Suboxone - 7cpr Subling 8mg+2mg

Dettagli:
Nome:Suboxone - 7cpr Subling 8mg+2mg
Codice Ministeriale:037604030
Principio attivo:Buprenorfina Cloridrato/Naloxone Cloridrato Diidrato
Codice ATC:N07BC51
Fascia:A
Prezzo:30.03
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. A - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Indivior Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:MMR - modello ministeriale a ricalco L 49/2006, approvato con DM 10/3/2006
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse sublinguali
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SUBOXONE 8 MG/2 MG

Formulazioni

Suboxone - 7cpr Subling 8mg+2mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza.

Principi attivi

Buprenorfina/naloxone.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; mannitolo; amido di mais; povidone K 30; acido citrico anidro; citrato di sodio; magnesio stearato; acesulfame potassio; aroma naturale di limone e lime.

Indicazioni

Trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi, nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico. L'obiettivo del componente naloxone e' di scoraggiarne l'uso improprio per via endovenosa. Il trattamento e' destinato all'uso su adulti e adolescenti di eta' superiore ai 15 anni che abbiano dato il proprio consenso al trattamento della dipendenza.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza respiratoria; grave compromissione epatica; alcolismo acuto o delirium tremens.

Posologia

Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della dipendenza da oppioidi. Precauzioni da prendere prima dell'induzione: si raccomanda l'esecuzione di prove di funzionalita' epatica e di test per l'epatite virale al basale. I pazienti con test positivi per l'epatite virale, sottoposti a trattamento concomitante con altri medicinali e/o affetti da disfunzione epatica sono a rischio di accelerazione di lesioni epatiche. Si raccomanda un regolaremonitoraggio della funzionalita' epatica. Prima dell'inizio del tratt amento, considerare il tipo di dipendenza da oppioidi (ovvero, oppioide a lunga o breve durata d'azione), il lasso di tempo trascorso dall'ultimo consumo di oppioidi e il grado di dipendenza dagli oppioidi. Al fine di evitare la precipitazione dei sintomi di astinenza, l'induzione con buprenorfina/naloxone o con sola buprenorfina deve essere intrapresa solo in presenza di sintomi oggettivi e chiari di astinenza (dimostrati per esempio da un punteggio che indica un'astinenza da lieve a moderata secondo la Scala Clinica per l'Astinenza da Oppiacei, COWS, validata). Nei pazienti dipendenti da eroina o da oppioidi a breve durata d'azione, la prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta alla comparsa dei primi segni di astinenza, ma non prima che siano trascorse almeno 6 ore dall'ultima assunzione di oppioidi da parte del paziente. Per i pazienti cui viene somministrato metadone, ridurre la dose di metadone fino ad un massimo di 30 mg/die prima di iniziare la terapia con buprenorfina/naloxone. Occorre considerare la lunga emivita del metadone quando si inizia la terapia con buprenorfina/naloxone. Assumere la prima dose di buprenorfina/naloxone solo alla comparsa deiprimi segni d'astinenza, ma non prima che siano trascorse almeno 24 o re dall'ultima assunzione di metadone da parte del paziente. La buprenorfina puo' causare la precipitazione dei sintomi di astinenza in pazienti con dipendenza da metadone. Terapia iniziale (induzione): la doseiniziale raccomandata negli adulti e adolescenti di eta' superiore ai 15 anni corrisponde a una o due compresse da 2 mg/0,5 mg. Il primo gi orno, e' possibile somministrare una o due compresse ulteriori da 2 mg/0,5 mg in base alle singole esigenze del paziente. Durante l'inizio del trattamento, si raccomanda la supervisione giornaliera della somministrazione per assicurare il corretto posizionamento sublinguale delladose e per osservare la risposta del paziente al trattamento, quale g uida a un'efficace titolazione della dose secondo l'effetto clinico. Adattamento del dosaggio e terapia di mantenimento: in seguito all'induzione del trattamento del primo giorno, stabilizzare il paziente a unadose di mantenimento nei giorni successivi adattando progressivamente la dose secondo l'effetto clinico del singolo paziente. La titolazion e della dose in regimi di 2-8 mg e' guidata dalla nuova valutazione dello stato clinico e psicologico del paziente, e non deve superare la dose giornaliera massima di 24 mg. Somministrazione a giorni alterni: una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente e' possibile diminuire la frequenza della somministrazione adottando un regime a giornialterni corrispondente al doppio della dose giornaliera titolata su b ase individuale. Ad esempio, a un paziente stabilizzato alla somministrazione di una dose giornaliera di 8 mg possono essere somministrati 16 mg a giorni alterni, senza alcuna somministrazione nei giorni interposti. In alcuni pazienti, dopo il raggiungimento di una stabilizzazione soddisfacente, e' possibile diminuire la frequenza della somministrazione