Renazole - 28cpr Riv 1mg
Dettagli:
Nome:Renazole - 28cpr Riv 1mgCodice Ministeriale:040073013
Principio attivo:Anastrozolo
Codice ATC:L02BG03
Fascia:A
Prezzo:35.8
Rimborso:35.8
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Lisapharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Inibitori enzimatici.
Principi attivi
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.
Eccipienti
Compressa: lattosio monoidrato, povidone (K30) (E1201), glicolato di amido di sodio (tipo A), magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400.
Indicazioni
Indicato nel trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzatacon recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
Controindicazioni / effetti secondari
Controindicato in gravidanza o in donne che stiano allattando al seno;pazienti con ipersensibilita' nota all'anastrozolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Il dosaggio raccomandatnegli adulti compresi gli anziani e' di una compressa da 1 mg una volta al giorno. Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino e' di 5anni. Popolazione pediatrica: non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sul l'efficacia. Compromissione renale: non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Renazole deve essere eseguita con cautela. Compromissione epatica: no n si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. E' consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica. Modo di somministrazione: deve essere assunto per via orale.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
In generale non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso del farmaco con analoghi dell'LHRH. La somministrazione concomitante del prodotto con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata datoche cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica. Effetto sull a densita' minerale ossea: poiche' il medicinale abbassa i livelli circolanti di estrogeno, puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture.Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sot toposte alla valutazione della densita' minerale ossea, all'inizio deltrattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati puo' essere preso in considerazione, in quanto puo' arrestare l'ulteriore perdita della densita' minerale ossea causata dal farmaco nelle donne in postmenopausa. Insufficienza epatica: il farmaconon e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizione di anastrozolo puo' essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica; la somministrazione nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela. Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente. Insufficienza renale: non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L'esposizione di anastrozolo non e' aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRF<30 ml/min); nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione del farmaco deve essere eseguita con cautela. Popolazione pediatrica: non e' raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiche' la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate. Non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamentocon ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia no n e' stata dimostrata e la sicurezza non e' stata stabilita. Poiche' anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, il farmaco non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in eta' pediatrica ed adolescenti. Questo prodotto contiene lattosio.
Interazioni
Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S- warfarindimostrando che la co-somministrazione con altri prodotti medicinali e' improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP e' sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con il farmaco e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamentesignificative con i bifosfonati. La somministrazione concomitante con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato ch e cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica.
Effetti indesiderati
Reazioni avverse da studi clinici, studi post-marketing o rapporti spontanei. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (da>= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse riportate piu' frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite e astenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, ipercolesterolemia; non comune: ipercalcemia (con o senzaun aumento dell'ormone paratiroideo). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza, sindrome del tunnel carpale, disturbi sensoriali (compresi parestesia, perdita del gusto e alterazione del gusto). Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina amino transferasi e dell'aspartato aminotransferasi; non comune: aumenti di gamma GT e bilirubina; epatite. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash cutaneo; comune. diradamento dei capelli (alopecia), reazioni allergiche; non comune: orticaria; raro. Eritema multiforme, reazioni anafilattoidi, vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch- Schonlein); molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite, osteoporosi; comune. dolore osseo, mialgia; non comune: dita scatto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguinamentovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di som ministrazione. Molto comune: astenia. Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC. Vampate di calore, dolore/rigidita' delle articolazioni, disturbi dell'umore, stanchezza/astenia, nausea e vomito, fratture, fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles, fratture del polso/di Colles, fratture della colonna vertebrale, fratture dell'anca, cataratta, sanguinamento vaginale, malattia ischemica cardiovascolare, angina pectoris, infarto miocardico, disordini coronarici, ischemia miocardica, perdite vaginali, qualsiasi evento tromboembolico venoso, tromboembolie venose profonde inclusa embolia polmonare (EP), eventi ischemici cerebrovascolari, carcinoma dell'endometrio. Dopoun follow-up mediano di 68 mesi, sono stati osservati tassi di frattu re rispettivamente di 22 e 15 per 1000 anni-paziente per i gruppi trattati con il medicinale e tamoxifene. Il tasso di fratture osservate per il prodotto e' simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa eta'. L'incidenza di osteoporosi e' stata del 10,5% nelle pazienti trattate con il farmaco e del 7,3% in quelle trattate con tamoxifene. Non e' stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con Renazole, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di Renazole oppure entrambi. Sgnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sull'uso in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. E' controindicato durante la gravidanza. Non ci sono dati sull'uso durante l'allattamento.E' controindicato nelle donne che allattano al seno. Non sono stati s tudiati gli effetti sulla fertilita' dell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva.