Dettagli:

Nome:Riluzolo My - 56cpr Riv 50mg
Codice Ministeriale:041549054
Principio attivo:Riluzolo
Codice ATC:N07XX02
Fascia:A
Prezzo:224.88
Rimborso:224.88
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RILUZOLO MYLAN 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Riluzolo Myl - Fl56cpr Riv 50mg
Riluzolo My - 56cpr Riv 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci del sistema nervoso.

Principi attivi

Riluzolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro; cellulosa microcristallina (Avicel PH 112); croscarmellosa sodica; silice colloidaleanidra; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio biossido (E 171); macrogol 400.

Indicazioni

Riluzolo e' indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Alcuni studi clinici hanno dimostrato che riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA. La sopravvivenza e' stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati. Non e' stato evidenziato un effetto terapeutico di riluzolo sulla funzionalita' motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo non si e' dimostrato efficace negli stadi piu' avanzati della SLA. La sicurezza e l'efficacia di riluzolo sono state studiate solo nella SLA. Pertanto riluzolo non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalita'; pazienti in gravidanza o che allattano.

Posologia

Il trattamento con riluzolo deve essere iniziato da medici specialisticon esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone. Negli adu lti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata e' di 100 mg (50mg ogni 12 ore). Non ci si aspetta un significativo aumento del benef icio utilizzando dosi giornaliere maggiori. Popolazione pediatrica: riluzolo non e' raccomandato per il trattamento dei bambini, poiche' nonci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nei processi ne urodegenerativi dei bambini o degli adolescenti. Pazienti con danno renale: riluzolo non e' raccomandato in pazienti con ridotta funzionalita' renale, poiche' non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione. Anziani: sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalita' particolariper l'utilizzo di riluzolo in questa popolazione.

Conservazione

Contenitori in HDPE: conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.

Avvertenze

Compromissione epatica: il riluzolo deve essere prescritto con cautelain pazienti con anamnesi di funzionalita' epatica anormale o in pazie nti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT superiori di 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT). L'aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalita' epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l'utilizzodi riluzolo. A causa del rischio di epatite, devono essere controllat e le transaminasi sieriche compresa l'ALT prima e durante la terapia con riluzolo. L'ALT deve essere controllata mensilmente durante i primi3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno e, poi, periodicamente. Nei pazienti con livelli elevati diALT, i controlli sierici devono essere effettuati piu' frequentemente . Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento con riluzolo deve essere sospeso. Non sono stati condotti studi con dosi inferiori o con trattamento ripetuto in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una risomministrazione di riluzolo. Neutropenia: i pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllodella conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con Rilu zolo in caso di neutropenia. Malattia polmonare interstiziale: sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi. Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si sono risolti dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico. Danno renale: non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con ridotta funzionalita' renale.

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazionidi riluzolo con altre specialita' medicinali. Studi in vitro su prepa razioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo e'il CYP 1A2. Gli inibitori dell'enzima CYP 1A2 (es. caffeina, diclofen ac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmentediminuire il tasso di eliminazione del riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicin a e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del riluzolo.

Effetti indesiderati

In studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state: astenia, nausea e alterazione dei parametri di funzionalita' epatica. Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito in ordinedi frequenza usando le seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; non nota: neutropenia g rave. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattoide, angioedema. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, parestesia periorale e sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale, vomito; non comune: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto comune: alterazione dei parametri di funzionalita' epatica. Un aumento del livello di alanina aminotransferasi compare, di solito, entro 3 mesi dall'inizio della terapia con riluzolo; le alterazioni sono di solito transitorie ed ilivelli tornano a valori due volte inferiori al LSN dopo 2-6 mesi di trattamento. Tali aumenti possono essere associati a ittero. In studi clinici nei pazienti (n=20) con aumenti dei valori di ALT piu' di 5 volte superiori rispetto al LSN, il trattamento e' stato interrotto e i livelli sono ritornati a valori 2 volte inferiori rispetto al LSN entro 2-4 mesi, nella maggior parte dei casi; non nota: epatite. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore. La segnalazione delle reazioni avver se sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Riluzolo e' controindicato in gravidanza. Non esiste esperienza clinica con riluzolo in donne in gravidanza. Riluzolo e' controindicato in donne che allattano. Non e' noto se riluzolo venga escreto nel latte materno.