Dettagli:

Nome:Pioglitazone San - 28cpr 30mg
Codice Ministeriale:040675151
Principio attivo:Pioglitazone Cloridrato
Codice ATC:A10BG03
Fascia:A
Prezzo:15
Rimborso:15
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PIOGLITAZONE SANDOZ COMPRESSE

Formulazioni

Pioglitazone San - 28cpr 15mg
Pioglitazone San - 28cpr 30mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nel diabete che riducono il glucosio ematico, escluse leinsuline.

Principi attivi

Pioglitazone cloridrato.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento di seconda o terza linea per il diabete mellito di tipo 2 come esposto qui di seguito: in monoterapia nei pazienti adulti non controllati adeguatamente dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina e' inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza in terapia orale duplice in combinazione con una sulfonilurea; solo nei pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina e' controindicata e che presentano un insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea. Il farmaco e' anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non ottengono un sufficiente controllo glicemico con insulina e per i quali l'uso di metformina e' inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza. Dopo l'inizio della terapia i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per determinare l'adeguatezza della risposta al trattamento. Nei pazienti che non mostrano una risposta adeguata, il prodotto deve essere interrotto. In considerazione deirischi potenziali della terapia prolungata, in occasione delle succes sive rivalutazioni di routine i medici prescriventi devono confermare il mantenimento del beneficio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca o anamnesi di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV); compromissione della funzionalita' epatica; chetoacidosi diabetica; tumore della vescica in atto o anamnesi di tumore dellavescica; ematuria macroscopica non investigata.

