Synacthen - 1f 0,25mg 1ml
Dettagli:
Nome:Synacthen - 1f 0,25mg 1mlCodice Ministeriale:020780045
Principio attivo:Tetracosactide Esacetato
Codice ATC:H01AA02
Fascia:C
Prezzo:9.5
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sigmatau Ind.Farm.Riunite Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi.
Principi attivi
Tetracosactide.
Eccipienti
Acido acetico, sodio acetato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Uso diagnostico: il farmaco (a breve durata d'azione) e' usato principalmente come mezzo diagnostico, per valutare la funzionalita' del corticosurrene quando si sospetti una ipofunzionalita' della corteccia surrenale. Uso terapeutico: il medicinale puo' inoltre essere impiegato in sostituzione di farmaco sospensione iniettabile a rilascio prolungato, quando l'infusione di tetracosactide sia preferibile all'iniezione i.m. A differenza del farmaco soluzione iniettabile a rilascio prolungato, il farmaco soluzione iniettabile ha una breve durata d'azione e, in caso di uso diagnostico, puo' essere somministrato sia per via intramuscolare, sia per via endovenosa. Al contrario, quando usato come agente terapeutico , il farmaco soluzione iniettabile e' efficace solo con un infusione endovenosa che dura varie ore e non con una dose singola con effetto a breve termine.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, altri ACTH (ormoni adreno-corticotropi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; psicosi acute; malattie infettive; ulcera peptica; insufficienza cardiaca resistente alle terapie; sindrome di Cushing; insufficienza corticosurrenale primaria; sindrome adrenogenitale; gravidanza e allattamento al seno; ipertensione di grado severo; forme gravi di osteoporosi. A causa di un aumento del rischio di reazioni anafilattiche, il medicinale non dovrebbe essere utilizzato per il trattamento dell'asma o di altre condizioni allergiche. Infine, il farmaco non deve essere somministrato a pazienti affettida herpes simplex oculare, perche' puo' causare perforazione della co rnea.
Posologia
>>Uso diagnostico. Test rapido al farmaco (30 minuti): si dosa il cortisolo plasmatico immediatamente prima e 30 minuti esatti dopo un'iniezione i.m. o e.v. di 0,25 mg di soluzione iniettabile. Si considera normale la funzionalita' del corticosurrene se il tasso plasmatico del cortisolo aumenta di almeno 200 nmol/l (70 mcg/l), cioe' se i valori registrati a 30 minuti dall'iniezione del farmaco soluzione iniettabile superano le 500 nmol/l (180 mcg/l). Se il test rapido fornisce risultati non conclusivi, o se lo scopo e' di determinare la riserva funzionale del corticosurrene, puo' essere eseguito il test a 5 ore con la sospensione iniettabile a rilascio prolungato. >>Uso terapeutico. Per l'uso terapeutico, in alternativa al farmaco 1 mg/ 1ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato, la soluzione iniettabile puo' essere somministrata come infusione in soluzione glucosata (5% o 12,5%) o fisiologica (NaCl 0,9%). Il trattamento viene iniziato con una somministrazione giornaliera e dopo circa 3 giorni viene iniziata una terapia intermittente. L'infusione dura al massimo 4 ore. Se, per esempio, 0,5 mg o 1mg di tetracosactide (=2 o 4 fiale) viene diluita in 250 ml di fluido per infusione, l'infusione potrebbe essere completata in circa 4 ore ad una velocita' di 20 gocce (1 ml) al minuto. Adulti: la dose iniziale e' 1 mg/die. Il trattamento di condizioni acute puo' essere iniziatocon 1 mg ogni 12 ore. Se i sintomi acuti sono controllati, viene soli tamente somministrato 1 mg ogni 2-3 giorni. In pazienti che rispondonobene, la dose puo' essere ridotta a 0,5 mg ogni 2-3 giorni o 1 mg una volta alla settimana. Bambini: il dosaggio nei lattanti, bambini picc oli e bambini in eta' scolare dovrebbe essere tarato sulla base degli effetti sul singolo bambino. Cio' considerato, si applicano le regole di seguito. Lattanti (28 giorni-23 mesi): la dose iniziale e' di 0,25 mg/die; la dose di mantenimento e' 0,25 mg ogni 2 -8 giorni. Bambini piccoli (2-5 anni): la dose iniziale e' 0,25 mg-0,5 mg/die; la dose di mantenimento e' 0,25 mg-0,5 mg ogni 2-8 giorni. Bambini in eta' scolare (6-12 anni): la dose iniziale e' 0,25 mg-1 mg/die; la dose di mantenimento e' 0,25 mg-1 mg ogni 2-8 giorni.
