Tensilene - 28cpr Div 5mg

Dettagli:
Nome:Tensilene - 28cpr Div 5mg
Codice Ministeriale:038174013
Principio attivo:Amlodipina Besilato
Codice ATC:C08CA01
Fascia:A
Prezzo:3.74
Rimborso:3.74
Produttore:I.B.N. Savio Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TENSILENE COMPRESSE

Formulazioni

Tensilene - 28cpr Div 5mg
Tensilene - 14cpr Div 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.

Principi attivi

Amlodipina besilato.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.

Indicazioni

Amlodipina e' indicata nel trattamento dell'ipertensione e puo' essereusato nella maggior parte dei casi in monoterapia; i pazienti non ade guatamente controllati con un solo antipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta di amlodipina; il farmaco e' stato infatti usato inassociazione con diuretici tiazidici, betabloccanti o inibitori dell' enzima di conversione; amlodipina e' indicata nel trattamento di primoimpiego dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica ( angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante); amlodipina puo' quindi essere usato nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme ditale situazione clinica; amlodipina puo' essere usato in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con ang ina refrattaria al trattamento con nitrati o con betabloccanti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad amlodipina, ai derivati delle diidropiridine, o aduno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione grave - shock (incluso sh ock cardiogenico); ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca con instabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.

Posologia

Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata e' di 5 mg una volta al di'. Questa dose puo' essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni: la dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai l7 anni di eta' e' di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandatidopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dos i superiori ai 5 mg/die. Non e' possibile somministrare dosi di amlodipina 2,5 mg con questo prodotto. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: non ci sono dati disponibili. Anziani: amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani e' ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela. Insufficienza epatica:non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insuffici enza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deveessere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio piu' bas so. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu'basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive nonsono state valutate. Uso in pazienti con insufficienza cardiaca: i pa zienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato verso placebo (PRAISE-2), in pazienti con insufficienza cardiaca grave di classe III e IVNYHA, amlodipina e' stato associato a un maggior numero di casi di ed ema polmonare rispetto al placebo. I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. Uso in pazienti con insufficienza epatica: in pazienti con funzionalita' epatica compromessa l'emivita plasmatica di amlodipina e' prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio piu' basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave puo' essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio. Uso in pazienti con insufficienza renale: amlodipina puo' essere usato in questa condizione ai dosaggi normali. Il grado di compromissione renale non e' correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non e' dializzabile. Uso nell'anziano: l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela. Uso nei bambini: l'uso di amlodipina non e' indicato.

Interazioni

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo none' raccomandata poiche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' di am lodipina potrebbe aumentare e potenziare cosi' l'effetto antiipertensivo del medicinale. >>Effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici,macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazern ) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4: non ci sono dati disponibili relativamente all'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, Hypericum perforatum) puo' diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela insieme agli induttori del CYP3A4. Studi clinici di interazione con cimetidina, alluminio/magnesio (antiacido) e sildenafil non hanno rivelato alcun effetto farmacocinetico su amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapainil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e neltrattamento dell'ipertermia maligna. Effetti di amlodipina su altri m edicinali: gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressionearteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione e sercitata da altri agenti anti-ipertensivi. In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, etanolo (alcol), warfarin o ciclosporine. Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose disimvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina I nterazioni con test farmacologici e di laboratorio Non e' nota alcuna interazione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate piu' comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni,vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilita'. Le seguenti reazioni avverse sono state osse rvate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e <1/10), non comune (>= 1/1.000 e <1/100), raro (>= 1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, cambiamenti d'umore (inclusa ansia); raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; molto raro: infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Patologie vascolari. Comune: flushing (vampate di calore); non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e Mediastiniche. Non comune: dispnea, rinite; molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. comune: dolore addominale, nausea; non comune: vomito, dispepsia, alterate abitudini intestinali (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci; molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema; molto raro: angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson, edema diQuincke, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto. Comune: gonfiore alle caviglie; non comune: artralgia, m ialgia, crampi muscolari, mal di schiena. Patologie renali e urinarie.Non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenz a urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Noncomune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni re lative alla sede di somministrazione. Comune: edema, affaticabilita'; non comune: dolori al petto, astenia, dolorabilita', malessere. Esami diagnostici. Non comune: incremento ponderale, decremento ponderale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza nelle donne non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate. L'uso in gravidanza e' raccomandato solo se non esiste una alternativa piu' sicura e quando il disturbo comporta alti rischi per la madre e per il feto. Non e' noto se l'amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al senoo continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere consi derata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre. In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effettiindesiderati sulla fertilita' maschile.