Dettagli:

Nome:Unitrama - 30cpr 100mg Rp Pvdc
Codice Ministeriale:037003047
Principio attivo:Tramadolo Cloridrato
Codice ATC:N02AX02
Fascia:C
Prezzo:45.81
Glutine:Senza glutine
Produttore:Endo Ventures Limited
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

UNITRAMA 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Unitrama - 30cpr 100mg Rp Pvdc
Unitrama - 10cpr 100mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Oppioidi.

Principi attivi

Tramadolo cloridrato.

Eccipienti

Polivinile acetato, povidone, sodio laurilsolfato e silice (Kollidon SR), gomma xantana, olio vegetale idrogenato (olio di semi di cotone), magnesio stearato, silice colloidale anidra, idrossipropil diamido fosfato (E1442) (Contramid).

Indicazioni

Trattamento del dolore da moderato a grave.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al tramadolo o a uno qualsiasi degli eccipienti;intossicazione acuta o sovradosaggio da sostanze che deprimono il SNC (alcool, ipnotici, altri analgesici oppioidi, ecc.); pazienti che ass umono un trattamento concomitante con inibitori delle MAO o che sono stati trattati con questi farmaci nelle 2 settimane precedenti; trattamento concomitante con linezolid; grave insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina < 10 ml/min); epilessia non adeguatamente controllata con il trattamento. Il tramadolo non deve essere somministrato a lungo termine (piu' di 2 o 3 giorni) durante l'allattamento.

Posologia

La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su): la dose iniziale e' di una compressa a rilascio prolungato da 100 mg una volta al giorno. La dose abituale e' di una compressa a rilascio prolungato da 200 mg una volta al giorno, da assumere preferibilmente alla sera. Se il dolore non viene alleviato a sufficienza si puo' aumentare ladose aggiungendo 100 mg per volta, fino a 300 mg o a un massimo di 40 0 mg una volta al giorno. In generale, deve essere somministrata la dose minima efficace per ottenere l'analgesia. Tranne nei casi di particolari circostanze cliniche, non deve essere superata la dose giornaliera di 400 mg di tramadolo. Il medicinale non deve essere utilizzato per periodi superiori a quelli strettamente necessari. Se la natura e lagravita' della malattia rendono necessario un trattamento prolungato del dolore, deve essere posta continua e regolare attenzione (se necessario includendo periodi di sospensione del trattamento) alla verificadella necessita' di prolungare il trattamento. Bambini (al di sotto d ei 12 anni): la somministrazione del farmaco non e' raccomandata in bambini (al di sotto dei 12 anni di eta'). Pazienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo idi somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questipazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli interva lli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. L'uso del prodotto non e' raccomandato in pazienti con grave insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina < 10 ml/min). Procedere con cautela in pazienti con moderata insufficienza epatica o renale(clearance della creatinina <30 ml/min). Modo di somministrazione: la dose deve essere adattata in base alla gravita' del dolore e alla ris posta individuale. Le compresse vanno deglutite intere, con una quantita' sufficiente di liquido, senza dividerle ne' masticarle. E' possibile assumere le compresse con o senza cibo. Il farmaco e' disponibile in compresse con dosaggi diversi. Se necessario, utilizzare le compresse della dose piu' appropriata per raggiungere la posologia richiesta. Il medicinale deve essere assunto ogni 24 ore.

