Dettagli:

Nome:Risperidone Act - 60cpr 4mg Al/
Codice Ministeriale:037875402
Principio attivo:Risperidone
Codice ATC:N05AX08
Fascia:A
Prezzo:63.25
Rimborso:63.25
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

RISPERIDONE ACTAVIS

Formulazioni

Risperidone Act - 60cpr 3mg Al/
Risperidone Act - 60cpr 4mg Al/

Categoria farmacoterapeutica

Altri antipsicotici.

Principi attivi

Ciascuna compressa da 1 mg contiene 1 mg di risperidone; ciascuna compressa da 2 mg contiene 2 mg di risperidone; ciascuna compressa da 3 mgcontiene 3 mg di risperidone; ciascuna compressa da 4 mg contiene 4 m g di risperidone; ciascuna compressa da 1 mg contiene 61 mg di lattosio anidro; ciascuna compressa da 2 mg contiene 123 mg di lattosio anidro; ciascuna compressa da 3 mg contiene 184 mg di lattosio anidro; ciascuna compressa da 4 mg contiene 245 mg di lattosio anidro.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, rivestimento della compressa, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E 171).

Indicazioni

Trattamento della schizofrenia; trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi associati a disturbi bipolari; trattamento a breve termine dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri; trattamento sintomatico a breve termine dell'aggressivita' persistente nel disturbo della condotta in bambini dall'eta' di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o conritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravita' dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico piu' completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Negli adulti risperidone puo' essere somministrato una o due volte al giorno. I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperidone. La dose puo' essere portata a 4mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose puo' rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessita' del paziente. La maggior parte dei pazienti trarra' beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti potrebbe essere piu' appropriato ricorrere a una titolazione piu' lenta e a una dose iniziale e di mantenimento inferiore. La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi piu' basse e potrebbe causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosi superiori a 16 mg/die non e' stata valutata, pertanto non sono raccomandati. Negli anziani si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5mg due volte al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente con incrementi di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Il risperidone non e' raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza di dati sull'efficacia. Per quanto riguarda episodi maniacali nel disturbo bipolare negli adulti il farmaco deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose di 2 mg di risperidone. Aggiustamentidelle dosi, se indicati, devono avvenire a intervalli non inferiori a lle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Il risperidone puo' essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilita' in ciascun paziente. Nonsono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone. Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso contin uo di Risperidone Actavis deve essere valutato e giustificato periodicamente. Per gli anziani si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giornofino a 1-2 mg due volte al giorno. Dal momento che l'esperienza clini ca negli anziani e' limitata, occorre usare cautela. L'uso di risperidone non e' raccomandato in bambini/adolescenti con mania bipolare al di sotto di 18 anni di eta' per mancanza di dati sull'efficacia. Riguardo aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg due volte al giorno. Tale dose potra' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno. Il prodotto non deve essere usato per piu' di 6 settimanenei pazienti con aggressivita' persistente nella demenza di Alzheimer . Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e deve essere rivalutata la necessita' di continuare la terapia. Per disturbi comportamentali in bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di eta', nei pazienti con peso >=50 kg si raccomandadi iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente, se necessario, con au menti posologici di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' 1 mguna volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre ben eficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri potrebbe essere necessaria una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso <50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg una volta al giorno. Tale dose puo' essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' di 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri puo' essere necessaria una dose di 0,75 mg/die. Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo dl prodotto deve essere valutato e giustificato periodicamente. Il farmaco non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 5 anni, poiche' non c'e' esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni. I pazienti con compromissione renale hanno una ridotta capacita' di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con funzione epatica compromessa hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone. A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con compromissione renale o epatica, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati e la titolazione della dose deve avvenire piu' lentamente. Il farmaco e' per uso orale. Il cibo non influenza l'assorbimento. In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione e insonnia, sono stati segnalati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici. Potrebbe verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed e' stata segnalata la comparsa di disturbi del movimento involontari. Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia di altri antipsicotici precedente, mentre si inizia quella con risperidone. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessita' di continuare la somministrazionedi farmaci anti-parkinson deve essere rivalutata periodicamente.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

