Dettagli:

Nome:Valsartan Id Ze - 28cpr 160+25mg
Codice Ministeriale:041492137
Principio attivo:Valsartan/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA03
Fascia:A
Prezzo:6.15
Rimborso:6.15
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA

Formulazioni

Valsartan Id Ze - 28cpr 160+25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, associazioni.

Principi attivi

Valsartan 160 mg e idroclorotiazide 25 mg.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sorbitolo (E420), magnesio carbonato, amido di mais, pregelatinizzato, povidone K-30, sodio stearil fumarato, sodio laurilsolfato, crospovidone (Kollidon CL). Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), miscela di ferro ossido nero, rosso e giallo (E 172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti; la combinazionein dose fissa di valsartan/idroclorotiazide e' indicata in pazienti l a cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con valsartan o idroclorotiazide somministrati in monoterapia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromissione della funzionalita' epatica, cirrosi biliare e colestasi; grave compromissionedella funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min), a nuria; ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.

Posologia

La dose raccomandata e' una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione della dose dei singoli componenti. In ogni caso, l'aumento graduale dei singoli componenti fino alla dose successiva, deve essere raggiunta in modo tale da ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Se clinicamente indicato, nei pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purche' venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della doseper i singoli componenti. Dopo l'inizio della terapia deve essere val utata la risposta clinica al farmaco e se la pressione sanguigna rimane incontrollata puo' essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2settimane. Nella maggioranza dei pazienti, gli effetti massimi si oss ervano entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose. Il prodotto puo' essere assunto con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua. Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide,il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave compromissione re nale. Compromissione epatica: la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento delladose. Pazienti pediatrici: l'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della man canza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

>>Modifiche degli elettroliti sierici. Valsartan: l'uso concomitante di supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli di potassio devono essere controllati appropriatamente. Idroclorotiazide: durante il trattamento con diuretici tiazidici, e' stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico. Il trattamento con diuretici tiazidici, e' stato associato con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. Le tiazidi, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio che puo' condurre a ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici. Questo puo' provocare ipercalcemia. Effettuare un controllo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati. Pazienti con carenza di sodio e/o ipovolemici: i pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresal'idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico. In pazienti con grave c arenza di sodio e/o fortemente ipovolemici, come coloro che ricevono dosi elevate di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia. La carenza di sodio e/o l'ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento. Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta.L'uso di valsartan con idroclorotiazide nei pazienti con grave insuff icienza cardiaca cronica non e' stato stabilito. Pertanto non puo' essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina- aldosterone, anche la somministrazione del medicinale possa essereassociata ad una compromissione della funzionalita' renale. Il farmac o non deve essere usato in questi pazienti. Stenosi dell'arteria renale: il medicinale non deve essere usato per trattare l'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene solitario perche' in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica. Iperaldosteronismo primario: questi pazienti non devono essere trattati con il medicinalein quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenos i della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o stenosi mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (CMIO). Compromissione della funzionalita' renale: non e' richiestoalcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione rena le con clearance della creatinina >=30 ml/min. Quando il farmaco e' usato in pazienti con compromissione renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. Trapianto renale: ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego del farmaco in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Compromissione epatica: il medicinale deve essere usato con cautela. Lupus eritematoso sistemico: e' stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. Altri disturbi metabolici: i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridied acido urico. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario l'aggiu stamento della dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento intermittente e lieve del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia puo' essere indice di iperparatiroidismo latente. Prima di effettuare gli esami sulla funzionalita' paratiroidea si deve interrompere il trattamento con tiazidi. Fotosensibilita': sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita'. Se si verificano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda diproteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Gravi danza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezzaper l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRAs. Quando viene accertata una gr avidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide sono piu' probabili in pazienti con allergia e asma. Questo medicinale contiene sorbitolo; lattosio monoidrato e idroclorotiazide. L'usodel prodotto puo' determinare risultati positivi ai controlli antidop ing.

