Dettagli:

Nome:Tamsulosin Doc - 20cps 0,4mg Rm
Codice Ministeriale:037007034
Principio attivo:Tamsulosina Cloridrato
Codice ATC:G04CA02
Fascia:A
Prezzo:4.41
Rimborso:4.41
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TAMSULOSIN DOC GENERICI 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Tamsulosin Doc - 20cps 0,4mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Antagonista dell'adrenorecettore alfa1.

Principi attivi

Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato.

Eccipienti

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina; acido metacrilico, etilacrilato copolimero (1:1); polisorbato 80; sodio laurilsolfato; trietile citrato; talco. Corpo della capsula: gelatina; indigotina (E132); titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); ossido diferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172). Inchiostro: gomma la cca; ossido di ferro nero (E172); propilenglicole.

Indicazioni

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower UrinaryTract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

Posologia

Uso orale. Una capsula al giorno da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita interae non deve essere frantumata o masticata, poiche' questo potrebbe int erferire con il rilascio modificato del principio attivo. Non e' necessario modificare la dose in caso di compromissione renale o nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. Popolazionepediatrica: la sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non e' ancora stata stabilita.

Conservazione

Blister: conservare nella confezione originale. Contenitore delle compresse: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

Avvertenze

Con il trattamento con il farmaco puo' verificarsi, in alcuni pazienti, una riduzione della pressione sanguigna che raramente puo' dare luogo a sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia, il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono causare sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna. Prima del trattamento, e successivamente ad intervalli regolari, devono essere eseguiti l'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA). Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela, poiche'questi soggetti non sono stati studiati. In seguito all'utilizzo di t amsulosina, e' stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso,il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere mon itorato fino alla regressione dell'edema e la tamsulosina non deve essere risomministrata. Durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati contamsulosina cloridrato e' stata osservata la "sindrome intraoperatori a dell'iride a bandiera" (Intra-operative Floppy Iris Sindrome o IFIS,una variante della sindrome della pupilla piccola). L'IFIS puo' aumen tare il rischio di complicazioni oculari durante l'intervento. Non e' raccomandato iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti nei qualie' programmato un intervento chirurgico di cataratta. L'interruzione del trattamento con tamsulosina 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta e' aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio e la durata della sospensione della terapia prima dell'intervento non e' ancora stato stabilito. IFIS e' anche stata riscontratain pazienti che avevano sospeso tamsulosina cloridrato per un periodo piu' lungo prima dell'intervento di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono considerar e se i pazienti in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta sonoin trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assic urare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. La tamsulosina cloridrato non deve essere prescritta in associazione a forti inibitori del CYP3A4,in pazienti confenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. La tamsulos ina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione a forti emoderati inibitori del citocromo CYP3A4.

Interazioni

Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo sugli adulti. Non e'stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tam sulosina cloridrato e l'atenololo, l'enalapril o la teofillina. La concentrazione plasmatica di tamsulosina viene incrementata dall'assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide. Tuttavia, poiche' la concentrazione di tamsulosina rimane entro il range terapeutico, non occorre modificarne la posologia. Negli studi invitro, la frazione libera di tamsulosina plasmatica non e' stata modi ficata da diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclorometiazide e clormadinone. Tuttavia diclofenac e warfarina possono aumentare la velocita' di eliminazione di tamsulosina. Negli studi in vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistemaenzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride non si sono evidenziate interazioni a livello del metabolismo epatico. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato con potenti inibitori del CYP3A4 puo' portare ad una maggiore esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto potente inibitore del CYP3A4) ha portato ad un aumento di AUC e Cmax ditamsulosina cloridrato di un fattore 2,8 e 2,2 rispettivamente. Tamsu losina cloridrato non deve essere somministrato in combinazione con i potenti inibitori del CYP3A4 in pazienti con fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato con paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6,ha portato ad un aumento di Cmax e AUC di tamsulosina di un fattore d i 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma questi aumenti non sono considerati clinicamente rilevanti. La somministrazione contemporanea di altri antagonisti dell' alfa 1 -adrenorecettore puo' determinare effetti ipotensivi.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso. Comuni (>1/100, <1/10): vertigini; non comuni (>1/1000, <1/100): cefalea; rari (>1/10000, <1/1000): sincope. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comuni: rinite. Patologie gastrointestinali. Non c omuni: stipsi, diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito, orticaria; rari: angioedema; molto rari (<1/10000): sindrome di Stevens-Johnson. Patologie delsistema riproduttivo e della mammella. Comuni: alterazioni dell'eiacu lazione; molto rari: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia. Durante intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza postmarketing, e' stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come "Intra-operative Floppy Iris Sindrome" (IFIS) associata alla terapia con tamsulosina. Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati, in associazione all'uso di tamsulosina sono stati segnalati fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale deve essere utilizzato solo da pazienti di sesso maschile.