Urbason - 10cpr 4mg
Dettagli:
Nome:Urbason - 10cpr 4mgCodice Ministeriale:024001012
Principio attivo:Metilprednisolone
Codice ATC:H02AB04
Fascia:A
Prezzo:1.91
Doping:Proibito solo in gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Corticosteroidi sistemici, non associati.
Principi attivi
Metilprednisolone.
Eccipienti
Compresse 4 mg: lattosio, amido di mais, talco, silicio biossido colloidale e magnesio stearato. Compresse a rilascio prolungato 8 mg: amidodi mais, lattosio, talco, magnesio stearato, saccarosio, gomma arabic a, gelatina, glucosio liquido, calcio carbonato, glicerina, copolimerodell'acido metacrilico, trietilcitrato, E 127, E 110, polietilenglico le 6000. Compresse a rilascio prolungato 4 mg: amido di mais, lattosio, talco, magnesio stearato, saccarosio, gomma arabica, gelatina, glucosio liquido, calcio carbonato, glicerina, copolimero dell'acido metacrilico, trietilcitrato, E 104, polietilenglicole 6000.
Indicazioni
Reumatismo articolare acuto (febbre reumatica) e poliartriti croniche,manifestazioni reumatiche e reumatoidi di organi interni, vasi, occhi , cute e sierose; artrite urica; artropatia psoriasica; asma bronchiale, febbre da fieno, malattia da siero, ipersensibilita' ai medicamentied altre reazioni allergiche e tossico-allergiche; orticaria, eczemi generalizzati, dermatiti; eritrodermia, Erythematodes disseminato, dermatomiosite, pemfigo, dermatite esfoliativa; agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica acquisita, mieloblastosi, linfoadenosi, linfogranulomatosi; epatite, colite ulcerosa, sindrome adrenogenitale; sindrome nefrosica (anche in associazione al saluretico Lasix).
Controindicazioni / effetti secondari
Non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilita' al metilprednisolone o ad altri glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eccetto che in terapie sostitutive o d'emergenza il medicinale non deve essere somministrato in: pazienti con ulcere gastriche o duodenali; pazienti con demineralizzazione delle ossa (osteoporosi); pazienti con disturbi psichici; pazienti con glaucoma ad angolo aperto e chiuso; pazienti con cheratiti erpetiche; pazienti con alcune malattie virali come: varicella, herpes simplex, e durante la fase virale dell'herpes zoster; pazienti con tubercolosi latente o manifesta e anche se solo sospettata (rischio di insorgenza della malattia fino a quel momento latente o peggioramento della patologia gia' in corso); pazienti conlinfoadenopatie conseguenti a vaccinazioni con BCG; pazienti affetti da amebiasi; pazienti con micosi sistemiche; pazienti con poliomieliti(ad eccezione della forma bulbare encefalitica); per circa 8 settiman e prima e 2 settimane dopo le vaccinazioni. Si raccomanda che i pazienti trattati con dosi terapeutiche di glucocorticoidi (a parte il caso di terapia sostitutiva) non vengano vaccinati perche' la risposta anticorpale potrebbe essere inadeguata o potrebbe sviluppare complicazionineurologiche. Nel caso di infezioni gravi il medicinale puo' essere u tilizzato solo in associazione con una terapia specifica. A causa del rischio di ritardi nella crescita il prodotto deve essere somministrato ai bambini solo in caso di effettiva necessita'.
