Dettagli:

Nome:Renagel - Fl 180cpr Riv 800mg
Codice Ministeriale:034676080
Principio attivo:Sevelamer Cloridrato
Codice ATC:V03AE02
Fascia:A
Prezzo:131.98
Rimborso:120
Produttore:Genzyme Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo dall'umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RENAGEL 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Renagel - Fl 180cpr Riv 800mg

Categoria farmacoterapeutica

Prodotti terapeutici.

Principi attivi

Sevelamer cloridrato.

Eccipienti

Compressa: silice anidra colloidale; acido stearico. Rivestimento del film: ipromellosa (E464); monogliceridi diacetilati. Inchiostro di stampa: ossido di ferro nero (E172); glicole propilenico; ipromellosa (E464).

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale; il prodotto potrebbe essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico che potrebbe includere integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al sevelamer o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipofosfatemia; occlusione intestinale.

Posologia

La dose iniziale raccomandata per sevelamer cloridrato e' 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosfatemia. Il medicinale deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti. Livello del fosfato sierico in pazienti che non assumono chelantidel fosfato 1,76 - 2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl): 1 compressa, 3 volte al giorno. Livello del fosfato sierico in pazienti che non assumono chelanti del fosfato > 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dl): 2 compresse, 3 volte al giorno. Per pazienti che hanno assunto in precedenza leganti del fosfato, la somministrazione del prodotto deve avvenire con titolazioni incrementali di un grammo, monitorando i livelli di fosfatemia al fine di garantire il raggiungimento di dosi giornaliere ottimali. Titolazione e mantenimento: i livelli del fosfato sierico devono essere monitorati attentamente, e il dosaggio di sevelamer cloridrato deve essere titolato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (2,4 g/giorno), al fine di diminuire tali livelli ad un valore uguale od inferiore a 1,76mmol/L (5,5 mg/dl). Il livello di fosfato sierico deve essere control lato ogni 2-3 settimane, fino ad ottenere un valore stabile, ed in seguito ad intervalli regolari. Il dosaggio puo' variare da 1 a 5 compresse da 800 mg per pasto. In uno studio clinico della durata di un anno,nella fase cronica si e' usata una dose media giornaliera effettiva d i 7 grammi di sevelamer. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo prodotto nei pazienti di eta' inferiore a 18 anni non sono state accertate. Compromissione renale: la sicurezza e l'efficacia di questo prodotto nei pazienti predializzati non sono state accertate. Modo di somministrazione: per uso orale. I pazienti devono assumere il farmaco durante i pasti ed osservare la dieta prescritta. Ingerire le compresse intere. Non frantumare, masticare o rompere in pezzi prima della somministrazione.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state studiate in pazienti con: disturbi della deglutizione; sindrome del colon irritabile in fase attiva ; disturbi della motilita' gastrointestinale compresigastroparesi non trattata o grave, diverticolosi e rallentato svuotam ento gastrico anormalita' od irregolarita' dell'alvo; pazienti che hanno subito un'estesa chirurgia gastrointestinale. Pertanto e' necessario somministrare il farmaco con cautela a questi pazienti. Occlusione intestinale e ileo/subileo: in rarissimi casi si sono osservati occlusione intestinale e ileo/subileo nei pazienti in trattamento con sevelamer cloridrato. La stipsi potrebbe rappresentare un prodromo. Durante il trattamento con sevelamer cloridrato, controllare attentamente i pazienti che soffrono di stipsi. Rivalutare il trattamento con il farmaconei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointes tinali di grave entita'. Vitamine liposolubili: a seconda della dieta e della natura dell'insufficienza renale terminale, i pazienti dializzati potrebbero manifestare una carenza delle vitamine A, D, E e K. None' possibile escludere la capacita' di legame del medicinale alle vit amine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Pertanto, nei pazienti che non assumono queste vitamine, si consiglia di controllare ilivelli delle vitamine A, D ed E e di valutare il livello di vitamina K mediante la misurazione del tempo di tromboplastina, somministrando un supplemento di tali vitamine se necessario. Nei pazienti sottopost i a dialisi peritoneale si raccomanda un ulteriore monitoraggio di vitamine e acido folico, poiche' nello studio clinico non sono stati misurati i livelli delle vitamine A, D, E e K in questi pazienti. Carenza di folato: non vi sono attualmente dati sufficienti per escludere la possibilita' della carenza di folato durante una terapia a lungo termine a base del prodotto. Ipocalcemia/ipercalcemia: nei pazienti con insufficienza renale si potrebbero sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Il farmaco non contiene calcio. Monitorare i livelli del calcio sierico come consueto per il follow-up di pazienti dializzati. In caso di ipocalcemia, somministrare calcio elementare come integratore. Acidosi metabolica: i pazienti affetti da insufficienza renale cronica sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. E' stato riferito un peggioramento dell'acidosi dopo il passaggio da altri leganti del fosfato a sevelamer in vari studi in cui si osservavano livelli inferiori di bicarbonato nei pazienti trattati con sevelamer rispetto a quelli trattaticon leganti a base di calcio. Si raccomanda pertanto un monitoraggio attento dei livelli di bicarbonato sierico. Peritonite: i pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalita' di dialisi. La peritonite e' una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (DP), e in uno studio clinico con il farmaco sono stati riferiti alcuni casi di peritonite. Pertanto, i pazienti che ricevono DP devono essere seguiti attentamente, a garanzia dell'uso affidabile di una corretta tecnica asettica con tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite. Difficolta' di deglutizione e soffocamento: sono state riportate raramente difficolta' di deglutizione delle compresse. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di comorbilita', tra cui disturbi della deglutizione o anomalie esofagee. Pertanto sideve usare cautela quando il medicinale viene somministrato a pazient i con difficolta' di deglutizione. Ipotiroidismo: e' raccomandato un piu' attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer cloridrato e levotiroxina. Trattamento cronico a lungo termine: poiche' i dati sull'uso cronico del sevelamer per oltre un anno non sono ancora disponibili, none' possibile escludere l'assorbimento e l'accumulo potenziali di seve lamer durante il trattamento a lungo termine. Iperparatiroidismo: il prodotto da solo non e' indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, somministrare il medicinale come terapia combinata associando integratori del calcio,1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per abbassare i l ivelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH). Cloruro nel siero: il livello del cloruro nel siero puo' aumentare durante la terapia con ilmedicinale poiche' il cloruro puo' essere scambiato con il fosforo ne l lume intestinale. Benche' non sia stato osservato alcun aumento clinicamente significativo del livello del cloruro sierico, tale livello dovra' essere monitorato come di consueto per il follow-up di pazienti dializzati. Un grammo di medicinale contiene circa 180 mg (5,1 mEq) dicloruro.

