Surfactal - Iv Fl 1g 50ml

Dettagli:
Nome:Surfactal - Iv Fl 1g 50ml
Codice Ministeriale:026751026
Principio attivo:Ambroxolo Cloridrato
Codice ATC:R07AA
Fascia:C
Prezzo:18.5
Produttore:Boehringer Ingelheim It.Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SURFACTAL 1 G/50 ML

Formulazioni

Surfactal - Iv Fl 1g 50ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati per il sistema respiratorio.

Principi attivi

Ambroxolo cloridrato.

Eccipienti

Acido citrico monoidrato, sodio idrossido, xilitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Ostetricia: profilassi dei quadri patologici connessi con un'immaturita' del sistema surfattante neonatale: in gestanti tra il centottantasettesimo ed il duecentotrentasettesimo giorno di amenorrea (limiti inclusi) con minaccia di parto prematuro o con programmazione di espletamento anticipato del parto per cause ostetriche. Chirurgia toracica ed addominale anestesia e rianimazione: profilassi e trattamento di complicanze broncopolmonari post-operatorie da interventi di chirurgia toracica addominale; ginecologica e da anestesia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravi alterazioni epatiche e/o renali; stati convulsivi di varia eziologia.

Posologia

La somministrazione per infusione deve avvenire per via endovenosa, lentamente, dopo diluizione in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5%; il tempo di infusione deve essere di circa 4 ore. La soluzione aperta o pronta per l'infusione non deve essere conservata piu' a lungo di 12 ore. Il medicinale puo' essere anche somministrato non diluito, tramite pompa d'infusione in un tempo di circa 4 ore (corrispondente ad una velocita' di flusso pari a 0,21 ml/min) in pazienti nei quali l'equilibrio idroelettrolitico deve essere mantenuto sotto controllo. Ostetricia: e' consigliabile la somministrazione giornaliera di 1 flacone da 1 g ed una durata del trattamento di 5 giorni in gestanti con programmazione di espletamento anticipato del parto per cause ostetriche. Nei casi di minaccia di parto prematuro la dose puo' essere ripetuta 4 volte ad intervalli di 12 ore. Chirurgia toracica ed addominale- Anestesia e rianimazione: 1 flacone da 1 g al giorno per 5 giorni. In caso di intervento chirurgico si consiglia la somministrazione nei 2 giorni precedenti, il giorno dell'intervento ed i 2 giorni successivi. Qualora si ritenga opportuno in casi di particolare urgenza e gravita' la somministrazione di 1 g per 5 volte puo' essere effettuata ad intervalli di 12 ore. Il medicinale e' compatibile con un concomitante trattamento con fenoterolo tocolitico. Il fenoterolo tocolitico e farmaco possono essere somministrati nello stesso sito venoso; in tal casoil medicinale deve essere dato non diluito mediante pompa di infusion e per evitare di infondere fluidi in eccesso. Si sconsiglia la somministrazione di fenoterolo tocolitico e di farmaco diluiti nella stessa soluzione perfusionale a causa dei diversi tempi di somministrazione.

Conservazione

Questo medicinale, a confezione integra, non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. La soluzione aperta o pronta per l'infusione deve essere conservata a temperatura ambiente (22 gradi C - 25 gradi C) e non piu' a lungo di 12 ore.

Avvertenze

Il farmaco e' destinato esclusivamente alla somministrazione per infusione endovenosa lenta. L'iniezione rapida e.v. in bolo deve essere evitata perche' non possono essere escluse reazioni a livello del sistemanervoso centrale. L'eventuale somministrazione in bolo, senza diluizi one, puo' comportare emolisi al sito di iniezione a causa dell'elevataconcentrazione di principio attivo. Anche la somministrazione intra-a rteria deve essere evitata, poiche' negli studi preclinici sono stati osservati edema locale e fenomeni di cicatrizzazione al sito d'iniezione. In caso di funzionalita' renale compromessa, il medicinale deve essere somministrato con cautela. Il farmaco soluzione per infusione concentrata contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioe' e' essenzialmente privo di sodio. Sono stati riportati casi molto rari di gravi lesioni cutanee come la sindrome di Stevens Johnson e la sindrome di Lyell in associazione temporanea con un trattamento mucolitico. La maggior parte dei quali potrebbe essere spiegata dalla gravita' della malattia pre-esistente o dalla terapia concomitante. Se si presentano nuove lesioni della cute o delle mucose, il trattamento mucolitico deve essere sospeso come precauzione.

Interazioni

Non e' stata riportata nessuna interazione sfavorevole con altri farmaci clinicamente rilevante. In seguito alla somministrazione di ambroxolo, le concentrazioni di alcuni antibiotici (amoxicillina, cefuroxima,eritromicina) nelle secrezioni bronco-polmonari e nell'espettorato ri sultano aumentate.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non n ota. Patologie del Sistema Immunitario. Non comune: ipersensibilita'; non nota: shock anafilattico, reazione anafilattica. Patologie del Sistema Nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigini. Patologie Cardiache. Comune: tachicardia. Patologie Vascolari. Comune: rossore; non comune: disturbi circolatori. Patologie Gastrointestinali. Molto comune:nausea; comune: vomito; non comune: diarrea, dolore addominale; non n ota: dispepsia. Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo. Non nota: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Sono state segnalate anche palpitazioni, dispnea, aumento della temperatura corporea con brividi.

Gravidanza e allattamento

L'ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi non clinici non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale. Un'ampia pratica clinica dopo la ventottesima settimana digravidanza non ha mostrato nessuna evidenza di effetto dannoso sul fe to. Il medicinale per le sue caratteristiche e' destinato ad essere somministrato in donne gravide tra il centottantasettesimo ed il duecentotretasettesimo giorno di amenorrea (limiti inclusi), non e' pertanto giustificato l'uso in altri periodi della gravidanza. L'ambroxolo cloridrato e' escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui bambini allattati al seno, l'uso del medicinale none' raccomandato nelle madri che allattano. Non vi e' ragione perche' il farmaco venga somministrato durante l'allattamento. Gli studi non clinici non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilita'.