Interazioni

>>Valsartan/idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE-inibitori e tiazidi, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non e' raccomandata. In caso di reale necessita' della combinazione, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Altri farmaci antipertensivi: il medicinale puo' aumentare gli effetti di altri farmaci con proprieta' antipertensive (ad es. ACE-inibitori, betabloccanti, calcioantagonisti). Ammine pressorie (ad es. noradrenalina, adrenalina): e' possibile una diminuzione della risposta alle ammine pressorie, ma non sufficiente a precludere il loro utilizzo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico >3 g/die e FANS non selettivi. Quando somministraticontemporaneamente, i FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante del medicinale e FANS puo' condurre ad un peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. Pertanto all'inizio del trattamento e' raccomandato il contr ollo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. >>Valsartan. Uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio: qualora fosse considerato necessario l'uso di un medicinale che influenza i livelli del potassio in associazione con valsartan,si raccomanda di controllare i livelli plasmatici del potassio. Negli studi di interazione farmacologica con valsartan, non sono state risc ontrate interazioni di rilevanza clinica con valsartan o con qualcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide del farmaco. >>Idroclorotiazide. Uso concomitante che richiede cautela. Medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia (ad es. diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e derivati): se questi medicinali sono prescritti con l'associazione idroclorotiazide-valsartan e' consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico. Medicinali che possono indurre torsioni dipunta: antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, di sopiramide); antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo);altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alo fantrina, chetanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.). A causa del rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta. Glicosidi digitalici: ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidi possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiacheindotte da digitale. Sali di calcio e vitamina D: la somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. Medi cinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina): il trattamento con un diuretico tiazidico puo' influenzare la tolleranza al glucosio.Puo' essere necessario aggiustare la dose del medicinale antidiabetic o. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide. Betabloccanti e diazossido: l'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, e betabloccanti puo' aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario aggiustare la dose dei farmaci uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo' essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Medicinali anticolinergici (ad es. atropina, biperiden): la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico puo' essere aumentata dai medicinali anticolinergici, apparentemente a causa di una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Amantadina: le tiazidi, possono aumentare il rischio di effetti avversi causati dall'amantadina. Resinedi colestiramina e colestipolo: l'assorbimento dei diuretici tiazidic i, viene diminuito in presenza di resine a scambio anionico. Agenti citotossici (ad es.: ciclofosfamide, metotressato): le tiazidi, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): le tiazidi, potenziano l'azione dei derivati del curaro. Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso. Alcolici, anestetici e sedativi: si puo' verificare un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica in pazienti che ricevonoun trattamento concomitante di metildopa e idroclorotiazide. Carbamaz epina: i pazienti che ricevono in concomitanza idroclorotiazide e carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilita' di reazioni iponatriemiche e devono essere monitorati di conseguenza. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate del prodotto iodato. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post- marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possonoverificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente i n monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici. Glieffetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, a part ire da quelli piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. >>Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/ idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri; non comune: parestesia; non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogeno. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: compromissione della funzionalita' renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della bilirubina sierica e della creatinina sierica, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia. Ulteriori informazioni sui singoli componenti Le reazioni avverse precedentemente riportate per ciascuno dei singolicomponenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per v alsartan/ idroclorotiazide, anche se non osservate negli studi clinicio nel periodo di post-marketing. >>Frequenza delle reazioni avverse c on valsartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: altre reazioni allergiche/di ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. >>Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide. L'idroclorotiazide e' stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi piu' elevate di quelle somministrate con valsartan/ idroclorotiazide. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta associata a porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione delmidollo osseo. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, distur bi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: perdita di appetito, nausea lieve e vomito; raro: stipsi, malessere gastrointestinale; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica oittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orti caria ed altre forme di eruzione cutanea; raro: fotosensibilizzazione;molto raro: vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, r eazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza.

Gravidanza e allattamento

Valsartan: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.L'uso degli AIIRAs e' controindicato durante il secondo ed il terzo t rimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non sianodisponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonis ti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs), simili rischi possono esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRAs. Quando viene accertata una gravidanza, iltrattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se ap propriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione alla terapia con AIIRAs durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale nell'uomo (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi esposizione ad AIIRAs dal secondo trimestre di gravidanza,si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e de l cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRAs devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide: l'esperienza e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso duranteil secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perf usione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamentoal seno. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Non e' qui ndi raccomandato l'uso del farmaco durante l'allattamento. Si devono preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento al seno, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.