Primovist - 1sir 10ml 0,25mmol/M

Dettagli:
Nome:Primovist - 1sir 10ml 0,25mmol/M
Codice Ministeriale:037025071
Principio attivo:Acido Gadoxetico Disodico
Codice ATC:V08CA10
Fascia:C
Prezzo:356.44
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGA PRERIEMPITA

Formulazioni

Primovist - 1sir 10ml 0,25mmol/M

Categoria farmacoterapeutica

Mezzi di contrasto paramasgnetici.

Principi attivi

Ogni ml contiene 0,25 mmol di gadoxetato disodico (disodico Gd-EOB-DTPA), equivalenti a 181,43 mg di gadoxetato disodico. 1 siringa preriempita da 5,0 ml di soluzione contiene 907 mg di gadoxetato disodico. 1 siringa preriempita da 7,5 ml di soluzione contiene 1361 mg di gadoxetato disodico. 1 siringa preriempita da 10,0 ml di soluzione contiene 1814 mg di gadoxetato disodico.

Eccipienti

Caloxetato trisodico, acido cloridrico (per la correzione del pH), sodio idrossido (per la correzione del pH), trometamolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Rilevamento di lesioni epatiche focali e fornisce informazioni sulla natura delle lesioni nelle immagini T1 pesate in risonanza magnetica (RM). Medicinale per uso diagnostico solo per somministrazione endovenosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Soluzione acquosa pronta per l'uso che deve essere somministrata non diluita mediante iniezione in bolo per via endovenosa alla velocita' dicirca 2 ml/sec. Dopo l'iniezione del mezzo di contrasto la cannula/li nea endovenosa deve essere lavata con soluzione salina sterile 9 mg/ml(0,9%). Adulti: 0,1 ml per kg di peso corporeo. Uso ripetuto: non son o disponibili informazioni cliniche per un uso ripetuto. Compromissione della funzionalita' renale: l'uso deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR <30 ml/min/1,73 m^2) e in pazientinel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che l'infor mazione diagnostica non sia essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto. Se l'uso non puo' essere evitato la dose non deve essere superiore a 0,025 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata piu' di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni non devono essereripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. Pa zienti con compromissione della funzione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti sotto i 18 anni di eta'. Anziani (a partire dai 65 anni d'eta'): non e' considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Devono essere adottate le usuali precauzioni seguite in corso d'esame con risonanza magnetica, come l'esclusione di pazienti portatori di pacemaker e impianti ferromagnetici. Le procedure diagnostiche che richiedono l'uso di mezzi di contrasto devono essere eseguite sotto la direzione di un medico precedentemente addestrato e con una conoscenza approfondita della procedura da eseguire. Al termine dell'iniezione, il paziente deve essere tenuto in osservazione per almeno 30 minuti, poiche' l'esperienza con i mezzi di contrasto mostra che la maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta entro questo periodo. Compromissione della funzione renale: prima della somministrazione, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzionirenali, con test di laboratorio. Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di cont rasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m^2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti a rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta e' elevata in questo gruppo di pazienti. Poiche' potrebbe manifestarsi NSF con il farmaco, il suo uso deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale grave e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che le informazioni diagnostiche non siano essenziali e nonottenibili con RM senza mezzo di contrasto. L'emodialisi subito dopo la somministrazione puo' essere utile per rimuovere il farmaco dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi. Anziani: dato che negli anziani la clearance renale del gadoxetato puo' essere compromessa, e' particolarmente importante sottoporre a screening della funzione renale i pazienti a partire dai 65 anni d'eta'. Pazienti con patologie cardiovascolari: si raccomanda di usare cautela quando viene somministrato a pazienti con gravi problemi cardiovascolari poiche' sono disponibili solo dati limitati per il momento. Il medicinale non dovrebbe essere usato in pazienti con ipokalemia non corretta. Usare con particolare attenzione in pazienti: con sindrome congenita nota del QT lungo o anamnesi familiare di sindrome congenita del QT lungo; con aritmie pregresse accertate in seguito all'uso di farmaci che prolungano la ripolarizzazione cardiaca; che stanno attualmente prendendo un farmaco che prolunga la ripolarizzazione cardiaca, ad esempio un antiaritmico di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo). Puo' causare un prolungamento transitorio dell'intervallo QTin singoli pazienti. Ipersensibilita': le reazioni di tipo allergico, incluso lo shock, rientrano tra i rari casi che si manifestano dopo l a somministrazione di mezzi di contrasto per RM a base di gadolinio. La maggior parte di queste reazioni si manifesta entro mezz'ora dalla somministrazione del mezzo di contrasto. Tuttavia, come per altri mezzidi contrasto di questa classe, in rari casi possono verificarsi reazi oni ritardate dopo alcune ore o giorni. Si raccomanda di rendere prontamente disponibili i farmaci per il trattamento di reazioni di ipersensibilita' e di essere pronti ad intraprendere misure di emergenza. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' e' maggiore in caso di: precedente reazione ai mezzi di contrasto, anamnesi di asma bronchiale, anamnesi di disturbi allergici. Nei pazienti con una predisposizione allergica la decisione di usare il farmaco deve essere presa solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Le reazioni di ipersensibilita' possono essere piu' intense in pazienti in trattamento con beta-bloccanti, in particolare in presenza di asma bronchiale. Si deve tenere conto che tali pazienti possono essere refrattari al trattamento standard delle reazioni di ipersensibilita' con beta-agonisti. Incaso di reazioni di ipersensibilita', si deve sospendere immediatamen te l'iniezione del mezzo di contrasto. Intolleranza locale: la somministrazione intramuscolare puo' causare reazioni di intolleranza locale,tra cui la necrosi focale, e deve essere pertanto assolutamente evita ta. Questo medicinale contiene 11,7 mg di sodio per ml, e il dosaggio e' di 0,1 ml/kg di peso corporeo. Cio' deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

