Triacort - Iniet 3fl 40mg 1ml

Dettagli:
Nome:Triacort - Iniet 3fl 40mg 1ml
Codice Ministeriale:033919010
Principio attivo:Triamcinolone Acetonide
Codice ATC:H02AB08
Fascia:A
Prezzo:11.66
Doping:Proibito solo in gara
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pharmatex Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TRIACORT

Formulazioni

Triacort - Iniet 3fl 40mg 1ml
Triacort - Iniet 3fl 80mg 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi sistemici.

Principi attivi

Triamcinolone acetonide

Eccipienti

Carmellosa sodica, sodio cloruro, polisorbato 80, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

La somministrazione intramuscolare e' indicata per la terapia corticosteroidea sistemica in condizioni morbose quali sindromi allergiche, dermatosi, artrite reumatoide generalizzata ed altre affezioni del tessuto connettivo. La via intramuscolare di somministrazione e' particolarmente utile nelle suddette malattie quando non sia attuabile la terapia corticosteroidea orale. Il farmaco puo' essere inoltre somministratoper via intra-articolare o intraborsale e direttamente nelle guaine t endinee e nelle formazioni cistiche tendinee. Queste modalita' di somministrazione consentono di attuare una valida terapia locale a breve termine del dolore, della tumefazione e della rigidita' articolare conseguenti ad artrite traumatica o reumatoide, osteoartrite, sinovite, borsite e tenosite. Nel trattamento delle malattie artritiche generalizzate, l'iniezione intra-articolare di triamcinolone acetonide va intesaa sussidio delle altre misure terapeutiche convenzionali. Processi mo rbosi a carattere circoscritto quali l'artrite traumatica o la borsite, possono rappresentare tipiche indicazioni per una terapia condotta esclusivamente per via intra-articolare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I corticosteroidi sono controindicati in pazienti con infezioni sistemiche e nei bambini al di sotto dei due anni di eta'. La somministrazione intramuscolare di corticosteroidi e' controindicata in presenzadi porpora idiopatica trombocitopenica.