fino a 3 volte a settimana (ad esempio lunedi', mercoledi' e venerdi'). La dose del lunedi' e del mercoledi' deve corrispondere al doppio della dose giornaliera titolata su base individuale, e quella del venerdi' al triplo della dose giornaliera titolata su base individuale, senza alcuna somministrazione nei giorni interposti. Tuttavia, la dose somministrata in un determinato giorno non deve superare i 24 mg. Per i pazienti che richiedono una titolazione della dose giornaliera > 8 mg/die questo regime potrebbe non essere adeguato. Sospensione sottocontrollo medico: una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacen te e previo consenso del paziente, e' possibile ridurre gradualmente il dosaggio a una dose di mantenimento inferiore; in casi particolarmente favorevoli e' possibile interrompere il trattamento. La disponibilita' di dosi da 2 mg/0,5 mg e 8 mg/2 mg consente una titolazione del dosaggio verso il basso. Per i pazienti che richiedono una dose inferiore di buprenorfina, e' possibile utilizzare buprenorfina 0,4 mg. E' opportuno monitorare i pazienti dopo la sospensione, a causa della possibilita' di ricadute. Anziani (>= 65 anni): la sicurezza e l'efficacia di buprenorfina/naloxone non sono state stabilite. Compromissione epatica: prima di iniziare la terapia si raccomanda l'esecuzione di prove di funzionalita' epatica e di test per l'epatite virale al basale. I pazienti con test positivi per l'epatite virale, sottoposti a trattamento concomitante con altri medicinali e/o affetti da disfunzione epaticasono a rischio di accelerazione di lesioni epatiche. Si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalita' epatica. L'effetto della co mpromissione epatica sulla farmacocinetica di buprenorfina e naloxone non e' noto. Poiche' entrambi i principi attivi vengono largamente metabolizzati, si prevedono livelli plasmatici superiori in pazienti affetti da compromissione epatica moderata e grave. Non e' noto se entrambi i principi attivi siano interessati dal fenomeno in uguale misura. Dal momento che la farmacocinetica di buprenorfina/naloxone puo' esserealterata nei pazienti con compromissione epatica, si raccomandano dos i iniziali inferiori e un'accurata titolazione della dose nei pazienticon compromissione epatica da lieve a moderata. L'uso di buprenorfina /naloxone e' controindicato nei pazienti con grave disfunzione epatica. Danno renale: generalmente non e' necessario modificare la dose di buprenorfina/naloxone in pazienti con danno renale. Si raccomanda cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con grave danno renale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di buprenorfina/naloxone nei bambini di eta' inferiore ai 15 anni non sono state stabilite. Avvertire i pazienti che la somministrazione sublinguale rappresenta l'unica via di somministrazione efficace e sicura per questo medicinale. Porre la compressa sotto la lingua fino a completa dissoluzione. Non ingerire o consumare cibi o bevande fino alla completa dissoluzione della compressa. La dose e' costituita da compresse di farmaco2 mg/0,5 mg e 8 mg/2 mg, che possono essere assunte contemporaneament e o in due porzioni separate; la seconda porzione deve essere assunta immediatamente dopo la dissoluzione della prima.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La buprenorfina puo' essere oggetto di uso improprio o di abuso. L'usoimproprio da parte di qualcuno che non sia il paziente predestinato p one il rischio aggiuntivo di nuovi soggetti con dipendenza da droghe che usano la buprenorfina come droga d'abuso principale. L'uso subottimale di buprenorfina/naloxone potrebbe provocare l'uso errato da parte del paziente, portando al sovradosaggio o all'abbandono del trattamento. Un paziente sottoposto a sotto- dosaggio potrebbe continuare a rispondere ai sintomi di astinenza non controllati ricorrendo ad automedicazioni con oppioidi, alcool o altri sedativi ipnotici, come le benzodiazepine. Adottare le precauzioni appropriate nel prescrivere e distribuire la buprenorfina, ad esempio evitare di prescrivere piu' rinnovi in una fase precoce del trattamento. La combinazione di buprenorfina e naloxone nel farmaco mira a scoraggiare l'uso improprio e l'abuso della buprenorfina. Si ritiene che l'uso improprio endovenoso o intranasale del farmaco sia meno probabile rispetto alla sola buprenorfina, dal momento che il naloxone puo' causare la precipitazione dei sintomi di astinenza in individui dipendenti da eroina, metadone, o altri antagonisti degli oppioidi. Sono stati riportati alcuni casi di morte dovuta a depressione respiratoria, in particolare quando la buprenorfina veniva utilizzata in combinazione con benzodiazepine oppure quando la buprenorfina non veniva utilizzata secondo quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. Sono stati segnalati casi di morteanche in associazione alla cosomministrazione di buprenorfina e altri depressori. Se la buprenorfina viene somministrata ad alcuni individu i non dipendenti da oppioidi, che non tollerano gli effetti degli oppioidi, si puo' verificare depressione respiratoria