Dettagli:

Nome:Rabeprazolo Alt - 14cpr Gastr 20
Codice Ministeriale:039995067
Principio attivo:Rabeprazolo Sodico
Codice ATC:A02BC04
Fascia:A
Prezzo:5.89
Rimborso:5.89
Produttore:Laboratori Alter Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non refrigerare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

RABEPRAZOLO ALTER COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Rabeprazolo Alt - 14cpr Gastr 10
Rabeprazolo Alt - 14cpr Gastr 20

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

10 mg compresse gastroresistenti: una compressa contiene 10 mg di rabeprazolo sodico, pari a 9,42 mg di rabeprazolo. 20 mg compresse gastroresistenti: una compressa contiene 20 mg di rabeprazolo sodico, pari a 18,85 mg di rabeprazolo.

Eccipienti

10 mg. Nucleo della compressa: mannitolo, fosfato trisodico, magnesio ossido, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione LH-11, ipromellosa, magnesio stearato, crospovidone, diossido di silicio colloidale (Areosil 200); rivestimento: etilcellulosa, magnesio ossido, etanolo; rRivestimento gastroenterico: ipromellosa ftalato, glicerolo triacetato, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172). 20 mg. Nucleo della compressa: mannitolo, fosfato trisodico, magnesio ossido, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione LH-11, ipromellosa, magnesio stearato, crospovidone, diossido di silicio colloidale (Areosil 200); rivestimento: etilcellulosa, magnesio ossido, etanolo; rivestimento gastroenterico: ipromellosa ftalato, glicerolo triacetato, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento di: ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa; terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto severa (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger-Ellison; eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nelle compresse. Controindicato nelle donne in gravidanza o in allattamento.

Posologia

Adulti/anziani. Ulcera duodenale attiva ed ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata sia nell'ulcera duodenale attiva che nell'ulcera gastrica benigna attiva e' di 20 mg una volta al giorno da assumere al mattino. Nella maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia. La maggior parte di pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guariscono entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie per la guarigione altre 6 settimane di terapia. Malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: 20 mg una volta al giorno per 4 -8 settimane. Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE): per la terapia a lungo termine, si consiglia una compressa da 10 mg o 20 mg, una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Trattamento dei sintomi dellamalattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE s intomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Senon si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il pazient e deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi puo' essere ottenuto adottando un regime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: negli adulti, la dose orale iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. La posologia puo' essere aumentata fino a raggiungere la dose di 120 mg/die, in base alle necessita' del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100mg/die. La dose da 120 mg puo' essere frazionata in 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato. Eradicazionedell'infezione da H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori de vono essere trattati con terapia eradicante. Si raccomanda la seguentecombinazione per una durata di 7 giorni: 20 mg del farmaco 2 volte al giorno + claritromicina 500 mg 2 volte al giorno + amoxicillina 1 g 2 volte al giorno. Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse del medicinale devono essere ingerite a l mattino, prima di mangiare; sebbene infatti non siano state evidenziate interferenze sull'attivita' del rabeprazolo sodico da parte del cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il farmaco, questo schema di trattamento facilita la compliance del paziente. I pazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse madi inghiottirle intere. Pazienti con disfunzioni epatiche o renali: n on sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con funzionalita' epatica o renale alterata. Per l'uso di rabeprazolo in pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Bambini: l'uso di rabeprazolo nei bambini non e' raccomandato poiche' manca esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare.

Avvertenze

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; talepossibilita' deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il tratta mento con Rabeprazolo. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sottoregolare osservazione. Il rischio di ipersensibilita' crociata con al tri inibitori della pompa protonica non puo' essere escluso. I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o sbriciolare le compresse,ma di inghiottirle intere. L'uso di rabeprazolo nei bambini non e' ra ccomandato poiche' manca esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti. Sono state riportate segnalazioni relative a fenomeni di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si e' potuta identificare un'eziologia alternativa, la gravita' degli eventi e' diminuita o essi si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Alterazioni degli enzimi epatici sono state osservate durante gli studi clinici. Nella maggior parte dei casi in cui non si e' potuta identificare un'eziologia alternativa, gli eventi non erano complicati e si sono risolti con la sospensione delrabeprazolo. Uno studio in pazienti con alterazioni epatiche da lievi a moderate non ha evidenziato significativi problemi di sicurezza cor relabili all'uso del farmaco differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, analogo per distribuzione di eta' e sesso.Comunque, dal momento che non vi sono dati clinici sull'uso del rabep razolo nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, il medico e' invitato a prestare particolare attenzione nel somministrareil farmaco per la prima volta a tali pazienti. La co-somministrazione di atazanavir con rabeprazolo non e' raccomandata. Il trattamento con inibitori della pompa protonica, incluso il rabeprazolo potrebbe aume ntare il rischio di infezioni gastrointestinali come ad esempio infezioni da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come il rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molticasi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni , vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed esser trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio ela sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanit ari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesioprima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (adesempio diuretici). Questo medicinale contiene piccole quantita' di e tanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose. Questo medicinale contiene mannitolo che puo' avere un lieve effetto lassativo.

Interazioni

Il rabeprazolo produce una intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Puo' avvenire una interazione con i composti il cui assorbimento e' pH dipendente. La somministrazione concomitantedi rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo puo' determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di tali antifungini. E' quindi da considerare la necessita', per alcuni pazienti, di essere monitorati per determinare se e' necessario un adeguamento posologico quando ketoconazolo o itraconazolo vengano assunti contemporaneamente a rabeprazolo. In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati insieme a rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco non e' stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi. La cosomministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg monodose) o atazanavir 400 mgcon lansoprazolo (60 mg monodose) a volontari sani ha causato una sos tanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH dipendente. Sebbene non studiati, si devono prevedere risultati simili anche con altri inibitori della pompa protonica. Percio' gli inibitori della pompa protonica, incluso rabeprazolo, non devono essere cosomministrati con atazanavir.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi piu' comunemente riportati con rabeprazolo durante gli studi clinici controllati sono stati mal di testa, diarrea, doloreaddominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. Freque nze reazioni avverse: comune (>=1/100; <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), Non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Raro: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leu cocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune. nervosismo; raro: depressione; non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, vertigini; non comune:sonnolenza. patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie v ascolari. Non nota: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, faringite, rinite; non comune: bronchite, sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, stipsi, flatulenza; non comune: dispepsia, secchezza delle fauci, eruttazioni; raro: gastrite, stomatite, disturbi del gusto. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero, encefalopatia epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, eritema; raro: prurito, sudorazione, reazioni bollose; moltoraro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrom e di Stevens-Johnson (SJS). Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Comune: dolore non specifico; non comune. mia lgia, crampi alle gambe, artralgia, frattura dell'anca, del polso o della colona vertebrale. Patologie renali ed urinarie. Non comune: infezioni del tratto urinario; raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, malattia simil-influenza; non comune: dolore al torace,brividi, piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzim i epatici; raro: aumento di peso. Nel trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche gravi, il medico deve prestare cautela quando il trattamento con il farmaco e' somministrato per la prima volta in questo tipo di pazienti.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilita' o sul feto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, anche se nel ratto si riscontra un modesto passaggio feto-placentare di farmaco. Il farmaco e' controindicato in gravidanza. Non e' noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donnein allattamento. Il rabeprazolo sodico viene comunque escreto nelle s ecrezioni mammarie di ratto. Non deve quindi essere usato nelle donne in allattamento.