Conservazione

Blister: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Flaconiin HDPE: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Durante il trattamento con il tramadolo non e' raccomandata l'assunzione di alcolici. Non e' raccomandato il trattamento concomitante con lacarbamazepina. La possibilita' di indurre dipendenza con il tramadolo e' limitata, tuttavia con l'utilizzo prolungato possono manifestarsi tolleranza e dipendenza psicologica e/o fisica. Alle dosi terapeutiche, sintomi da astinenza sono stati segnalati con una frequenza di 1 caso su 8000, mentre le segnalazioni di dipendenza e abuso sono state meno frequenti. Tenendo conto della possibilita' che si manifestino segnidi dipendenza o di astinenza, si deve valutare periodicamente la nece ssita' clinica di proseguire il trattamento analgesico. In pazienti inclini all'abuso o alla dipendenza da farmaci il tramadolo va usato solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico. Il tramadolo none' adatto come terapia sostitutiva in pazienti dipendenti dagli oppio idi. Nonostante sia un agonista degli oppioidi, il tramadolo non e' ingrado di sopprimere i sintomi dell'astinenza da morfina. Depressione respiratoria o pazienti che assumono farmaci che deprimono il SNC: si raccomanda di procedere con cautela nella somministrazione del tramadolo in pazienti a rischio di depressione respiratoria o che assumono farmaci che possono deprimere la funzione respiratoria. Precauzioni: il tramadolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti che presentano trauma cranico, aumento della pressione intracranica, insufficienza epatica o renale, in pazienti in stato di shock, con alterazione dellostato di coscienza (senza causa evidente), con disturbi a carico dei centri respiratori o disfunzione respiratoria e in pazienti diabetici a causa della possibilita' di insorgenza di ipoglicemia con l'uso di tramadolo. Il rischio di convulsioni aumenta somministrando il tramadolo a una dose superiore a quella massima giornaliera consigliata (400 mg). Sono stati segnalati casi di convulsioni alle dosi terapeutiche. In pazienti con epilessia sotto controllo o in quelli a rischio di convulsioni il trattamento con il tramadolo va effettuato solo se strettamente necessario. Il rischio di convulsioni aumenta nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che abbassano la soglia convulsiva.