Interazioni

Dialisi: non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati. Ciprofloxacina: in studi di interazione effettuati su volontari sani, sevelamer cloridrato ha ridotto la biodisponibilita' di ciprofloxacina di circa il 50%, nell'ambito di uno studio monodose. Di conseguenza, il medicinale non deve essere assunto simultaneamente alla ciprofloxacina. Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti: i pazienti che assumono medicinali antiaritmici per il controllo delle aritmie e medicinali anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici. Procedere con cautela al momento di prescrivere sevelamer cloridrato ai pazienti che assumono anche questi medicinali. Levotiroxina: durante l'esperienza post-marketingsono stati riportati casi molti rari di aumento dei livelli di ormone tireotropo (TSH) in pazienti trattati contemporaneamente con sevelame r cloridrato e levotiroxina. Pertanto si consiglia un monitoraggio piu' attento dei livelli di TSH nei pazienti che assumono entrambi i medicinali. Ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus in pazienti trapiantati: nei pazienti sottoposti a trapianto e con somministrazione concomitante di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus sono stati riferiti ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus senza alcuna conseguenza clinica (per esempio il rigetto del trapianto). Non essendo possibile escludere la possibilita' di un'interazione dovrebbe essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione. Digossina, warfarin, enalipril o metoprololo: in studi di interazione condotti su volontari sani, il medicinale non ha avuto alcun effetto sulla biodisponibilita' di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo. Biodisponibilita': il medicinale non e' assorbito e puo' influire sulla biodisponibilita' di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un'eventuale riduzione della biodisponibilita' possa avereun effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficaci a, procedere alla somministrazione almeno un'ora prima o almeno tre ore dopo l'assunzione del prodotto. In alternativa, considerare il controllo dei livelli ematici di tale medicinale.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse che si sono verificate piu' di frequente (>= 5% dei pazienti) riguardavano tutte disturbi della classe sistemica organica "alterazioni dell'apparato gastrointestinale". Le reazioni avverse emerse da questi studi (299 pazienti) e dagli studi clinici non controllati (384 pazienti) sono elencate in ordine di frequenza nella tabellasottostante. A seconda della frequenza di riferimento gli effetti son o classificati come molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1.000, < 1/100), rari (> 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non nota. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, vomito; comuni : diarrea , dispepsia, flatulenza, dolore all'addome superiore, stitichezza; non nota : prurito, rash, dolore addominale, occlusione intestinale, ileo/subileo, diverticolite e perforazione intestinale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: acidosi, aumento dei livelli sierici di cloruri. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di sevelamer cloridrato non e' stata stabilita nel caso di donne in gravidanza. Negli studi sugli animali non sono state trovate prove di tossicita' embrionale o fetale indotta dal sevelamer. Il medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza solo se strettamente necessario e solo dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre sia per il feto. La sicurezza di sevelamercloridrato non e' stata accertata nelle donne in allattamento. Il far maco deve essere somministrato durante l'allattamento solo se strettamente necessario e solo dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre sia per il neonato. Non esistono dati sull'effetto di sevelamer sulla fertilita' nell'uomo. Studi condotti su animali hanno mostrato che sevelamer non altera la fertilita' di ratti maschi e femmine a esposizioni equivalenti alla dose umana pari al doppio della massima dose della sperimentazione clinica (13 g/die), in base al confronto direlativa area di superficie corporea.