Dettagli:

Nome:Timod - Coll Fl 5ml 5mg/Ml
Codice Ministeriale:033901048
Principio attivo:Timololo Maleato
Codice ATC:S01ED01
Fascia:A
Prezzo:5.17
Rimborso:3.1
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Visufarma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TIMOD 2,5 - 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Timod - Coll Fl 5ml 2,5mg/Ml
Timod - Coll Fl 5ml 5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principi attivi

Timololo maleato.

Eccipienti

Sodio fosfato monobasico; sodio fosfato dibasico; acqua per soluzioni iniettabili.

Indicazioni

Pazienti con ipertensione oculare; pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto; pazienti afachici con glaucoma; pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare. Terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, quando e'inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.

Controindicazioni / effetti secondari

Le controindicazioni dei beta-bloccanti somministrati per via sistemica devono essere tenute in considerazione, sebbene gli effetti sistemici del blocco dei recettori beta, sono stati osservati solo raramente aseguito di instillazione oculare: ipersensibilita' al timololo maleat o, ad altri beta-bloccanti o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto; asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, pregressi episodi di asma, iperreattivita' bronchiale e grave rinite allergica; insufficienza cardiaca inadeguatamente controllata dalla terapia; shock cardiogeno; blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado in assenza di un pacemaker; angina di Prinzmetal; malattia del seno (includendo il blocco senoatriale); bradicardia (< 45 - 50 battiti al minuto); malattia di Raynaud e disturbi della circolazione periferica; feocromocitoma nontrattato; ipotensione; distrofie corneali; associazione con floctafen ina; associazione con sultopride.

Posologia

La terapia puo' essere iniziata con l'instillazione di una goccia da 2,5mg/ml ogni 12 ore. Se la risposta terapeutica e' insufficiente il dosaggio va aumentato somministrando una goccia da 5mg/ml ogni 12 ore. In alcuni pazienti, quando la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti e' possibile proseguire la terapia con un'unica somministrazione giornaliera. Uso pediatrico: si consiglia di iniziare la terapia con 2,5mg/ml instillando una goccia nell'occhio affetto ogni 12 ore, in aggiunta ad altra terapia antiglaucoma. Qualora non si ottengaun effetto terapeutico soddisfacente, la posologia puo' essere aument ata ad una goccia da 5mg/ml nell'occhio affetto ogni 12 ore.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Il periodo di validita' dopo prima apertura del flacone e' di 12 settimane.

