Dettagli:

Nome:Slowmet - 60cpr 500mg Rp
Codice Ministeriale:040629026
Principio attivo:Metformina Cloridrato
Codice ATC:A10BA02
Fascia:C
Prezzo:9
Produttore:I.B.N. Savio Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SLOWMET

Formulazioni

Slowmet - 60cpr 500mg Rp
Slowmet - 60cpr 750mg Rp
Slowmet - 60cpr 1000mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

Principi attivi

Metformina cloridrato.

Eccipienti

Farmaco da 500 mg: carmellosa sodica, ipromellosa 100.000cP, ipromellosa 5cP, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, acqua depurata.Farmcao da750 e 1000 mg: carmellosa sodica, ipromellosa 100.000cP, ma gnesio stearato, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento del diabete mellito di Tipo 2 nei pazienti intolleranti a dosi efficaci di metformina a rilascio immediato per la comparsa di effetti collaterali gravi di tipo gastrointestinali e in pazienti nei quali l'insorgenza di tali effetti impedisca il raggiungimento della dose ottimale di metformina; il medicinale puo' essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a metformina cloridrato o ad uno degli eccipienti; chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico; insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 mL/min). Condizioni acute con possibilita' di alterazione della funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati. Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock. Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo; allattamento.

Posologia

Monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali: di norma la dose iniziale e' una compressa da 500 mg una volta al giorno. Dopo 10 - 15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un graduale aumento del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. La dose massima raccomandata e' di 4 compresse da 500 mg al giorno. Gli aumenti della dose devono essere di 500 mg ogni 10 - 15 giorni, fino a un massimo di 2000 mg una volta al giorno con il pasto della sera. Se non si raggiunge il controllo della glicemia con 2000 mg in un'unica somministrazione giornaliera, dovrebbe essere preso in considerazione il trattamento con 1000 mg, due volte algiorno, assunto con il cibo. Se non si raggiunge ancora il controllo glicemico, i pazienti dovrebbero passare a trattamento con metformina standard compresse, fino alla massima dose di 3000 mg al giorno. Nei pazienti gia' in trattamento con metformina compresse, la dose inizialedovrebbe essere equivalente alla dose giornaliera di metformina a ril ascio immediato. Il passaggio al farmaco non e' raccomandato nei pazienti gia' in trattamento con metformina a dosi superiori a 2000 mg al giorno. Nel caso di pazienti per i quali si intenda eseguire il passaggio da un altro agente antidiabetico al farmaco: interrompere l'assunzione dell'altro agente ed iniziare l'assunzione del farmaco alle dosi sopra indicate. Il medicinale da 750 mg e 1000 mg vanno utilizzati in quei pazienti gia' in trattamento con metformina (a rilascio prolungatoo immediato). La dose di 750 mg o 1000 mg dovrebbe corrispondere alla dose giornaliera di metformina (a rilascio prolungato o immediato), f ino ad una dose massima di 1500 mg o 2000 mg rispettivamente, assunti col pasto serale. Combinazione con l'insulina: la metformina cloridrato e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale normale di 500 mg compresse 1 voltaal giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia. Nei pazienti gia' in trattamento con metformina ed insulina in associazione, la dose di 750 mg o 1000 mg dovrebbe essere equivale nte alla dose giornaliera delle compresse di metformina fino ad una dose massima di 1500 mg o 2000 mg rispettivamente, assunti col pasto serale, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia. Anziani: a causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina cloridrato deve essereadeguato sulla base della funzione renale. Un controllo periodico del la funzionalita' renale e' necessario. Bambini: in mancanza di dati disponibili il prodotto non dovrebbe essere usato nei bambini.

Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Avvertenze

Acidosi lattica: l'acidosi lattica e' una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalita' in assenza di rapido trattamento), che puo' insorgere in seguito ad un accumulo di metformina cloridrato.I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformi na cloridrato si sono verificati in particolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale grave. L'incidenza dell'acidosi lattica puo' e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come un diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all'ipossia. Diagnosi: l'acidosi lattica e' caratterizzata da una dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superioria 5 mmol/L, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piru vato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metforminacloridrato e ricoverare il paziente immediatamente. Funzione renale: la metformina cloridrato viene escreta dai reni, quindi e' opportuno determinare i livelli di creatinina sierica prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare: almeno una volta all'anno nei pazienti con funzione renale normale, almeno due-quattro volte l'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superioredel normale e nei soggetti anziani La diminuzione della funzione rena le nei soggetti anziani e' frequente e asintomatica. Un'attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui puo' venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensivao una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con FANS. Somministrazione di agenti di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici puo'portare ad un'insufficienza renale: e' quindi necessario interrompere la metformina cloridrato prima o al momento dell'esame, riprendendo l a somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale e' tornata normale. Chirurgia: la somministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale e di norma deve essere ripresa non prima di 48 ore dall'intervento. I pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l'introito di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico. I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete devono essere eseguiti regolarmente. La metformina cloridrato da sola non provoca mai ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con l'insulina o le sulfaniluree. Parti della compressa possono ritrovarsi nelle feci. Il paziente dovrebbe essere avvisato che e' un'evenienza normale.

Interazioni

>>Combinazioni non raccomandate. Alcool: aumento del rischio di acidosi lattica nelle intossicazioni acute da alcol, soprattutto nei casi di: digiuno o malnutrizione, insufficienza epatica. Evitare il consumo di alcool e di farmaci contenenti alcool. Agenti di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina cloridrato e rischio di acidosi lattica. La metformina cloridrato deve quindi essere interrotta prima o al momento dell'esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale e' tornata normale. Associazioni che richiedono precauzione: glucocorticoidi (per via sistemica e locale), beta-2-agonisti, e diuretici hanno attivita' iperglicemizzante intrinseca. Informare il paziente ed eseguire controlli piu' frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo. Gli ACE-inibitori possono ridurre la glicemia. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.

Effetti indesiderati

Nei dati di post marketing e in quelli provenienti degli studi clinici, le reazioni avverse al farmaco sono state simili in natura e severita', a quelle riscontrate in trattamento con metformina a rilascio immediato. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato. La loro frequenza e' definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazioni del gusto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: alterazioni dell'apparato gastrointestinale come nausea, vomito, diarrea, dolore addominalee perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano pi u' frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda diassumere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Anche un lento aumento del dosaggio puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rara: reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rara: acidosi lattica. Diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo di metformina cloridrato a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica. Patologie epatobiliari. Nonnota: casi isolati di alterazioni nei test di funzionalita' epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina cloridrato.

Gravidanza e allattamento

Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Quando la paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, il diabete non va trattato con metformina cloridratoma si deve usare l'insulina per mantenere la glicemia piu' vicina pos sibile al normale, in modo da ridurre i rischi di malformazione fetaleassociati a livelli di glicemia anormali. Nel topo in fase di allatta mento, la metformina cloridrato viene escreta nel latte. Per la specieumana non sono disponibili dati analoghi e bisogna quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la metformina cloridrato, considerando l'importanza che il composto ha per la madre.