Risperidone My - Os Gtt 100ml
Dettagli:
Nome:Risperidone My - Os Gtt 100mlCodice Ministeriale:038188037
Principio attivo:Risperidone
Codice ATC:N05AX08
Fascia:A
Prezzo:37.96
Rimborso:36.95
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, non refrigerare o congelare
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antipsicotici.
Principi attivi
Risperidone.
Eccipienti
Acido tartarico (E334); acido benzoico (E210); acido cloridrico per l'aggiustamento del pH; acqua purificata.
Indicazioni
Trattamento della schizofrenia; trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari; trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente in pazienti condemenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere ase stessi o agli altri; trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente nel disturbo della cond otta in bambini dall'eta' di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravita' dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico piu' completo, che comprenda unintervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione d i risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile e in psichiatria dell'infanzia e dell'adolescenza, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Schizofrenia. Adulti: il prodotto puo' essere somministrato una o due volte al giorno. I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperidone. Il dosaggio puo' essere aumentato a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose puo' rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata, a seconda delle necessita' del paziente. La maggior parte dei pazienti trae beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6mg. Per alcuni pazienti puo' essere piu' appropriato ricorrere a una fase di titolazione piu' lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori. La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi piu' basse e potrebbe causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non e' stata valutata, pertantonon sono raccomandati. Anziani: si raccomanda di iniziare il trattame nto somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio puo' essere adattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Pazienti pediatrici: risperidone non e' raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza di dati sull'efficacia. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare. Adulti: il farmaco deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti del dosaggio, se indicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Risperidone puo' essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilita' inciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state st udiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone. Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo del medicinale deve essere valutato e giustificato continuamente. Anziani: si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio puo' essere aggiustato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volteal giorno. Dal momento che l'esperienza clinica negli anziani e' limi tata, si deve usare con cautela. Pazienti pediatrici: l'uso di risperidone non e' raccomandato nei bambini/adolescenti con mania bipolare aldi sotto di 18 anni di eta' per mancanza di dati sull'efficacia. Aggr essivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderataa grave. Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg due volte al giorno. Tale dosaggio potra' essere aggiustato indivi dualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio ottimale e' di 0,5 mg due volte al giorno. Alcunipazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da dosi fino a 1 mg d ue volte al giorno. Il prodotto non deve essere usato per piu' di 6 settimane nei pazienti con aggressivita' persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e deve essere rivalutata la necessita' di continuare la terapia. Disturbo della condotta. Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di eta': nei pazienti con peso >= 50 kg si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio puo' essere aggiustato individualmente, se necessario,con aumenti posologici di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' di 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die , mentre altri potrebbero richiedere una dose di 1,5 mg/die . Nei pazienti con peso <50 kg si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg una volta algiorno. Tale dosaggio puo' essere aggiustato individualmente, se nece ssario, con aumenti posologici di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale e' di 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre altri potrebbero richiedere una dose di 0,75 mg/die. Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo del medicinale deve essere valutato e giustificato continuamente. Questo farmaco non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 5 anni, poiche' non c'e' esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni. Compromissione renale ed epatica. I pazienti con compromissione renale hanno unaridotta capacita' di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con rido tta funzionalita' epatica hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone. A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con compromissione renale o epatica, la dose iniziale e quelle successive devono essere dimezzate e la titolazione della dose deve avvenire piu' lentamente. il prodotto deve essere impiegato concautela in questi gruppi di pazienti. >>Modo di somministrazione: uso orale. Il cibo non influenza l'assorbimento del medicinale. In caso d i interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati riportati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici. Potrebbe inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed e' stata riportata la comparsa di disturbi del movimento involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Passaggio da altri antipsicotici. Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente mentre si inizia quella con risperidone. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento con questo medicinale in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessita' di continuare la somministrazione di farmaci anti-parkinson deve essere rivalutata periodicamente.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30. C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale.