Conservazione
Conservare tra 2 e 8 gradi C. Per tenere la fiala al riparo dalla luce, conservarla nella confezione originale.
Avvertenze
Pazienti con predisposizione alle allergie (specialmente asma) non dovrebbero essere trattati con il farmaco a meno che altre misure terapeutiche non abbiano causato la risposta desiderata e la situazione sia talmente grave da giustificare il trattamento. Il test con il medicinale dovrebbe essere eseguito solo in pazienti mai trattati precedentemente con farmaci a base di ACTH. Bisogna essere pronti ad attuare immediate misure terapeutiche in caso di un'eventuale reazione anafilattica conseguente ad un'iniezione di medicinale. Prima di utilizzare il medicinale accertarsi se il paziente abbia una predisposizione alle allergie (specialmente asma). E' anche importante stabilire se siano state utilizzate in passato preparazioni a base di ACTH ed in questa eventualita' assicurarsi che il trattamento non abbia scatenato reazioni di ipersensibilita'. Se si verificano reazioni di ipersensibilita' locali osistemiche durante o dopo un'iniezione (p.es. grave eritema e dolore nel sito di iniezione, orticaria, prurito, rossore, grave malessere o dispnea), il trattamento con tetracosactide deve essere sospeso e deveessere evitato per il futuro l'uso di qualsiasi preparazione a base d i ACTH. Nel caso si verifichino reazioni di ipersensibilita', esse insorgono generalmente entro 30 minuti dall'iniezione, per cui il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per questo periodo. Nel caso si verifichi una grave reazione anafilattica, somministrare immediatamente adrenalina (0,4-1 ml di una soluzione 1 mg/1 ml per via i.m. o 0,1-0,2 ml della stessa soluzione diluita in 10 ml di soluzione fisiologica salina, lentamente per via e.v.) e alte dosi di corticosteroidi pervia e.v., ripetendo la somministrazione se necessario. Avvertenze spe ciali e precauzioni per l'uso relative agli effetti glucocorticoidi e mineralcorticoidi: la ritenzione idrica e salina conseguenti all'uso del farmaco possono essere spesso evitate o eliminate prescrivendo una dieta iposodica. In corso di trattamenti prolungati puo' essere occasionalmente necessaria un'integrazione di potassio. L'effetto della terapia con tetracosactide puo' essere aumentato in pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica. Un trattamento prolungato con tetracosactide puo' essere associato con lo sviluppo di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma. Durante la terapia con tetracosactide possono manifestarsi alterazioni psicologiche (p. es. euforia, insonnia, mutamenti dell'umore e della personalita', grave depressione o sintomi di vera e propria psicosi). Si possono inoltre aggravare una esistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche. Il farmaco puo' attivare un'amebiasi latente, per cui si raccomanda di escludere un'amebiasi latente o attiva prima di iniziare la terapia. Se il medicinale viene somministrato a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza, in quanto si puo' verificare una riattivazione della malattia. In corso di terapia prolungatatali pazienti devono ricevere una chemioprofilassi. I pazienti intera pia con il farmaco non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Occorre intraprendere con cautela ogni altra tecnica di immunizzazione a causa della diminuita risposta anticorpale. Impiego in eta' pediatrica: quando il dosaggio viene attentamente individualizzato, e' improbabileche il medicinale inibisca la crescita dei bambini. Tuttavia e' bene che essa sia sorvegliata in caso di trattamenti prolungati. In corso di trattamenti prolungati con alte dosi si puo' verificare ipertrofia miocardica reversibile, per cui si devono effettuare regolari ecocardiografie nei neonati e nei bimbi. Occorre valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio quando il prodotto sia impiegato nelle seguenti condizioni: colite ulcerosa, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, predisposizione altromboembolismo, osteoporosi, miastenia grave. Nei pazienti che subis cano una lesione o siano sottoposti ad intervento chirurgico durante onell'anno successivo al trattamento, lo stress associato deve essere trattato con un aumento o con la ripresa della terapia con il farmaco.Puo' essere necessario l'uso addizionale di corticosteroidi ad azione rapida. Utilizzare la dose minima efficace per controllare la patolog ia trattata. Nel caso sia necessario ridurre il dosaggio, la riduzionedovrebbe essere fatta gradualmente. L'uso prolungato del prodotto ind uce una insufficienza relativa dell'asse ipofisi-surrene, che puo' persistere per parecchi mesi dopo l'interruzione del trattamento. In tal caso si deve considerare l'opportunita' di istituire un'idonea terapiacorticosurrenale.