Dato che il trasporto del gadoxetato a livello epatico puo' essere mediato dai trasportatori OATP non puo' essere escluso che efficaci inibitori dell'OATP possano causare interazioni con il farmaco riducendo l'effetto del contrasto a livello epatico. Tuttavia non esistono dati clinici che siano stati presentati a supporto di questa teoria. Uno studio, in soggetti sani, sull'interazione ha dimostrato che la co-somministrazione di eritromicina non ha influenzato l'efficacia e la farmacocinetica di Primovist. Non sono stati effettuati ulteriori studi clinici con altri prodotti medicinali. Non sono note ulteriori interazioni con altri medicinali. Interferenza causata da livelli elevati di bilirubina o ferritina nei pazienti Livelli elevati di bilirubina o ferritina possono ridurre l'effetto di contrasto a livello epatico del farmaco. Interferenza con test diagnostici: la sideremia determinata con metodi complessometrici (ad esempio il metodo di complessazione della trasferrina) puo' produrre risultati errati nelle 24 ore successive all'indagine con il medicinale, a causa della presenza dell'agente complessante libero nella soluzione del mezzo di contrasto.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: comune da >= 1/100 a < 1/10; non comune da>= 1/1000 a < 1/100; raro da >= 1/10000 a < 1/1000. Le reazioni avver se al farmaco identificate solo durante la sorveglianza post marketing, e per le quali la frequenza non puo' essere stimata, sono elencate sotto non nota?. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post marketing. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'/reazione anafilattoide (es. shock*, ipotensione, edema faringolaringeo, orticaria, edema facciale, rinite, congiuntivite, dolore addominale, ipoestesia, starnuti, tosse, pallore). Patologie delsistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigini, capogiro, di sgeusia, parestesia, parosmia; raro: tremore, acatisia; non nota: agitazione. Patologie cardiache. Raro: blocco di branca, palpitazione; nonnota: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: aumento della pre ssione arteriosa, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: disturbi respiratori (dispnea, sofferenza respiratoria). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, secchezza delle fauci; raro: fastidio alla cavita' orale, ipersecrezione salivare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; raro: esantema maculopapulare, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, reazioni nella sede d'iniezione (di vario tipo), sensazione di calore, brividi, stanchezza, sensazione di anormalita'; raro: sensazione di disagio, malessere. Descrizione di reazioni avverse selezionate: in studi clinici sono state segnalate alterazioni degli esami di laboratorio,cosi' come valori elevati di sideremia, bilirubinemia e transaminasi epatiche, riduzione dell'emoglobina, incremento dell'amilasi, leucocituria, iperglicemia, livelli elevati di albumina nelle urine, iponatremia, aumento del fosfato inorganico, riduzione delle proteine sieriche,leucocitosi, ipokalemia, valori elevati della LDH. Gli ECG sono stati regolarmente monitorati durante gli studi clinici e in alcuni pazient i si e' osservato un transitorio prolungamento dell'intervallo QT senza alcun effetto clinico indesiderato associato. Casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati segnalati con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati circa l'uso del gadoxetato nella donna in gravidanza.Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva ad alte dosi ripetute. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l'uso del gadoxetato. I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantita'. A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantita' escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento per 24 ore dopo la somministrazione. Gli studi sugli animali non hanno riportato compromissione della fertilita'.