potenzialmente fatale. Utilizzare questo prodotto con cautela in pazienti affetti da asma o insufficienza respiratoria. Buprenorfina/naloxone puo' causare depressione respiratoria grave, potenzialmente fatale in bambini e in persone non dipendenti in caso di ingestione accidentale o deliberata. Avvisare i pazienti di conservare il blister in sicurezza, di non aprirlo mai in anticipo, di non assumere questo medicinale in presenza di bambini. In caso di ingestione accidentale o sospetta ingestione chiamare immediatamente il pronto soccorso. L'associazione buprenorfina/naloxone puo' causare sonnolenza, in particolare con l'assunzione concomitante di alcool o altri depressori del sistema nervoso centrale. La buprenorfina e' un antagonista parziale che si lega ai recettori micro (mu)-oppiacei e la somministrazione cronica produce dipendenza del tipo oppioide. Si sconsiglia una brusca interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi di danni epatici acuti in soggetti dipendenti da oppioidi, tanto nelle sperimentazioni cliniche quanto nelle segnalazioni post-marketing relative alle reazioni avverse. Lo spettro delle anomalie varia dall'aumento transitorio asintomatico delle transaminasi epatiche all'insufficienza epatica, alla necrosi epatica, alla sindrome epatorenale, all'encefalopatia epatica e al decesso. In molti casi la presenza di preesistente danno mitocondriale e l'uso di droghe per via iniettiva possono avere un ruolo causale o aggiuntivo. E' opportuno tener conto di questi importanti fattori prima di prescrivere buprenorfina/naloxone e durante il trattamento. Laddove si sospetti un evento epatico, e' necessario condurre un'ulteriore valutazione biologica ed eziologica. In base ai risultati, il medicinale puo' essere sospeso con cautela, al fine di prevenire i sintomi di astinenza e il nuovo ricorsoall'uso di droghe illecite. Nell'iniziare il trattamento con buprenor fina/naloxone, il medico deve essere consapevole del profilo di parziale antagonista della buprenorfina e che questa possa precipitare i sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi, in modo particolare nel caso in cui la somministrazione avvenga a meno di 6 ore dall'assunzione dell'ultima dose di eroina o di altro oppioide a breve durata d'azione, oppure nel caso in cui la somministrazione avvenga a menodi 24 ore dall'assunzione dell'ultima dose di metadone. Poiche' sono stati segnalati sintomi di astinenza, e' necessario monitorare attentamente i pazienti durante il periodo di passaggio da buprenorfina o metadone a buprenorfina/naloxone. Al fine di evitare la precipitazione dei sintomi di astinenza, intraprendere l'induzione con buprenorfina/naloxone in presenza di sintomi oggettivi di astinenza. I sintomi di astinenza possono essere anche associati a dosaggio subottimale. Il metabolismo epatico della buprenorfina puo' essere alterato in pazienti con compromissione epatica, cio' potrebbe determinare l'aumento delle concentrazioni plasmatiche della buprenorfina. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. L'eliminazione per via renale puo' essere prolungata, dal momento che il 30 % della dose somministrata viene eliminato per via renale. I metaboliti della buprenorfina si accumulano neipazienti con danno renale; pertanto si raccomanda cautela nel dosaggi o in pazienti con grave danno renale. Data la mancanza di dati relativi agli adolescenti (eta' 15-<18), monitorare i pazienti in questo gruppo d'eta' durante il trattamento. I medicinali che inibiscono l'enzimaCYP3A4 possono produrre l'aumento delle concentrazioni di buprenorfin a. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Nei pazienti gia' trattati con inibitori del CYP3A4, titolare la dose, dal momento che una dose ridotta potrebbe essere sufficiente per questi pazienti. Contiene lattosio. Gli oppioidi possono indurre ipotensione ortostaticanei pazienti deambulanti. Gli oppioidi possono aumentare la pressione del liquido cerebrospinale provocando crisi convulsive, pertanto usar e con cautela in pazienti con trauma cranico, lesioni intracraniche o in altre condizioni in cui la pressione del liquido cerebrospinale puo' essere aumentata o in caso di anamnesi di crisi convulsive. Usare gli oppioidi con cautela in pazienti che soffrono di ipotensione, ipertrofia della prostata o stenosi uretrale. La miosi indotta da oppioidi, i cambiamenti del livello di coscienza o della percezione del dolore come sintomo della patologia possono interferire con la valutazione delpaziente, confondere la diagnosi o nascondere il decorso clinico di p atologie concomitanti. Usare gli oppioidi con cautela in pazienti che soffrono di mixedema, ipotiroidismo o insufficienza corticosurrenale. E' stato riscontrato che gli oppioidi aumentano la pressione intracoledocale; usare con cautela in pazienti che soffrono di disfunzione del tratto biliare. Somministrare gli oppioidi con cautela a pazienti anziani o debilitati. In base all'esperienza con la morfina, l'uso concomitante degli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) puo' esacerbare gli effetti degli oppioidi.