Interazioni
Poiche' il farmaco determina un aumento della produzione corticosurrenale di glicocorticoidi e mineralcorticoidi, possono verificarsi interazioni simili a quelle osservate con questi corticosteroidi. I pazientigia' in trattamento con farmaci per il diabete mellito o per ipertens ione arteriosa moderata o grave devono adattare i dosaggi di questi farmaci iniziando un trattamento con il farmaco. Il medicinale contiene un principio attivo che puo' interferire con le indagini diagnostiche effettuate di routine sugli atleti.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati possono essere correlati alla tetracosactide o alla stimolazione della secrezione dei glucocorticoidi e mineralcorticoidi durante l'utilizzo del medicinale. >>Effetti indesiderati correlabili al tetracosactide. Reazioni di ipersensibilita': tetracosactidepuo' provocare reazioni di ipersensibilita' che tendono ad essere piu ' gravi (shock anafilattico) in pazienti predisposti alle allergie (specialmente asma). Le reazioni di ipersensibilita' possono includere reazioni cutanee nel sito di iniezione, capogiri, nausea, vomito, orticaria, prurito, rossore, malessere, dispnea e edema angioneurotico o edema di Quincke. Emorragia surrenalica: sono stati riportati casi isolati. Effetti indesiderati correlabili agli effetti glucocorticoidi e mineralcorticoidi: gli effetti indesiderati, sono difficilmente osservabili in caso di utilizzo a breve termine del farmaco come diagnostico, ma possono essere osservati quando il medicinale e' impiegato per uso terapeutico. Infezioni ed infestazioni: aumentata predisposizione alle infezioni, ascesso. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: leucocitosi. Alterazioni del sistema endocrino: irregolarita' mestruali,sindrome di Cushing, mancanza di risposta secondaria corticosurrenale e ipofisaria. Particolarmente in periodi di stress, p. es. dopo un tr auma, un intervento chirurgico o una malattia; diminuita tolleranza aicarboidrati, iperglicemia, manifestazioni di un diabete mellito laten te, irsutismo. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: aumentodi appetito, ipokaliemia, deficit di calcio, ritenzione di sodio, rit enzione idrica. Disturbi psichiatrici: disturbi mentali. Alterazioni del sistema nervoso: cefalea, vertigini, convulsioni. Pressione intracraniale benigna con papilloedema, generalmente dopo il trattamento. Disturbi oculari: cataratta subcapsulare posteriore, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, esoftalmo. Alterazioni cardiache: insufficienza cardiaca congestizia, aumento della pressione arteriosa. In casiisolati puo' verificarsi ipertrofia miocardica reversibile in neonati e bimbi trattati per lunghi periodi con alti dosaggi. Alterazioni del sistema vascolare: tromboembolismo, vasculite necrotizzante. Alterazi oni dell'apparato gastrointestinale: ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia, pancreatite, distensione addominale, esofagite ulcerativa. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: atrofiacutanea, petecchie ed ecchimosi, eritema, aumento della sudorazione, acne e pigmentazione cutanea. Alterazioni dell'apparato muscolo scheletrico e tessuto connettivo: osteoporosi, debolezza muscolare, miopatiasteroidea, perdita di massa muscolare, fratture da compressione verte brale, necrosi asettica delle teste femorali e omerali, fratture patologiche delle ossa lunghe, rotture tendinee. Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione: reazioni da ipersensibilita', aumento di peso, difficolta' di cicatrizzazione, inibizione della crescita. Indagini diagnostiche: dilancio negativo di azoto dovuto al catabolismo proteico, inibizione della reazione ai tests cutanei.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamentoal seno.