Dettagli:

Nome:Vedrop - Os Sol 1fl 50mg/Ml 20ml
Codice Ministeriale:039648023
Principio attivo:Tocofersolano
Codice ATC:A11HA08
Fascia:H
Prezzo:104.26
Produttore:Orphan Europe Srl
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Soluzione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

VEDROP 50 mg/ml SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Vedrop - Os Sol 1fl 50mg/Ml 20ml
Vedrop - Os Sol 1fl 50mg/Ml 60ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparazioni a base di vitamina pura.

Principi attivi

D-alfa-tocoferolo 50 mg/ml, in forma di tocofersolan, corrispondente a74,5 UI di tocoferolo.

Eccipienti

Potassio sorbato, sodio metil paraidrossibenzoato (E219), sodio propilparaidrossibenzoato (E217), glicerolo, disodio fosfato dodecaidrato, acido cloridrico concentrato, acqua depurata.

Indicazioni

Deficienza di vitamina E dovuta a malassorbimento digestivo nei pazienti pediatrici che soffrono di colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria, dalla nascita (neonati a termine) fino a 16 o 18 anni di eta', a seconda della regione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere usato nei prematuri.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione di pazienti che soffrono di colestasi cronica congenita o colestasi cronica ereditaria. La biodisponibilita' della vitamina E del farmaco differisce da quella di altri medicinali. La dose deve essere prescritta in mg di d-alfa-tocoferolo in forma di tocofersolan. Il livello plasmatico di vitamina E deve essere monitorato mensilmente almeno nei primi mesi di terapia, dopodiche' a intervalli regolarie la dose regolata di conseguenza, se necessario. La dose giornaliera totale raccomandata nei pazienti pediatrici che soffrono di colestasi cronica congenita o di colestasi cronica ereditaria e' 0,34 ml/kg/die (17 mg/kg di d-alfa-tocoferolo in forma di tocofersolan). La dose dev e essere aggiustata in base al livello plasmatico di vitamina E. Per calcolare la dose da somministrare, dividere la dose prescritta di d-alfa-tocoferolo (in mg) per 50. Il risultato e' il volume in ml: dose (in ml) = dose di d-alfa-tocoferolo (in mg) diviso per 50. Nei pazienti affetti da colestasi cronica congenita o cronica ereditaria, la posologia e' 17 mg/kg/die di d-alfa-tocoferolo in forma di tocofersolan. Quidi seguito ?' elencato il volume del farmaco in funzione del peso dei pazienti. 3 Kg: 1 ml; 4 Kg: 1,4 ml; 5 Kg: 1,7 ml; 6 Kg: 2,0 ml; 7 Kg: 2,4 ml; 8 Kg: 2,7 ml; 9 Kg: 3,1 ml; 10 Kg: 3,4 ml; 15 Kg: 5,1 ml. Met odo di somministrazione: via orale con o senza acqua. Le siringhe orali da 1 ml o 2 ml incluse nel contenitore sono concepite per aiutare a misurare la dose esatta in conformita' con la posologia prescritta.

Conservazione

Tenere il flacone ben chiuso.

Avvertenze

Poiche' e' stato riportato che alte dosi di vitamina E aumentano la tendenza all'emorragia nei pazienti con deficienza di vitamina K o sottotrattamento anti-vitamine K per via orale, si raccomanda di monitorar e il tempo di protrombina e il rapporto normalizzato internazionale. Puo' essere necessario un'eventuale aggiustamento della dose di anticoagulante orale durante e dopo il trattamento. A causa della potenziale tossicita' renale dei polietilenglicoli, deve essere somministrato conattenzione e sotto stretto monitoraggio della funzione renale nei paz ienti affetti da insufficienza renale, ad es. pazienti disidratati. Poiche' i dati sui pazienti affetti da insufficienza epatica sono limitati, deve essere somministrato con attenzione e sotto stretto monitoraggio delle funzioni epatiche in tali pazienti. La funzione renale e l'osmolarita' sierica devono essere valutate e monitorate durante il trattamento. Contiene sodio metil paraidrossibenzoato (E219) e sodio propil paraidrossibenzoato (E217) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero essenzialmente privo di sodio. Contiene anche potassio, inferiore a 1 mmol (39 mg) per dose, ovvero essenzialmente privo di potassio.

Interazioni

A causa dell'inibizione del trasportatore Glicoproteina-P, tocofersolan puo' inoltre potenziare l'assorbimento intestinale di altre vitamineliposolubili concomitanti (A, D, E, K) o di medicinali altamente lipo fili (come steroidi, antibiotici, antistaminici, ciclosporina, tacrolimus). Percio', si raccomanda il monitoraggio continuo e, se necessario, l'aggiustamento delle dosi.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate sono indicate qui di seguito, in base alsistema di classificazione per sistemi e organi (SOC) e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, emicrania. Esami diagnostici. Non comune: sodio sierico anomalo, potassio sierico anomalo, aumento delle transaminasi.

Gravidanza e allattamento

Per tocofersolan non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. E' necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Non e' noto se tocofersolan sia escreto nel latte materno umano. L'escrezione di tocofersolan nel latte non e' stata studiata negli animali. La decisione di continuare/sospendere l'allattamento o di continuare/sospendere la terapia deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia a base di tocofersolan per la donna.