Ricap - 28cpr Riv 20mg
Dettagli:
Nome:Ricap - 28cpr Riv 20mgCodice Ministeriale:036056024
Principio attivo:Citalopram Bromidrato
Codice ATC:N06AB04
Fascia:A
Prezzo:6.29
Rimborso:6.29
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:I.B.N. Savio Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antidepressivi; inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione.
Principi attivi
Citalopram bromidrato.
Eccipienti
Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, glicerolo, copolividone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, opadry Y-1-7000 (ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400).
Indicazioni
Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione contemporanea di SSRIs e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse a volte letali. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori ecomunque non prima di 14 giorni dopo la loro sospensione. Un trattame nto a base di MAO- inibitori puo' essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Posologia
Sindromi depressive endogene. Adulti: somministrare in un'unica dose giornaliera. La dose iniziale e' di 20 mg al giorno, la sera. Sulla base della risposta clinica individuale, questa puo' essere aumentata fino a 40 mg/die. Solo se necessario, la dose potra' essere ulteriormenteaumentata fino a 60 mg/die (dose massima). L'effetto antidepressivo s i manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissionedello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo tempo al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia: la dose iniziale e' di 10 mg al giorno. Dopo una settimanala dose puo' essere aumentata a 20 mg al giorno. Il dosaggio giornali ero ottimale e' di norma di 20- 30 mg. In caso di risposta insufficiente la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 60 mg al giorno. La massima efficacia viene raggiunta dopo circa 3 mesi di trattamento. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine.Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irreq uietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in faseacuta. Insufficienza epatica: e' consigliabile una dose giornaliera n on superiore a 20-30 mg. Insufficienza renale: e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Anziani: ai pazienti sopra i 65 anni di eta' somministrare meta' della dose raccomandata a causa di un rallentato metabolismo. Non utilizzare il farmaco per il trattamento dibambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Quando si deci de di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l'entita' dei sintomi di astinenza. Sintomida sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazione da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Avvertenze
La somministrazione contemporanea di citalopram e MAO-inibitori puo' causare crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non primadi almeno 14 giorni dopo la loro sospensione. Un trattamento a base d i MAO- inibitori puo' essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione delcitalopram. Qualora il paziente entrasse in una fase maniacale, il tr attamento deve essere sospeso e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici. Alcuni pazienti con disturbi d'ansia con crisi di panico possono riferire un'accentuazione dei sintomi d'ansia all'inizio della terapia con antidepressivi. Tale aumento paradosso dei sintomi d'ansia e' piu' marcato durante i primi giorni di terapia e scompare con il proseguire del trattamento. E' stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, come reazione avversa rara all'uso di SSRI. Sembra che le donne anziane costituiscano un gruppo particolarmente a rischio. E' stata raramente segnalata una "sindrome serotoninica" nei pazienti in trattamento con SSRI. La comparsa di una serie di sintomi, tra cui agitazione, confusione, tremore, mioclonie ed ipertermia, possono costituirei prodromi della sindrome. Gli effetti indesiderati possono essere pi u' frequenti durante l'uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SRIs) nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum. I farmaci appartenenti alla classedegli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina va nno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanzaanticoagulanti, farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (F ANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti di disordinidella coagulazione. Sebbene gli studi sugli animali non abbiano mostr ato per citalopram potenziali effetti epilettogenici come per gli altri antidepressivi, citalopram deve essere usato con cautela in pazienticon storia di convulsioni. Il farmaco deve essere sospeso qualora si osservi un incremento della frequenza degli attacchi convulsivi. Nei pazienti con diabete, una terapia a base di SSRI puo' alterare il controllo glicemico; questo potrebbe essere una conseguenza del miglioramento della depressione. E' possibile che sia necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina e/o di antidiabetici orali. Il farmaco non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta': sono stati osservati comportamenti suicidari eostilita'. Qualora, in base alle esigenze mediche, dovesse essere pre sa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/Ideazionesuicidaria: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di pe nsieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Controllare i pazienti fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad unaumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patolo gie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso del farmaco e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento: i sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (compreso parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia esogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confus ione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente, l'intensita' di talisintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' esse re grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato la dose. Generalmentetali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia, pertanto di ridurre gradualmente la dosequando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Pazienti con insufficienza epatica devono iniziare il trattamento con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. Nei pazienti con funzionalita' renale fortemente ridotta e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Contiene lattosio.