Avvertenze

Oculari: si raccomanda di effettuare regolarmente la misurazione dellapressione intraoculare e dello spessore della cornea. L'uso di due co lliri beta-bloccanti non e' raccomandato. Se il farmaco e' utilizzato per abbassare la pressione endoculare in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso deve essere utilizzato un miotico in associazione. In questipazienti, l'obiettivo primario del trattamento e' la riapertura dell' angolo che si ottiene mediante il restringimento della pupilla determinato da un agente miotico, poiche' il timololo maleato ha un effetto scarso o nullo sulla pupilla. In pazienti che assumevano farmaci anti-glaucoma, con conseguente riduzione della secrezione di umor acqueo (timololo, acetazolamide), dopo trattamento chirurgico del glaucoma e' stato segnalato distacco coroidale accompagnato da ipotonia oculare. Pazienti portatori di lenti a contatto: vi e' il rischio di sviluppare intolleranza alle lenti a contatto a causa della riduzione della secrezione lacrimale causata dal beta-bloccante. L'utilizzo di lenti a contatto dovrebbe essere evitato durante il trattamento con il medicinale. Le avvertenze e precauzioni d'impiego dei beta-bloccanti somministrati per via sistemica devono essere tenute in considerazione, sebbene gli effetti del beta-blocco sistemico solo raramente sono stati osservati a seguito di instillazione oculare. Questo farmaco non deve generalmente essere somministrato in associazione ad alcuni calcio antagonisti (bepridile, verapamil, diltiazem). Occorre fare attenzione nel caso in cui il timololo venga utilizzato in concomitanza a farmaci betabloccanti sistemici. Gli sportivi devono essere avvisati che questo farmaco contiene un principio attivo che puo' determinare positivita' ai test antidoping. Interruzione della terapia: la terapia con beta-bloccanti per via sistemica non deve mai essere interrotta bruscamente, soprattutto nei pazienti che soffrono di angina: un'interruzione improvvisa potrebbe causare grave aritmia, infarto del miocardio e morte improvvisa.Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente ovvero in un periodo di una o due settimane. Patologie cardiovascolari: il dosaggio deve essere ridotto se il ritmo cardiaco scende al di sotto dei 50-55 battiti alminuto a riposo, e se il paziente accusa sintomi correlati alla bradi cardia. A causa dell'effetto dromotropo negativo dei beta-bloccanti, tali farmaci devono essere somministrati con cautela nei pazienti che presentano un blocco atrio-ventricolare di primo grado, la sindrome delnodo del seno o una bassa pressione sanguigna. Prima di iniziare il t rattamento occorre escludere la presenza di scompenso cardiaco. I pazienti con anamnesi di grave patologia cardiaca vanno tenuti sotto osservazione per cogliere eventuali segni di un possibile scompenso cardiaco. I beta- bloccanti possono aumentare il rischio di "ipertensione rebound". Malattie metaboliche: si deve somministrare con cautela in pazienti con acidosi metabolica. Feocromocitoma in trattamento: questi pazienti non devono assumere beta-bloccanti senza ricevere un trattamentoconcomitante con agenti bloccanti dei recettori alfa. Pazienti diabet ici: occorre avvertire i pazienti che e' opportuno effettuare un auto-misurazione del profilo glicemico durante le prime fasi del trattamento. I segni di un'ipoglicemia incipiente, in particolare tachicardia, palpitazioni e sudorazione, possono essere mascherati. Psoriasi: e' stato dimostrato che i beta-bloccanti aggravano la psoriasi, quindi l'utilizzo di questi farmaci in tale condizione va accuratamente valutato. Reazioni allergiche: in pazienti a rischio di sviluppare gravi reazioni anafilattiche di qualsiasi origine, particolarmente con mezzi di contrasto iodati, anestesia o floctafenina o durante la desensibilizzazione, i beta-bloccanti possono aggravare la reazione e rendere tali soggetti resistenti al trattamento con i normali dosaggi di adrenalina. Anestesia generale: i beta-bloccanti riducono l'attivita' simpatica riflessa. Continuando il trattamento con un betabloccante sistemico si riduce il rischio di aritmia, ischemia miocardica e di attacchi ipertensivi perioperatori. L'anestesista deve essere avvertito se il paziente e' in trattamento con farmaci betabloccanti. Se si ritiene necessario interrompere il trattamento, e' sufficiente un periodo di sospensione di 48 ore per consentire la ricomparsa della sensibilita' alle catecolamine. In alcuni casi, il trattamento con beta-bloccanti sistemici non puo' essere interrotto: in pazienti con insufficienza coronarica, e' preferibile proseguire il trattamento fino all'intervento chirurgico, dato i rischi associati ad un'improvvisa interruzione del trattamento con beta-bloccanti; in situazioni di emergenza o quando l'interruzione del trattamento e' impossibile, il paziente deve essere protetto da uneccessivo stimolo vagale tramite un'adeguata dose di atropina, che de ve essere ripetuta, se necessario. L'anestesia deve essere effettuata con farmaci che causano la minore depressione cardiaca possibile, e ogni perdita di sangue deve essere compensata. Tireotossicosi: i beta-bloccanti verosimilmente sono in grado di mascherare alcuni segni di tireotossicosi, in particolare quelli cardiovascolari.