Posologia

La dose iniziale di triamcinolone acetonide puo' variare da 2,5 a 60 mg/die secondo la specifica patologia che deve essere trattata. Nei casi di minore gravita', possono essere sufficienti dosaggi piu' bassi mentre in altri pazienti possono essere necessarie dosi iniziali piu' elevate. Generalmente la quantita' di farmaco somministrato per via parenterale varia da un terzo a meta' della dose somministrata per via orale ogni 12 ore. Nei casi che possono mettere a rischio la vita del paziente, possono essere giustificati dosaggi maggiori. Il dosaggio iniziale deve essere mantenuto o aggiustato fino a quando non si raggiunge una soddisfacente risposta clinica. Se questa non e' raggiunta dopo unragionevole periodo di tempo, il trattamento deve essere gradualmente interrotto ed il paziente deve essere trattato con altra terapia. Lo schema posologico e' variabile e deve essere individualizzato sulla base della patologia da trattare e della risposta del paziente. Si raccomanda di usare la minima dose utile per la patologia in esame. Una volta raggiunta la risposta positiva alla terapia, l'appropriata dose di mantenimento dovra' essere determinata diminuendo gradatamente la doseiniziale fino a quando non si sia raggiunta la dose minima utile al m antenimento della risposta terapeutica desiderata. Se il prodotto deveessere sospeso dopo terapia a lungo termine, si raccomanda l'interruz ione graduale e non improvvisa. Posologia per via sistemica in adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: la dose iniziale che si consiglia e' 60 mg. Il dosaggio si regola in genere tra i 40 e gli 80 mg, a seconda della risposta del paziente e della durata della remissione. In alcuni pazienti la sintomatologia puo' essere tuttavia ben controllata con bassi dosaggi dell'ordine di 20 mg o meno. Pazienti affetti da pollinosi o asma da polline che non rispondono alla terapia desensibilizzante e alle altre terapie convenzionali, possono ottenere una remissionedei sintomi perdurante l'intera stagione dei pollini con una sola ini ezione di 40-100 mg. Bambini dagli 6 ai 12 anni di eta': il dosaggio iniziale consigliato e' 40 mg, sebbene la posologia dipenda piu' dalla gravita' dei sintomi che dall'eta' o dal peso corporeo. Poiche' la durata dell'effetto e' variabile, le dosi successive del farmaco devono essere somministrate solo alla ricomparsa dei sintomi e non ad intervalli di tempo arbitrariamente prestabiliti. Neonati o prematuri: questa preparazione contiene alcool benzilico. Non usare nei neonati o nei prematuri. Somministrazione locale, somministrazione intra-articolare o intra-borsale e iniezione nelle guaine tendinee: una singola iniezionedi triamcinolone acetonide e' frequentemente sufficiente, ma possono esserne necessarie diverse per alleviare i sintomi adeguatamente. Doseiniziale: 2,5-5 mg per le piccole articolazioni, da 5 a 15 mg per que lle piu' grandi, a seconda del tipo di patologia da trattare. Negli adulti, dosi fino a 10 mg per le aree piu' ristrette e fino a 40 mg per le piu' estese, sono di norma sufficienti. Sono state somministrate senza inconvenienti dosi fino ad un totale di 80 mg mediante iniezioni singole. Modo di somministrazione: e' necessaria la somministrazione incondizioni di assoluta sterilita'. Prima dell'uso, agitare bene il fl acone per assicurare l'uniforme sospensione del preparato e accertarsiche non si siano formati agglomerati. L'esposizione a basse temperatu re provoca agglomerati e in questo caso il prodotto non deve essere usato. Dopo il prelievo, praticare immediatamente l'iniezione onde evitare depositi nella siringa. Usare tutte le precauzioni atte a scongiurare il pericolo di infezioni o che l'ago penetri in un vaso sanguigno. Via sistemica: l'iniezione va praticata profondamente nei muscoli della regione glutea. Per gli adulti si consiglia l'uso di un ago della lunghezza minima di 4 cm; in soggetti obesi, puo' essere necessario un ago piu' lungo. Somministrazione locale: nei casi di cospicuo versamento endoarticolare, conviene praticare l'aspirazione preventiva di partedel liquido sinoviale, senza tuttavia arrivare al completo svuotament o della raccolta; questo accorgimento contribuisce ad agevolare la remissione della sintomatologia, evitando nel contempo un'eccessiva diluizione dello steroide iniettato in situ. Procedere quindi alla somministrazione intra-articolare secondo le norme di tecnica prescritte per iniezioni in cavita' articolare. Con la somministrazione intra-articolare o intra-borsale, e con l'iniezione del farmaco nelle guaine tendinee o nelle formazioni cistiche tendinee, spesso puo' essere opportuno l'uso di un anestetico locale. Deve essere prestata la massima attenzione a questo tipo di iniezione, soprattutto se effettuata nella regionedeltoidea e nelle guaine tendinee, per evitare l'iniezione della sosp ensione nel tessuto circostante, dal momento che questo puo' portare ad atrofia tissutale. Nelle tenosinoviti acute non specifiche e' importante che l'iniezione sia praticata nell'interno della guaina e non neltendine. In caso di epicondilite il trattamento puo' essere effettuat o infiltrando il prodotto nel punto piu' molle. Non usare il farmaco per iniezione endovenosa, intradermica, sottotendinea, endonasale, sottocongiuntivale, retrobulbare o intravitreale.

Conservazione

Evitare il congelamento.

