Stelara - Sc 1sir 1ml 90mg

Dettagli:
Nome:Stelara - Sc 1sir 1ml 90mg
Codice Ministeriale:038936047
Principio attivo:Ustekinumab
Codice ATC:L04AC05
Fascia:H
Prezzo:4691.91
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Janssen Cilag Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

STELARA 90 MG

Formulazioni

Stelara - Sc 1sir 1ml 90mg

Categoria farmacoterapeutica

Immunosoppressori.

Principi attivi

Ustekinumab.

Eccipienti

Saccarosio; l-istidina; l-istidina monoidrocloridrato monoidrato; polisorbato 80; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo, inpazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindica zioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, incluse ciclosporina, metotrexato e PUVA.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infezione attiva, clinicamente rilevante (per esempio tubercolosi attiva).

Posologia

Il medicinale deve essere usato sotto la guida e la supervisione di unmedico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento de lla psoriasi. La posologia raccomandata e' una dose iniziale di 45 mg somministrata per via sottocutanea, seguita da una dose di 45 mg dopo 4 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane. Occorre prendere inconsiderazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non ha nno mostrato alcuna risposta ad un trattamento di 28 settimane. Pazienti con peso corporeo > 100 kg: in pazienti con un peso superiore a 100kg la dose iniziale da somministrare per via sottocutanea e' di 90 mg , seguita da una dose di 90 mg dopo 4 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane. E' stato dimostrato che la dose di 45 mg e' efficace anche in questi pazienti. Tuttavia, la dose di 90 mg ha evidenziato una maggiore efficacia. Pazienti anziani (>= 65 anni): non e' necessarioalcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani. Insufficienza renale ed epatica: il farmaco non e' stato studiato in questa popolazione di pazienti. Non e' possibile fornire alcuna raccomandazione sulladose da somministrare. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'effic acia del prodotto nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' non sonoancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di sommini strazione: il medicinale e' formulato per iniezione sottocutanea. Se possibile, evitare l'iniezione in aree interessate dalla psoriasi. Dopoaver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocut anea, i pazienti possono somministrarsi il farmaco da soli se lo si ritiene opportuno. Comunque assicurarsi un appropriato controllo periodico dei pazienti.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Infezioni: ustekinumab puo' aumentare il rischio di contrarre infezioni e di riattivare quelle latenti. In alcuni studi clinici, sono state osservate gravi infezioni batteriche, fungine e virali nei pazienti interapia con il farmaco. Occorre usare cautela, quando si prende in co nsiderazione l'impiego del medicinale in pazienti affetti da un'infezione cronica o con anamnesi positiva per infezione ricorrente. Prima diiniziare il trattamento, tutti i pazienti devono essere valutati per escludere la presenza di infezione da tubercolosi. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva. E' necessario iniziare il trattamento dell'infezione latente da tubercolosi prima di somministrare il farmaco. Occorre valutare l'opportunita' di intraprendere una terapia anti-tubercolosi prima di iniziare il medicinale, nei pazienti con un'anamnesi positiva per tubercolosi latente o attiva, nei quali non e' possibile confermare un adeguato percorso terapeutico. I pazienti che sono in terapia con il prodotto, devono essere attentamente monitorati per individuare segni e sintomi di tubercolosi attiva, durante e dopo il trattamento. E' necessario informare i pazienti di richiedere una consulenza