Posologia
In generale, il trattamento inizia con dosi relativamente alte che vengono ridotte nel corso del trattamento. Dopo il successo della fase iniziale del trattamento la dose giornaliera e' ridotta gradualmente (adintervalli da uno a diversi giorni) fino alla dose minima richiesta p er ottenere un risultato soddisfacente (dose di mantenimento). Compresse 4 mg: nell'asma bronchiale e nelle malattie allergiche si raccomandano dosi iniziali fra 16-40 mg al giorno, mentre la dose di mantenimento e' per lo piu' di 4-16 mg al giorno. Nei casi leggeri di poliartrite cronica possono essere sufficienti 8-16 mg per iniziare la terapia, mentre in quelli gravi sono necessari 16-40 mg. Per mantenere il successo terapeutico e' per lo piu' sufficiente la dose giornaliera di 4-16mg. Nella febbre reumatica acuta occorrono, secondo le esperienze piu ' recenti, elevate dosi di steroidi. Pertanto la dose giornaliera di 40-80-120 mg (nei bambini al di sotto dei 14 anni, 1,2-1,6 mg/kg) dovrebbe essere somministrata fino a quando la velocita' di eritrosedimentazione e' rimasta normale per almeno una settimana; indi si diminuisce gradualmente la posologia. Posologie notevolmente superiori, fino a dosi giornaliere di 100 mg e piu', occorrono talvolta nell'Erythematodesacuto, pemfigo volgare ed in varie emopatie. Nei pazienti trattati co n prednisone o prednisolone, in caso di passaggio al farmaco, la dose di mantenimento e' in genere l'80% della dose somministrata in precedenza, ovvero una compressa da 4 mg corrisponde ad una compressa da 5 mgdi prednisone o di prednisolone. Compresse a rilascio prolungato 8 mg e 4 mg: e' senz'altro possibile iniziare subito la terapia corticoste roidea orale con il farmaco 8 mg compresse a rilascio prolungato od 4 mg compresse a rilascio prolungato; in genere si comincia con una dosegiornaliera fra 20 e 40 mg e si passa poi, possibilmente al piu' pres to ed a giudizio medico, a una dose inferiore. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; la riduzione posologica va fatta sempre gradualmente. Modo di somministrazione: le compresse non vanno ingerite a digiuno. Le compresse a rilascio prolungato vanno ingerite intere, senza masticarle. La ripartizione della dose durante il giorno e la durata della terapia sonolasciate al giudizio medico, come in ogni terapia con glicocorticoidi , in base alla gravita' del quadro morboso e alla diversa risposta deipazienti al trattamento. Si raccomanda che la dose unica giornaliera venga assunta al mattino presto. Una volta che la dose di mantenimentosia stata stabilita si raccomanda che il paziente assuma in una volta sola al mattino una dose giornaliera doppia a giorni alterni. La dura ta del trattamento dipende da paziente a paziente.
Conservazione
Compresse 4 mg: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Compresse a rilascio prolungato 8 mg e 4 mg: non sono previste alle ordinarie condizioni di ambiente.
Avvertenze
L'uso dei glucocorticoidi puo' indebolire il sistema immunitario provocando l'insorgenza di infezioni, alcuni microrganismi possono essere attivati con conseguente manifestazione di infezioni latenti. I glucocorticoidi possono nascondere i segni di un'infezione rendendo la diagnosi dell'esistenza o sviluppo della stessa piu' difficile. In pazienti che ricevono i glucocorticoidi per via sistemica anche in terapie sostitutive certe malattie virali come varicella, herpes simplex e durantela fase virale dell'herpes zoster possono diventare gravi. Il trattam ento sistemico con glucocorticoidi puo' causare corioretinopatia che puo' portare a disturbi visivi tra cui la perdita della vista. L'uso prolungato del trattamento sistemico con glucocorticoidi anche a basse dosi puo' causare corioretinopatia. A causa del rischio di perforazioniintestinali con peritoniti, il medicinale deve essere usato solo in c aso di effettiva necessita' e monitorando adeguatamente i pazienti con: coliti ulcerative gravi con rischio di perforazione, ascessi o infiammazioni purulente; diverticoliti; recenti anastomosi intestinali. A meno che non abbiano gia' avuto la varicella, bambini ed adulti dovrebbero evitare di avere contatti con persone affette da varicella o herpes zoster. Se vengono esposti a tali infezioni mentre assumono il farmaco devono contattare immediatamente un medico anche in assenza di sintomi. I pazienti con reattivita' alla tubercolina devono essere monitorati a causa del rischio di riattivazione. In questi pazienti e' raccomandata la chemioprofilassi durante terapie a lungo termine con glucocorticoidi. In pazienti con miastenia grave in modo particolare se ricevono dosi elevate di glucocorticoidi c'e' il rischio che la malattia siaggravi, di solito entro le prime due settimane dall'inizio della ter apia con il glucocorticoide. Si raccomanda pertanto che le dosi del farmaco siano basse all'inizio della terapia e che vengano incrementate gradualmente. Le condizioni metaboliche dei pazienti diabetici devono essere monitorate e se necessario deve essere adattata la terapia antidiabetica. In particolare dopo terapie prolungate con dosi elevate di farmaco, va considerata una possibile ritenzione idrica e di sodio. Inquesto caso e' necessario assicurare un adeguato apporto di potassio, di cui deve essere monitorato il livello nel sangue ed un diminuito a pporto di sodio. Sono da tenere in considerazione possibili peggioramenti dell'ipertensione e delle malattie cardiache; quindi si richiede un appropriato monitoraggio dei pazienti. In trattamenti a lungo termine con glucocorticoidi i controlli medici includono quelli oftalmologici. Nei pazienti ipotiroidei od affetti da cirrosi epatica, la rispostaai corticosteroidi puo' essere aumentata e per questo sono richiesti la diminuzione del dosaggio ed il monitoraggio dei pazienti. Il farmaco contiene lattosio.
