Risedronato Doc - 2cpr Riv 75mg
Dettagli:
Nome:Risedronato Doc - 2cpr Riv 75mgCodice Ministeriale:040686014
Principio attivo:Sodio Risedronato
Codice ATC:M05BA07
Fascia:A
Prezzo:12
Rimborso:12
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.
Principi attivi
Risedronato sodico (equivalente a 69,6 mg di acido risedronico).
Eccipienti
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; crospovidone; magnesio stearato. >>Rivestimento con film. Opadry II Pink: alcool polivinilico; talco; macrogol 3350; titanio diossido (E171); ferro ossido rosso (E172).
Indicazioni
Trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia; gravidanza e allattamento; grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Posologia
La dose raccomandata negli adulti e' una compressa da 75 mg da assumere per via orale per due giorni consecutivi al mese. La prima compressadeve essere assunta nello stesso giorno di ogni mese, seguita dalla s econda compressa il giorno successivo. L'assorbimento di risedronato sodico e' influenzato dall'assunzione di cibo e di cationi polivalenti,pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere il farmaco prima della colazione: almeno 30 minuti prima del la prima assunzione giornaliera di cibo, di altri medicinali o bevande(fatta eccezione per l'acqua liscia). L'acqua liscia e' la sola bevan da che possono assumere con la compressa di medicinale. Si prega di notare che alcune acque minerali possono avere una concentrazione di calcio piu' elevata e pertanto non devono essere utilizzate. I pazienti devono essere informati che, nel caso in cui dimentichino di assumere una compressa, devono prenderla il mattino successivo al giorno in cui se ne ricordano, a meno che il momento di assumere le dosi programmateper il mese successivo non sia entro 7 giorni. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione del medicinale nei due giorni consecutivi al mese nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Se le dosidel farmaco programmate per il mese successivo sono entro 7 giorni, i pazienti devono aspettare fino alle dosi programmate per il mese succ essivo e poi continuare a prendere il farmaco nei due giorni consecutivi ogni mese come programmato originariamente. Non devono essere presetre compresse nella stessa settimana. La compressa deve essere deglut ita intera e non succhiata o masticata. Per favorire il transito dellacompressa nello stomaco assumere il medicinale con un bicchiere di ac qua liscia (>= 120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta. I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa. La supplementazione di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione in caso di apporto dietetico inadeguato. Anziani: non e' necessaria alcuna correzione del dosaggio in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (> 60 anni d'eta') sono simili a quelle nei soggetti piu' giovani. Questo e' stato dimostrato anche in pazienti molto anziani, ovvero di 75 anni ed oltrenella popolazione in postmenopausa. Compromissione della funzionalita ' renale: non sono richieste correzioni del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. L'assunzione di risedronato sodico e' controindicata in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni d'eta' a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. La durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi non e' stata determinata.La necessita' di proseguire il trattamento deve essere rivalutata per iodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi del prodotto su base individuale, in particolare dopo un utilizzo pari o superiore ai 5 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Cibo, bevande (fatta eccezione per l'acqua liscia) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al farmaco. Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sul dosaggio. L'efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di una ridotta densita' minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bifosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bifosfonati, compreso il risedronato sodico, in soggetti molto anziani(piu' di 80 anni) e' limitata. I bifosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti e ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Pertanto, si deve prestare cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito o nello svuotamento esofageo, ad es. restringimento o acalasia; nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa; se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o esofago (incluso l'esofago di Barrett). Sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informatiche nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagi a, dolore nella deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/peggioramento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. L'ipocalcemia deve essere trattata prima dell'inizio della terapia con il farmaco. E' inoltre necessario correggere altri disturbi delle ossa e del metabolismo minerale (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D), quando si inizia la terapia con il medicinale. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa) e' statasegnalata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprenden ti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata segnalata anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriateprocedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazi enti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili che indichino che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Con la terapia a base di bifosfonati, sono state riferite fratture atipiche della regione subtrocanterica e diafisaria delfemore, principalmente in pazienti in trattamento a lungo termine per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o lievemente oblique posso no verificarsi in qualsiasi punto del femore - appena sotto il piccolotrocantere fino ad appena sopra alla svasatura sovracondiloidea. Ques te fratture si verificano in assenza di trauma o con trauma minimo e alcuni pazienti hanno manifestato dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a diagnosi per immagini simile alle fratture da stress, per settimane o mesi prima di presentare una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno sofferto di una frattura dell'asse femorale si deve esaminare il femore contro laterale. E' stata anche riferita scarsa saldatura di queste fratture. Nei pazienti in cui si sospetta una frattura atipica del femore si deve tenere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati fino alla valutazione del paziente, sulla base di una valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con bifosfonati, i pazienti devono essere avvertiti di riferire qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e i pazienti che presentano questi sintomi devono essere valutati per una frattura del femore incompleta.
Interazioni
Non sono stati condotti studi ufficiali sulle interazioni con altri trattamenti, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. Negli studi di Fase III sul risedronato sodico a dosaggio giornaliero nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di Fase III che comparava 75 mg in 2 giorni consecutivi al mese e 5 mg al giorno nelle donne in postmenopausa, l'usodi acido acetilsalicilico/FANS e' stato riferito dal 54,8% delle pazi enti. Percentuali simili di pazienti hanno sviluppato eventi avversi gastrointestinali indipendentemente dall'uso di FANS o aspirina. L'assunzione concomitante di medicinali contenenti cationi polivalenti (per es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimento del risedronato sodico. Il risedronato sodico non e' metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P450 ed ha unbasso legame con le proteine.
Effetti indesiderati
La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici e' stata di grado da lieve a moderato e di solito non ha richiesto la sospensione della terapia. Gli effetti avversi riferiti durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico con un dosaggio di 5 mg al giorno (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati qui di seguito utilizzando la seguente convenzione (l'incidenza verso placebo e' indicata tra parentesi): molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Noncomune: irite. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, dispepsia , nausea, dolore addominale, diarrea; non comune: gastrite, esofagite,disfagia, duodenite, ulcera esofagea; raro: glossite, stenosi esofage a. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico. Esami diagnostici. Raro: anomalie nei test di funzionalit' epatica. In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 2 anni, di confronto tra risedronato sodico 5mg al giorno (n=613) e risedronato sodico 75 mg in due giorni consecu tivi al mese (n=616) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti avversi aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato sodico 75 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg). Patologie gastrointestinali. Comune: gastrite erosiva, vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, dolore osseo e dolore alle estremita'. Patologie sistemiche. Non comune: reazioni di fase acuta, come febbre e/o malattia simil-influenzale (entro 5 giorni dalla prima dose). Esami di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate delle diminuzioni iniziali a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. Le seguenti reazioni sono state segnalate durante l'utilizzo post-marketing (frequenza rara): fratture femorali atipiche della regione subtrocanterica e diafisaria (reazione avversa di classe dei bifosfonati). >>Esperieza post-marketing (frequenza non nota). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ipersensibilita' e reazioni cutanee, incluso angioedema, rash generalizzato, orticaria, reazioni cutanee bollose, alcune delle quali gravi, compresi casi isolati di Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica. Perdita di capelli. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica. Patologie epatobiliari: gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi riportati ipazienti erano in trattamento anche con altri medicinali che notoriam ente inducono patologie epatiche.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico e' escreta nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.