E' stato evidenziato un aumento della mortalita' rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici sul risperidone controllati con placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata una maggiore incidenzadi mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone, ri spetto ai pazienti trattati solo con risperidone o solo con furosemide. L'aumento della mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone e' stato osservato in due dei quattro studi clinici. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici, non e' stato associatoa osservazioni simili. Non e' stato identificato alcun meccanismo fis iopatologico che spieghi questa osservazione, ne' alcun motivo compatibile per le cause di morte osservate. Ciononostante, occorre prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione,o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di u tilizzarla. Non e' stato osservato alcun aumento nell'incidenza di mortalita' fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con il risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale di mortalita', e pertanto deve essereaccuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza. In studi clin ici controllati con placebo su pazienti anziani con demenza, e' stato osservato un aumento significativo dell'incidenza di eventi avversi cerebrovascolari (EACV), quali ictus e attacco ischemico transitorio in pazienti trattati con risperidone, rispetto a quelli trattati con placebo. Il risperidone deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Il rischio di EACV era significativamente piu' alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. I pazienti con forme di demenza diverse dall'Alzheimer non devono essere trattati con risperidone. Si raccomanda ai medici di valutare i rischi e i benefici dell'impiego di risperidone nei pazienti anziani con demenza, prendendo in considerazione i fattoridi rischio predittivi di ictus nel singolo paziente. Il risperidone d eve essere impiegato solo nel breve termine per il trattamento dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hannodimostrato un'efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri. I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occo rre riesaminare la necessita' di continuare il trattamento. In relazione all'attivita' alfa-bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione, specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose. E' stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. Il risperidone deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti con malattie cardiovascolari note e si raccomanda unagraduale titolazione della dose secondo quanto raccomandato. In caso di ipotensione, e' necessario prendere in considerazione una riduzionedella dose. I farmaci con proprieta' di antagonismo dei recettori dop aminergici sono stati associati a induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. L'insorgenza di sintomi extrapiramidali e' un fattore di rischio per discinesia tardiva. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilita' di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico. Con la somministrazione di farmaci antipsicotici e' stata segnalata l'insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidita'muscolare, instabilita' autonomica, alterazione dello stato di coscie nza ed elevati livelli di creatinofosfochinasisierica. Ulteriori segnipotrebbero includere mioglobinuria e insufficienza renale acuta. In q uesto caso, e' necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, incluso il risperidone. Il morbo di Parkinson potrebbe peggiorare con il risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente a rischio di sindrome neurolettica maligna, cosi' come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici. L'aumento di tale sensibilita' puo' manifestarsi con confusione, sedazione, instabilita' posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali.In casi molto rari, durante il trattamento con risperidone, sono stat e segnalate iperglicemia o esacerbazione di diabete preesistente. Si consiglia di porre sotto adeguato monitoraggio clinico i pazienti diabetici e quelli con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito. Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina. Il risperidone deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti. E' stato segnalato molto raramente un prolungamento dell'intervallo QT. Come per gli altri antipsicotici, occorre osservare cautela quando il risperidone e' prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici, poiche' potrebbe aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e nell'uso concomitante di farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT. Con il risperidone potrebbe verificarsi priapismo, a causa della sua attivita' di blocco dei recettori alfa-adrenergici. I farmaci antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacita' dell'organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Si consiglia di prestare la dovuta cautela nel prescrivere il farmaco a pazienti chepossono andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aument o della temperatura corporea interna, ad esempio, intensa attivita' fisica, esposizione a calore estremo, somministrazione concomitante di farmaci con attivita' anticolinergica, o predisposizione alla disidratazione. Risperidone e' stato associato a incrementi medi del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI). Le variazioni dell'altezza, risultanti dalla fase di estensione in aperto degli studi a lungo termine, sono rientrate nei modelli previsti per l'eta'. A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini ed adolescenti, deve essere presain considerazione una valutazione clinica regolare della funzione end ocrina, compreso l'esame dell'altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina.

