Dettagli:

Nome:Rhophylac - 1sir 300mcg/2ml
Codice Ministeriale:036161026
Principio attivo:Immunoglobulina Umana Rh0
Codice ATC:J06BB01
Fascia:C
Prezzo:77
Produttore:Csl Behring Gmbh
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RHOPHYLAC 300 mcg /2 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA

Formulazioni

Rhophylac - 1sir 300mcg/2ml

Categoria farmacoterapeutica

Immunoglobuline e sieri immuni: immunoglobulina anti-D (Rh).

Principi attivi

Ogni siringa pre-riempita contiene 1500 UI (300 mcg) di immunoglobulina umana anti-D. Un mL contiene 750 UI (150 mcg) di immunoglobulina umana anti-D. Il prodotto contiene un massimo di 30 mg/ml di proteine plasmatiche umane, di cui 10 mg/ml sono costituiti da albumina umana comestabilizzante. Almeno il 95% delle altre proteine plasmatiche e' cost ituito da IgG. Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori medi): IgG1 84.1 %, IgG2 7.6 %, IgG3 8.1 %, IgG4 1.0%. Il contenuto di IgA none' superiore a 5 mcg/mL.

Eccipienti

Albumina umana, glicina, sodio cloruro, acqua per iniezioni.

Indicazioni

Prevenzione della immunizzazione Rh(D) in donne Rh(D)-negative. Profilassi antepartum. Profilassi antepartum programmata. Profilassi antepartum conseguente a complicazioni in gravidanza tra cui: aborto/minacciadi aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme, morte fetale intrau terina (IUFD), emorragia transplacentare (TPH) conseguente ad un'emorragia antepartum (APH), amniocentesi, biopsia dei villi corionici, procedure di manipolazioni ostetriche come ad esempio: versione esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma addominale chiuso o interventi terapeutici sul feto. Profilassi postpartum: parto di un neonato Rh(D)-positivo (D, D^debole , D^parziale) Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o altri prodotti contenenti globuli rossi, per esempio: concentrato piastrinico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane. La via intramuscolaree' controindicata in soggetti con trombocitopenia grave o altri disor dini dell'emostasi.

