Pravastatina Ratio - 14cpr 40mg

Dettagli:
Nome:Pravastatina Ratio - 14cpr 40mg
Codice Ministeriale:037517226
Principio attivo:Pravastatina Sodica
Codice ATC:C10AA03
Fascia:A
Prezzo:6
Rimborso:6
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PRAVASTATINA RATIPHARM COMPRESSE

Formulazioni

Pravastatina Ratio - 10cpr 20mg
Pravastatina Ratio - 14cpr 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Agenti ipolipemizzanti/riduttori di colesterolo e trigliceridi/inibitori del 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A- (HMG-CoA) riduttasi.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 10, 20 e 40 mg di pravastatina sodica.

Eccipienti

10 mg: lattosio anidro, povidone (PVP K-30), crospovidone, calcio fosfato dibasico anidro (E341), ferro ossido rosso (E172), sodio stearil fumarato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E466). 20 mg: lattosio anidro, povidone (PVP K-30), crospovidone, calcio fosfato dibasico anidro (E341), ferro ossido giallo (E172), sodio stearil fumarato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica(E466). 40 mg: lattosio anidro, povidone (PVP K-30), crospovidone, ca lcio fosfato dibasico anidro (E341), giallo chinolina (E104), blu brillante FCF (E133), sodio stearil fumarato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E466).

Indicazioni

Ipercolesterolemia: trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alladieta e ad altri trattamenti non farmacologici (per es. esercizio fis ico, perdita di peso) e' inadeguata. Prevenzione primaria: riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Prevenzione secondaria: riduzione della mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con anamnesi positiva per infarto del miocardio o angina instabile e con livelli di colesterolo sia normali che aumentati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Post trapianto: riduzione dell'iperlipidemia post trapianto in pazienti in terapia immunosoppressiva a seguito di untrapianto di organi solidi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Epatopatia in fase attiva inclusi innalzamenti persistenti eingiustificati delle transaminasi sieriche, pari a tre volte il limit e superiore di normalita' (ULN). Gravidanza e allattamento.

