volta al giorno nella settimana successiva, prima di aumentare la dose fino a 8 mg in un'unica somministrazione quotidiana, in base alla funzionalita' renale. Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente e' stata ben tollerata. Aggiustamento della posologia nell'insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere adattata in base alla clearance della creatinina. >>Aggiustamento della posologia nell'insufficienza renale. Clcr >=60 ml/min: 4 mg al giorno; clcr 30 < clcr < 60 ml/min: 2 mg al giorno; clcr 15 < clcr < 30 ml/min: 2 mga giorni alterni. Pazienti emodializzati: clcr < 15 ml/min: 2 mg il g iorno della dialisi. La clearance di dialisi del perindoprilato e' di 70 ml/min. Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi. Aggiustamento della posologia nell'insufficienza epatica: non e' richiesto alcun adattamento della posologia. Bambini e adolescenti (minori di 18 anni di eta'): l'efficacia e la sicurezza dell'uso in bambini e adolescenti non e' stata stabilita. Pertanto, l'uso in bambini e adolescenti non e' raccomandato.

Conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30 gradi C. Conservare il medicinale nella confezione originale allo scopo di proteggerlo dall'umidita'.

Avvertenze

Coronaropatia stabile: se si manifesta, effettuare un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di continuare il trattamento.Ipotensione: e' stata osservata raramente , tale evento e' piu' proba bile che si manifesti in pazienti ipovolemici. E' stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, associata o meno a insufficienza renale. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in quei pazienti affetti da insufficienza cardiaca di piu' grave entita'. Analoghe considerazioni devono essere fatte per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali un'eccessiva caduta della pressione arteriosa puo' portare a un infarto miocardico o a un evento cerebrovascolare. In caso di ipotensione, porre il paziente in posizione supina e, se necessario, deve ricevere una infusione endovenosa di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0.9%). La comparsa di un'ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e pressione sanguigna normale o bassa, l'uso del perindopril puo' causare un'ulteriore abbassamento della pressione sanguigna sistemica. Qualora l'ipotensione diventi sintomatica, potra' rendersi necessario una riduzione della posologia o un'interruzione della somministrazione di perindopril. Stenosi della valvola aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: somministrare con cautela il perindopril. Insufficienza renale: adattare la posologia iniziale in funzione della clearance della creatinina del paziente e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori puo' determinare una ulteriore compromissione della funzione renale. In alcuni pazienti con stenosi bilateraledell'arteria renale o stenosi dell'arteria in rene unico trattati con ACE inibitori, e' stato osservato un aumento dell'azotemia e della cr eatinina plasmatica, generalmente reversibile alla sospensione del trattamento. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. Iniziare il trattamento sotto stretta supervisione medica a bassi dosaggi e titolazione accurata. Poiche' un trattamento con diuretici puo' contribuire alla situazione di cui sopra, la somministrazione di diuretici vainterrotta ed e' necessario monitorare la funzione renale nel corso d elle prime settimane di trattamento con perindopril. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa e' stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia edella creatinina plasmatica, soprattutto quando il perindopril e' sta to somministrato in concomitanza a un diuretico. Una riduzione della posologia e/o una sospensione del diuretico e/o di perindopril potrebbero rendersi necessarie. Pazienti emodializzati: sono state riportate reazioni anafilattoidi. Considerare l'utilizzo di un tipo diverso di membrana per dialisi o di una diversa classe di agenti antiipertensivi. Trapianto renale: non vi sono esperienze riguardo alla somministrazione di perindopril. Ipersensibilita'/Angioedema: angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe; occorre interrompere il trattamento e avviare un monitoraggio adeguato, da continuare fino alla completa risoluzione dei sintomi. L'angioedema associato a un edema laringeo puo' essere fatale. Laddove e' interessata la lingua, la glottide o la laringe, con probabile verificarsi di ostruzione delle vie respiratorie, deve essere intrapresa immediatamente una terapia di emergenza. Nei pazienti trattati con ACE-inibitori e' stato riportato raramente angioedema intestinale; e' stato diagnosticato mediante TAC addominale o ultrasuoni oppure conintervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipo proteine a bassa densita' (LDL): sono stati riportati casi di reazionianafilattoidi a rischio di vita per il soggetto; sospendere temporane amente il trattamento. Negli stessi pazienti tali reazioni sono state prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente. Insufficienza epatica: raramente, il trattamento con ACE inibitori e' stato associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di questa sindrome non e' noto; sospendere l'assunzione dell'ACE inibitore. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altrifattori di complicazione, raramente compare neutropenia, sono stati r iscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia e anemia. Somministrare il perindopril con estrema cautela. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzo di perindopril su questi pazienti, si consiglia un monitoraggio periodico della conta dei globuli bianchi informare i pazienti riguardo alla necessita' di riferire ogni eventuale segno di infezione. E' stata riportata la presenza di tosse associata all'uso di ACE inibitori; si risolve dopo interruzione della terapia. Intervento chirurgico/Anestesia: ilperindopril puo' inibire la formazione dell'angiotensina II conseguen te al rilascio compensativo della renina. Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell'intervento. Se si manifesta ipotensionee la si ritiene correlata al suddetto meccanismo, deve essere corrett a mediante espansione della volemia. Iperkaliemia: sono stati osservati incrementi del potassio sierico in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, compreso perindopril. L'uso di integratori di potassio puo'portare a un significativo aumento del potassio sierico. Iperkaliemia puo' causare gravi aritmie talvolta fatali. Se l'uso concomitante dei farmaci sopra menzionati e' ritenuto appropriato, essi devono essere usati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Pazienti diabetici: controllare la glicemia durante il primo mese di terapia con un ACE inibitore. Litio: l'associazione di litio e perindopril e' generalmente sconsigliata. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: l'associazione di perindopril e diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio e' generalmente sconsigliata. Se viene diagnosticata una gravidanza, il trattamentocon ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropr iato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Questo prodotto contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

