Torvast - 30cpr Mast 20mg

Dettagli:
Nome:Torvast - 30cpr Mast 20mg
Codice Ministeriale:033007410
Principio attivo:Atorvastatina Calcio Triidrato
Codice ATC:C10AA05
Fascia:C
Prezzo:54.9
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse/tavolette masticabili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TORVAST COMPRESSE MASTICABILI

Formulazioni

Torvast - 30cpr Mast 10mg
Torvast - 30cpr Mast 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze modificanti dei lipidi, Inibitori della HMG-CoA riduttasi.

Principi attivi

Ogni compressa masticabile atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato).

Eccipienti

Calcio carbonato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa, amido pregelificato, mannitolo (E421), aspartame (E951), sucralosio (E955), aroma d'uva.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore a 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Il medicinale e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; malattia epatica in fase attiva o con inspiegabili persistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore; gravidanza, allattamento e nelle donne in eta' fertile che non usano appropriate misure contraccettive.

Posologia

Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica per abbassare il colesterolo prima della cura e deve continuare la dieta durante il trattamento. La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. La dose iniziale e' 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della dose devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una volta al giorno. Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia mista: 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massimarisposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel cors o di terapia cronica la risposta viene mantenuta. Ipercolesterolemia familiare eterozigote: 10 mg al giorno. La dose deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo' essere combinato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote: da 10 a 80 mg/die. In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: 10 mg/die ma possono essere necessarie dosi piu' elevate. In pazienti con insufficienza renale non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica. Il farmaco e' controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva. Pazienti di eta'>= 70 anni: non e' necessario un aggiustamento della dose. L'uso pedi atrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti aduna rivalutazione su base regolare per valutare i progressi. Per i pa zienti di eta' >= 10 anni: 10 mg al giorno con una titolazione fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilita' dei pazienti pediatrici. Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg sono limitate. L'esperienza nei bambini di eta' compresa tra 6-10 anni e' limitata. L'atorvastatina non e' indicata per iltrattamento dei pazienti di eta' inferiore ai 10 anni. Uso orale. Ogn i dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione puo' essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Devono essere effettuati test di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente successivamente. I pazienti che sviluppano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del farmaco. Il farmaco deve essereimpiegato con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantita' di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica. Una analisi n ei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziatouna incidenza piu' elevata di ictus emorragico nei pazienti che aveva no iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico. L'atorvastatina, in rare occasioni puo' causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale. L'atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi.Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni clin iche: compromissione renale, ipotiroidismo, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, precedente storia di tossicita' muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato, recedente storia di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantita' di bevande alcoliche. Negli anziani (eta' > 70 anni) la necessita' di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi: situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche. Se i livelli di CPK sono > 5 volte il limite normale superiore il trattamento non deve essere iniziato. La creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di qualsiasi possibile causa di incremento della CPK in quanto cio' rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto al baseline, i livelli di CPK devono esserenuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i ri sultati. Durante il trattamento i pazienti devono comunicare prontamente dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati amalessere o febbre. Se questi sintomi si verificano durante il tratta mento, misurare i livelli di CPK. Se questi risultano significativamente aumentati il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono <= 5 volte il limite normale superiore, si considerare l'interruzione del trattamento. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CPK si normalizzano, puo' essere presa in considerazione la possibilita' di riavviare il trattamento ed effettuare un accurato monitoraggio. L'atorvastatina deve essere interrotta se compaiono aumenti dei livelli di CPK clinicamente significativi o se e' diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi. Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto. Il rischio di miopatia puo' aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dall'acido fibrico, eritromicina, niacina ed ezetimibe. Se possibile, inalternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazion e terapie alternative. Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina e' necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento. Quando i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose inizialepiu' bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di trattamento concomit ante con potenti inibitori del CYP3A4, deve essere presa in considerazione una dose iniziale piu' bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. L'uso concomitante di atorvastatina e acido fusidico non e' raccomandato e pertanto la sospensione temporanea di atorvastatina puo' essere presa in considerazione durante la terapia con acido fusidico. La sicurezza relativa allo sviluppo della popolazione pediatrica non e' stata stabilita. Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine. Le caratteristiche che si presentato possono includere dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute. Se si sospetta che un paziente stia sviluppando malattia polmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta. Contiene aspartame.