Interazioni

Si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT, quali, antiaritmici di classe Ia, antiaritmici di classe III, antidepressivi triciclici, antidepressivi tetraciclici, alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici, e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici, bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell'aumentato rischio di sedazione. Il risperidone potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina.Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella f ase finale del morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose efficace piu' bassa di ciascun trattamento. Con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Il risperidone non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato. E' stato osservato che la carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva del risperidone. Effetti simili potrebbero essere osservati ad es. con rifampicina, fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell'enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp). Il medico deve rivalutare la dose di risperidone quando viene iniziato o sospeso il trattamento con carbamazepina o con altri induttori dell'enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P-gp). Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone, ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva. E'atteso che altri inibitori del CYP 2D6, come la chinidina, potrebbero influenzare i livelli plasmatici di risperidone in maniera analoga. I l medico deve rivalutare la dose di risperidone quando viene iniziato o sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina. Il verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P-gp, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone. La galantamina e donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica del risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Le fenotiazine, antidepressivi triciclici e alcuni beta-bloccanti potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. L'amitriptilina non incide sulla farmacocinetica delrisperidone, ne' sulla frazione antipsicotica attiva. La cimetidina e la ranitidina aumentano la biodisponibilita' del risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva. L'eritromic ina, un inibitore del CYP 3A4, non altera la farmacocinetica del risperidone, ne' della frazione antipsicotica attiva. L'associazione di psicostimolanti con il risperidone in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l'efficacia del risperidone. L'associazione del risperidone orale con paliperidone non e' raccomandata, poiche' il paliperidone e' il metabolita attivo di risperidone e la loro associazione puo' comportare un'esposizione eccessiva alla frazione antipsicotica attiva.