Interazioni

Il medicinale non deve essere assunto con: bevande alcoliche o medicinali contenenti alcool, poiche' l'alcool aumenta l'effetto sedativo della buprenorfina. Il farmaco deve essere assunto con cautela se somministrato insieme a: benzodiazepine; questa combinazione puo' provocare decesso dovuto a depressione respiratoria di origine centrale. Pertantoi dosaggi devono essere limitati e questa combinazione deve essere ev itata laddove vi sia il rischio di uso errato. I pazienti devono essere avvisati dell'estremo pericolo legato all'autosomministrazione di benzodiazepine non prescritte durante l'assunzione di questo prodotto; sara' inoltre opportuno rammentare che l'uso di benzodiazepine in concomitanza con questo prodotto dovra' avvenire unicamente in base alle indicazioni del proprio medico. Altri depressori del sistema nervoso centrale, altri derivati oppioidi (ad es. metadone, analgesici e antitosse), alcuni antidepressivi, sedativi antagonisti dei recettori H1, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate: queste combinazioni aumentano la depressione del sistema nervoso centrale. Il ridotto livello di attenzione puo' rendere pericoloso l'uso di auto e macchinari. Inoltre puo' essere difficile raggiungere un'adeguata analgesia quando viene somministrato unagonista completo degli oppioidi a pazienti trattati con buprenorfina /naloxone. Pertanto, usando un agonista completo degli oppioidi esisteil possibile rischio di sovradosaggio, soprattutto quando si tenta di contrastare gli effetti dell'agonista parziale buprenorfina o quando i livelli plasmatici di buprenorfina stanno diminuendo. Il naltrexone e' un antagonista degli oppioidi in grado di bloccare gli effetti farmacologici della buprenorfina. Si deve assolutamente evitare la cosomministrazione durante il trattamento con buprenorfina/naloxone, a causa della possibile interazione dannosa che puo' scatenare l'improvvisa comparsa di sintomi intensi e prolungati di astinenza da oppioidi. Inibitori del CYP3A4: uno studio di interazione di buprenorfina con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4), ha evidenziato un aumento delCmax e dell'AUC (area sotto la curva) di buprenorfina (rispettivament e 50 % e 70 %) e, in misura inferiore, di norbuprenorfina. I pazienti cui viene somministrato il medicinale devono essere attentamente monitorati e potrebbero necessitare di una riduzione della dose laddove siano associati a potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. inibitori delle proteasi quali ritonavir, nelfinavir o indinavir o azoli antifungini come ketoconazolo, antibiotici macrolidi o itraconazolo). Induttori del CYP3A4: l'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 e della buprenorfina puo' ridurre le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina, provocando potenzialmente un trattamento subottimale della dipendenza da oppioidi con buprenorfina. Si consiglia di monitorare con attenzione i pazienti in trattamento con buprenorfina/naloxone, se vengono somministrati contemporaneamente tali induttori (per es., fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, rifampicina). Potrebbe essere necessario aggiustare conseguentemente la dose della buprenorfina o dell'induttore del CYP3A4. In base all'esperienza con la morfina, l'uso concomitante degli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) puo' esacerbare gli effetti degli oppioidi.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse correlate al trattamento riportate piu' frequentemente durante le sperimentazioni cliniche cardine erano stipsi e sintomi comunemente associati all'astinenza da droghe (ad es. insonnia, cefalea, nausea, iperidrosi e dolore). Alcune segnalazioni di crisi convulsive, vomito, diarrea e prove di funzionalita' epatica con valori elevati, sono state considerate gravi. La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune(>= 1/1.000, <1/100). >>Reazioni avverse correlate al trattamento rip ortate nelle sperimentazioni cliniche su buprenorfina/naloxone. Infezioni ed infestazioni. Comune: influenza, infezione, faringite, rinite; non comune: infezione delle vie urinarie, infezione della vagina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, leucocitosi, leucopenia, linfoadenopatia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: appetito ridotto, iperglicemia, iperlipidemia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune:ansia, depressione, libido diminuita, nervosismo, pensiero anormale; non comune: sogni anormali, agitazione, apatia, depersonalizzazione, dipendenza da droghe, umore euforico, ostilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: emicrania, capogiri, ipertonia, parestesia, sonnolenza; non comune: amnesia, convulsioni, ipercinesia, disturbo del linguaggio, tremore. Patologie dell'occhio. Comune: ambliopia, affezione lacrimale; non comune: congiuntivite, miosi. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris, bradicardia, infarto miocardico, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vasodilatazione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: asma, dispnea, sbadigli. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, nausea;non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito ; non comune: ulcerazione della bocca, alterazione del colore della lingua. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi; comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria; non comune: acne, alopecia, dermatite esfoliativa, cute secca, massa cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale, artralgia, spasmi muscolari, mialgia; non comune: artrite. Patologie renali e urinarie. Comune: alterazione dell'urina; non comune: albuminuria, disuria, ematuria, nefrolitiasi, ritenzione di urina. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: amenorrea, disturbo dell'eiaculazione,menorragia, metrorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative a lla sede di somministrazione. Molto comune: sindrome da astinenza da droghe; comune: astenia, dolore toracico, brividi, piressia, malessere,dolore, edema periferico; non comune: ipotermia. Esami diagnostici. C omune: test di funzionalita' epatica anormali, calo ponderale; non comune: creatinina ematica aumentata. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: lesione; non comune: colpo di calore. Diseguito e' riportato un riepilogo di altri eventi avversi post-market ing considerati gravi o altrimenti significativi, alcuni dei quali sono stati osservati solo con la monoterapia con buprenorfina nel trattamento della dipendenza da oppioidi. In caso di uso improprio per via endovenosa del farmaco, sono state segnalate reazioni locali, talvolta settiche (ascesso, cellulite), epatite acuta potenzialmente grave e altre infezioni acute, come polmonite ed endocardite. Nei pazienti che presentano una spiccata dipendenza da droghe, l'iniziale somministrazione di buprenorfina puo' produrre una sindrome da astinenza da droghe simile a quella associata al naloxone. I segni e i sintomi piu' comuni di ipersensibilita' includono eruzioni cutanee, orticaria e prurito. Sono stati riportati casi di broncospasmo, depressione respiratoria, angioedema e shock anafilattico. Si sono verificati casi di aumento delletransaminasi epatiche, epatite, epatite acuta, epatite citolitica, it tero, sindrome epatorenale, encefalopatia epatica e necrosi epatica. E' stata riportata una sindrome neonatale da astinenza da droga fra i neonati di donne che avevano assunto buprenorfina durante la gravidanza. La sindrome puo' essere piu' lieve e piu' protratta di quella determinata da agonisti pieni a breve durata d'azione dei recettori mc deglioppioidi. La natura della sindrome puo' variare in base al passato da tossicodipendente della madre. Sono stati riportati casi di allucinaz ione, ipotensione ortostatica, sincope e vertigine. Segnalazione dellereazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sos pette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati adeguati sull'uso del farmaco in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il possibile rischio per gli uomini e' sconosciuto. Verso il termine della gravidanza la buprenorfina puo' indurre depressione respiratoria nei neonati anche dopo un breve periodo di somministrazione. La somministrazione a lungo termine di buprenorfina durante gli ultimi tre mesidi gravidanza puo' determinare una sindrome da astinenza neonatale (p er es., ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono oconvulsioni). La sindrome in genere e' ritardata da diverse ore a var i giorni dopo la nascita. A causa della lunga emivita della buprenorfina, si deve prendere in considerazione il monitoraggio neonatale per diversi giorni al termine della gravidanza, per evitare il rischio di depressione respiratoria o sindrome da astinenza nei neonati. Inoltre valutare l'uso di buprenorfina/naloxone durante la gravidanza. Buprenorfina/naloxone deve essere usato durante la gravidanza solo se i possibili benefici superano i potenziali rischi per il feto. Non e' noto se naloxone sia escreto nel latte materno. Buprenorfina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Nei ratti, e' stato rilevato che labuprenorfina inibisce l'allattamento. Si raccomanda pertanto di inter rompere l'allattamento durante il trattamento con il medicinale. Studisugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilita' femminile ad alte dosi (esposizione sistemica > 2,4 volte l'esposizione umana a lla dose massima raccomandata di 24 mg di buprenorfina, in base all'AUC).