Trepidan - 30cpr 10mg

Dettagli:
Nome:Trepidan - 30cpr 10mg
Codice Ministeriale:023894013
Principio attivo:Prazepam
Codice ATC:N05BA11
Fascia:C
Prezzo:8.7
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Genetic Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TREPIDAN

Formulazioni

Trepidan - 30cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici.

Principi attivi

Prazepam.

Eccipienti

Cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato.

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quanto il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Miastenia gravis; ipersensibilita' alle benzodiazepine; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna.

Posologia

La posologia deve essere regolata a seconda della sensibilita' individuale alla sostanza. Mediamente sono sufficienti 2-3 compresse da 10 mgal giorno che, secondo il giudizio medico, possono essere aumentate f ino a 6-8. Nei trattamenti prolungati puo' essere sufficiente una posologia di 1-2 compresse al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima nondovrebbe essere superata. Ansia: il trattamento dovrebbe essere il pi u' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Come per le altre benzodiazepine a lunga durata di azione il paziente dovrebbe essere controllatoregolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio d ovuto all'accumulo.

Conservazione

Nessuna.

Avvertenze

Il prodotto puo' potenziare l'effetto di analgesici, sedativi e ipnotici. Come tutti gli psicofarmaci, si sconsiglia l'assunzione di bevandealcoliche per tutto il periodo in cui si e' sotto l'effetto del farma co. I pazienti affetti da insufficienza cardiaca e ipotonia devono assumere il prodotto sotto stretta sorveglianza del medico. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. In caso di impiego prolungato e' consigliabile sorvegliare periodicamente l'andamento dei valori pressori, della crasi ematica e della funzionalita' epatica. Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga oalcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termi ne brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza.Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema , tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La duratadel trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile, ma non dovre bbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utileinformare il paziente quanto il trattamento e' iniziato che esso sara ' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzandoquindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sos pensione del medicinale. E' importante avvisare il paziente che, essendo prazepam una benzodiazepina a lunga durata d'azione, e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata diazione breve, poiche' possano presentarsi sintomi di astinenza. Amnes ia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, perridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano av ere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano le benzodiazepine e' noto che possono accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Interazioni

Alcool: l'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare odi usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomita nte con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenireaumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichi ca. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450): possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. Ingrado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati segnalati sono: sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea,vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenom eni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute.E' possibile il verificarsi di ipotensione arteriosa, disturbi locomo tori con sintomi extrapiramidali. Eccezionalmente con l'uso di benzodiazepine sono stati riferiti: edema, nausea, disfunzioni epatiche di norma reversibili con certezza all'uso del farmaco. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepinepuo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodi azepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabilinei bambini e negli anziani. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la so spensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza e durante il periodo di allattamento al seno. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.