Posologia

Il trattamento con pioglitazone puo' essere iniziato con 15 mg o 30 mguna volta al giorno. La dose puo' essere aumentata gradualmente fino a 45 mg una volta al giorno. Nella combinazione con insulina, la dose in uso di insulina puo' essere mantenuta all'inizio del trattamento con pioglitazone. Se i pazienti segnalano ipoglicemia, la dose di insulina deve essere ridotta. Nei pazienti anziani non e' necessario alcun aggiustamento della dose. I medici devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente, in particolare quando pioglitazone viene usato in combinazione con insulina.Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (clearance della cr eatinina >4 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili informazioni sui pazienti in dialisi, pertanto intali pazienti pioglitazone non deve essere usato. Pioglitazone non de ve essere usato nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. Le compresse di pioglitazone vanno assunte per viaorale una volta al giorno, in concomitanza o meno con il cibo. Le com presse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Il farmaco puo' causare ritenzione idrica, la quale puo' esacerbare o precipitare l'insufficienza cardiaca. Quando vengono trattati pazientiche presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insuff icienza cardiaca congestizia, i medici devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa disponibile e aumentare la dose gradualmente. Ipazienti devono essere osservati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso o edema, particolarmente quelli con una rid otta riserva cardiaca. Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca quando il farmaco e' stato usato in combinazione con insulina o in pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca. Quando pioglitazoneviene usato in combinazione con insulina i pazienti devono essere oss ervati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco L'uso in combinazione con insulina deve essere considerato con cautela nei pazienti anziani, a causa di un aumentato rischio di insufficienza cardiaca grave. In considerazionedei rischi correlati all'eta', negli anziani deve essere considerato con attenzione il rapporto I dati epidemiologici disponibili suggeriscono anche un piccolo aumento del rischio di tumore della vescica nei pazienti diabetici trattati con pioglitazone, in particolare nei pazienti trattati per periodi piu' prolungati e con le dosi cumulative massime. Non puo' essere escluso un rischio potenziale anche dopo un trattamento a breve termine. Prima di iniziare il trattamento con pioglitazone deve essere investigata qualsiasi eventuale ematuria macroscopica. I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il loromedico se durante il trattamento sviluppano ematuria macroscopica o a ltri sintomi, come disuria o urgenza urinaria. Si raccomanda pertanto che i pazienti trattati con pioglitazone siano sottoposti a un periodico monitoraggio degli enzimi epatici. Gli enzimi epatici devono esserecontrollati prima di iniziare la terapia con pioglitazone in tutti i pazienti. La terapia con pioglitazone non deve essere iniziata nei pazienti con livelli basali degli enzimi epatici aumentati o con qualsiasi altra evidenza di malattia epatica. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone si raccomanda di monitorare periodicamente gli enzimi epatici, secondo necessita' clinica. Se durante la terapia con pioglitazone i livelli di ALT aumentano fino a 3 volte il limite superiore dellanorma, i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile. Se i livelli di ALT rimangono >3 volte il limite superiore della norma la terapia deve essere interrotta. Se un qualsiasi pazien te manifesta sintomi che suggeriscono disfunzione epatica, che possonoincludere nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, affaticamen to, anoressia e/o urine scure, gli enzimi epatici devono essere controllati. Se si osserva ittero, il farmaco deve essere sospeso. Negli studi clinici con pioglitazone sono emerse prove di un aumento di peso dose correlato, che puo' essere dovuto ad accumulo di adipe e in alcuni casi associato a ritenzione idrica. In alcuni casi l'aumento di peso puo' essere un sintomo di insufficienza cardiaca, pertanto il peso deveessere attentamente monitorato. Il controllo della dieta fa parte del trattamento del diabete. E' necessario consigliare ai pazienti di seg uire rigorosamente una dieta a calorie controllate. Durante la terapiacon pioglitazone e' stata osservata una lieve riduzione dell'emoglobi na media e dell'ematocrito, coerenti con emodiluizione. Alterazioni simili sono state osservate nel corso di studi comparativi controllati con pioglitazone nei pazienti trattati con metformina e, in misura minore, in quelli trattati con sulfonilurea e insulina. Come conseguenza dell'aumentata sensibilita' all'insulina, i pazienti che ricevono pioglitazone in terapia orale duplice o triplice con una sulfonilurea o in terapia duplice con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia dose-correlata e puo' essere necessaria una riduzione nella dose della sulfonilurea o dell'insulina. Con i tiazolidinedioni, incluso pioglitazone, sono stati riportati casi di nuova insorgenza o peggioramento diedema maculare diabetico, con diminuzione dell'acuita' visiva. Molti di questi pazienti hanno riportato edema periferico concomitante. Non e' chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra pioglitazone ededema maculare, ma i medici prescriventi devono fare attenzione alla possibilita' di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi dell'acuita' visiva; e' necessario considerare l'opportunita' di un'appropriata visita oftalmologica. In un'analisi cumulativa delle reazioni avverse di fratture ossee e' stata osservata un'aumentata incidenza di fratture ossee nelle donne. Non e' stato osservato alcun aumento dell'incidenza di fratture negli uomini trattati. Il rischio di fratture deve essere preso in considerazione nella terapia a lungo termine delle donne trattate con pioglitazone. In conseguenza dell'aumentata azione dell'insulina, il trattamento con pioglitazone nelle pazienti con sindrome dell'ovaio policistico puo' causare la ripresa dell'ovulazione. Queste pazienti possono essere a rischio di gravidanza. Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza e se una paziente desidera intraprendere una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto. Il farmaco deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori o induttori del citocromo P450 2C8. Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente. Le compresse contengono lattosio monoidrato.

