Dettagli:

Nome:Raniben - 20cpr Riv 150mg
Codice Ministeriale:025241050
Principio attivo:Ranitidina Cloridrato
Codice ATC:A02BA02
Fascia:A
Prezzo:4.11
Rimborso:3.29
Produttore:F.I.R.M.A. Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:A temperatura ambiente
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RANIBEN, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Raniben - 20cpr Riv 150mg
Raniben 300 - 20cpr Riv 300mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori H2.

Principi attivi

Ranitidina cloridrato 167,40 mg o 334,80 mg pari a ranitidina 150 mg o300 mg.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido (E171)

Indicazioni

Adulti (di eta' superiore ai 18 anni): ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e'anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite q uando associate a ipersecrezione acida. Bambini (da 3 a 18 anni): trattamento a breve termine dell'ulcera peptica; trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastro-esofageo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

>>Adulti (inclusi gli anziani)/Adolescenti (di eta' pari o superiore ai 12 anni): 300 mg al giorno (150 mg alla mattina e 150 mg alla sera).Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale possono essere somminist rati in alternativa 300 mg, in un'unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi. Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell'esofagite peptica severa, puo' essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico standarde sotto diretto controllo del medico. Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell'emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso diterapia per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati con le compresse 150 mg, due volte al giorno. Ulcera duodenale, ulcera gastrica,ulcera recidivante, ulcera post-operatoria: 300 mg per un periodo di 4 settimane e' in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Se necessario il trattamento puo' essere prolungato fino a 6-8 settimane. In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato e' di 300 mg per 8 settimane. Puo' essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane. In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, puo' essere maggiormente utile la somministrazione di 300 mg, due volte al giorno. Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, e' desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, puo' essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera. Nei pazienti gia' in trattamento con 600 mg al giorno, puo' essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard. Il fumo e' associato ad una piu' elevata incidenza della recidiva dell'ulcera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora cio' non avvenga, la dose di mantenimento di 300 mg alla sera, offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150 mg. La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. Esofagite da reflusso: 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane. Nell'esofagite peptica moderata-severa, la posologia puo' essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane ritornando appena possibile alla posologia standard. Nel trattamento alungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandat a e' di 150 mg due volte al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison:4 50mg (cioe' 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600-9 00 mg (2-3 compresse da 300 mg al giorno). Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore: 300 mg al giorno. Qualora la terapia orale nonfosse immediatamente possibile, il trattamento puo' essere iniziato c on ranitidina per via parenterale e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno per il tempo necessario). Premedicazione in anestesia: a quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) puo' essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia generale e, preferibilmente, anche una dose da 150 mg la sera precedente. Puo' essere adottata anche la via di somministrazione parenterale. Ulcera da stress:nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gr avi la dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg. Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale il trattamento puo' essere iniziato con ranitidina per via parenterale e proseguitopoi con la terapia orale. >>Pazienti con insufficienza renale: in que sti pazienti si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 150 mg da assumersi alla sera. >>Bambini. Trattamento acuto dell'ulcera peptica: tra 4 mg/kg/die e 8 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per la durata di 4 settimane. Per i pazienti con guarigione incompleta, sono indicate altre 4 settimane di terapia, in quanto generalmente la guarigione avviene dopo otto settimane di trattamento. Reflusso gastro-esofageo: tra 5 mg/kg/die e 10 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 600 mg (la dose massima e' probabilmente da applicarsi ai bambini ed adolescenti con peso maggiore e con sintomi gravi). Non sono state definite la sicurezzae l'efficacia nei pazienti neonati.

Conservazione

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione. La ranitidina e' stabile nella confezione originale a temperatura ambiente.

Avvertenze

In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immonocompromessi, puo' esserci un aumento del rischio disviluppare polmonite acquisita in comunita'. Un ampio studio epidemio logico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita' nei pazienti ancora in corso di trattamento con antagonisti dei recettori H 2 rispetto a quelli che avevano interrottoil trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osserv ato pari a 1,82% (95% IC,1,26 - 2,64). >>Carcinoma gastrico: prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiche' il trattamento con ranitidina puo' mascherare i sintomi del carcinoma gastrico. >>Malattie renali: la ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave. Il dosaggio deve essere modificato comeriportato sopra. Specialmente in caso di trattamenti prolungati in pa zienti anziani ed in quelli con anamnesi di ulcera peptica, in terapiacon FANS, deve essere esercitato un controllo medico regolare sugli e ffetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell'ulcera. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell'acidita' gastrica. Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi dellafunzionalita' epatica. Secondo rare segnalazioni la ranitidina potreb be favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.

Interazioni

La ranitidina ha la capacita' di influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento. >>Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzial'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatic o, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (es. warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delleriduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitant e con ranitidina. >>Competizione per la secrezione tubulare renale: laranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationi co, puo' influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione diprocainamide e N-acetilprocainamide; cio' comporta un aumento dei liv elli plasmatici di questi farmaci. >>Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilita' di alcuni farmaci puo' essere influenzata. Cio' puo' dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (es. triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell'assorbimento (es. ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). Non c'e' evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo. L'assorbimento dellaranitidina puo' risultare diminuito se vengono somministrate contempo raneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d'alluminio. Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.

Effetti indesiderati

Convenzione frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10),non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia); agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico e eosinofilia); molto raro: shock anafilattico. I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose. Disturbi psichiatrici. Molto raro: confusione mentalereversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione. I suddetti eve nti sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, in pazienti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento reversibile della vista. Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione. Patologie cardiache. Molto raro: come con gli altri H2-antagonisti vi sonostati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasisto li, blocco atrio-ventricolare e stato di shock. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto raro: pancreatite acuta, diarrea, vomito; non comuni: dolori addominali, costipazione, nausea (questi sintomi aumentano maggiormente nel trattamento continuato). Patologie epato-biliari. Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalita' epatica; molto raro: epatite in generereversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash cutaneo; molto raro: eritema multiforme, alopecia. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: sintomatologie a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale acuta Raro: aumento della creatinina plasmatica (che si normalizza nel trattamento continuato) Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido; alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea). >>Popolazione pediatrica: la sicurezza di ranitidina e' stata valutata in bambini di eta' compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed e' stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati relativi all'effetto della ranitidina sulla fertilita' umana. Studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilita' in maschi e femmine. La ranitidina attraversa la barriera placentare. Somministrare durante la gravidanza e l'allattamento solo se considerata di assoluta necessita'. La ranitidina e' escreta nel latte materno; ranitidina deve essere somministrata durante la gravidanza e l'allattamento solo se considerata di assoluta necessita'.