medica, se osservano segni e sintomi che possono essere indice di un'infezione in corso. Se un paziente sviluppa un'infezione grave, e' necessario monitorarlo attentamente e il medicinale non deve essere somministrato fino a che l'infezione non si risolve. Neoplasie: gli immunosoppressori come ustekinumab possono aumentare il rischio di insorgenza di neoplasie. Alcuni pazienti, cui e' stato somministrato il farmaco in corso di studi clinici, hanno sviluppato neoplasie cutanee e non cutanee. Non sono stati condotti studi clinici che hanno incluso pazienti con un'anamnesi positiva per neoplasie o in cui il trattamento con il medicinale e' continuato nonostante l'insorgenza di neoplasie in corso di studio. Occorre quindi usare cautela quando si prende in considerazione il trattamento con il farmaco in questi pazienti. Tutti i pazienti, in particolare quelli con una eta' superiore ai 60 anni, pazienti con una storia clinica di prolungata terapia immunosoppressiva o con una storia di trattamento PUVA, devonoessere monitorati per la comparsa di carcinoma cutaneo non-melanoma. Reazioni di ipersensibilita': nell'esperienza post-marketing sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi, in alcuni casi anche alcuni giorni dopo il trattamento. Si sono verificati anafilassi ed angioedema. Nel caso in cui si manifestino una reazione anafilattica o altre reazioni di ipersensibilita' gravi, e' necessario interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e istituire una terapiaidonea. Sensibilita' al lattice: il cappuccio protettivo dell'ago del la siringa preriempita e' prodotto da gomma naturale essicata (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche in persone sensibili al lattice. Vaccinazioni: si raccomanda di non somministrarevaccini virali o batterici vivi (come il bacillo di Calmette e Gue'ri n, BCG) in concomitanza con il trattamento con il farmaco. Non sono stati condotti studi clinici specifici in pazienti cui siano stati somministrati recentemente vaccini virali o batterici vivi. Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezioni da vaccini vivi in pazienti in trattamento con il prodotto. Prima di somministrare un vaccino virale o batterico vivo, il trattamento con il medicinale deveessere interrotto per almeno 15 settimane dopo l'ultima somministrazi one e puo' essere ripreso non prima di 2 settimane dopo la vaccinazione. Il medico che prescrive la terapia, e' tenuto a consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del vaccino, per avvalersi di ulteriori dati e indicazioni in merito all'uso concomitante di agenti immunosoppressivi post-vaccinazione. I pazienti in terapia con il medicinale possono essere trattati contemporaneamente con vaccini inattivati o non vivi. Il trattamento a lungo termine con il farmaco non sopprime la risposta immunitaria umorale al polisaccaride pneumococcico o al vaccino contro il tetano. Terapia immunosoppressiva concomitante: lasicurezza e l'efficacia del prodotto in associazione ad altri immunos oppressori, compresi gli agenti biologici o la fototerapia, non sono state valutate. E' necessario usare cautela quando si prende in considerazione l'uso concomitante di altri immunosoppressori e il farmaco, o quando si proviene da un trattamento con altri immunosoppressori biologici. Immunoterapia: il medicinale non e' stato valutato in pazienti che sono stati sottoposti a immunoterapia per le allergie. Non e' noto se il farmaco possa avere effetti sull'immunoterapia per le allergie. Pazienti anziani (>= 65 anni): complessivamente non sono state osservate differenze nell'efficacia o sicurezza del farmaco in pazienti con eta' superiore o uguale a 65 anni rispetto ai pazienti piu' giovani. A causa della maggiore incidenza di infezioni nella popolazione anziana in generale, deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti anziani.