Posologia

La dose di immunoglobulina anti-D deve essere determinata in funzione del livello di esposizione ai globuli rossi Rh(D) positivi e dalla consapevolezza che 0,5 mL di concentrato di globuli rossi Rh(D) positivo o 1 mL di sangue Rh(D) positivo vengono neutralizzati con circa 10 mcg(50 UI) di immunoglobuline anti-D. Lo schema posologico, che segue, v iene raccomandato sulla base degli studi clinici condotti con Rhophylac. Il dosaggio e lo schema posologico per le immunoglobuline umane anti-D per uso intramuscolare e endovenoso devono anche tenere conto delle raccomandazioni presenti nelle altre linee guida ufficiali. Prevenzione della immunizzazione Rh(D) in donne Rh(D)-negative. Profilassi antepartum: la dose raccomandata e' una dose singola pari a 300 mcg (1500UI) somministrata per via endovenosa od intramuscolare. Profilassi an tepartum programmata: una singola dose di 300 mcg tra la ventottesima e la trentesima settimana di gravidanza. Profilassi antepartum conseguente a complicanze in gravidanza: una singola dose di 300 mcg deve essere somministrata nel piu' breve tempo possibile e comunque entro 72 ore e, se necessario, l'infusione va ripetuta ad intervalli di 6 - 12 settimane per l'intera durata della gravidanza. Profilassi postpartum: per somministrazione endovenosa, si ritiene che 200 mcg (1000 UI) siano una dose sufficiente. Sono invece raccomandati da 200 (1000 UI) a 300 mcg (1500 UI) per somministrazione intramuscolare. Nell'utilizzo in postpartum il prodotto deve essere somministrato alla madre il prima possibile entro 72 ore dal parto di un neonato Rh(D)-positivo (D, D^debole , D^parziale). Se si superano le 72 ore dal parto, il prodotto deve essere comunque somministrato il piu' presto possibile. La dose postpartum deve essere comunque somministrata sia quando e' stata effettuata una profilassi ante-partum sia quando l'attivita' anticorpale residua della profilassi antepartum e' ancora presente nel siero materno. Se si sospetta una emorragia materno-fetale massiva [> 4 ml (0.7-0.8% delle donne), ad esempio in caso di anemia fetale/neonatale o di morte fetale intrauterina, deve essere determinata la sua entita' con metodiappropriati, ad esempio il test di eluizione acida di Kleihauer-Betke per la determinazione del livello di HbF fetale o la citometria di fl usso per l'identificazione specifica dei globuli rossi Rh(D) positivi.In questi casi devono essere somministrate ulteriori dosi di immunogl obuline anti-D come indicato (10 mcg o 50 UI) ogni 0,5 ml di emazie fetali. Incompatibilita' trasfusionale da globuli rossi (RBCs): 20 mcg (100 UI) di immunoglobulina anti-D ogni 2 ml di sangue Rh(D)-positivo trasfuso od ogni 1 ml di RBC concentrato. Il dosaggio appropriato deve essere calcolato con la consulenza di uno specialista in materia di trasfusione di sangue. Dopo la somministrazione di anti-D si raccomanda di ripetere il test per i globuli rossi Rh(D) positivi ogni 48 ore fino alla loro scomparsa dal circolo sanguigno. In caso di trasfusioni incompatibili piu' ampie, e' sufficiente una dose massima di 3000 mcg (15000 UI), indipendentemente dal fatto che il volume di trasfusione siamaggiore di 300 ml di sangue Rh(D)-positivo. Si raccomanda l'infusion e endovenosa in modo tale da raggiungere immediatamente livelli plasmatici adeguati. Se viene preferita l'iniezione intramuscolare, il volume elevato di prodotto deve essere somministrato in piu' giorni. Popolazione pediatrica: la posologia in caso di trasfusione incompatibile dipende dal volume di sangue Rh(D) positivo o dal concentrato trasfuso di globuli rossi, pertanto la dose raccomandata nei bambini e adolescenti (0-18 anni) non e' diversa da quella degli adulti. Tuttavia, la dose appropriata deve essere determinata con la consulenza di uno specialista in trasfusioni di sangue. Modo di somministrazione: per via endovenosa, somministrare il prodotto mediante lenta iniezione. Se si rendenecessaria la somministrazione di dosi totali elevate (> 2 mL in bamb ini o >5 ml in adulti) e si sceglie l'iniezione per via intramuscolare, si raccomanda la somministrazione di dosi divise in differenti siti di iniezione. Se la somministrazione intramuscolare e' controindicata (disturbi della coagulazione), deve essere somministrato per via endovenosa. Pazienti in sovrappeso: nei pazienti con un indice di massa corporea (BMI) >= 30 e' raccomandata la somministrazione endovenosa.

Conservazione

Conservare in frigorifero (tra 2 gradi C e 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa (nel blister originale) nell'imballaggio esterno pertenerla al riparo dalla luce.