Posologia

Prima di iniziare la terapia si deve escludere la presenza di cause secondarie di ipercolesterolemia e far seguire al paziente una dieta ipolipemizzante standard, che dovra' continuare durante il trattamento. Ipercolesterolemia: l'intervallo di dosi raccomandato e' 10-40 mg una volta al giorno. Poiche' la risposta terapeutica compare entro una settimana e l'effetto completo di una data dose entro quattro settimane, si consiglia di effettuare controlli lipidici periodici aggiustando la dose di conseguenza. La dose massima giornaliera e' 40 mg. Prevenzionecardiovascolare: in tutti gli studi clinici sulla morbilita' e mortal ita', e' stata presa in considerazione la dose iniziale e di mantenimento di 40 mg al giorno. Posologia dopo trapianto: dopo trapianto d'organi la dose giornaliera iniziale raccomandata e' 20 mg in pazienti trattati con agenti immunosoppressori. Sulla base della risposta lipidica, la dose puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretta osservanzamedica. Popolazione pediatrica (eta' 8-18 anni) affetti da ipercolest erolemia eterozigote familiare: la dose raccomandata e' 10-20 mg una volta al giorno nella fascia di eta' 8-13 anni poiche' dosi maggiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione e 10-40 mg al giorno tra 14 e 18 anni di eta'. Persone anziane: in questi pazienti non e' necessaria alcuna regolazione della dose, a meno che non vi siano fattori di rischio predisponenti. Pazienti con compromissione renale o epatica: in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica significativa, la dose iniziale giornaliera raccomandata e' 10 mg. La dose deve essere aggiustata a seconda della risposta dei parametri lipidici e sotto osservazione medica. Terapia concomitante: la riduzione dei livelli lipidici prodotta dalla pravastatina sul colesterolo totale e LDL migliora associando il farmaco a una resinalegante gli acidi biliari (per es. colestiramina, colestipolo). La pr avastatina deve essere somministrata un'ora prima o almeno quattro oredopo la resina. I pazienti trattati con ciclosporina con o senza altr i agenti immunosoppressori devono assumere una dose iniziale di pravastatina sodica da 20 mg una volta al giorno, ed effettuare con cautela la titolazione a 40 mg. Modo di somministrazione: la pravastatina deveessere assunta per via orale una volta al giorno, preferibilmente la sera, prima o dopo i pasti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Gli effetti della pravastatina non sono stati studiati in pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia con pravastatina non e' adatta se l'ipercolesterolemia e' dovuta a un alto livello di colesterolo HDL. Si sconsiglia l'uso concomitante di pravastatinae fibrati. Nei bambini prima della puberta' il rischio/beneficio del trattamento deve essere attentamente valutato dal medico prima di iniziare il trattamento. La pravastatina ha fatto registrare moderati aumenti delle transaminasi. Nella maggioranza dei casi, i livelli delle transaminasi sono tornati nella norma senza dover ricorrere all'interruzione del trattamento. Porre particolare attenzione ai pazienti che manifestino un innalzamento dei livelli di transaminasi e di interrompereil trattamento qualora intervenga un aumento persistente dell'ALT e d ell'AST tre volte maggiore del limite superiore di normalita'. Porre particolare attenzione nel caso di somministrazione di pravastatina a pazienti con anamnesi di epatopatie o forte consumo di alcool. Pravastatina e' stata associata alla comparsa di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. La miopatia deve sempre essere presa in considerazione in pazienti trattati con statine che presentino sintomi muscolari ingiustificati, quali dolore o tensione, debolezza muscolare o crampi. In tali casi si consiglia di misurare i livelli di CK. La terapiacon statine deve essere temporaneamente interrotta se i livelli di CK superano di 5 volte il limite superiore di normalita' (x ULN) e in pr esenza di sintomi clinici gravi. Molto raramente, si registra rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi e' una condizione acuta potenzialmente mortale che colpisce l'apparato muscoloscheletrico che puo' svilupparsi in qualsiasi momento del trattamento ed e' caratterizzata da distruzione muscolare massiccia associataa un forte aumento nei livelli di CK (normalmente >30 o 40 x ULN), ch e provoca mioglobinuria. Il rischio di miopatia associata a statine sembra dipendere dall'esposizione e quindi puo' variare a seconda del singolo farmaco (a causa delle differenze nella lipofilia e farmacocinetica), inclusa la dose e il potenziale di interazione tra farmaci. Sebbene non esistano controindicazioni alla somministrazione di statine per l'apparato muscolare, alcuni fattori predisponenti potrebbero aumentare il rischio di tossicita' muscolare e quindi giustificano un'attenta valutazione dell'equilibrio beneficio/rischio e uno specifico monitoraggio clinico. In questi pazienti la rilevazione dei livelli di CK e'indicata prima dell'inizio della terapia con statine. Il rischio e la gravita' dei disturbi muscolari durante il trattamento con statine au menta in caso di somministrazione concomitante di medicinali che possano dar luogo a interazioni. L'uso di fibrati in monoterapia e' occasionalmente associato a miopatia. Generalmente, l'uso combinato di statine e fibrati deve essere evitato. Porre cautela in caso di somministrazione concomitante di statine e acido nicotinico. Un aumento dell'incidenza di miopatia e' stato descritto anche in pazienti trattati con altre statine in associazione a inibitori del metabolismo del citocromo P450. Questa situazione puo' essere causata da interazioni farmacocinetiche non documentate per la pravastatina. Normalmente, i sintomi muscolari associati all'uso di statine scompaiono all'interruzione della terapia. Vi sono state segnalazioni molto rare di una miopatia necrotizzante immuno-mediata durante o dopo il trattamento con alcune statine. Nei pazienti asintomatici in terapia con statine non e' necessario il monitoraggio di routine dei livelli di CK o di altri enzimi muscolari.Tuttavia, si raccomanda la rilevazione dei livelli di CK prima dell'i nizio della terapia con statine in pazienti con fattori predisponenti specifici e in pazienti che presentino sintomi muscolari durante la terapia, come descritto di seguito. Qualora i livelli basali di CK fossero considerevolmente elevati (>5 x ULN), la misurazione dei livelli deve essere ripetuta dopo 5-7 giorni per confermare i risultati. I livelli di CK devono essere interpretati nel quadro di altri fattori potenziali che causino un danno muscolare transitorio, come esercizio fisicoeccessivo o trauma muscolare. Prima dell'inizio del trattamento: porr e cautela in pazienti con fattori predisponenti, quali insufficienza renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicita' muscolare con una statinao un fibrato, anamnesi personale o familiare di malattie muscolari er editarie, abuso di alcool. In questi casi si devono misurare i livellidi CK prima dell'inizio della terapia. Si deve prendere in consideraz ione la misurazione dei livelli di CK prima dell'inizio del trattamento anche nei pazienti di eta' superiore a 70 anni, specialmente in presenza di altri fattori predisponenti. Se all'inizio della terapia i livelli di CK sono notevolmente elevati (>5 x ULN), non si deve iniziare il trattamento e si deve valutare nuovamente questo parametro dopo 5-7giorni. I livelli basali di CK possono anche essere utili come riferi mento nel caso in cui si presenti un ulteriore aumento durante la terapia con statine. Durante il trattamento: i pazienti devono essere istruiti a segnalare immediatamente la comparsa di qualsiasi dolore, iperestesia, debolezza o crampi muscolari ingiustificati. In tali casi e' necessario misurare i livelli di CK. Se viene individuato un livello diCK significativo (>5 x ULN), la terapia con statine deve essere inter rotta. Se si manifestano sintomi muscolari gravi che causano malesserequotidiano, si deve considerare la possibilita' di interrompere la te rapia, anche se i livelli di CK risultano <=5 x ULN. Se i sintomi regrediscono e i livelli di CK tornano alla normalita', e' possibile considerare la possibilita' di reintrodurre la statina alla dose piu' bassasotto stretto monitoraggio. Se in questi pazienti si sospetta la pres enza di una malattia muscolare ereditaria si sconsiglia la terapia constatine. Polmonite interstiziale Sono stati segnalati casi eccezional i di polmonite interstiziale durante il trattamento a lungo termine con alcune statine. Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato polmonite interstiziale, il trattamento con la statina deve essere sospeso. Le statine, come classe farmacologica, aumentano la glicemia ed in alcuni pazienti ad elevato rischio di sviluppare diabete possono causare un livello di iperglicemia tale da richiedere le cure appropriate per un diabete formale. Tale rischio, tuttavia, e' controbilanciato dalla riduzione del rischio vascolare indotto dalle statine, e pertanto non costituisce un motivo valido per interrompere il trattamento. I pazienti a rischio devono essere monitorati dal punto di vista clinico e biochimico, in conformita' alle linee guida nazionali. Contiene lattosio.

Interazioni

L'uso di fibrati in monoterapia e' occasionalmente associato a miopatia. In caso di somministrazione concomitante di fibrati e altre statinee' stato rilevato un aumento del rischio di eventi muscolari avversi, quali la rabdomiolisi. Non e' possibile escludere la comparsa di ques ti eventi avversi con la pravastatina; quindi, in generale, l'associazione di pravastatina e fibrati (p.es. gemfibrozil, fenofibrato) deve essere evitata. Se tale associazione e' considerata necessaria si raccomanda un attento monitoraggio clinico e dei livelli di CK in pazienti sottoposti a questo regime. Colestiramina/Colestipolo: la co-somministrazione ha dato luogo a una diminuzione della biodisponibilita' della pravastatina di circa il 40-50%. Non e' stata rilevata alcuna diminuzione clinicamente significativa della biodisponibilita' e dell'efficacia terapeutica della pravastatina se somministrata un'ora prima o quattro ore dopo la colestiramina o un'ora prima del colestipolo. Ciclosporina: la somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina ha portato a un aumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica alla pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia, l'aumento dell'esposizione alla pravastatina puo' essere maggiore. Si raccomanda il monitoraggio dei parametri clinici e biochimici nei pazienti trattati con tale associazione. Warfarin e altri anticoagulanti: i parametri di biodisponibilita' allo stato stazionario per la pravastatina non hanno subito alterazioni dopo la somministrazione di warfarin. La somministrazione cronica dei due farmaci non ha modificato l'azione anticoagulante del warfarin. Farmaci metabolizzati dal citocromo P450: il metabolismo della pravastatina da parte del citocromo P450 non e' clinicamente significativo. Ecco perche' i farmaci metabolizzati dal sistema del citocromoP450 o i suoi inibitori possono essere aggiunti a un regime stabile d i pravastatina senza indurre cambiamenti significativi nei livelli plasmatici di pravastatina, come e' stato osservato con altre statine. L'assenza di interazioni farmacocinetiche significative con la pravastatina e' stata dimostrata per diversi prodotti, in particolare per i substrati/inibitori di CYP3A4, per es. diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori di CYP2C9. In uno di due studi sull'interazione di pravastatina ed eritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (70%) e della C max (121%) della pravastatina. In uno studio simile con claritromicina, e' stato rilevato un aumento statisticamente significativo di AUC (110%) e C max (127%). Sebbene questi cambiamenti siano stati modesti, bisogna usare cautela nell'associazione di pravastatina ed eritromicina o claritromicina. Altri medicinali: in studi di interazione non sono state osservate differenze statisticamente significative di biodisponibilita' quando la pravastatina e' stata somministrata con acido acetilsalicilico, antiacidi (se somministrati un'ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucol.