Interazioni

>>Effetti di altri medicinali su atorvastatina. La co-somministrazionedi medicinali inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto puo' causa re un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un aumento del rischio di miopatia. Il rischio potrebbe anche aumentare con la co-somministrazione di atorvastatina con i derivati dell'acido fibrico e l'ezetimibe. Evitare la co-somministrazione dei potenti inibitori del CYP3A4. Nei casi in cui la co-somministrazione con atorvastatina non possa essere evitata, considerare dosi iniziali e dosi massime piu' basse e monitorare questi pazienti. Inibitori moderati del CYP3A4possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Un aumento del rischio di miopatia e' stato osservato con l'uso di eritromicina in combinazione con le statine. La co-sommministrazione di amiodarone e verapamil con atorvastatina puo' risultare in un aumento dell'esposizione all'atorvastatina: considerare la dose massima piu' bassae monitorare il paziente quando si usano in concomitanza gli inibitor i moderati del CYP3A4. Si raccomanda un monitoraggio adeguato dopo l'inizio della terapia o dopo aggiustamento della dose dell'inibitore. Laco-somministrazione di atorvastatina e induttori del citocromo P4503A puo' determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Si raccomanda la co-somministrazione di atorvastati na e rifampicina, in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina e' stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. L'effetto della rifampicina sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti non e' nota e se la co-somministrazione non puo' essereevitata i pazienti devono essere attentamente monitorati. Gli inibito ri delle proteine di trasporto possono aumentare l'esposizione sistemica di atorvastatina. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata: ridurre la dose e monitorare l'efficacia. La co-somministrazione di derivati dell'acido fibrico o di ezetimibe e atorvastatina e' occasionalmente associato a eventi correlati alla muscolatura inclusa rabdomiolisi. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, usare la dosepiu' bassa di atorvastatina e monitorare i pazienti. Le concentrazion i plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte quando e' stato somministrato colestipolo insieme al farmaco. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando il farmaco e colestipolo sono stati somministrati contemporaneamente rispetto a quando sono stati somministrati da soli. Non sono stati condotti studi di interazione tra atorvastatina e acido fusidico. Sono stati riportati con tale associazione eventi legati alla muscolatura, inclusa la rabdomiolisi. I pazienti devono essere attentamente monitorati e puo' essere appropriato sospendere temporaneamente il trattamento con atorvastatina. >>Effetti di atorvastatina su altri medicinali. La co-somministrazione di dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg ha leggermente alterato le concentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario. I pazienti che assumono digossina devono essere controllati in maniera appropriata. La co-somministrazione del farmaco e un contraccettivo orale ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo. Su pazienti in trattamento cronico con warfarin, la co-somministrazione di atorvastatina 80 mg al giorno ha causato una piccola diminuzione nel tempo di protrombina nei primi 4 giorni, ritornato normale entro 15 giorni. Il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare la terapia nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici e abbastanza spesso nel corso della terapia. Una volta che e' stato documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati ad intervalli solitamente raccomandati in pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici. Se le dosi di atorvastatina vengono modificate o interrotte, deve essere ripetuta la stessa procedura. Le interazioni precedentemente descritte per gli adulti e le avvertenze riportate devono essere tenute in considerazione per la popolazione pediatrica. >>Effetti di medicinali somministrati in concomitanza sulla farmacocinetica di atorvastatina. Tipranavir 500 mg BID/Ritonavir 200 mg BID, 8 giorni (14-21 giorni); ciclosporina 5,2 mg/kg/giorno, dose stabile: non superare 10 mg di atorvastatina al giorno, monitorare questi pazienti. Lopinavir 400 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni; claritromicina 500 mg BID, 9 giorni: si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina piu' basse. Con dosi di atorvastatina che superano 20 