Interazioni

Colliri: e' necessario un monitoraggio oftalmologico nei casi di un concomitante trattamento con colliri contenenti adrenalina (rischio di midriasi). Altri farmaci: sebbene la quantita' di beta-bloccanti che passa nella circolazione sistemica dopo instillazione oculare sia bassa,il rischio di interazioni tra farmaci rimane presente. E' percio' opp ortuno tenere in considerazione le interazioni osservate con i beta-bloccanti assunti per via sistemica. >>Associazioni che sono controindicate. Floctafenina: nel caso di shock o ipotensione causati da floctafenina, i beta-bloccanti attenuano il meccanismo di compenso cardiovascolare. Sultopride: aumenta il rischio di aritmia ventricolare, particolarmente di torsione di punta. >>Associazioni che non sono raccomandate. Bepridile: disordini dell'automatismo (eccessiva bradicardia, bloccodel seno), disturbi della conduzione seno- atriale e atrio-ventricola re ed aumentato rischio di turbe del ritmo ventricolare (torsione di punta) come pure insufficienza cardiaca. Questa associazione deve essere effettuata solo sotto stretto controllo clinico e monitorando l'ECG,soprattutto se si tratta di pazienti anziani o all'inizio del trattam ento. Diltiazem: disordini dell'automatismo (eccessiva bradicardia, blocco del seno), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca. Questa associazione deve essere effettuata solo sotto stretto controllo clinico e monitorando l'ECG, soprattutto se si tratta di pazienti anziani o all'inizio del trattamento. Verapamil: disordini dell'automatismo (eccessiva bradicardia, blocco del seno), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare ed insufficienza cardiaca (sinergia degli effetti). Questa associazione deve essere effettuata solo sotto stretto controllo clinico e monitorando l'ECG, soprattutto se si tratta di pazienti anziani o all'inizio del trattamento. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso Amiodarone: contrattilita' miocardica, automatismi e disturbi della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori). E' richiestocontrollo clinico e monitoraggio dell'ECG. Anestetici alogenati per i nalazione: riduzione dei meccanismi compensatori cardiovascolari indotti dai beta-bloccanti. L'inibizione betaadrenergica puo' essere controbilanciata, durante l'intervento, da agenti beta-stimolanti. In generale non bisogna interrompere la terapia con beta-bloccanti e, in ogni caso, occorre evitare una brusca interruzione. L'anestesista deve essere avvertito che il paziente e' in trattamento con tali farmaci. E' stato osservato un potenziamento dell'effetto di dell' effetto sistemico del blocco dei recettori beta ed un aumento dei livelli plasmatici di beta- bloccante quando il beta-bloccante e' associato a chinidina, probabilmente a causa dell'inibizione del metabolismo del beta-bloccante da parte della chinidina. Baclofene: aumento del rischio di ipotensione, in particolare di ipotensione ortostatica. Monitoraggio dei valori pressori e, se necessario, variazione del dosaggio dell'antipertensivo. Anti- ipertensivi centrali: aumento significativo della pressione arteriosa se la terapia con anti-ipertensivi centrali viene interrotta improvvisamente. Evitare l'interruzione improvvisa della terapia con anti-ipertensivi centrali. Effettuare un monitoraggio clinico. Insulina,farmaci ipoglicemizzanti orali: tutti i beta-bloccanti possono masche rare alcuni sintomi dell'ipoglicemia tra cui palpitazioni e tachicardia. Avvertire il paziente che, soprattutto all'inizio del trattamento, deve effettuare con una maggiore frequenza l'auto- misurazione della glicemia. >>Lidocaina. Con lidocaina somministrata per via endovenosa: aumento delle concentrazioni plasmatiche di lidocaina con possibilita'di effetti collaterali neurologici e cardiaci (riduzione della cleara nce epatica della lidocaina). Effettuare il monitoraggio clinico e tramite ECG e, quando possibile, il dosaggio delle concentrazioni plasmatiche di lidocaina durante la terapia in associazione e dopo che il trattamento con il beta-bloccante e' stato sospeso. Adeguare, se necessario, il dosaggio della lidocaina. Farmaci che possono provocare fenomeni di torsione di punta (ad eccezione della sultopride): aumentato rischio di aritmia ventricolare, particolarmente di torsione di punta. E' richiesto controllo clinico e monitoraggio dell'ECG. Propafenone: contrattilita' miocardica, automatismi e disturbi della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori). E' richiesto controllo clinico e monitoraggio dell'ECG. >>Associazioni da tenere in considerazione. Alfa-bloccanti per uso urogenitale; Alfa- bloccanti antipertensivi: aumento dell'effetto ipotensivo. Aumentato rischio di ipotensioneortostatica. Amifostine: aumento del rischio di ipotensione, in parti colare di ipotensione ortostatica. Antidepressivi imipraminici. Neurolettici: aumento del rischio di ipotensione, in particolare di ipotensione ortostatica. Farmaci anti-infiammatori non steroidei: riduzione dell'effetto antipertensivo (inibizione della vasodilatazione prostaglandinica da FANS e ritenzione idro-elettrolitica da FANS pirazolici). Altri farmaci bradicardici: rischio di bradicardia eccessiva (effetti additivi). Diidropiridina: ipotensione, scompenso cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca latente o non controllata (effetti inotropi negativi additivi). Inoltre, la terapia con beta-bloccanti puo' limitare l'attivita' simpatica riflessa, che viene attivata nei casi di eccessivo effetto emodinamico. Dipiridamolo Con dipiridamolo IV: aumento dell'effetto antipertensivo. Pilocarpina: rischio di bradicardia eccessiva (effetti bradicardici additivi).

