Dettagli:

Nome:Thyrogen - Im 2f 0,9mg
Codice Ministeriale:034716023
Principio attivo:Tirotropina Alfa
Codice ATC:V04CJ01
Fascia:H
Prezzo:1129.6
Produttore:Genzyme Srl
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

THYROGEN 0,9 MG DI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Thyrogen - Im 2f 0,9mg

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni dell'ipofisi e dell'ipotalamo ed analoghi, ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi ed analoghi.

Principi attivi

Ogni flaconcino contiene un valore nominale di 0,9 mg di tireotropina alfa. Dopo ricostituzione, ciascun flaconcinocontiene 0,9 mg di tireotropina alfa in 1,0 ml.

Eccipienti

Mannitolo; sodio fosfato monobasico, monoidrato; sodio dibasico, eptaidrato; sodio cloruro.

Indicazioni

Test della tireoglobulina sierica (Tg) con o senza imaging con iodio radioattivo per evidenziare residui tiroidei e carcinoma ben differenziato della tiroide nei pazienti che, in seguito a tiroidectomia, ricevono una terapia ormonale soppressiva (THST). I pazienti con carcinoma ben differenziato della tiroide a basso rischio, che presentano livellinon dosabili di Tg sierica in corso di THST e nessun aumento dei live lli di Tg a seguito di stimolazione con TSH rh (ricombinante umano), potranno essere seguiti tramite dosaggio dei livelli di Tg stimolati darh TSH. Stimolazione pre-terapeutica in associazione con iodio radioa ttivo da 30 mCi (1,1 GBq) a 100 mCi (3,7 GBq) per l'ablazione dei residui di tessuto tiroideo, nei pazienti sottoposti a tiroidectomia sub-totale o totale in presenza di cancro della tiroide ben differenziato, che non evidenziano cancro tiroideo con metastasi a distanza.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'ormone tireotropo bovino o umano o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Gravidanza.

Posologia

La terapia deve essere controllata da medici esperti nel trattamento del cancro della tiroide. La posologia raccomandata e' di due dosi da 0,9 mg di tireotropina alfa, da somministrare esclusivamente mediante iniezione intramuscolare con un intervallo di 24 ore. Popolazione pediatrica: a causa dell'insufficienza dei dati disponibili sull'impiego del medicinale nei pazienti pediatrici, il farmaco deve essere somministrato ai bambini solamente in casi eccezionali. Pazienti anziani: dai risultati degli studi controllati non emergono differenze nella sicurezza e nell'efficacia del prodotto fra pazienti adulti di eta' inferiorea 65 anni e di eta' superiore a 65 anni, quando viene usato per final ita' diagnostiche. Non e' necessario aggiustare la dose nella popolazione anziana. Insufficienza renale/epatica: i dati derivanti dalla sorveglianza post-marketing e dalle informazioni pubblicate, suggeriscono che l'eliminazione del farmaco e' significativamente piu' lenta nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD) dialisi-dipendenti, con conseguente prolungata elevazione dei livelli di TSH per diversi giorni dopo il trattamento. Questo puo' aumentare il rischio di cefalea e nausea. Non sono disponibili studi su regimi posologici alternativi del medicinale nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale che possano stabilire una riduzione della dose in questa popolazione di pazienti. Nei pazienti con insufficienza renale significativa, l'attivita' di iodio radioattivo deve essere attentamente determinata dallo specialista di medicina nucleare. La somministrazione a pazienti con ridotta funzionalita' epatica non richiede considerazioni particolari. Modo di somministrazione: dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, viene somministrato 1,0 ml di soluzione (0,9 mg di tireotropina alfa) mediante iniezione intramuscolare nel gluteo. Per le indagini diagnostiche con iodio radioattivo ol'ablazione, la somministrazione dello iodio radioattivo deve avvenir e 24 ore dopo l'iniezione finale del farmaco. La scintigrafia diagnostica deve essere eseguita tra 48 e 72 ore dopo la somministrazione dello iodio radioattivo, mentre la scintigrafia post-ablazione puo' essererimandata di qualche giorno, per consentire il calo dell'attivita' di fondo. Per l'analisi diagnostica di follow-up della tireoglobulina si erica (Tg), il campione di siero deve essere prelevato 72 ore dopo l'iniezione finale del prodotto. L'uso nel test della tireoglobulina (Tg)per il follow-up dei pazienti con carcinoma ben differenziato della t iroide in seguito a tiroidectomia deve avvenire nel rispetto delle linee guida ufficiali.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa. Se usata in alternativa alla sospensione degli ormoni tiroidei, l'associazione della Scintigrafia totale corporea (WBS) e del test della Tireoglobulina (Tg test) dopo la somministrazione del farmaco assicura la massima sensibilita' nell'evidenziare residui tiroidei oppure carcinoma della tiroide. Con il prodotto si possono ottenere falsi negativi. In caso di forte sospetto sulla presenza di lesioni metastatiche, e' bene considerare come conferma l'eventualita' di una Scintigrafia totale corporea (WBS) dopo sospensione di terapia ormonale sostitutiva e di un test della Tireoglobulina. La presenza di anticorpi per la Tg (TgAb) e' da prevedersi nel 18-40% dei pazienti con carcinoma differenziato della tiroide e puo' causare falsi negativi nelle misurazioni della Tg sierica. Pertanto, e' necessario procedere al dosaggio sia dei TgAb che della Tg. Si deve eseguire un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio al momento di somministrare il prodotto a pazienti anziani ad alto rischio affetti da patologie cardiache, i quali non siano statisottoposti a intervento di tiroidectomia. E' noto che il farmaco caus a un innalzamento transitorio ma significativo delle concentrazioni sieriche di ormone tiroideo, se somministrato a pazienti con sostanzialetessuto tiroideo ancora in situ. E' pertanto necessaria un'attenta va lutazione del rischio-beneficio individuale nei pazienti che evidenziano significativi residui di tessuto tiroideo. Non sono ancora disponibili dati a lungo termine relativi all'uso della dose inferiore di iodio radioattivo. Effetto sulla crescita e/o le dimensioni del tumore: nei pazienti con carcinoma della tiroide, diversi casi di stimolazione della crescita del tumore riportati durante la sospensione degli ormonitiroidei per le procedure diagnostiche, sono stati attribuiti ad un a ssociato aumento prolungato dei livelli di ormone tireotropo (TSH). Esiste la possibilita' teorica che il farmaco, come la sospensione dell'ormone tiroideo, possa stimolare la crescita tumorale. Negli studi clinici con tireotropina alfa, che comporta un aumento a breve termine dei livelli sierici di TSH, non sono stati accertati casi di crescita del tumore. A seguito dell'aumento dei livelli di TSH dopo la somministrazione del prodotto, i pazienti con carcinoma della tiroide metastatizzato, in particolare in siti circoscritti come cervello, midollo spinale e orbita o con infiltrazione del collo, possono presentare edemi locali o emorragia focale nel sito delle metastasi con conseguente aumento delle dimensioni del tumore. Cio' puo' determinare sintomi acuti che dipendono dalla posizione anatomica del tessuto. Per esempio nei pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale si sono manifestate emiplegia, emiparesi e perdita della vista. In seguito alla somministrazione del medicinale sono stati altresi' riportati edema laringeo, distress respiratorio tale da richiedere una tracheotomia e dolore nella sede della metastasi. Per i pazienti in cui l'espansione locale del tumore puo' compromettere strutture anatomiche vitali si raccomanda di prendere in considerazione un pre- trattamento con corticosteroidi. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni iniezione, cioe' e' praticamente "privo di sodio".