Diuretici: i pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione idrosalina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con ACE inibitori. La comparsa di effetti ipotensivi puo' essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione disale prima di iniziare una terapia con perindopril, a dosi basse e pr ogressive. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene le concentrazioni sieriche di potassio rimangano di solito entro i limiti normali, in alcuni pazienti in trattamento con perindopril puo' insorgere iperkaliemia. I diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, triamterene, o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delleconcentrazioni sieriche di potassio. Pertanto si sconsiglia l'associa zione di perindopril con i farmaci sopra citati. Se l'uso concomitantedei farmaci sopra citati e' ritenuto appropriato a causa di una ipoka liemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente il rischio di tossicita' del litio, di per se' gia' elevato in corso di trattamento con ACE inibitori. La somministrazione di perindoprilin corso di trattamento con litio e' sconsigliata, tuttavia, se riten uta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) compresa aspirina >= 3 g/al giorno: quando gli ACE-inibitori sono somministrati contemporaneamente a farmaci anti-infiammatori non steroidei (es. acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio anti- infiammatorio, inibitori COX-2 e FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazionedell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumentodel potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente funzi onalita' renale compromessa. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e quindiperiodicamente. Agenti antiipertensivi e vasodilatatori: la somminist razione concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo del perindopril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. Agenti antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' provocare una eccessiva riduzione del glucosio nel sangue con rischio diipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' probabil e durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale. Acido acetil-salicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati: il perindopril puo' essere somministrato contemporaneamente all'acido acetil-salicilico (se usato come trombolitico), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici: la somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici, puo' provocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa. Agenti simpaticomimetici: gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori. Oro: sono state segnalate raramente reazioni nitritoidi (i sintomi includono arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in terapia con oro iniettabili (aurotiomalato di sodio) e terapia concomitante con ACE-inibitoriperindopril incluso

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati elencati sotto si basa sulla seguente convenzione: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 ma <1/10);non comuni (>=1/1000 ma <1/100); rari >=1/10.000 ma <1/1000); molto r ari (<1/10.000), sconosciuti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi dell'umore e del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri, vertigini, parestesia. Patologie dell'occhio. Comuni: alterazioni della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: tinnito. Patologie cardiache. comuni: ipotensione ed effetti correlati all'ipotensione; molto rari: aritmia, angina pectoris, infarto miocardico e ictus, probabilmente dovuti a marcata ipotensione nei pazienti ad alto rischio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, dispnea; non comuni: broncospasmo; molto rari: polmonite eosinofila, rinite. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, dolori addominali, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi; non comuni: secchezza delle fauci; molto rari: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto rari: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash, prurito; non comuni: angioedema di viso, arti, labbra,mucose, lingua, glottide e/o laringe, orticaria; molto rari: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: insufficienza renale; molto rari: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia; non comuni: sudorazione. Patologie delsistema emolinfopoietico. Molto rari: riduzione dell'emoglobina e del l'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi o pancitopenia. In pazienti affetti da una deficienza congenita di G-6PD e' stata segnalata anemia emolitica. Esami diagnostici: si possono manifestare aumenti dell'azotemia e della creatinina plasmatica, iperkaliemia reversibile alla sospensione del trattamento, soprattutto in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare. E' stato raramente segnalato un aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologasul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inib itori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi, tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificato una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidroamnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsiun'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanz a, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, il prodotto non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.