Effetti indesiderati

La frequenza degli eventi avversi e' classificata come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100a, <1/10), non comune (>=1/1000a, <1/100), raro (>=1/10.000, a, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Sperimentazioni cliniche: la pravastatina e' stata studiata alla dose di40 mg in sette studi randomizzati in doppio cieco controllati con pla cebo con oltre 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N = 10.764) o placebo (N = 10.719), riproducendo oltre 47.000 anni/paziente di esposizione alla pravastatina. Oltre 19.000 pazienti sono stati seguiti per una media di 4,8-5,9 anni. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. Nessuna di queste si e' verificata con una frequenza superiore a 0,3% nel gruppo con pravastatina rispetto al gruppo con placebo.Patologie del sistema nervoso. Poco comuni: capogiri, cefalea, distur bi del sonno, compresi insonnia e incubi. Patologie dell'occhio. Poco comuni: disturbi della vista (visione offuscata e diplopia). Patologiegastrointestinali. Poco comuni: dispepsia/pirosi, dolore addominale, nausea/vomito, stipsi, diarrea, flatulenza. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Poco comuni: prurito, eruzione cutanea, orticar ia, anomalie del cuoio capelluto/capelli (inclusa alopecia). Patologierenali e urinarie. Poco comuni: minzione anormale (disuria, pollachiu ria, nicturia). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Poco comuni: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Poco comuni: affaticamento. Eventi di particolare rilevanza clinica. Effetti muscolo-scheletrici: durante gli studi clinici sono stati riportati effetti sull'apparato muscoloscheletrico, per es. dolore muscoloscheletrico come artralgia, crampi, mialgia, debolezza e livelli elevati di CK. La percentuale di mialgia (pravastatina 1,4% vs. placebo 1,4%) e debolezza muscolare (pravastatina 0,1% vs. placebo <0,1%) e l'incidenza dei livelli di CK >3 x ULN e >10 x ULN negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID e' risultata simile aquella del placebo (pravastatina 1,6% vs. placebo 1,6%, pravastatina 1,0% vs. placebo 1,0%, rispettivamente). Effetti epatici: sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate anomalie di ALT e AST (>3 x ULN) con frequenza simile (<=1,2%) in entrambi i gruppi trattati. Esperienza successive alla commercializzazione. Patologie del sistema nervoso. Molto rari: polineuropatia periferica, parestesia, specialmente dopo uso prolungato. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni di ipersensibilita' (anafilassi, angioedema, sindrome simile al lupus eritematoso). Patologie gastrointestinali. Molto rari: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto rari: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rari: rabdomiolisi, associata a insufficienza renale acuta dovuta a mioglobinuria, miopatia. Casi isolati di disturbi ai tendini, a volte complicati da rottura. Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata. Effetti di classe: perdita della memoria, depressione, casi eccezionali dipatologia polmonare interstiziale, in particolare con la terapia a lu ngo termin, diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/l, BMI> 30 kg/m^2, innalzamento dei trigliceridi, anamnesi di ipertensione). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospette tramite il sistema nazionaledi segnalazione.

Gravidanza e allattamento

L'uso di pravastatina e' controindicato durante la gravidanza e deve essere somministrato a donne fertili solo se non intenzionate ad iniziare una gravidanza e dopo averle informate dei rischi potenziali. Particolare attenzione e' richiesta per le adolescenti di sesso femminile fertili al fine di assicurare un'appropriata informazione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Se una paziente sta progettando una gravidanza o rimane incinta, ilmedico deve esserne informato immediatamente e la somministrazione di pravastatina deve essere interrotta in considerazione dei danni poten ziali per il feto. Una piccola quantita' di pravastatina viene escretanel latte materno e pertanto e' controindicata durante l'allattamento al seno.