Rifacol - Os Sosp 60ml 2g/100ml
Dettagli:
Nome:Rifacol - Os Sosp 60ml 2g/100mlCodice Ministeriale:025303049
Principio attivo:Rifaximina
Codice ATC:A07AA11
Fascia:A
Prezzo:4.8
Produttore:Grunenthal Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per sospensione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antiinfettivi intestinali.
Principi attivi
Rifaximina.
Eccipienti
Compresse rivestite con film: carbossimetilamido sodico, glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, ipromellosa, titanio diossido E171, disodio edetato, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E172. Granulato per sospensione orale: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, pectina, caolino, saccarina sodica, sodio benzoato, aroma amarena, saccarosio.
Indicazioni
Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram-positivi e gram-negativi; sindromi diarroiche; diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti); profilassi pre e post-operatoria delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico; coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; casi di ostruzione intestinale anche parziale e di gravi lesioni ulcerative dell'intestino; rifaximina non deve essere utilizzata in pazienti con diarrea complicata da febbre o sangue nellefeci.
Posologia
>>Trattamento antidiarroico. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da 200 mg o 10 ml di sospensione orale (equivalenti a 200 mg di rifaximina)ogni 6 ore. >>Trattamento pre e post-operatorio. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di rifaximina) ogni 12 ore. >>Trattamento coadiuvante dell'iperammoniemia. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg dirifaximina) ogni 8 ore. A giudizio del medico, la posologia puo' esse re variata in quantita' e frequenza. Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non dovra' superare i 7 giorni. Popolazione pediatrica: la sicurezza ed efficacia di rifaximina nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non sono state stabilite; non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione del granulato per sospensione orale: nella confezione di granulato per sospensione orale e' incluso un misurino dosatore (5 ml di sospensione contengono 100 mg di principio attivo). Preparazione della sospensione: aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno di livello ed agitare bene. Quindi aggiungere nuovamente acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno indicato. Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione. La sospensione cosi' preparata e' stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Durante trattamenti prolungati a dosi elevate, o qualora esistano lesioni della mucosa intestinale, e' possibile che il prodotto venga assorbito in piccola parte (inferiore all'1%) e determini, venendo eliminato con le urine, una colorazione rosa-rosso delle medesime: cio' dipende esclusivamente dal principio attivo, il quale ha colore rosso-arancio, come la maggior parte degli antibiotici della famiglia cui appartiene (rifamicine). In caso di eventuale sviluppo di microorganismi non sensibili all'antibiotico occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Con l'uso di gran parte degli antibiotici, tracui Rifaximina, sono stati riportati casi di diarrea associata a Clos tridium difficile (CDAD). Non puo' essere esclusa una possibile associazione del trattamento di Rifaximina con CDAD o colite pseudomembranosa. Il medicinale contiene saccarosio.
Interazioni
L'assorbimento di Rifaximina nel tratto gastrointestinale e' inferioreall'1% della dose somministrata per os; l'antibiotico pertanto non po ne problemi di interazioni farmacologiche a livello sistemico. Studi clinici di interazioni farmacocinetiche fra Rifaximina e farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del gruppo del citocromo P450 hanno dimostratoche Rifaximina non altera il comportamento farmacocinetico di midazol am o di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e norgestimato. Quindi interazioni cliniche con i farmaci metabolizzati da questi isoenzimi non sono attese. Tuttavia i cambiamenti nella flora intestinale durante il trattamento con gli antibiotici possono avere un effetto sulla circolazione enteroepatica degli estrogeni, con una possibile diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di estrogeni che puo' influenzare l'efficacia contraccettiva. Si raccomanda di usare contraccettivi aggiuntivi, in particolare se il contenuto di estrogeni e' inferiore a 50 mcg. I pazienti devono assumere Rifaximina almeno 2 ore dopo la somministrazione di carbone attivo.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente correlate con Rifaximina, sono state classificate per sistema d'organo e per frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da>= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000a < 1/1.000); molto raro ( < 1/10.000); non nota. Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica sono stati confrontati gli effetti di Rifaximina con placebo o altri antibiotici, per cui sono disponibili dati quantitativi di sicurezza. Molte reazioni elencate (in particolare quelle gastrointestinali) possono essere gli stessi sintomi ascrivibili alla patologia di base trattata e, durante gli studi clinici, sono state segnalate con una frequenza simile nei pazienti trattati con placebo. Infezioni e infestazioni. Non comune: candidiasi, herpes simplex, nasofaringite, faringite, infezioni delle vie respiratorie superiori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfocitosi, monocitosi, neutropenia. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Non comune: anoressia, disidratazione. Disturbi p sichiatrici. Non comune: insonnia, sogni anormali, depressione dell'umore, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; non comune: ageusia, emicrania, ipoestesia, parestesia, cefalea sinusale, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine, otalgia. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Noncomune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e medias tiniche. Non comune: dispnea, congestione nasale, gola secca, dolore faringolaringeo, tosse, rinorrea. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, dolore addominale, distensione addominale, diarrea, flatulenza, nausea, tenesmo rettale, urgenza di evacuazione, vomito; non comune: ascite, dispepsia, disordini della motilita' gastrointestinale,dolore addominale superiore, ematochezie, feci mucose, feci dure, lab bra secche. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dell'aspartatoaminotransferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. No n comune: rash, rash maculare, sudore freddo. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, debolezza muscolare, mialgia, spasmi muscolari, dolore al collo. Patologie renali e urinarie. Non comune: glicosuria, pollachiuria, poliuria,proteinuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. N on comune: polimenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: affaticamento, astenia, brividi, dolore, dolore toracico, fastidio al petto, edema periferico, sintomatologia simil-influenzale, iperidrosi. Esami diagnostici. Non comune: aumento della pressione arteriosa, sangue nelle urine. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: ustione solare. >>Esperienza post-marketing. Dopo l'introduzione in commercio del prodotto sono state segnalate molto raramente le reazioni avverse di seguito riportate, la cui frequenza non puo' essere stimata: bruciore esofageo, edema al volto, edema della laringe, presincope, sincope, reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), ipersensibilita', agitazione, edema angioneurotico, porpora, prurito generalizzato, prurito genitale, eritema, eritema palmare, dermatite esfoliativa, dermatite allergica, esantema, rash eritematoso, rash morbiliforme, orticaria locale o generalizzata, infezioni clostridiali ( C. difficile ), piastrinopenia, rapporto internazionale normalizzato (INR) alterato, test di funzionalita' epatica alterati.
Gravidanza e allattamento
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti nei confronti della fertilita'. A causa degli effetti sulla flora intestinale, l'efficacia dei contraccettivi estrogenici orali potrebbe diminuire dopo la somministrazione di Rifaximina. Tuttavia, tali interazioni non sono state comunemente riportate. Si consiglia comunque di adottare ulteriori precauzioni contraccettive, in particolare se il contenuto di estrogeni e' inferiore a 50 mcg. Non vi sono dati sull'uso di Rifaximina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, l'uso di Rifaximina durante la gravidanza non e' raccomandato. Non e' noto se Rifaximina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. Non si puo' escludere un rischio per il bambino durante l'allattamento. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere / astenersi dalla terapia con Rifaximina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamentoal seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.