Interazioni
Glucosidi digitalici: l'azione dei glucosidi potrebbe essere potenziata dall'ipopotassiemia. Diuretici: incremento dell'escrezione del potassio. Antidiabetici: l'effetto ipoglicemico potrebbe essere diminuito. Derivati cumarinici: gli effetti anticoagulanti potrebbero essere ridotti. Rifampicina, fenitoina e barbiturici: l'effetto corticosteroideo potrebbe essere diminuito. Rilassanti muscolari non-depolarizzanti: ilrilassamento muscolare potrebbe essere prolungato. Estrogeni (prodott i contraccettivi): l'uso concomitante di estrogeni puo' ridurre il metabolismo dei corticosteroidi compreso il metilprednisolone. Antinfiammatori non steroidei aumentano il rischio di emorragie gastrointestinali. Ciclosporina: inibizione del metabolismo; incremento del rischio diconvulsioni. Test allergici: le reazioni cutanee ai test per le aller gie potrebbero essere soppresse. Diltiazem: inibizione del metabolismodel metilprednisolone (CYP3A4) e inibizione della P-glicoproteina. Il paziente deve essere monitorato quando inizia la terapia con metilpre dnisolone. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio.
Effetti indesiderati
In corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi eprolungati, possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti: distr ibuzione anormale del grasso corporeo come nel caso della facies lunare, obesita' e molto raramente anche una distribuzione del grasso nel canale vertebrale (epidurale) o nella cavita' toracica (epicardica, mediastinica); aumento del peso corporeo; ritenzione di sodio ed accumulodi acqua nei tessuti, incremento dell'escrezione del potassio con pos sibile ipopotassiemia, aumento delle congestioni polmonari in pazientiinfartuati, ipertensione; alterazione nella secrezione degli ormoni s essuali (possibile amenorrea, aumento della crescita dei capelli, diminuzione della potenza sessuale); inattivazione o atrofia dell'attivita' corticoadrenale, ritardo nella crescita nei bambini; aumento della glicemia, diabete steroideo, variazioni della frazione sierica dei lipidi; rottura del tendine (tendine d'Achille), specialmente in pazienti con disordini metabolici quali: uremia o diabete mellito; indebolimento muscolare; in pazienti affetti da miastenia grave possono verificarsi dei peggioramenti dell'indebolimento muscolare e crisi miasteniche gravi. Miopatie acute possono essere aggravate dall'uso di rilassanti non depolarizzanti; sviluppo di ulcere gastriche e duodenali; perforazioni gastriche e duodenali, con peritoniti; malattie del sangue, ritardi nei processi di cicatrizzazione, incremento del metabolismo proteicoaccompagnato dall'aumento dell'urea; alterazioni della cute (atrofia, strie, acne e sanguinamenti); in casi rari possono verificarsi reazio ni di ipersensibilita' e rash cutaneo. Le reazioni di ipersensibilita'includono lo shock che puo' insorgere dopo somministrazione parentera le ed in particolare in pazienti con asma bronchiale o che hanno subito un trapianto di rene; diminuzioni della risposta immunitaria ed incremento del rischio di infezioni. Alcune malattie virali come: varicella, herpes simplex e l'herpes zoster possono diventare gravi; convulsioni cerebrali, aumento della pressione endocranica con papilloedema (pseudotumor cerebri), sviluppo o aggravamento di disordini psichici comead esempio: euforia, sbalzi d'umore, cambio della personalita', depre ssione grave, manifestazione di psicosi, vertigini, cefalea e disturbidel sonno; leucocitosi (inizialmente, torna normale durante la terapi a), tendenza alla trombocitosi, incremento del rischio di trombosi; opacizzazione del cristallino, aumento della pressione endoculare, corioretinopatia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Il metilprednisolone attraversa la placenta e passa nel latte materno.Poiche' l'esperienza riguardante l'uso del metilprednisolone in gravi danza e' molto limitata, il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessita'. Se sono somministrate delle dosi elevate di farmaco, per ragioni cliniche, l'allattamento deve essere sospeso per evitare che il neonato ingerisca il metilprednisolone con il latte materno.