Dettagli:

Nome:Risedronato Pen - 4cpr Riv 35mg
Codice Ministeriale:041475029
Principio attivo:Sodio Risedronato
Codice ATC:M05BA07
Fascia:A
Prezzo:10.98
Rimborso:10.98
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RISENDRONATO PENSA 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Risedronato Pen - 4cpr Riv 35mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principi attivi

Risedronato sodico.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; crospovidone; magnesio stearato. Rivestimento: ferro ossido giallo E 172; ferro ossido rosso E 172; ipromellosa; macrogol; idrossipropilcellulosa; silice colloidale anidra; titanio diossido E171.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio difratture vertebrali; trattamento dell'osteoporosi postmenopausale man ifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca; trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad aumentato rischio di fratture.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' accertata nei confronti del principio attivo o di unoqualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia; gravidanza e allattamento; g rave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Posologia

La dose raccomandata per gli adulti e' di una compressa da 35 mg per via orale, una volta alla settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana. Modo di somministrazione: l'assorbimento di risedronato sodico e' influenzato dall'assunzione di cibo quindi, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere risedronato. Al mattino prima della colazione: almeno 30 minutiprima del primo cibo, medicinale o bevanda del giorno (eccezione fatt a per l'acqua liscia). I pazienti devono essere informati che nel casodimentichino di assumere una compressa di risedronato, questa deve es sere assunta nel giorno stesso in cui se la ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse lo stesso giorno. La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa, assumere risedronato con un bicchiere di acqua liscia (>= 120 ml) mantenendoil busto in posizione eretta. Dopo aver ingerito la compressa e' nece ssario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti. La supplementazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato. La durata ottimale del trattamento per l'osteoporosi con bisfosfonati non e' stata ancora stabilita. La necessita'di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente su lla base dei benefici e dei potenziali rischi di risedronato su base individuale del paziente, in particolare dopo 5 o piu' anni di utilizzo. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione nei soggettianziani (> 60 anni) si sono rivelate simili a quelle dei soggetti piu ' giovani. Cio' e' stato dimostrato anche in pazienti molto anziane, ovvero di 75 anni e oltre nella popolazione in postmenopausa. Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Alimenti, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati enon devono essere assunti contemporaneamente a risedronato sodico. Pe r raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e' correlata alla presenza di unabassa densita' minerale ossea e/o a fratture prevalenti. L'eta' avanz ata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non costituiscono ragioni sufficienti per l'inizio del trattamento dell'osteoporosicon un bisfosfonato. L'evidenza a supporto dell'efficacia dei bisfosf onati compreso il risedronato sodico in pazienti molto anziani (piu' di 80 anni) e' limitata. I bisfosfonati sono stati associati a esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve quindi prestare la massima attenzione: nei pazienti con anamnesi positiva perdisturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia, nei pazie nti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa, quando il risedronato viene somministrato a pazienti con disturbi, in corso o di recente insorgenza, a carico dell'esofago o dell'apparato gastrointestinale superiore (inclusol'esofago di Barrett). Sottolineare ai pazienti l'importanza di prest are attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibilereazione esofagea. I pazienti devono essere informati di segnalare og ni sviluppo di sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco. E' necessario correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia con risedronato. E' inoltre necessario correggere altri disturbi del metabolismo minerale e osseo (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si inizia la terapia con risedronato. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazione dentale e/o a infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata anche riportata in pazienticon osteoporosi in trattamento con bisfosfonati orali. Prima di inizi are il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore sono state segnalate durantela terapia con bisfosfonati, soprattutto in pazienti sottoposti a tra ttamento a lungo termine per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o lievemente oblique, possono verificarsi in qualsiasi punto lungo il femore da appena sotto il piccolo trocantere a poco sopra la svasatura sovracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o nullo e alcuni pazienti riferiscono dolore alla coscia o all'inguine spesso associato a reperti per imaging da fratture da stress, settimane o mesi prima di presentare una frattura completa del femore. Le fratture sono spesso bilaterali, quindi il femore controlaterale dovrebbe essere esaminato in pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale. E' stata segnalata inoltre una lieve guarigione di queste fratture. L'interruzione della terapia con bisfosfonati nei pazienti con sospetta frattura atipica del femoredeve essere considerata, ferma restando una valutazione del paziente sulla base di una analisi individuale del rischio beneficio. Durante il trattamento con bisfosfonati ai pazienti deve essere raccomandato diriferire ogni dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e i pazienti che presentino tali sintomi devono essere sottoposti ad indagine per frattura incompleta del femore. Questo farmaco contiene lattosio.

Interazioni

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri medicinali, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altre specialita' medicinali. L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimento di risedronatosodico. Il risedronato sodico non e' metabolizzato a livello sistemic o, non induce gli enzimi del citocromo P-450 e ha un basso legame per le proteine. Negli studi di fase III sul risedronato sodico a dosaggiogiornaliero nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di fase IIIcon il dosaggio settimanale nelle donne in postmenopausa, rispettivam ente il 57% e il 40% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Tra i pazienti che assumevano regolarmente (3 o piu' giorni a settimana) acido acetilsalicilico o altri FANS, l'incidenza di eventi avversi a livello del tratto gastrointestinale superiore, nei soggetti trattati con risedronato sodico, e' risultata simile a quella del gruppo di controllo. Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza con terapia estrogenica sostitutiva (solo per le donne).

Effetti indesiderati

La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici e' stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia. Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico alla dose di 5 mg/die (n = 5020) o con placebo (n = 5048) e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l'incidenza verso placebo e' indicata tra parentesi): molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100; < 1/10); non comuni (>= 1/1.000; < 1/100); rari (>= 1/10.000; < 1/1.000);molto rari (< 1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefal ea. Patologie dell'occhio. Non comuni: irite. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comuni: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea; rari: glossite, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico. Esamidiagnostici. Rari: anormalita' nei test di funzionalita' epatica. In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 1 anno, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n = 480) e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana (n = 485) nelle donne in postmenopausa affette da osteoporosi, i profili complessivi di tollerabilita' e sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dagli sperimentatori come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiorenel gruppo risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali e dolore. In uno studio della durata di 2 anni condotto negli uomini affetti da osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilita' tra il gruppo sottoposto a terapia attiva e il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati corrispondevano a quelli precedentemente osservati nelle donne.Parametri di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate del le iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. >>Esperienza post-marketing. Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazioneavversa alla classe dei bisfosfonati). >>Frequenza non nota. Patologi e dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola. Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee e di ipersensibilita', compresi angioedema, rash generalizzato, orticaria e reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi inclusi casi isolati di sindrome diStevens Johnson, di necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocit oclastica. Perdita di capelli e/o peli. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari: gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'essere umano non e' noto.Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di rised ronato sodico passa nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.