Interazioni

Terapie concomitanti controindicate durante il trattamento con il tramadolo: non utilizzare il tramadolo in associazione con gli inibitori selettivi o non selettivi delle MAO. Puo' manifestarsi la sindrome serotoninergica (diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, stato confusionale e coma). Linezolid: le esperienze di trattamento con gli inibitori non selettivi delle MAO indicano un rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica, caratterizzata da diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, stato confusionale e coma. >>Terapie concomitanti non raccomandate durante il trattamento con il tramadolo. Agonisti- antagonisti misti (buprenorfina, nalbufina e pentazocina): il trattamento concomitante con il tramadolo non e' raccomandato perche' in teoria, a causadel blocco competitivo dei recettori, si potrebbe ridurre l'effetto a nalgesico dell'agonista puro con il rischio che si manifestino sintomida astinenza. Alcool: l'alcool accentua l'effetto sedativo degli anal gesici oppioidi. La sonnolenza che ne deriva puo' essere pericolosa durante la guida o la messa in azione di macchinari. Durante il trattamento con il tramadolo non devono essere consumati bevande alcoliche e medicinali contenenti alcool. Carbamazepina (induttore enzimatico): possibile abbassamento della concentrazione plasmatica del tramadolo e del suo metabolita farmacologicamente attivo, con conseguente riduzione dell'effetto analgesico. Naltrexone: l'uso del tramadolo con il naltrexone puo' ridurre l'effetto analgesico. Se necessario, la dose dell'analgesico puo' essere aumentata. >>Terapie concomitanti da utilizzare con cautela durante il trattamento con il tramadolo. Altri derivati della morfina (compresi i sedativi della tosse e i trattamenti sostitutivi), benzodiazepine, barbiturici: forte rischio di depressione respiratoria che puo' essere fatale in caso di sovradosaggio. Altri farmaci che deprimono il SNC: analgesici oppioidi, barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi sedativi, antistaminici H1 sedativi, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, ipnotici, neurolettici, antiipertensivi ad azione centrale, talidomide, baclofene: aumento del rischio di depressione del sistema nervoso centrale. L'effetto risultante sulla vigilanza puo' rendere pericoloso guidare o azionare macchinari. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettividella ricaptazione della serotonina (SSRIs), degli inibitori della ri captazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante. L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO, gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare tossicita' serotoninica. Segni di sindrome daserotonina possono essere: clono spontaneo; clono inducibile od ocula re con stato di agitazione o diaforesi; tremore ed iperreflessia; ipertonia e temperatura corporea superiore a 38 gradi C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. Venlafaxina: rischio di convulsioni e/o della sindrome serotoninergica. Procedere con cautela in caso di trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin), dal momento che in alcuni pazienti sono stati segnalati incrementi dell'INR ed ecchimosi.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza, nausea e vertigini, sono stati osservati in piu' del 10% dei pazienti. Patologie cardiache. Non comune (>= 1/1000, <1/100): effetti sui meccanismi di regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti indesiderati si verificano in particolare dopo somministrazione endovenosa e in pazienti che si sottopongono ad esercizio fisico; raro (>= 1/10.000, < 1/1000): bradicardia, aumento della pressione arteriosa. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>= 1/10): vertigine; comune (>=1/100, <1/10): cefalee, stato confusionale; raro (>= 1/10.000, < 1/1000): alterazioni dell'appetito, parestesia, tremore, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi. La depressione respiratoria puo' manifestarsiqualora vengano somministrate dosi di gran lunga superiori a quelle c onsigliate e in caso di somministrazione concomitante di altri medicinali che deprimono il SNC. Le convulsioni epilettiformi si manifestano soprattutto in seguito alla somministrazione di dosi elevate di tramadolo o al trattamento concomitante con medicinali che abbassano la soglia convulsiva o che scatenano le convulsioni. Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, incubi. Raramente, in seguito alla somministrazione del tramadolo, possono manifestarsi vari effetti indesiderati di tipo psichiatrico, la cui natura e gravita' variano da un paziente all'altro (in base alla reattivita' individuale e alla durata del trattamento). Si possono osservare disturbi dell'umore (di solito euforia, a volte disforia), modificazioni dell'attivita' (di solito una riduzione, a volte un aumento dell'attivita') e modificazioni delle capacita' cognitive e sensoriali (per esempio la capacita' di prendere decisioni, disturbi della percezione). Puo'verificarsi dipendenza. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscat a. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: e' stato segnalato un aggravamento dell'asma, anche se non e' stata confermata la correlazione causale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, stitichezza, secchezza delle fauci; non comune: irritazione gastrointestinale (sensazione di pesantezza allo stomaco, flatulenza). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, eritema, orticaria). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza muscolare. Patologie epatobiliari: in alcuni casiisolati e' stato segnalato un aumento dei livelli degli enzimi epatic i durante il trattamento con il tramadolo. Patologie renali e urinarie. Raro: disturbi della minzione (difficolta' alla minzione e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibilo, edema di Quincke) e anafilassi. Si possono verificaresintomi da astinenza simili a quelli che si osservano durante la sosp ensione degli oppioidi, come agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Sono stati segnalatianche altri sintomi da astinenza come: attacchi di panico, ansia prof onda, allucinazioni, parestesia, tinnito e altri disturbi a carico delSNC. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota (la freque nza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): ipoglicemia.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati eseguiti studi sulla fertilita' con il medicinale. Il tramadolo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. I dati clinici disponibili non sono sufficientia una valutazione adeguata della sicurezza dell'uso del tramadolo nel le donne in gravidanza. Come con gli altri analgesici oppioidi: il tramadolo attraversa la barriera placentare; a qualunque dose, l'uso cronico del tramadolo puo' indurre una sindrome da astinenza nei neonati; anche se somministrati per brevi periodi, dosi elevate alla fine dellagravidanza possono indurre depressione respiratoria nel neonato. Stud i su animali non hanno indicato alcun effetto teratogeno, ma a dosi elevate e' stata osservata la comparsa di fetotossicita' conseguente alla tossicita' materna. Piccole quantita' di tramadolo e dei suoi metaboliti sono state rinvenute nel latte materno umano. Un bambino potrebbeingerire lo 0,1% della singola dose somministrata alla madre. Una sin gola somministrazione di tramadolo solitamente non richiede l'interruzione dell'allattamento, mentre qualora sia necessario somministrare ilfarmaco per diversi giorni (piu' di 2 o 3) si deve sospendere l'allat tamento. L'allattamento al seno e' controindicato ove sia necessario un trattamento a lungo termine dopo il parto.