Interazioni

I vaccini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente al farmaco. Non sono stati effettuati studi di interazione nell'uomo. Nelle analisi di farmacocinetica nella popolazione di pazienti degli studidi Fase III, e' stato esaminato l'effetto dei medicinali concomitanti piu' comunemente usati nei pazienti affetti da psoriasi (compresi par acetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico, metformina, atorvastatina, levotiroxina) sul profilo farmacocinetico di ustekinumab. Non e' stata riscontrata alcuna interazione con questi medicinali somministrati in concomitanza. La base di questa analisi e' stata la presenza di almeno 100 pazienti (>5% della popolazione in studio), trattati in concomitanza con questi medicinali per almeno il 90% del periodo dello studio. I risultati di uno studio in vitro non indicano la necessita' di un aggiustamento della dose in pazienti che assumono in concomitanza substrati del CYP450. Non sono stati valutati i profili di sicurezza e di efficacia del farmaco, somministrato in associazione ad altri immunosoppressori, compresi agenti biologici o fototerapia.

Effetti indesiderati

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi: infezioni gravi; neoplasie. Le reazioni avverse piu' comuni (>10%), riscontrate conustekinumab nelle fasi controllate e non controllate degli studi clin ici sulla psoriasi, sono state rinofaringite e infezione delle vie respiratorie superiori. La maggior parte e' stata ritenuta lieve e non harichiesto alcuna interruzione della terapia farmacologica oggetto di studio. Le reazioni avverse al farmaco sono state elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. >>Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici sulla psoriasi e nell'esperienza post-marketing. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezione delle vie respiratoriesuperiori, rinofaringite; comune: cellulite, infezione virale delle v ie respiratorie superiori; non comune: herpes zoster. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni di ipersensibilita' (inclusi rash, orticaria); raro: reazioni di ipersensibilita' gravi (inclusi anafilassi, angioedema). Disturbi psichiatrici. Comune: depressione. Patologiedel sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; raro: paralisi faccia le. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: lombalgia, mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, eritema nel sito di iniezione; non comune: reazioni nel sito di iniezione (compresi dolore, edema, prurito, indurimento, emorragia, lividie irritazione). Infezioni: in alcuni studi controllati, condotti in p azienti affetti da psoriasi, la frequenza di infezione o di infezione grave e' stata analoga fra i pazienti trattati con ustekinumab e quelli trattati con placebo. Nella fase di trattamento con placebo negli studi clinici condotti in pazienti con psoriasi, la frequenza di infezione e' stata 1,39 per anno-paziente di follow-up nei pazienti in terapia con ustekinumab e 1,21 in quelli che hanno ricevuto placebo. Casi diinfezioni gravi si sono verificati in 0,01 per anno-paziente di follo w-up nei pazienti trattati con ustekinumab e in 0,02 in pazienti trattati con placebo. Nelle fasi controllate e non controllate degli studi clinici sulla psoriasi, la frequenza di infezione e' stata 1,24 per anno-paziente di follow-up nei pazienti trattati con ustekinumab e l'incidenza delle infezioni gravi e' stata 0,01 per anno-paziente di follow-up nei pazienti in terapia con ustekinumab e le infezioni gravi riportate comprendevano cellulite, diverticolite, osteomielite, infezioni virali, gastroenterite, polmonite e infezioni del tratto urinario. In 4studi clinici di ustekinumab nella psoriasi, tra i 3.117 pazienti tra ttati, che rappresentano 8.998 anni-paziente di esposizione, i tassi di infezione o infezioni gravi erano simili a quelli descritti sopra. Negli studi clinici, i pazienti con tubercolosi latente che sono stati trattati contemporaneamente con isoniazide non hanno sviluppato tubercolosi. Neoplasie: nelle fasi controllate di 3 studi clinici controllati con placebo sulla psoriasi, l'incidenza delle neoplasie, escluso il carcinoma cutaneo non melanoma, e' stata 0,25 per 100 anni-paziente difollow-up per quanto riguarda i pazienti trattati con ustekinumab ris petto a 0,57 per i pazienti trattati con placebo. L'incidenza del carcinoma cutaneo non melanoma e' stata 0,74 per 100 anni-paziente di follow-up per i pazienti in terapia con ustekinumab rispetto a 1,13 per i pazienti trattati con placebo. Tra i 3.117 pazienti trattati in 4 studi clinici con ustekinumab nella psoriasi sono state riportate neoplasie, escluso il carcinoma cutaneo non melanoma, in 54 pazienti su 8.980 anni-paziente di follow-up (incidenza dello 0,60 per 100 anni-pazientedi follow-up per pazienti trattati con ustekinumab). Questo tasso di neoplasie riportato in pazienti trattati con ustekinumab e' paragonabile al tasso atteso nella popolazione generale (tasso di incidenza standardizzato = 0,98 [intervallo di confidenza al 95%: 0,74; 1,29], corretto per eta', sesso e razza). Le neoplasie, diverse dal carcinoma cutaneo non-melanoma, osservate con maggiore frequenza sono state cancro della prostata, melanoma, cancro del colon-retto e carcinoma mammario. L'incidenza del carcinoma cutaneo non- melanoma e' stata 0,52 per 100 anni-paziente di follow-up per i pazienti trattati con ustekinumab. Reazioni di ipersensibilita': negli studi clinici condotti su ustekinumab, rash e orticaria sono stati osservati in <2% dei pazienti. Immunogenicita': il 5% circa dei pazienti in trattamento con ustekinumab ha sviluppato anticorpi anti-ustekinumab, i cui livelli di titolazione erano generalmente bassi. Non e' stata riscontrata alcuna apparente correlazione tra lo sviluppo di anticorpi e le reazioni nel sito dell'iniezione. La maggior parte dei pazienti positivi agli anticorpi anti-ustekinumab aveva anticorpi neutralizzanti. L'efficacia del trattamento tendeva ad essere minore nei pazienti positivi agli anticorpi anti- ustekinumab; comunque, la positivita' anticorpale non preclude una risposta clinica.

Gravidanza e allattamento

Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 15 settimane dopo la sospensione dello stesso. Non ci sono sufficienti dati sull'uso di ustekinumab durante la gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del medicinale in gravidanza. Non e' noto se ustekinumab sia escreto nel latte materno. Alcuni studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di bassi livelli di ustekinumab nel latte materno. Non e' noto se ustekinumab sia assorbito a livello sistemico dopo l'ingestione. Data la capacita' di ustekinumab di scatenare reazioni avverse nei lattanti, la decisione se interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e fino a 15 settimane dopo la sua sospensione, o la somministrazione della terapia con il farmaco deve essere presa prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio del trattamento con ilfarmaco per la madre. Gli effetti di ustekinumab sulla fertilita' uma na non sono stati valutati.