Effetti indesiderati

Come altri farmaci oftalmici somministrati per via topica, il farmaco puo' avere un assorbimento sistemico. Si possono avere reazioni avverse osservate con beta-bloccanti somministrati per via orale. Disturbi del sistema immunitario: lupus eritematoso sistemico. Segni e sintomi di reazioni allergiche incluse anafilassi, angioedema, orticaria, rash eritematoso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia.Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: cefalea, verti gini, peggioramento di segni e sintomi della miastenia grave. Depressione, insonnia, incubi, diminuzione della libido, impotenza. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare inclusa sensazionedi leggero bruciore o dolore puntoreo all'inizio del trattamento, ipe remia congiuntivale, congiuntivite, blefarite, cheratite, ipoestesia corneale, secchezza oculare. Disturbi visivi, che comprendono offuscamento della visione, difetti di rifrazione (in alcuni casi dovuti alla sospensione della terapia miotica), ptosi, diplopia, distacco coroidale(a seguito di chirurgia filtrante). Patologie cardiache e vascolari: sincope, palpitazioni, aritmia, bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare, rallentamento della conduzione atrioventricolare o aumento di un preesistente blocco atrioventricolare, claudicatio intermittens, fenomeno di Raynaud, freddo alle estremita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente patologia ostruttiva dei polmoni). Patologie gastrointestinali: dispepsia, secchezza delle fauci, nausea, vomito, diarrea, gastralgia. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo: alopecia. Diversi disturbi cutanei che in cludono orticaria, reazioni di ipersensibilita', angioedema (edema angioneurotico), rash cutaneo eritematoso, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, astenia, dolore toracico. Esami diagnostici: in rari casi sono stati evidenziati anticorpi antinucleo, solo eccezionalmente accompagnati da sintomi clinici tipo lupus, che sono regrediti con l'interruzione del trattamento.

Gravidanza e allattamento

L'assorbimento sistemico di beta-bloccanti dopo instillazione oculare e' minore rispetto a quello che si verifica in seguito a somministrazione orale, ma tuttavia e' presente. Non sono stati condotti studi a riguardo, pertanto nelle donne in stato di gravidanza, la somministrazione del timololo in soluzione oftalmica richiede un'attenta valutazionedei benefici e dei possibili rischi che potrebbe comportare. In caso di allattamento decidere se sospendere il farmaco o l'allattamento, a causa delle possibili ripercussioni negative sul bambino. Il timololo viene escreto nel latte materno. Sono stati descritti casi di ipoglicemia e bradicardia, dovuti a beta-bloccanti scarsamente legati alle proteine plasmatiche. Quindi, come misura di sicurezza, e' preferibile evitare l'allattamento al seno quando il trattamento e' necessario.