Prolastin - Ev 1f 1g/40ml+f40ml

Dettagli:
Nome:Prolastin - Ev 1f 1g/40ml+f40ml
Codice Ministeriale:037709019
Principio attivo:Alfa 1 Antitripsina Umana
Codice ATC:B02AB02
Fascia:H
Prezzo:528.13
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Grifols Italia Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Polvere e solvente per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

PROLASTIN POLVERE E SOLVENTE

Formulazioni

Prolastin - Ev 1f 1g/40ml+f40ml

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori delle proteinasi.

Principi attivi

1 flacone di polvere contiene: 1000 mg di inibitore dell'alfa-1-proteinasi umano. 1 ml di soluzione ricostituita contiene 25 mg di inibitoredell'alfa-1-proteinasi (umano). Eccipienti: la polvere per soluzione per infusione contiene 4,8 mmoli (o 110,35 mg) di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Polvere: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Terapia cronica sostitutiva in soggetti con carenza congenita di inibitore dell'alfa-1-proteinasi (fenotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null)(null) e PiSZ) in relazione ad una compromissione del flusso respiratorio di grado moderato (FEV1 35-60%) ed alla valutazione del quadro clinico (condizioni di disabilita').

Controindicazioni / effetti secondari

Soggetti con: deficit selettivo di IgA che possiedano anticorpi anti-IgA, dato che questo puo' portare a reazioni allergiche incluso lo shock anafilattico; ipersensibilita' nota agli inibitori dell'alfa-1-proteinasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti, inclusi gli anziani: 60 mg/kg di peso corporeo per infusione lenta una volta alla settimana e' sufficiente a mantenere il livello sierico di inibitore dell'alfa-1-proteinasi costantemente al di sopra degli 80 mg/dl, che corrisponde ad una concentrazione polmonare di 1,3 mcM. Teoricamente tali concentrazioni nel siero e nel fluido di rivestimento epiteliale sono considerate protettive contro un ulteriore peggioramento dell'enfisema polmonare. Non c'e' esperienza sull'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. La sostanza liofilizzata va portata a contatto con il solvente e inesso disciolta (40 ml di acqua per preparazioni iniettabili). La solu zione ricostituita appare limpida od opalescente, incolore o leggermente verde giallognola. La soluzione ricostituita deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta usando un adeguato set d'infusione.La velocita' di infusione non deve superare gli 0,08 ml/kg/min (equiv alente a 6 ml/minuto in un paziente di 75 kg di peso). La soluzione cosi' preparata deve essere utilizzata entro 3 ore dalla sua ricostituzione. Non e' previsto un limite specifico alla durata del trattamento. Il trattamento di pazienti con carenza di inibitore dell'alfa-1-proteinasi deve essere eseguito o supervisionato da medici con esperienza nella broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Non congelare. Una volta ricostituita, la soluzione per infusione non deve essere conservata in frigorifero. Eliminare le frazioni di soluzione inutilizzate seguendo le normative locali.

Avvertenze

In caso di gravi reazioni d'ipersensibilita' l'infusione deve essere interrotta immediatamente e devono essere messi in atto i trattamenti piu' idonei. E' richiesta particolare attenzione nell'infusione in pazienti con insufficienza cardiaca grave; ed in quelli a rischio di sovraccarico circolatorio dato che il farmaco puo' causare un incremento transitorio del volume ematico. Le misure standard adottate per prevenire le infezioni causate dall'uso di sostanze derivate dal plasma umano includono: la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e del plasma pool per i marcatori d'infezione specifici e l'inclusione, nel processo di produzione, dei passaggi necessari alla rimozione/inattivazione dei virus. Nonostante queste misure, non puo' essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi quando vengano somministrati prodotti derivati dal plasma o dal sangueumano. Questo riguarda anche virus o altri patogeni di origine sconos ciuta od emergenti. Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti dei virus incapsulati come l'HIV, l'HBV e l'HCV. Le misure adottate possono risultare di efficacia limitata contro i virus non-incapsulati come l'HAV e il parvovirus B19. Le infezioni sostenute dal parvovirus B19 possono essere pericolose per le donne in stato di gravidanza e per gli individui con immunodeficienza o con aumentata eritropoiesi. Le vaccinazioni appropriate devono essere prese in considerazionenei pazienti trattati regolarmente o ripetutamente con inibitori dell e proteinasi derivate da plasma umano. Si raccomanda vivamente che perogni somministrazione al paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati, al fine di mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto di prodotto utilizzato. Contiene 4,8 mmol di sodio per flaconcino. La terapia non puo' essere negata ai fumatori. Tuttavia, poiche' l'efficacia del farmaco a livello polmonare potrebbe essere compromessa dal fumo di tabacco, si raccomanda vivamente la cessazione del fumo.

Interazioni

Non sono note interazioni con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Patologie cardiache. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: tachicardia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: brividi, febbre, sintomatologia simil-influenzale, dolore toracico. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: orticaria; raro: reazioni di ipersensibilita'; molto raro < 1/10000: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini/sensazione di testa vuota, mal di testa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie vascolari. Raro: ipotensione, ipertensione. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore articolare/artralgia; raro: mal di schiena.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Non e' noto se l'inibitore dell'alfa-1-proteinasi venga escreto nel latte materno. La decisione riguardante la continuazione/interruzione dell'allattamento o la continuazione/interruzione dellaterapia deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell'a llattamento per il bambino ed i benefici della terapia per la madre.