Avvertenze

Nel caso di uso postpartum, il prodotto e' riservato alla somministrazione materna. Esso non deve essere iniettato al neonato. Il prodotto non deve essere usato in soggetti Rh(D) positivi ne' in soggetti precedentemente immunizzati per l'antigene Rh(D). Vere e proprie reazioni allergiche sono rare ma si possono verificare risposte di tipo allergicoalle immunoglobuline anti-D. Contiene una piccola quantita' di IgA. S ebbene l'immunoglobulina anti-D sia stata impiegata con successo per il trattamento di pazienti selezionati carenti di IgA, i soggetti con deficit di IgA sono a rischio di sviluppare anticorpi IgA e possono andare incontro a reazioni anafilattiche dopo somministrazione di prodotti medicinali derivati dal plasma contenenti IgA. Pertanto, il medico deve attentamente valutare il beneficio del trattamento con il farmaco verso i rischi potenziali di reazioni di ipersensibilita'. Raramente, l'immunoglobulina umana anti-D puo' causare un brusco abbassamento della pressione sanguigna con reazione anafilattica, questo puo' accadereanche in pazienti che abbiano ben tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana. In caso di sospetta reazione di tipo aller gico o anafilattico la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. In caso di shock, devono essere osservati gli standard mediciattuali per il trattamento dello shock. Pazienti sottoposti a trasfus ioni incompatibili, ai quali sono somministrate dosi molto elevate di immunoglobuline anti-D, devono essere attentamente monitorati dal punto di vista clinico e dei parametri biologici per il rischio di una reazione emolitica. Ci sono state segnalazioni di mancanza di efficacia in caso di somministrazione intramuscolare del farmaco in pazienti con un indice di massa corporea (BMI) >= 30. Pertanto, nei pazienti con unBMI >= 30 si raccomanda la somministrazione endovenosa. Contiene fino a 11,5 mg (0,5 mmol) di sodio per siringa. Cio' deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica. Inform azioni sulla sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili: provvedimenti standard per prevenire infezioni che risultino dall'uso di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma perla presenza di specifici marcatori di infezione e l'adozione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando vengono somministrati medicinali derivati da sangue o plasma umano, non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni. I provvedimenti adottati sono considerati efficaci nei confronti di virus capsulati come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV). Tali provvedimenti possono essere di valore limitato nei confronti di virus non capsulati come il virus dell'epatite A(HAV) e il parvovirus B19. Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla non trasmissione dell'epatite A o del parvovirus B19 c on la somministrazione di immunoglobuline e si ritiene anche che il contenuto anticorpale rappresenti un importante contributo alla sicurezza contro i virus. Si raccomanda fortemente che, ogni qual volta si somministra il medicinale ad un paziente, si registrino sia il nome del paziente stesso che il numero di lotto del prodotto, in modo da stabilire un collegamento fra il nome del paziente e il numero del lotto. Interferenze con test sierologici. Dopo l'iniezione di immunoglobulina, il transitorio aumento di vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' causare un risultato falso positivo nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, es. A, B, C, D puo' interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi dei globuli rossi, ad es. test dell'antiglobulina (Test di Coombs), in modo particolare in neonati Rh(D) positivi la cui madre abbia ricevuto una profilassi antepartum.

Interazioni

Vaccini contenenti virus vivi attenuati: l'immunizzazione attiva con vaccini contenenti virus vivi (ad esempio, morbillo, parotite o rosolia) deve essere differita di almeno 3 mesi dall'ultima somministrazione di immunoglobulina anti-D, in quanto puo' essere compromessa l'efficacia del vaccino contenente virus vivo. Se vi e' necessita' di somministrare l'immunoglobulina anti-D entro 2-4 settimane da una vaccinazione con virus vivo, l'efficacia di tale vaccinazione puo' essere compromessa.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000),molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema immunitario. Raro: iper sensibilita', shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune. reazioni cutanee, eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Raro: artralgia. Patologie sistemiche e con dizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre, malessere generale, brividi; raro: sede di somministrazione gonfiore, dolore, eritema, indurimento, calore, prurito, rash. Ci sono state segnalazioni spontanee di grave emolisi intravascolare con l'uso di anti-D somministrato per via intravenosa in pazienti Rh(D) positivi con porpora trombocitopenica immune (ITP). Sono stati riportati decessi dovuti a emolisi. L'esatta frequenza di questo evento avverso non e' nota. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi della fertilita' in animali con l'uso del medicinale. Tuttavia, l'esperienza clinica con le immunoglobuline umane anti-D suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sulla fertilita'. Questo medicinale viene usato in gravidanza. Non sono stati segnalati da studi clinici eventi avversi correlabili con il farmaco in bambini nati da 432 donne che hanno ricevuto una somministrazione antepartum di 300 mcg. Questo medicinale puo' essere usato nelle donne durante il periodo di allattamento. Le immunoglobuline sono escretenel latte umano. Non sono stati segnalati da studi clinici eventi avv ersi correlati con il farmaco in bambini nati da 256 donne che hanno ricevuto una somministrazione postpartum di 300 mcg del farmaco ne' in bambini nati da 139 donne che hanno ricevuto una somministrazione postpartum di 200 mcg.