Avvertenze
Pazienti anziani con demenza. Mortalita' globale: non e' chiara la misura in cui i risultati di un aumento della mortalita' negli studi osservazionali possano essere attribuiti all'antipsicotico rispetto ad alcune caratteristiche dei pazienti. Uso concomitante di furosemide: aumento della mortalita'. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non e' stato associato a risultati simili. Non e' stato osservato alcun aumento nell'incidenza di mortalita' fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. A prescindere dal trattamento,la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalita', e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con d emenza. Eventi Avversi Cerebrovascolari (EACV): aumento significativo dell'incidenza (circa 3 volte) di eventi avversi cerebrovascolari (EACV), quali ictus (compresi gli eventi fatali) e attacco ischemico transitorio in pazienti trattati con risperidone, rispetto a quelli trattati con placebo. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Il rischio di EACV era significativamente piu' alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall'Alzheimer non devono essere trattati con risperidone. E' necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalareimmediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un'improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonche' pro blemi di eloquio o di vista. Il prodotto deve essere impiegato solo per il trattamento a breve termine dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave. Tromboembolismo venoso (VTE): con gli antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolismo venoso (VTE). Ipotensione ortostatica: in relazione all'attivita' alfa-bloccante di risperidone puo' manifestarsi ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose. Nel periodo postmarketing e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note e si raccomanda una graduale titolazione del dosaggio secondo quanto raccomandato. In caso di ipotensione, e' necessario prendere in considerazione una riduzione della dose. Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali (DT/SEP): ifarmaci con proprieta' di antagonismo dei recettori dopaminergici son o stati associati ad induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. L'insorgenza di sintomi extrapiramidali e' un fattore di rischio per discinesia tardiva. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilita' di interrompere il trattamento di tutti gli antipsicotici. Sindrome Neurolettica Maligna (SNM): con la somministrazione di farmaci antipsicotici e' statasegnalata l'insorgenza della SNM, caratterizzata da ipertermia, rigid ita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinofosfochinasi sierica. Ulteriori segni comprendono mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. In questo caso, e' necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, compreso questo prodotto. Morbo di Parkinson e Demenza a corpi di Lewy: il Morbo di Parkinson potrebbe peggiorare con risperidone. Per entrambi i gruppi di pazienti potrebbe aumentare il rischio di SNM, cosi' come potrebbe aumentare la sensibilita' afarmaci antipsicotici. L'aumento di tale sensibilita' puo' manifestar si con confusione, ottundimento, instabilita' posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali. Iperglicemia e diabete mellito: durante il trattamento con risperidone sono stati segnalati iperglicemia, diabete mellito e esacerbazione di un diabete preesistente. In alcuni casi, un precedente aumento del peso corporeo e' stato riportato come possibile fattore predisponente. Molto raramente e' stata riportata l'associazione con chetoacidosi e raramente con coma diabetico. Aumento di peso: un significativo aumento di peso e' stata riportato con l'uso risperidone. Il peso deve essere regolarmente monitorato. Iperprolattinemia: studi su colture tissutali suggeriscono che la crescitacellulare nei tumori della mammella nell'uomo potrebbe essere stimola ta dalla prolattina. Si raccomanda cautela nei pazienti con storia clinica attinente. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti. Prolungamento dell'intervallo QT: nella fase postmarketing e' stato riportato molto raramente un prolungamentodell'intervallo QT. Cautela quando risperidone e' prescritto a pazien ti con patologie cardiovascolari note, storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici. Convulsioni: il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con storiadi convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva. Priapismo: con questo farmaco potrebbe verificarsi priapismo, a causa della sua attivita' di blocco dei recettori alfa-adrenergici. Termoregolazione corporea: ai farmaci antipsicotici e' stata attribuita la compromissione della capacita' dell'organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Bambini e adolescenti: inizialmente valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del comportamento aggressivo del soggetto, quali il dolore o esigenze ambientali inappropriate.In questa popolazione e' necessario tenere costantemente sotto contro llo l'effetto sedativo di risperidone, per le possibili conseguenze sulla capacita' di apprendimento. Cambiando il momento in cui risperidone viene somministrato potrebbe migliorare l'impatto della sedazione sulle capacita' di attenzione dei bambini e degli adolescenti. Risperidone e' stato associato ad incrementi medi del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI). Si raccomanda la misurazione del peso basale prima del trattamento e il controllo regolare del peso. A causa deipotenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini ed adolescenti, deve essere p resa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzioneendocrina, compreso l'esame dell'altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati. Durante il trattamento con risperidone deve essere condotta regolarmente una valutazione dei sintomi extrapiramid ali e di altri disturbi del movimento.
Interazioni
Come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT, quali, antiaritmici di classe Ia (ad esempio: chinidina, disopiramide, procainamide), antiaritmici di classe III (ad esempio: amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad esempio: amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad esempio: maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad esempio: chinino e meflochina), e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Questo e' un elenco indicativo e non esaustivo. Potenziale capacita' del farmaco di influire su altri medicinali: risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, che includono in particolare alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepinea causa dell'aumentato rischio di sedazione. Risperidone puo' antagon izzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Sesi ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase finale del morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose efficac e piu' bassa di ciascun trattamento. Nel postmarketing, con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Nella fase di postmarketing, con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, e' stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Il medicinale non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato. Potenziale capacita' di altri medicinali di influire sul prodotto: e' stato osservato che carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche dellafrazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili potrebbe ro essere osservati con rifampicina, fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell'enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P (P-gp). Il medico deve rivalutare il dosaggio di Risperidone quando viene iniziato o sospeso il rattamento con carbamazepina o con altri induttori dell'enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P-gp). Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone, ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva. Si suppone che altri inibitori del CYP 2D6, come chinidina, possano influenzare le concentrazioni plasmatiche di risperidone in maniera analoga. Il medico deve rivalutare il dosaggio del farmaco quando viene iniziato o sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina. Verapamil, un inibitore del CYP 3A4 edella P-gp, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone. Gala ntamina e donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Fenotiazine, antidepressivi triciclici ed alcuni beta-bloccanti possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. Amitriptilina non influenza la farmacocinetica di risperidone, ne' della frazione antipsicotica attiva. Cimetidina e ranitidina aumentano la biodisponibilita' di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva. Eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non altera la farmacocinetica di risperidone, ne' della frazione antipsicotica attiva. L'associazione di psicostimolanti (ad esempio, metilfenidato) con risperidone inbambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l'efficaci a di risperidone. L'associazione del medicinale orale con paliperidonenon e' raccomandata, poiche' paliperidone e' il metabolita attivo di risperidone e la loro associazione puo' comportare un'esposizione additiva alla frazione antipsicotica attiva.
Effetti indesiderati
Esami diagnostici. Comune: aumento della prolattina ematica, incremento ponderale; non comune: prolungamento del QT all'elettrocardiogramma,elettrocardiogramma anormale, aumento delle transaminasi, riduzione d ella conta leucocitaria, aumento della temperatura corporea, aumento della conta degli eosinofili, riduzione dell'emoglobina, aumento della creatina fosfochinasi ematica; raro: riduzione della temperatura corporea. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: blocco atrioventricolare, blocco di branca, fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, palpitazioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, trombocitopenia; raro: granulocitopenia; non noto: agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: parkinsonismo, cefalea; comune: acatisia, capogiri, tremore, distonia, sonnolenza, sedazione, letargia, discinesia; non comune: mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, sincope, riduzione del livello di coscienza, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, disartria, alterazione dell'attenzione, ipersonnia, capogiri posturali, disturbo dell'equilibrio, discinesia tardiva, disturbo del linguaggio, anomaliedella coordinazione, ipoestesia; raro: sindrome neurolettica maligna, coma diabetico, disturbo cerebrovascolare, ischemia cerebrale, distur bi del movimento. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: congiuntivite, iperemia oculare, secrezione oculare, rigonfiamento oculare, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, fotofobia; raro: riduzione dell'acutezza visiva, roteazione degli occhi, glaucoma. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: dolore auricolare, tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, dolore laringofaringeo; non comune: sibilo, polmonite da aspirazione, congestione polmonare, disturbo respiratorio, rantoli, congestione del tratto respiratorio, disfonia; raro: sindrome da apnea notturna, iperventilazione. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, diarrea, stipsi, nausea, dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, fastidio allo stomaco; non comune: disfagia, gastrite, incontinenza fecale, fecaloma; raro:occlusione intestinale, pancreatite, rigonfiamento delle labbra, chei lite. Patologie renali e urinarie. Comune: enuresi; non comune: disuria, incontinenza urinaria, pollachiuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eritema; non comune: angioedema, lesioni cutanee, disturbi cutanei, prurito, acne, decolorazione cutanea, alopecia, dermatite seborroica, secchezza cutanea, ipercheratosi; raro:forfora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto conne ttivo. Comune: artralgia, mal di schiena, dolore alle estremita'; non comune: debolezza muscolare, mialgia, dolore al collo, tumefazione articolare, postura anormale, rigidita' articolare, dolore toracico muscoloscheletrico; raro: rabdomiolisi. Patologie endocrine. Raro: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Comune: aumento dell'appetito, diminuzione dell'app etito; non comune: anoressia, polidipsia, iperglicemia, diabete mellito; raro: ipoglicemia; molto raro: chetoacidosi diabetica; non noto: intossicazione da acqua. Infezioni e infestazioni. Comune: polmonite, influenza, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario; non comune: sinusite, infezione virale, infezione auricolare, tonsillite, cellulite, otite media, infezione oculare, infezione localizzata, acarodermatite, infezione del tratto respiratorio, cistite, onicomicosi; raro: otite media cronica. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore. Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. Comune: piressia, affaticamento, edema periferico, astenia, dolore toracico; non comune: edema facciale, alterazione dell'andatura, sensazioni anomale, fiacchezza, sindrome influenzale, sete, fastidio al torace, brividi; raro: edema generalizzato, ipotermia, sindrome da sospensione del farmaco, estremita' fredde. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: ipersensibilita' al farmaco; non noto: reazione anafilattica. Patologie epatobiliari. Raro: ittero. Condizioni di gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Non nota: sindrome neonataleda sospensione del farmaco. Patologie dell'apparato riproduttivo e de lla mammella. Non comune: amenorrea, disfunzione sessuale, disfunzioneerettile, disturbi dell'eiaculazione, galatorrea, ginecomastia, distu rbi mestruali, secrezioni vaginali; non noto: priapismo. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: ansia, agitazione, disturbi del sonno; non comune: stato confusionale, mania, diminuzione della libido, svogliatezza, nervosismo; raro: anorgasmia, appiattimento affettivo. L'iperprolattinemia puo' portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galattorrea. Possono verificarsi disordini extrapiramidali: parkinsonismo, acatisia, tremore, discinesia, distonia. >>Reazioni aggiuntive, segnalate con la somministrazione di risperidone iniettabile a rilascio prolungato, ma non con risperidone orale classificate per sistemi e organi. Esami diagnostici: calo ponderale, aumento delle gamma-glutamil transferasi, aumento degli enzimi epatici. Patologie cardiache: bradicardia. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia. Patologie del sistema nervoso: parestesia, convulsioni. Patologie dell'occhio: blefarospasmo. Patologie dell'orecchio edel labirinto: vertigini. Patologie gastrointestinali: mal di denti, spasmo della lingua. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell'apparato osseo: dolore alle natiche. Infezioni e infestazioni: infezione delle vie respiratorie inferiori, infezione, gastroenterite, ascesso sottocutaneo. Traumatismo, avvelenamento: cadute. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione: dolore. Disturbi psichiatrici: depressione. Effetti di classe. Molto rari: prolungamento dell'intervallo QT. Effetti cardiaci relativi alla classe: aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsades de pointes (torsione di punta). Altri possibili effetti: aumento ponderale, tromboembolismo venoso. Nei pazienti anziani con demenza, l'attacco ischemico transitorio e l'accidente cerebrovascolare sono state segnalati come ADRs. Pazienti pediatrici: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell'appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale,capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.
Gravidanza e allattamento
Non esistono dati sufficienti relativi all'impiego di risperidone in donne in gravidanza. Risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Pertanto, il prodotto non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza e' necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente. I neonati esposti agli antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse inclusi sintomi extrapiramidali e/o sintomi da sospensione che possono variare in gravita' e durata in seguito al parto. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi di alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essereattentamente monitorati. Negli studi sugli animali, risperidone e 9-i drossi-risperidone vengono escreti nel latte. E' stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono anche escreti nell'uomo in piccole quantita' nel latte materno. Non sono disponibili dati sulle reazioni avverse nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere misurato rispetto al potenziale rischio per il bambino.