Avvertenze

Questo prodotto contiene alcool benzilico come conservante. L'alcool benzilico e' stato associato con eventi avversi gravi e morte, soprattutto in pazienti pediatrici. Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni di eta'. Non iniettare endovena, trattandosi di una sospensione. Inseguito a somministrazione intravitreale sono state riportate endofta lmiti, infiammazioni dell'occhio, aumento della pressione intraoculare, disturbi della vista inclusa la perdita della vista. Sono stati riportati numerosi episodi di cecita' a seguito di iniezioni di sospensioni corticosteroidee nei turbinati nasali e in lesioni del capo. Il farmaco e' un preparato ad azione protratta e non e' consigliabile nelle situazioni acute. Per evitare l'insufficienza surrenalica indotta da farmaco, e' indicato un dosaggio di supporto in situazioni di stress, sia durante il trattamento che nell'anno successivo. L'uso prolungato dicorticosteroidi puo' dare luogo a cataratta subcapsulare posteriore o glaucoma con eventuale danno dei nervi ottici e aumentare la probabil ita' di infezioni oculari secondarie. Dosi medie e alte di cortisone eidrocortisone possono causare aumento della pressione arteriosa, rite nzione idrica e salina ed aumento dell'escrezione di potassio. Puo' essere necessario un regime alimentare povero di sale e nello stesso tempo somministrare supplementi di potassio. In caso di terapia corticosteroidea, le capacita' di difesa possono risultare diminuite e puo' essere difficile localizzare un eventuale sito di iniezione. Inoltre, i soggetti sottoposti a terapia immunodepressiva inclusi i corticosteroidi, sono maggiormente suscettibili alle infezioni che non quelli che non fanno uso di questi farmaci. Se si sviluppa varicella o herpes zoster si potra' considerare una terapia con agenti antivirali. Allo stessomodo,i farmaci corticosteroidei devono essere usati con estrema caute la nei soggetti con infestazione da Strongiloide in quanto l'immunosoppressione indotta da corticosteroidi puo' provocare una superinfezioneda Strongiloide con disseminazione e migrazione larvale diffusa, spes so accompagnata da enterocolite severa e setticemia da gram-negativi potenzialmente fatale. I pazienti in trattamento corticosteroideo, specie se ad alte dosi, non devono essere vaccinati o immunizzati poiche' a causa della perdita di risposta anticorpale sono predisposti a complicanze cliniche, soprattutto neurologiche. Se i corticosteroidi vengono somministrati a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una chemioprofilassi. Poiche' si sono avuti rari casi di reazioni anafilattiche in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione particolarmente quando all'anamnesi il paziente risulti allergico ai farmaci. La regione glutea e' da preferire alla deltoidea, poiche' in questa zona si verifica una maggiore incidenza di atrofia locale. Uno stato di insufficienza surrenalica secondaria puo' manifestarsi in seguito al trattamento con corticosteroidi e puo' persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi condizione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale deve essere ripresa. Dato che lasecrezione di mineralcorticoidi puo' essere compromessa, bisogna somm inistrare, in concomitanza, sodio cloruro e/o mineralcorticoidi. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi puo' essere aumentata. I corticosteroidi vanno somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, glomerulonefrite acuta, nefrite cronica, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, tromboflebite, episoditromboembolici, osteoporosi, esantema, carcinoma metastatico, miasten ia grave. I pazienti che subiscono il trattamento intra-articolare nondevono sottoporre a sforzi eccessivi le articolazioni in cui sia stat o ottenuto un miglioramento sintomatologico, altrimenti si puo' verificare un aumento del deterioramento dell'articolazione. In occasione della somministrazione intra-articolare dovranno essere evitati la sovradistensione della capsula articolare ed il versamento dello steroide lungo il percorso dell'ago, in quanto si puo' verificare atrofia sottocutanea. In alcuni casi, iniezioni intra-articolari ripetute possono causare instabilita' dell'articolazione. L'iniezione intra-articolare raramente provoca fastidio all'articolazione. Un aumento del dolore accompagnato da tumefazione locale, ulteriore impedimento della motilita' articolare, febbre, malessere, deve far sospettare un processo setticoarticolare. In caso di conferma sospendere la somministrazione del co rticosteroide e istituire immediatamente appropriata terapia antibatterica che continui da 7 a 10 giorni dopo la scomparsa di ogni evidenza di infezione. Iniezioni ripetute nei tendini infiammati sono state seguite da rottura del tendine stesso, e quindi anche questa pratica deveessere evitata. Durante la terapia prolungata e' essenziale una buona assunzione di proteine per contrastare la tendenza alla graduale perd ita di peso a volte associata ad un bilancio negativo di azoto, dimagrimento e debolezza dei muscoli scheletrici. Nelle donne in trattamentocon corticosteroidi possono aversi irregolarita' mestruali. Nell'ulce ra peptica la ricorrenza puo' rimanere asintomatica fino al momento della perforazione o dell'emorragia. Uso nei bambini: l'esposizione ad un eccessivo quantitativo di alcool benzilico e' stata associata a tossicita', soprattutto nei neonati, ed un'aumentata incidenza dell'itteronucleare particolarmente in piccoli prematuri. Il farmaco non e' racc omandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni. I bambini sottoposti a prolungata terapia corticosteroidea devono essere attentamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo poiche' i corticosteroidi possono sopprimere la crescita. I bambini non devono essere vaccinati o immunizzati durante la terapia con corticosteroidi. Uso negli anziani: gli effetti collaterali come osteoporosi o ipertensione, comuni nella terapia sistemica con corticosteroidi, possono avere conseguenze piu' serie nel soggetto anziano. Per chi svolge attivita' sportiva l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping.