Interazioni

Non sono stati effettuati studi formali sull'interazione con altri medicinali. Negli studi clinici, non sono state osservate interazioni trail farmaco e gli ormoni tiroidei triiodotironina (T3) e tiroxina (T4) , quando somministrati contemporaneamente. L'uso del farmaco permette l'imaging con iodio radioattivo mentre i pazienti sono in stato eutiroideo, durante il trattamento di soppressione dell'ormone tiroideo. I dati relativi alla cinetica dello iodio radioattivo indicano che, rispetto allo stato ipotiroideo con diminuita funzionalita' renale, la clearance dello iodio radioattivo e' maggiore del 50% circa in condizioni di eutiroidismo, con conseguente minore ritenzione di iodio radioattivo nell'organismo durante l'imaging. Questo fattore deve essere tenuto in considerazione quando si seleziona l'attivita' dello iodio radioattivo per l'imaging.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate con maggior frequenza sono nausea e cefalea. Le frequenze sono state classificate come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota. Tumori benigni, maligni e non specificati (compresi cisti e polipi). Non nota: aumento divolume della neoplasia, dolore metastatico. Patologie del sistema ner voso. Comune: capogiri, mal di testa, parestesia; non nota: tremori, ictus. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: sensazione di calore; non nota: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, diarrea.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticari a, eruzioni cutanee; non nota: prurito, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia; non comune: malattia simil-influenzale, piressia, rigidita', dolore alla schiena; non nota: fastidio, dolore, prurito, eruzioni cutanee e orticaria nel sito dell'iniezione intramuscolare. Esami diagnostici. Non nota: diminuzione del TSH. Descrizione degli eventi avversi selezionati: in pazienti in cui laghiandola tiroidea e' presente in parte o completamente, in seguito a lla somministrazione del farmaco sono stati osservati casi molti rari di ipertiroidismo o fibrillazione atriale. Sia in ambito clinico che dopo l'immissione in commercio sono state riferite manifestazioni rare di ipersensibilita': orticaria, eruzioni cutanee, prurito, vampate e segni e sintomi respiratori. In studi clinici su 481 pazienti, nessun paziente ha sviluppato anticorpi anti-tireotropina alfa dopo l'assunzione singola o ripetuta limitata (27 pazienti) del prodotto. Non si puo'escludere la formazione di anticorpi che potrebbero interferire con i dosaggi per il TSH endogeno. Dopo trattamento con il medicinale vi e' la possibilita' di ingrossamento dei residui di tessuto tiroideo, o d elle metastasi. Cio' puo' portare a sintomi acuti che dipendono dalla localizzazione anatomica del tessuto. Per esempio, in pazienti con metastasi a carico del SNC sono insorte emiplegia, emiparesi o perdita della vista. In seguito alla somministrazione del prodotto sono stati altresi' riportati edema laringeo, distress respiratorio tale da richiedere una tracheotomia e dolore nella sede della metastasi. Per i pazienti in cui l'espansione locale del tumore puo' compromettere strutture anatomiche vitali si raccomanda di prendere in considerazione un pre- trattamento con corticosteroidi. Dall'esperienza mondiale post-marketing sono stati riportati casi molto rari di ictus in pazienti donne. Larelazione con la somministrazione del prodotto non e' nota.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi di riproduzione animale. Non e' noto se possa provocare danni fetali quando somministrato ad una donna in stato di gravidanza, o se possa interferire con la capacita' riproduttiva. L'associazione del farmaco e scintigrafia totale corporea a fini diagnostici con iodio radioattivo e' controindicata durante la gravidanza, a causa della conseguente esposizione del feto ad un'alta dose di sostanze radioattive. Non e' noto se tireotropina alfa e/o suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Un rischio per il lattante non puo'essere escluso. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattame nto. Non e' noto se il farmaco possa influire sulla fertilita' degli esseri umani.