Effetti indesiderati

Frequenze: molto comuni (>=1/10), comuni (da >=1/100 a <1/10), non comuni (da >=1/1000 a <1/100), rare (da >=1/10.000 a <1/1000), molto rare(<1/10.000) e non note (impossibili da stimare dai dati degli studi c linici a disposizione). Esami diagnostici. Comuni: aumento della prolattina ematica, incremento ponderale; non comuni: prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, elettrocardiogramma anomalo, aumento della glicemia, aumento delle transaminasi, riduzione del numero dei leucociti, aumento della temperatura corporea, aumento del numero degli eosinofili, riduzione dell'emoglobina, aumento della creatina fosfochinasi ematica; rari: riduzione della temperatura corporea. Patologie cardiache. Comuni: tachicardia; non comuni: blocco atrioventricolare, blocco cardiaco di branca, fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, palpitazioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia, trombocitopenia; rare: granulocitopenia; non note: agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: parkinsonismo^b, cefalea; comuni: acatisia^b, capogiri, tremore^b, distonia^b, sonnolenza, sedazione,letargia, discinesia^b; non comuni: mancata risposta agli stimoli, pe rdita di coscienza, sincope, livello depresso dello stato di coscienza, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, disartria, turbe dell'attenzione, ipersonnia, capogiri posturali, disturbo dell'equilibrio, discinesia tardiva, disturbo dell'eloquio, anomalie dellacoordinazione, ipoestesia; rare: sindrome neurolettica maligna, coma diabetico, disturbo cerebrovascolare, ischemia cerebrale, disturbi delmovimento. Patologie dell'occhio. Comuni: vista offuscata; non comuni : congiuntivite, iperemia oculare, secrezione oculare, rigonfiamento oculare, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, fotofobia; rare: riduzione dell'acutezza visiva, roteazione degli occhi, glaucoma. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: dolore auricolare, tinniti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, dolore laringofaringeo; non comuni: respiro sibilante, polmonite da aspirazione, congestione polmonare, disturbo respiratorio, rantoli, congestione del tratto respiratorio, disfonia; rare: sindrome da apnea notturna, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Comuni: vomito, diarrea, stipsi, nausea, dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, disturbi gastrici; non comuni: disfagia, gastrite, incontinenza fecale, fecaloma; rare:occlusione intestinale, pancreatite, rigonfiamento delle labbra, chei lite. Patologie renali e urinarie. Comuni: enuresi; non comuni: disuria, incontinenza urinaria, pollachiuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea, eritema; non comuni: angioedema, lesioni cutanee, disturbi cutanei, prurito, acne, decolorazione cutanea, alopecia, dermatite seborroica, secchezza cutanea, ipercheratosi; rare: forfora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: artralgia, mal di schiena, dolore alle estremita'; non comuni: debolezza muscolare, mialgia, dolore al collo, gonfiore articolare, postura anormale, rigidita' articolare, dolore toracico muscoloscheletrico; rare: rabdomiolisi. Patologie endocrine. Rare:inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del meta bolismo e della nutrizione. Comuni: aumento dell'appetito, diminuzionedell'appetito; non comuni: anoressia, polidipsia; molto rari: chetoac idosi diabetica; non noti: intossicazione da acqua. Infezioni e infestazioni. Comuni: polmonite, influenza, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario; non comuni: sinusite, infezione virale, infezione auricolare, tonsillite, cellulite, otite media, infezione oculare, infezione localizzata, acarodermatite, infezione del tratto respiratorio, cistite, onicomicosi; rare: otite media cronica. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore; non nota: tromboembolia venosa. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. Comuni: piressia, affaticamento, edema periferico, astenia, dolore toracico; non comuni: edema facciale, disturbo della deambulazione, sensazioni inconsuete, fiacchezza, sindrome simil- influenzale, arsura, malessere a livello toracico, brividi; rari: edema generalizzato, ipotermia, sindrome da sospensione del farmaco, estremita' fredde. Disturbi del sistema immunitario.Non comuni: ipersensibilita'; rari: ipersensibilita' al farmaco; non noti: reazione anafilattica. Patologie epatobiliari. Rare: ittero. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: amenorrea, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, galatorrea, ginecomastia, disturbi mestruali, secrezioni vaginali; non note: priapismo. Disturbi psichiatrici.Molto comuni: insonnia; comuni: ansia, agitazione, disturbi del sonno ; non comuni: stato confusionale, mania, diminuzione della libido, svogliatezza, nervosismo; rari: anorgasmia, appiattimento affettivo. L'iperprolattinemia puo' portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galattorrea. Potrebbero verificarsi disordini extrapiramidali: parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidita' muscoloscheletrica, parkinsonismo, scialorrea, rigidita' a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidita' nucale, rigidita' muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia. Distonia comprende distonia, spasmi muscolari, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, ofistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. Tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo. E'importante notare che sono inclusi un piu' ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale. Quello che segue e' unelenco di ADR associate a risperidone, identificate come tali nel cor so della conduzione di studi clinici sulla formulazione di risperidoneiniettabile a rilascio prolungato, ma non riscontrate come tali negli studi clinici su risperidone orale. Questa tabella esclude le reazion i avverse da farmaco specificatamente associate alla formulazione o alla somministrazione iniettabile di risperidone.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sufficienti relativi all'impiego di risperidone in donne in gravidanza. Il risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Pertanto, il risperidone non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza e' necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenireimprovvisamente. I neonati esposti agli antipsicotici durante il terz o trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che possono variare in gravita' e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore,sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. I neonati devono essere monitorati attentamente. Negli studi sugli animali, il risperidone e il 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte materno. E' stato dimostrato che il risperidone e il 9-idrossi-risperidone sono anche escretiin piccole quantita' nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sugli effetti avversi nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato rispetto al potenziale rischio per il bambino.