Interazioni

Iniezioni di Amfotericina B ed agenti che causano diminuzione di potassio: i soggetti che assumono tali agenti devono essere monitorati per possibile ipopotassiemia. Anticolinesterasici: si possono verificare reazioni di antagonismo con questo agente. Anticoagulanti orali: i corticosteroidi possono sia aumentare che diminuire l'azione anticoagulante; e' necessario quindi controllare strettamente i soggetti che assumono sia gli anticoagulanti orali che i corticosteroidi. Antidiabetici: i corticosteroidi possono aumentare la glicemia; e' necessario controllare strettamente i soggetti diabetici, soprattutto nel momento in cuiiniziano, interrompono o modificano il dosaggio della terapia cortico steroidea. Farmaci antitubercolari: le concentrazioni sieriche di isoniazide possono risultare diminuite. Ciclosporina: e' stata notata un'aumentata attivita' sia dei farmaci corticosteroidei che della ciclosporina qualora vengano assunti contemporaneamente. Glicosidi digitatici:si puo' verificare un possibile aumento della tossicita' della digita le qualora somministrata contemporaneamente con i farmaci corticosteroidei. Estrogeni, compresi gli anticoncezionali orali: si puo' verificare un aumento sia dell'emivita che della concentrazione dei corticosteroidi, mentre possibile una diminuzione della clearance. Induttori degli enzimi epatici: si e' notato un aumento della clearance metabolica di triamcinolone acetonide; controllare strettamente i soggetti che assumono tali terapie ed eventualmente modificare il dosaggio dei corticosteroidi. Ormone della crescita umano: puo' essere inibito l'effetto stimolante la crescita. Ketoconazolo: si puo' verificare una diminuzione della clearance dei farmaci corticosteroidei con conseguente aumento degli effetti. Miorilassanti non-depolarizzanti: i corticosteroidi possono diminuire oppure aumentare l'azione bloccante neuromuscolare. Agenti antinfiammatori non steroidei (FANS): i corticosteroidi possono aumentare l'incidenza e/o la gravita' del sanguinamento e dell'ulcerazione gastrointestinale causate dai FANS. Inoltre, i corticosteroidi possono ridurre i livelli sierici del salicilato con conseguente diminuzione dell'efficacia. Al contrario, interrompere la somministrazione dei corticosteroidi durante la terapia con alte dosi di salicilato potrebbe provocare tossicita' da salicilato. Nei soggetti con ipoprotrombinemia l'associazione tra corticosteroidi ed aspirina dovrebbe essere somministrata con prudenza. Farmaci tiroidei: la clearance metabolica dei corticosteroidi e' diminuita nei soggetti ipotiroidei ed aumentata negli ipertiroidei. Il dosaggio dei corticosteroidi deve essere riequilibrato in caso di mutamenti nello stato della tiroide. Vaccini: i soggetti in terapia con corticosteroidi che vengono vaccinati possono presentare complicazioni neurologiche e perdita della risposta anticorpale.