Interazioni

Gli studi di interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante ne' sulla farmacocinetica ne' sulla farmacodinamica di digossina, warfarina, fenprocumone e metformina. La co-somministrazione di pioglitazone con sulfoniluree non sembra influenzare la farmacocinetica della sulfonilurea. Studi condotti sull'uomo non suggeriscono alcuna induzione del principale citocromo inducibile P450, 1A, 2C8/9 e 3A4. Studi in vitro non hanno evidenziato alcuna inibizione di alcun sottotipo del citocromo P450. Non si prevedono interazioni con i farmaci metabolizzati da tali enzimi, per esempio contraccettivi orali,ciclosporina, calcio antagonisti e inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. La co-somministrazione di pioglitazone con gemfibrozil ha comportato un aumento di 3 volte dell'AUC di pioglitazone. Poiche' esiste il potenziale di un aumento degli eventi avversi dose-correlati, puo' essere necessario diminuire la dose di pioglitazone quando gemfibrozil viene somministrato in concomitanza. Si deve considerare un attento monitoraggio del controllo glicemico. E' stato riportato che la co-somministrazione di pioglitazone con rifampicina ha provocato una diminuzione del 54% dell'AUC di pioglitazone. Puo' essere necessario aumentare la dosedi pioglitazone quando rifampicina viene somministrata in concomitanz a. Si deve considerare un attento monitoraggio del controllo glicemico.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). >>In monoterapia. Infezionie infestazioni. Comune: infezioni delle vie respiratorie superiori; n on comune: sinusite. Patologie del sistema nervoso. Comune: ipoestesia; non comune: insonnia. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi; non nota: edema maculare. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: tumore della vescica. Patologiedel sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: fra ttura ossea. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso; non nota: aumento dell'alanina aminotransferasi. >>Combinazione con metformina. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione delle vie respiratorie superiori; non comune: sinusite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: ipoestesia, cefalea; non comune: insonnia. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi; non nota: edema maculare. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: tumore della vescica. Patologie gastrointestinali. Non comune: flatulenza. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: frattura ossea, artralgia. Patologie renali ed urinarie. Comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso; non nota: aumento dell'alanina aminotransferasi. >>Combinazione con sulfonilurea. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni delle vie respiratorie superiori; non comune: sinusite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia, aumento dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Comune: ipoestesia, capogiri; non comune: cefalea, insonnia. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi; non nota: edema maculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: tumore della vescica. Patologie gastrointestinali. Comune: flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: frattura ossea. Patologie renali ed urinarie. Non comune: glicosuria, proteinuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: aumento della lattico deidrogenasi; non nota: aumento dell'alanina aminotransferasi. >>Combinazione con metformina e sulfonilurea. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni delle vie respiratorie superiori; non comune: sinusite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: ipoestesia; non comune: insonnia.Patologie dell'occhio. Non nota: edema maculare. Tumori benigni, mali gni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: tumore della vescica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: frattura ossea, artralgia. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso, aumento della creatina fosfochinasi plasmatica; nonnota: aumento dell'alanina aminotransferasi. >>Combinazione con insul ina. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione delle vie respiratorie superiori, bronchite; non comune: sinusite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: ipoestesia; non comune: insonnia. Patologie dell'occhio. Non nota: edema maculare. Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: tumore della vescica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: frattura ossea, artralgia,mal di schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso; non nota: aumento dell'alanina aminotransferasi. I casi di edema sono stati generalmente da lievi a moderati e di solito non hanno richiesto l'interruzione del trattamento. Negli studi clinici controllati l'incidenza di segnalazioni di insufficienza cardiaca riportate con il trattamento con pioglitazone ? stata la stessa osservata nei gruppi trattati con placebo, metformina e sulfonilurea, ma ? aumentata quando pioglitazone ? stato utilizzato in terapia di combinazionecon insulina. Raramente durante la commercializzazione di pioglitazon e ? stata segnalata insufficienza cardiaca, ma pi? frequentemente quando pioglitazone ? stato usato in combinazione con insulina o nei pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca. Negli studi clinici con pioglitazone l'incidenza dell'aumento di ALT oltre 3 volte i limiti superiori della norma ? stata uguale al placebo ma inferiore a quella osservata nei gruppi di confronto trattati con metformina o sulfonilurea. I livelli medi degli enzimi epatici sono diminuiti con il trattamento con pioglitazone. Nell'esperienza post-marketing si sono verificati rari casi di aumento degli enzimi epatici e di disfunzione epatocellulare. Sebbene in casi molto rari sia stato riportato un esito fatale, non? stata stabilita alcuna relazione causale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati umani adeguati a determinare la sicurezza dipioglitazone durante la gravidanza. Studi condotti con pioglitazone s ull'animale hanno evidenziato un rallentamento dello sviluppo del feto. Questo e' stato attribuito all'azione di pioglitazone nella diminuzione dell'iperinsulinemia materna e all'aumentata insulino-resistenza che si verifica durante la gravidanza e quindi alla conseguente della disponibilita' dei substrati metabolici per la crescita del feto. La rilevanza di un simile meccanismo nell'uomo non e' chiara e pioglitazonenon deve essere usato in gravidanza. Pioglitazone e' stato ritrovato nel latte dei ratti in allattamento. Non e' noto se pioglitazone vengasecreto o meno nel latte materno umano. Pertanto pioglitazone non dev e essere somministrato alle donne in allattamento. Nel corso degli studi sulla fertilita' condotti sull'animale non e' stato osservato alcuneffetto sulla copulazione, sulla fecondazione o sull'indice di fertil ita'.