Dettagli:

Nome:Riastap - Fl Polv 1g 20mg/Ml
Codice Ministeriale:040170019
Principio attivo:Fibrinogeno Umano Liofilizzato
Codice ATC:B02BB01
Fascia:C
Prezzo:726.18
Produttore:Csl Behring Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +25, in confezione originale
Scadenza:60 mesi

Denominazione

RIASTAP 1 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INIEZIONE O INFUSIONE

Formulazioni

Riastap - Fl Polv 1g 20mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Antiemorragici, fibrinogeni umani.

Principi attivi

Un flacone contiene 1g di fibrinogeno umano. Il prodotto, dopo ricostituzione con 50 mL di acqua per preparazioni iniettabili, contiene approssimativamente 20 mg/mL di fibrinogeno umano. Il contenuto di fibrinogeno funzionale e' determinato in conformita' alla monografia della Farmacopea Europea relativa al fibrinogeno umano.

Eccipienti

Albumina umana, L-arginina cloridrato, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), sodio cloruro, sodio citrato.

Indicazioni

Trattamento di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da ipo- o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione. Posologia Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' dell'evento, dalla localizzazione e dall'estensione del sito di sanguinamento, nonche' dalle condizioni cliniche del paziente. Il calcolo del dosaggio individuale deve essere determinato sulla base del livello di fibrinogeno (funzionale), mentre la quantita' e la frequenza della somministrazione deve essere individualmente calcolata sulla base della misurazione costante del livello di fibrinogeno plasmatico e del continuo monitoraggio delle condizioni cliniche del paziente e delle altre terapie sostitutive usate. Il livello normale di fibrinogeno nel plasma va da 1,5 a 4,5 g/L. Il livello critico di fibrinogeno nel plasma, al di sotto del quale possono insorgere episodi emorragici, e' approssimativamente di 0,5 - 1,0 g/L. In caso di interventi di chirurgia maggiore e' essenziale che la terapia sostitutiva sia oggetto di un attento monitoraggio mediante test della coagulazione. Dose iniziale: se non e' noto il livello di fibrinogeno del paziente si raccomanda la somministrazione per via endovenosa di una dose pari a 70 mg per kg di peso corporeo (p.c.). Dose successiva Il livello target (1 g/L) in casodi episodi emorragici minori (ad es. epistassi, sanguinamento intramu scolare o menorragia) dovrebbe essere mantenuto per almeno tre giorni.In caso di episodi emorragici di maggior importanza (ad es. trauma cr anico o emorragia intracranica) il livello target (1,5 g/L) dovrebbe essere mantenuto per 7 giorni. Dose di fibrinogeno (mg/kg di peso corporeo) = [livello target (g/L) - quantita' misurata (g/L)]/0,017 (g/L per mg/kg di peso corporeo). Per quanto riguarda l'impiego pediatrico sono disponibili pochi dati da studi clinici. Dai risultati di queste sperimentazioni, nonche' dalla pluriennale esperienza acquisita nell'impiego di prodotti a base di fibrinogeno, il dosaggio raccomandato e' lostesso consigliato per i pazienti adulti. Ricostituire in base a quan to consigliato. Prima della somministrazione, la soluzione ottenuta deve essere portata a temperatura ambiente o corporea. Quindi essa deve essere iniettata o infusa |entamente, cioe' a una velocita' di somministrazione che sia accettabile per il paziente. La velocita' di iniezione o di infusione non deve superare approssimativamente i 5 mL per minuto.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi centigradi. Non congelare. Tenere il contenitore nella scatola esterna per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

Sussiste il rischio di trombosi nei pazienti affetti da carenza congenita e trattati con concentrati di fibrinogeno umano, soprattutto se somministrati ripetutamente o in dosaggi elevati. I pazienti trattati con concentrato di fibrinogeno umano devono essere tenuti sotto attento controllo in modo da individuare tempestivamente l'insorgenza di segnali o sintomi di trombosi. In pazienti con storia clinica di coronaropatie o di infarto miocardico, in pazienti con epatopatie, in pazienti in periodo peri- o post-operatorio, in neonati nonche' in pazienti a rischio di eventi tromboembolici o di coagulazione intravascolare disseminata deve essere sempre valutato il potenziale beneficio derivante dal trattamento con concentrato di fibrinogeno da plasma umano a fronte di un eventuale rischio di complicanze tromboemboliche. Se si verificano reazioni di tipo allergico o di tipo anafilattoide, si dovra' immediatamente interrompere l'iniezione/infusione. In caso di shock anafilattico deve essere instaurato il trattamento medico standard richiesto per lo shock. In seguito all'applicazione di terapie sostitutive con fattori della coagulazione in pazienti con altri tipi di carenze congenite, sono state riferite reazioni anticorpali. Tuttavia, per quanto riguarda il fibrinogeno, non sono stati comunicati dati pertinenti. Il medicinale contiene fino a 164 mg (7,1 mmol) di sodio per flacone, paria 11,5 mg (0,5 mmol) di sodio per 1 kg di peso corporeo se al pazient e viene prescritta una dose iniziale di 70 mg/kg di peso corporeo. Si raccomanda di considerare questo dato se si sta seguendo una dieta peril controllo del sodio. Sicurezza virale: le misure standard per prev enire infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione, e l'adozione di procedure di produzione efficaci nell'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi.Questo deve intendersi anche per i virus e per altri patogeni emergen ti o di natura sconosciuta. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV, nonche' per il virus non-capsulato HAV. Le misure adottate possono essere di limitato valorenei confronti di virus non-capsulati, come il parvovirus B19. L'infez ione da parvovirus B19 puo' avere gravi conseguenze nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e negli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (ad es. anemia emolitica). Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti derivati da plasma umano, deve essere presa in considerazione un'appropriata vaccinazione (epatiteA e B). Si raccomanda vivamente che ad ogni somministrazione siano re gistrati il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato, in modo da poter mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Interazioni

Non sono note interazioni del concentrato di fibrinogeno da plasma umano con altri prodotti medicinali.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati di seguito si basano tanto sull'esperienza post-marketing quanto sulla letteratura scientifica. Sono state adottate le seguenti categorie standard: molto comune > 1/10; comune> 1/100 e <1/10; non comune > 1/1.000 e <1/100; raro > 1/10.000 e <1/ 1.000; molto raro < 1/10.000 (inclusi casi singoli). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergico-anafilattiche (come orticaria generalizzata, rash, caduta pressoria, dispnea). Patologie vascolari. Molto raro: episodi tromboembolici, ivi compresi infarto miocardico ed embolia polmonare). Patologie sistemiche e condizioni collegate alla sede di somministrazione. Raro: rialzo della temperatura corporea.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale. Dal momento che il principio attivo e' di origine umana esso viene catabolizzato dal paziente. Per questi costituenti fisiologici del sangue umano non sono prevedibili effetti indesiderati in gravidanza o sul feto. Non sono ancora disponibili sperimentazioni cliniche controllate relative alla sicurezza d'impiego durante la gravidanza. Le esperienze cliniche fatte con il concentrato di fibrinogeno nel trattamento di complicanze in ostetricia indicano che non sono prevedibili effetti dannosi sia nelcorso di una gravidanza sia a carico della salute del feto o del neon ato. Non e' noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Non sonostati condotti studi clinici sull'uso in donne durante il periodo di allattamento. Un potenziale rischio per il lattante non puo' essere escluso. In questo caso sara' necessario decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con il prodotto valutando il beneficio indotto sia dall'allattamento al seno per il bambino sia il beneficio della terapia per la donna. Non vi sono dati disponibili sulla fertilita'.