Effetti indesiderati

Generali: reazioni anafilattoidi, aggravamento o mascheramento delle infezioni. Cardiovascolari: ipertensione,sincope, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie, angioite necrotizzante, fenomeni tromboembolici, tromboflebiti. Alterazioni idro-elettrolitiche: ritenzione idrica edi sodio associate con ipertensione o insufficienza cardiaca congesti zia, perdita di potassio che puo' condurre ad aritmie cardiache o modificazioni dell'ECG, alcalosi ipopotassica. Alterazioni muscolo-scheletriche: debolezza muscolare, affaticabilita', miopatie, perdita di massa muscolare, osteoporosi fratture vertebrali da compressione, guarigione ritardata delle fratture, necrosi asettica della testa del femore edell'omero, fratture patologiche delle ossa lunghe, fratture spontane e. Disturbi gastrointestinali: ulcera peptica con successiva possibileperforazione ed emorragia, pancreatiti, distensione addominale, esofa gite ulcerativa. Alterazioni cutanee: ritardo nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita' della cute, petecchie ed ecchimosi, eritema al volto, sudorazione aumentata, porpora, strie, irsutismo, eruzioni acneiformi, lesioni simil-lupose, rossori, rash, soppressione della risposta ai test cutanei. Disturbi neuropsichiatrici: convulsioni, aumento della pressione endocranica con papilledema generalmente dopo il trattamento, vertigine, cefalea, insonnia, neurite, parestesia, aggravamento di una condizione psichiatrica pre-esistente, depressione, euforia, cambiamenti di umore, sintomi psicotici e modificazionidella personalita'. Disturbi endocrini: irregolarita' mestruali, stat o simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini, iporeattivita' ipofiso-surrenale secondaria, specialmente sotto stress, diminuita tolleranza ai carboidrati e possibile manifestazione di diabete mellito latente nonche' aumentato fabbisogno di insulina o ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici. Complicanze oftalmiche: cataratta subcapsulare posteriore, aumentata pressione endoculare, glaucoma, esoftalmo, perforazioni corneali. Disturbi metabolici: iperglicemia, glicosuria, negativizzazione del bilancio dell'azoto dovuto al catabolismo proteico. E' stato riportato dolore locale di una certa intensita'. Si sonomanifestati anche ascessi sterili, atrofia cutanea e sottocutanea, ip erpigmentazione, depigmentazione e artropatie Charcot-simili. Somministrazione intra-articolare: reazioni indesiderate hanno incluso arrossamenti in seguito all'iniezione, irritazione transitoria nella sede dell'iniezione, ascessi sterili, iper o ipopigmentazione, artropatia Charcot-simile e occasionale aumento dei disturbi articolari.

Gravidanza e allattamento

Molti corticosteroidi usati a basse dosi hanno mostrato di avere effetto teratogeno negli animali da laboratorio. Poiche' non sono stati condotti studi adeguati sulla riproduzione nell'uomo, l'uso di corticosteroidi in gravidanza, durante l'allattamento o in eta' fertile va valutata alla luce del possibile beneficio rispetto al rischio potenziale per la madre, l'embrione, il feto o il neonato in allattamento. I neonati da madri sottoposte a dosi sostanziali di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente controllati per eventuali segni di iposurrenalismo.