Dettagli:

Nome:Pramipexolo Sand - 30cpr 0,18mg
Codice Ministeriale:040474013
Principio attivo:Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato
Codice ATC:N04BC05
Fascia:A
Prezzo:5
Rimborso:5
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PRAMIPEXOLO SANDOZ COMPRESSE

Formulazioni

Pramipexolo Sand - 30cpr 0,18mg
Pramipexolo Sand - 30cpr 0,7mg

Categoria farmacoterapeutica

Agonisti della dopamina

Principi attivi

La compressa da 0,18 mg contiene 0,18 mg di pramipexolo (equivalenti a0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato); la compressa da 0,7 mg contiene 0,7 mg di pramipexolo (equivalenti a 1 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato). Nota bene: Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si intendono nella forma in sale. Pertanto le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi).

Eccipienti

Mannitolo, amido di mais pre-gelatinizzato, silice colloidale anidra, povidone K29/32, magnesio stearato

Indicazioni

Pramipexolo e' indicato nel trattamento dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson idiopatico, in monoterapia (senza levodopa) o in associazione con levodopa, per esempio nel corso della malattia fino alle sue fasi avanzate, quando l'effetto di levodopa svanisce o diventa discontinuo e insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose, altrimenti note come "on/off").

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua e possono essere prese con o senza cibo. La dose giornaliera deve essere somministrata in dosi equamente suddivise 3 volte al giorno. Le dosi devono essere aumentate gradualmente da una dose iniziale di 0,264 mg base (0,375 mg sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni. Purch? i pazienti non sviluppino effetti indesiderati gravi, il dosaggio deve essere titolato fino a raggiungere il massimo effetto terapeutico. >>Schema posologico ascendente di pramipexolo. Settimana 1: 3 x 0.088 mg base; dose giornaliera complessiva 0,264 mg base; dosaggio 3 x 0,125 mg sale; dose giornaliera complessiva 0,375 mg sale. Settimana 2: 3 x 0,018 mg base; dose giornaliera complessiva 0,54 mg base; dosaggio 3 x 0,25 mg sale; dose giornaliera complessiva 0,75 mg sale. Settimana 3: 3 x 0.35 mg base; dose giornaliera complessiva 1,1 mg base; dosaggio 3 x 0,5 mg sale; dose giornaliera complessiva 1,50 mg sale. Se si rende necessario un ulteriore incremento, la dose giornaliera deve essere aumentata di 0,54 mg base (0,75 mg sale) a intervalli settimanali fino a una dose massima di 3,3 mg base (4,5 mg sale) al giorno. ? necessario tuttavia considerare che a dosi superiori a 1,5 mg/die l'incidenza di casi di sonnolenza aumenta (vedere il paragrafo 4.8). La dose individuale di pramipexolo deve essere compresa tra 0,264 mg base (0,375 mg sale) e un massimo di 3,3 mg base (4,5 mg sale) al giorno. Durante l'incremento della dose l'efficacia ? stata osservata a partire da una dose giornaliera di 1,1 mg base (1,5 mg sale). Ulteriori aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati tenendo conto della risposta clinica e dell'insorgenza di effetti indesiderati. Negli studi clinici il 5% circa dei pazienti ? stato trattato con dosi inferioria 1,1 mg base (1,5 mg sale). Nel morbo di Parkinson in stadio avanzat o, dosi giornaliere di pramipexolo superiori a 1,1 mg (1,5 mg sale) possono essere efficaci nei pazienti nei quali si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento della dose di pramipexolo sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale deisingoli pazienti. La brusca interruzione della terapia dopaminergica pu? provocare lo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. Pramipexolo deve essere pertanto diminuito gradualmente in ragione di 0,54 mg base (0,75 mg sale) al giorno, fino a ridurre la dose giornaliera a 0,54 mg base (0,75 mg sale). In seguito la dose deve essere ridotta di0,264 mg base (0,375 mg sale) al giorno. L'eliminazione di pramipexol o dipende dalla funzionalit? renale. Per l'inizio della terapia si suggerisce il seguente schema posologico: I pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono alcuna riduzione delladose giornaliera o della frequenza di somministrazione. Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose giornaliera iniziale di pramipexolo deve essere suddivisa in due somministrazioni, iniziando con 0,088 mg base (0,125 mg sale) due volte al giorno (0,176 mg base/0,25 mg sale al giorno). Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg sale). Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min,la dose giornaliera di pramipexolo deve essere somministrata in dose singola, partendo da 0,088 mg base (0,125 mg sale) al giorno. Non deveessere superata la dose massima giornaliera di 1,1 mg base (1,5 mg sa le). Se durante la terapia di mantenimento la funzionalit? renale diminuisce, la dose giornaliera di pramipexolo deve essere ridotta della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina: per esempio, se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, ridurre la dose giornaliera di pramipexolo del 30%. La dose giornaliera pu? essere somministrata in due dosi separate se la clearance della creatinina ? compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose singola giornaliera sela clearance della creatinina ? inferiore a 20 ml/min. In pazienti co n insufficienza epatica non ? probabilmente necessario un aggiustamento della dose, poich? il 90% circa della sostanza attiva viene escreta per via renale. La potenziale influenza della insufficienza epatica sulla farmacocinetica di pramipexolo non ? stata tuttavia studiata. A causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia, l'uso di pramipexolo non ? raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Quando pramipexolo viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da morbo di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose. Un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa e' l'insorgenza di allucinazioni. I pazienti devonoessere informati che possono verificarsi allucinazioni (in prevalenza visive). Nel morbo di Parkinson in fase avanzata, nel trattamento in associazione con levodopa, si possono verificare discinesie nel corso della titolazione iniziale di pramipexolo. Se questo avviene, la dose di levodopa deve essere diminuita. Pramipexolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di sonno a esordio improvviso, in particolare nei pazienti con morbo di Parkinson. E' stato segnalato, con frequenza non comune, sonno a esordio improvviso durante le attivita' diurne, talvolta senza preavviso o segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questo effetto e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o l'utilizzo di macchinari durante il trattamento con pramipexolo. Potrebbe inoltre essere necessario considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, e' necessario raccomandare attenzione quando i pazienti assumono altri farmaci sedativi o alcool in associazione con pramipexolo. Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina per il morbo di Parkinson, incluso pramipexolo, sono stati riportati gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita'. I pazienti e gli operatori sanitari devono inoltre essere consapevoli che possono verificarsi altri sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi, quali l'impulso incontrollato ad alimentarsi e lo shopping compulsivo. E' pertanto necessario prendere in considerazione la riduzione della dose/sospensione graduale. I pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i rischi. La co-somministrazione di farmaci antipsicotici con pramipexolo deve essere evitata. Si raccomanda il monitoraggio oftalmologico a intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. In caso di gravi disturbi cardiovascolari e' necessario prestare particolare attenzione.Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all 'inizio del trattamento, a causa del rischio generale di ipotensione posturale associato alla terapia dopaminergica. In seguito alla repentina interruzione della terapia dopaminergica sono stati riportati sintomi indicativi di sindrome neurolettica maligna.