mg, monitorare questi pazienti. Saquinavir 400 mg BID/Ritonavir (300 mg BID da 5-7 giorni, aumenti fino a 400 mg BID all'8 giorno), 5-18 giorni, 30 min dopo la dose di atorvastatina; darunavir 300 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 9 giorni; itraconazolo 200 mg OD, 4 giorni; fosamprenavir 700 mg BID/Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni; fosamprenavir 1400 mg BID, 14 giorni: si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina piu' basse. Con dosi di atorvastatina che superano 40 mg, monitorare i pazienti. Nelfinavir 1250 mg BID, 14 giorni: nessuna raccomandazione. Succo di pompelmo, 240 mL OD: l'assunzione concomitante di grandi quantita di succo di pompelmo e atorvastatina non e' raccomandato. Diltiazem 240 mg OD, 28 giorni: monitorare questi pazienti. Eritromicina 500 mg QID, 7 giorni: si raccomanda la dose massima piu' bassa e monitorare i pazienti. Amlodipina 10 mg, dose singola: nessuna raccomandazione. Cimetidina 300 mg QID, 2 settimane: nessuna raccomandazione.Sospensioni antiacide di magnesio e idrossido di alluminio, 30 mL QID , 2 settimane: nessuna raccomandazione. Efavirenz 600 mg OD, 14 giorni: nessuna raccomandazione. Rifampicina 600 mg OD, 7 giorni (co-somministrazione); rifampicina 600 mg OD, 5 giorni (dosi separate): se la co-somministrazione non puo' essere evitata, si raccomanda la co-somministrazione di atorvastatina con rifampicina e il monitoraggio clinico. Gemfibrozil 600 mg BID, 7 giorni: si raccomanda una dose iniziale piu' bassa e il monitoraggio clinico di questi pazienti. Fenofibrato 160 mgOD, 7 giorni: si raccomanda una dose iniziale piu' bassa e il monitor aggio clinico di questi pazienti. >>Effetti di atorvastatina sulla farmacocinetica di medicinali somministrati in concomitanza. Atorvastatina e posologia. 80 mg OD per 10 giorni: i pazienti che assumono digossina devono essere adeguatamente monitorati. 40 mg OD per 22 giorni: nessuna raccomandazione specifica. 80 mg OD per 15 giorni: nessuna raccomandazione specifica.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Comune da >= 1/100 a < 1/10: nasofaringite.Disturbi del sistema sanguigno e linfatico. Raro da >= 1/10000 a < 1/ 1000: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche; molto raro <= 1/10000: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia; non comune >= 1/1000 a< 1/100: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia. Disturbi psichiatri ci. Non comune: incubi, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia; raro: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio: non comune: visione offuscata. raro: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. non comune: tinnito; molto raro: perdita dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: colestasi; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia; raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremita', spasmi muscolari, gonfiore alle giunture, dolore alla schiena; noncomune: dolore al collo, affaticamento muscolare; raro: miopatia, mio site, rabdomiolisi, tendinopatia complicata talvolta da rottura. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnostici. Comune: test della funzionalita' epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi; noncomune: test delle urine positivo ai leucociti. Sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche lievi e transitorie che non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Sono stati osservati livellielevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale. Popolazione pediatrica. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefale a. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale. Esami diagnostici. Comune: aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della fosfochinasi sierica. La frequenza, tipologia e gravita' delle reazioni avverse nei bambini sembra sia la stessa degli adulti. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l'uso di statine: disfunzione sessuale, depressione, casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto nella terapia a lungo termine.

Gravidanza e allattamento

Durante il trattamento, le donne in eta' fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato. Il farmaco e' controindicato in gravidanza. La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA riduttasi. Il farmaco non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente e' incinta. Le donne che assumono il farmaco non devono allattare i loro bambini. L'atorvastatina e' controindicata durante l'allattamento. L'atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilita' di uomini e donne.