Interazioni
La biotrasformazione di citalopram a demetilcitalopram viene mediata dagli isoenzimi CYP2C19 (circa il 60%), CYP3A4 (circa il 30%) e CYP2D6 (circa il 10%) del sistema citocromo P450. L'inibizione degli isoenzimi CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4 da parte di citalopram e demetilcitalopram e' trascurabile ed i due composti sono solo inibitori deboli degli isoenzimi CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 rispetto ad altri SSRI, con cui e' stata dimostrata una inibizione significativa. Pertanto, e' improbabile che citalopram inibisca il metabolismo di farmaci mediato da P450 a dositerapeutiche. La somministrazione contemporanea di MAO-inibitori, ivi compresi i MAO- inibitori reversibili (RIMA), quali la moclobemide, p uo' causare gravi reazioni avverse a volte letali, quali crisi ipertensive o una sindrome serotoninergica. Non sono state riportate interazioni legate alla assunzione contemporanea dell'alcool. La cimetidina determina un modesto aumento dei livelli medi di citalopram allo stato stazionario. Si consiglia pertanto di procedere con cautela quando vengono somministrati i dosaggi terapeutici piu' elevati di citalopram in associazione a dosaggi elevati di cimetidina (potente inibitore di CYP2D6, 3A4). Vi sono state segnalazioni di un potenziamento degli effetti quando gli SSRI vengono somministrati assieme al litio od al triptofano; pertanto, e' necessario procedere con cautela quando questi farmaci vengono usati contemporaneamente. Non vi sono studi clinici che documentano i rischi o i benefici dell'associazione di citalopram con la terapia elettroconvulsiva (ECT). Uno studio sulla interazione farmacodinamica e farmacocinetica tra citalopram e metoprololo (un substrato di CYP2D6) ha evidenziato un raddoppiamento delle concentrazioni di metoprololo, ma nessun aumento significativo degli effetti di metoprololosulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca in volontari san i. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l'aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.). La somministrazione concomitante di altri farmaci serotoninergici, quali il tramadolo ed il sumatriptan, puo' potenziare gli effetti 5HT associati. Sono stati effettuatistudi sull'interazione farmacocinetica con la levomepromazina (un ini bitore dell'isoenzima CYP2D6 e prototipo delle fenotiazine) e con l'imipramina (un inibitore parziale di CYP2D6, un prototipo degli antidepressivi triciclici). Non sono state rilevate interazioni di natura farmacocinetica aventi importanza clinica.
Effetti indesiderati
Le reazioni secondarie osservate sono in generale di lieve entita' e di tipo transitorio. Esse si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi sparire con il miglioramento dello stato depressivo. Effetti indesiderati frequenti (>1% - <10%). Disturbidel metabolismo e nutrizione: riduzione dell'appetito; disturbi psich iatrici: riduzione della libido ed anormalita' dell'orgasmo (donne); patologie del sistema nervoso: agitazione, insonnia, sonnolenza, capogiro; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sbadigli; patologie gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci, diarrea, stipsi; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: aumento della sudorazione; patologie dell'apparato riproduttivo e della mamella: disturbidella eiaculazione, impotenza; patologie sistemiche e condizioni rela tive alla sede di somministrazione: affaticamento. Effetti indesiderati molto rari (<1/10.000). Patologie endocrine: secrezione inappropriata di ADH (specie nelle donne anziane); disturbi del metabolismo e nutrizione: iponatremia; patologie del sistema nervoso: convulsioni, disturbi extrapiramidali; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ecchimosi, porpora; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni da ipersensibilita', sindrome serotoninergica, sintomi da astinenza (capogiro, nausea e parestesie). Rari: ideazione/comportamento suicidario. Irrequietezza psicomotoria/Acatisia: raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucoseo anche di altri distretti dell'organismo. Sintomi da sospensione oss ervati in seguito ad interruzione del trattamento L'interruzione del trattamento con il farmaco porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore,confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazien ti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose Altri effetti indesiderati che sono stati osservati con farmaci SSRI sono: patologie cardiache: ipotensione posturale; patologie dell'occhio: anormalita' della vista; patologie gastrointestinali: vomito; patologie epatobiliari:alterazioni degli esami di funzionalita' epatica; patologie del siste ma muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia; disturbi psichiatrici: allucinazioni, mania, confusione, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, nervosismo; patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria; patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella: galattorrea; patologie della cute e del tessuto sottocutane o: prurito. Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti con 50 anni di eta' e oltre, mostrano un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI. Il meccanismo con cui aumenta questo rischio e' sconosciuto.
Gravidanza e allattamento
L'innocuita' di citalopram in gravidanza non e' stata stabilita. Sebbene gli studi effettuati sugli animali da esperimento non abbiano evidenziato segni di potenziale teratogenicita', ne' effetti sulla riproduzione o sulle condizioni perinatali, poiche' il citalopram con i suoi metaboliti passa la barriera placentare e poiche' una piccolissima quantita' viene riscontrata nel latte materno, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso il termine, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato(PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravi danze. Nella popolazione generale la frequenza e' di 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze.