Ritmodan - 40cps 100mg

Dettagli:
Nome:Ritmodan - 40cps 100mg
Codice Ministeriale:021894035
Principio attivo:Disopiramide
Codice ATC:C01BA03
Fascia:A
Prezzo:5.28
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

RITMODAN 100 MG CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Ritmodan - 40cps 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiaritmici, classe I e III.

Principi attivi

Disopiramide.

Eccipienti

Lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro (E172), titanio diossido (E171), eritrosina (E127).

Indicazioni

Trattamento preventivo: delle ricadute di aritmia completa con fibrillazione atriale e del flutter dopo regolarizzazione del ritmo; delle ricadute di tachicardia parossistica e ventricolare; delle alterazioni del ritmo nell'infarto miocardico. Trattamento curativo: delle extrasistoli atriali o ventricolari.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco e' controindicato nei seguenti casi: blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non regolato; blocco di branca associato a blocco atrioventricolare di primo grado; doppio blocco (emibloccosinistro posteriore o anteriore e blocco di branca destro); pre-esist ente allungamento del tratto QT; grave disfunzione del nodo seno-atriale; grave scompenso cardiaco non secondario ad aritmie cardiache; somministrazione concomitante di altri farmaci antiaritmici o farmaci che possono provocare aritmie ventricolari e specialmente torsione di punta.

Posologia

Terapia d'attacco: da 4 a 6 capsule al giorno, da suddividere in 3 - 4somministrazioni. Quando nel trattamento dell'aritmia completa o del flutter e' controindicato lo shock elettrico, la posologia potra' essere di 8 capsule al giorno. Terapia di mantenimento: la posologia minima di mantenimento verra' ricercata diminuendo progressivamente la dose: non si dovra' scendere al di sotto di 1 capsula ogni 8 ore possibilmente 1 ogni 6 ore, cioe' da 3 a 4 capsule nelle 24 ore. >>Pazienti coninsufficienza epatica o renale. Insufficienza renale: il dosaggio di disopiramide deve essere ridotto adeguando l'intervallo tra una somministrazione e l'altra. Insufficienza epatica: il dosaggio di disopiramide deve essere ridotto nei pazienti con insufficienza epatica.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Patologie cardiache: i farmaci antiaritmici della classe Ic (classificazione Vaughan Williams) sono stati inclusi nello studio CAST (CardiacArrhythmia Suppression Trial), uno studio a lungo termine, multicentr ico, randomizzato e in doppio-cieco, nel paziente con precedente infarto miocardico (da almeno sei giorni e da meno di due anni) e aritmie ventricolari asintomatiche non gravi. Nel gruppo di pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici, appartenenti alla classe Ic, fu osservato, rispetto al gruppo placebo, una maggior incidenza di mortalita' e di arresto cardiaco non fatale. L'estensione dei risultati dello studio CAST agli altri farmaci antiaritmici e ad altre popolazioni (es. pazienti senza recente infarto miocardico) e' discutibile ma attualmente,per sicurezza, si considera che il rischio osservato nello studio CAS T, possa essere previsto anche con altri farmaci antiaritmici e per altri pazienti con malattia cardiaca conclamata. Non esiste dimostrazione che la prolungata soppressione delle aritmie ventricolari, ottenuta con terapia antiaritmica, possa prevenire la morte improvvisa. I farmaci antiaritmici non hanno dimostrato capacita' di prolungare la sopravvivenza nei pazienti con aritmie ventricolari. Per tali ragioni i farmaci antiaritmici non devono essere prescritti per il trattamento di pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche che non alterano significativamente l'emodinamica cardiaca. Tutti i farmaci antiaritmici possono causare effetti indesiderati quando utilizzati per trattare aritmiesintomatiche che non mettono il paziente in pericolo di vita; il bene ficio atteso deve essere valutato contro i rischi. Nei pazienti con patologie cardiache conclamate, la proaritmia e lo scompenso cardiaco costituiscono un particolare rischio associato ai farmaci antiaritmici. Pertanto e' necessaria un'attenzione particolare nella prescrizione diquesti farmaci per il trattamento delle patologie su citate. Disopira mide non deve essere utilizzata nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata, a meno che l'insufficienza non sia secondaria ad un'aritmia. Se la disopiramide deve essere utilizzata in tali casi si richiedono attenzione e monitoraggio particolari. L'aritmia emodinamicante rilevante, o che mette il paziente in pericolo di vita, e' difficile da trattare ed i pazienti che ne sono affetti sono particolarmente a rischio. Il trattamento di tali aritmie, indipendentemente dalle modalita', deve essere effettuato in ospedale. Monitoraggio clinico ed elettrocardiografico: i pazienti con patologia cardiaca conclamata possono essere particolarmente sensibili all'effetto depressivo (effetto inotropo negativo) di disopiramide. Il trattamento deve percio' essere effettuato sotto attento controllo medico, monitorando la funzionalita' cardiaca. Il peggioramento di un'aritmia esistente, o la comparsa di un nuovo tipo di aritmia, richiedono un'immediata rivalutazionedella terapia con disopiramide. Analogamente, in caso di comparsa di un blocco atrioventricolare o blocco bifascicolare, la terapia con disopiramide deve essere rivalutata. Si devono monitorare l'intervallo QT(JT) e la durata del tratto QRS, sospendendo disopiramide in caso di allargamento superiore al 25%. Squilibrio nel bilancio del potassio: alterazioni del potassio possono da sole indurre aritmia e pertanto deve essere monitorata la kaliemia. E' necessario correggere qualsiasi squilibrio potassico, particolarmente in concomitanza con la somministrazione di diuretici. I farmaci antiaritmici possono rivelarsi pericolosi nei pazienti con ipokaliemia. Durante il trattamento con disopiramide e' necessario controllare il bilancio del potassio che, se necessario, deve essere corretto. In caso di trattamento concomitante con diuretici o lassativi stimolanti i pazienti sono particolarmente a rischio di comparsa di ipokaliemia. Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio di disopiramide deve essere ridotto adeguando l'intervallo tra una somministrazione e l'altra. Insufficienza epatica: il dosaggio di disopiramide deve essere ridotto nei pazienti con insufficienza epatica. >>Effetti atropino-simili. Esiste il rischiodi comparsa di: ipertensione oculare nei pazienti con glaucoma ad ang olo stretto; ritenzione urinaria acuta in pazienti con ipertrofia prostatica; peggioramento della miastenia grave; disturbi cognitivi nei pazienti anziani che richiedono attenzione medica. Ipoglicemia: considerato il rischio di ipoglicemia, a volte severa, in particolare nei soggetti anziani o malnutriti, nei diabetici sotto terapia e nei pazienti con insufficienza renale, si deve monitorare la glicemia. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

>>Associazioni controindicate. Associazione con farmaci antiaritmici: le associazioni con farmaci antiaritmici non sono state studiate ed illoro effetto puo' essere imprevedibile. Pertanto l'associazione con a ntiaritmici deve essere evitata tranne in particolari circostanze, ad es. beta-bloccanti per l'angina pectoris; digossina con beta-bloccantie verapamil per il controllo della fibrillazione atriale, se cio' vie ne considerato efficace per il soggetto attraverso procedure specializzate. >>Antiaritmici (classificazione Vaughan-Williams). Classe I: la maggior parte dei farmaci, compresa fenitoina. Classe II: farmaci beta-bloccanti. Classe III: amiodarone, bretilio, d-sotalolo, ibutilide. Classe IV: verapamil, diltiazem, lidoflazina, bepridil. Farmaci associati a rischio di torsioni di punta quali: antidepressivi triciclici e tetraciclici; eritromicina per via endovenosa; vincamina; sultopride. >>Associazioni sconsigliate. Altri farmaci associati a rischio di torsioni di punta quali: astemizolo; cisapride; pentamidina; pimozide; sparfloxacina; terfenadina. Inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5: vi sono dati che suggeriscono che gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5possono essere potenzialmente associati a rischio di prolungamento de ll'intervallo QT. La somministrazione concomitante di disopiramide contali farmaci puo' potenzialmente aumentare tale prolungamento del QT e non e' raccomandata. Vi sono alcuni dati che suggeriscono che disopiramide venga metabolizzata dal CYP3A epatico. Anche in assenza di studi nell'uomo, la somministrazione concomitante di inibitori di tale enzima (ad es. alcuni macrolidi o antibiotici antimicotici azolici, quinupristin/dalfopristin) puo' aumentare i livelli sierici di disopiramide. Al contrario, gli induttori del CYP3A (ad es. rifampicina, alcuni anticonvulsivanti) possono ridurre i livelli sierici di disopiramide ed aumentare quelli di MN-disopiramide. Poiche' l'entita' di tali effettipotenziali non e' prevedibile, queste associazioni di farmaci devono essere evitate. Lassativi stimolanti (si consiglia di utilizzare altritipi di lassativi). >>Precauzioni. Associazione con farmaci induttori di ipokaliemia quali: diuretici, amfotericina B, tetracosactide (anal ogo della corticotrofina), gluco/mineralcorticoidi. Da considerare Glieffetti atropino-simili di disopiramide possono essere potenziati dal l'atropina e da altri farmaci anticolinergici, comprese le fenotiazine. Uno studio in vitro ha dimostrato che roxitromicina puo' spostare ladisopiramide dal legame con le sieroproteine: tale effetto di legame proteico puo' causare in vivo un aumento dei livelli sierici di disopiramide libera. Quando si prescrive un farmaco metabolizzato da CYP3A quali teofillina, inibitori delle proteasi H.I.V. (ad es. ritonavir, indinavir, saquinavir), ciclosporina A, warfarin, e' necessario tenere presente che la stessa disopiramide probabilmente e' un substrato di questo isozima e, pertanto, si puo' verificare inibizione competitiva del metabolismo, con potenziale aumento dei livelli sierici di questi farmaci.