Interazioni

Il pramipexolo ha affinita' molto bassa per le proteine plasmatiche e la biotrasformazione osservata nell'uomo e' minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alleproteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiche' gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilita' di interazione e' limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non e' stata studiata. Non c'e' interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, la amantadina e la mexiletina possono interagire con il pramipexolo determinando una diminuzione della clearance di uno o di entrambi i medicinali. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a pramipexolo si deve valutare l'opportunita' di una riduzione della dose di pramipexolo. Quando pramipexolo e' somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di pramipexolo. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo. La co-somministrazione dimedicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata per e sempio se possono essere attesi effetti antagonistici.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono attese con l'uso di pramipexolo: sogni anomali, amnesia, sintomi comportamentali di disturbi del controllodegli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shoppin g compulsivo, ipersessualita', gioco d'azzardo patologico, confusione mentale, stipsi, delirio, capogiri, discinesia, dispnea, senso di affaticamento, allucinazioni, cefalea, ipercinesia, iperfagia, ipotensione, insonnia, alterazioni della libido, nausea, paranoia, edema periferico, polmonite, prurito, eruzione cutanea ed altre reazioni di ipersensibilita'; irrequietezza, sonnolenza, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope, disturbi della vista inclusa vista offuscata e acutezza visiva ridotta, vomito, calo di peso, aumento di peso. La tabella 1 mostra la frequenza delle reazioni avverse al farmaco dagli studi clinici controllati verso placebo per la malattia di Parkinson. La maggiorparte delle reazioni avverse al farmaco sono state da lievi a moderat e, esse solitamente si manifestano all'inizio della terapia e poi per la maggior parte tendono a scomparire continuando il trattamento. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che siprevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: molt o comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000,< 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispo nibili). Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente segnalate(<= 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson, piu' frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. L'incidenza della sonnolenza e' piu' alta a dosi maggiori di 1,5 mg di sale al giorno. Una reazione avversa al farmaco piu' frequente in associazione a levodopa e' stata discinesia. L'ipotensione puo' verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se pramipexolo e' titolato troppo velocemente. >>Tabella 1. Infestazione ed infestazioni. Non comune: polmonite. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; stato confusionale, allucinazioni, insonnia, irrequietezza; non comune: shopping compulsivo, delirio, ipersessualit?, disturbi della libido, paranoia, gioco d'azzardo patologico; non noto: alimentazione incontrollata, iperfagia. Patologie del sistema nervoso. molto comune: capogiri, discinesia, sonnolenza; comune: amnesia, cefalea; non comune: ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista inclusa vista offuscata e acutezza visiva ridotta. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali.molto comune: nausea; comune: stipsi, vomito. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ipersensibilit?, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di affaticamento, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: calo di peso; non comune: aumento di peso. Il pramipexolo ? associato a sonnolenza ed ? stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna ed episodi di sonno a esordio improvviso. Il pramipexolo potrebbe essere associato a disturbi della libido.I pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso pramipexolo soprattutto ad alte dosi, per il trattamento della malattia di Parkinson, hanno manifestato segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualit?, generalmente reversibili con riduzione della dose o sospensione del trattamento. In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso controllo effettuato su 3.090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati. Le manifestazioni osservate includevano gioco d'azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualit?). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosipi? elevate di trattamento dopaminergico, et? pi? giovane (= 65 anni) , il non essere sposati e familiarit? riferita dal paziente con il gioco d'azzardo patologico.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il pramipexolo non si e' dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma e' risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre. Pramipexolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioe' solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Poiche' iltrattamento con pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prola ttina, si puo' verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte e' maggiore rispetto a quella ematica. Non essendo disponibili dati clinici, pramipexolo non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione e' necessaria, l'allattamento deve essere interrotto.