Effetti indesiderati

Effetti Cardiaci: il potenziale aritmogeno di disopiramide e' basso. Tuttavia, come tutti i farmaci antiaritmici, disopiramide puo' causare o peggiorare aritmie ventricolari (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta). Tale effetto pro-aritmico e' piu' probabile in presenza di ipokaliemia, di utilizzo del farmaco in associazione con altri farmaci antiaritmici, di grave patologia cardiaca conclamata, di allungamento dell'intervallo QT. Si possono verificare alterazioni della conduzione intracardiaca: allungamento del tratto QT, allargamento del complesso QRS, blocco atrioventricolare e di branca. Sono stati riportati altri tipi di aritmie: bradicardia, blocco sinusale. Sono inoltre stati descritti episodi di grave insufficienza cardiaca, collasso o anche shock cardiogeno, particolarmente nei pazienti con grave patologia cardiaca conclamata. La bassa gittata cardiaca risultante puo' causare ipotensione, insufficienza renale e/o ischemia epatica acuta che puo' assomigliare ad epatite epatocellulare acuta. >>Altri effetti indesiderati. Atropino-simili. Urinari: disuria, ritenzione urinaria acuta, particolarmente nel prostatismo. Oftalmici: disturbi dell'accomodazione, diplopia. Gastrointestinali: secchezza delle fauci, stipsi. Impotenza; disturbi cognitivi; disturbi psichiatrici; epigastralgie, nausea, vomito, anoressia, diarrea. Reazioni cutanee: molto raramente rash; casi isolati di reazioni di tipo anafilattico (ad es. orticaria, angioedema) che possono esitare in shock (in genere associati alla formulazione iniettabile). Raramente: ipoglicemia, a volte severa. Eccezionalmente: ittero colestatico, cefalea, capogiri, neutropenia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Disopiramide puo' indurre contrazioni uterine durante la gravidanza. Disopiramide passa nella circolazione fetale. Il farmaco deve essere prescritto solo nei casi in cui l'atteso beneficio per la madre superi il rischio per il feto. Poiche' disopiramide viene escreta nel latte materno, e' necessario interrompere l'allattamento al seno oppure la terapia con disopiramide per evitare rischi al neonato.