Vistabex - Fl50u 4uallergan/0,1m
Dettagli:
Nome:Vistabex - Fl50u 4uallergan/0,1mCodice Ministeriale:036103024
Principio attivo:Tossina Botulinica Di Clostridium Botulinum Tipo A
Codice ATC:M03AX01
Fascia:C
Prezzo:157
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Allergan Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:USPL - uso riservato allo specialista art.94 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Miorilassanti ad azione periferica.
Principi attivi
Tossina botulinica di tipo A 4 unita'.
Eccipienti
Albumina umana, sodio cloruro.
Indicazioni
Il medicinale e' indicato per il temporaneo miglioramento delle rughe verticali, di grado da moderato a grave, tra le sopracciglia al corrugamento, negli adulti di eta' < 65 anni, quando la gravita' di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' accertata alla tossina botulinica di tipo A o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione; in presenza di miasteniagrave o della Sindrome di Eaton Lambert; in presenza di infezione ai siti di inoculo da trattare.
Posologia
Poiche' le unita' di tossina botulinica sono diverse a seconda dei medicinali, le dosi di tossina botulinica non sono intercambiabili con quelle di altre preparazioni. Pazienti anziani: ci sono limitati dati clinici di studi di fase 3 eseguiti con il farmaco nei pazienti con eta'superiore a 65 anni. Fino a che non saranno eseguiti ulteriori studi clinici in tali gruppi di pazienti, non e' raccomandato l'uso del medicinale nei pazienti con eta' superiore a 65 anni. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nel trattamento delle rughe verticali di espressione tra le sopracciglia (dette rughe della glabella) non sono state dimostrate negli individui di eta' inferiore ai 18 anni. L'uso del medicinale non e' raccomandato negli individui al disotto di 18 anni di eta'. Il prodotto deve essere somministrato solta nto da medici appropriatamente qualificati e con documentata esperienza nel trattamento e muniti delle necessarie attrezzature. Il farmaco, dopo la ricostituzione, deve essere utilizzato soltanto per il trattamento di un solo paziente durante una singola sessione. Si devono usareprecauzioni particolari durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, cosi' come per l'inattivazione e lo smaltimento della r imanente soluzione non utilizzata. Il volume di inoculo raccomandato per ciascuna sede muscolare e' 0,1 ml. Si deve prestare attenzione per assicurare che il farmaco non venga iniettato in un vaso sanguigno quando si effettua l'inoculo nelle rughe verticali tra le sopracciglia anche chiamate rughe glabellari. Il medicinale ricostituito (50 U/1,25 ml) viene iniettato tramite un ago sterile da 30 gauge. Viene somministrato 0,1 ml (4 U) di prodotto in ognuna delle 5 sedi di iniezione: 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 U. Prima dell'iniezione, il pollice o l'indice vanno posizionati fermamente sotto il bordo orbitale al fine diprevenire il travaso sotto tale bordo. Durante la fase di inoculo l'a go deve essere orientato verso la parte superiore e mediale. Al fine di ridurre il rischio di ptosi, si deve evitare di effettuare l'iniezione vicino al muscolo elevatore della palpebra superiore, in particolare nei pazienti con complessi depressoresopracciliari piu' ampi (depressor supercilii). Le iniezioni nel muscolo corrugatore devono essere effettuate nella parte centrale del muscolo, almeno 1 cm sopra l'arco sopraccigliare. Il miglioramento della gravita' delle rughe verticali tra le sopracciglia (rughe della glabella) si verifica generalmente entro una settimana dal trattamento. L'effetto e' stato dimostrato fino a 4 mesi dopo l'inoculo. Gli intervalli di trattamento non devono essereinferiori ai tre mesi. Si devono utilizzare diversi metodi di trattam ento in caso di insuccesso o di diminuito effetto dopo la ripetizione delle iniezioni. Nel caso di fallimento dopo il primo ciclo di trattamento, cioe' in assenza, dopo un mese dall'iniezione, di un significativo miglioramento rispetto all'inizio, si possono considerare le seguenti azioni: analisi delle cause dell'insuccesso, ad esempio l'errato muscolo iniettato, la tecnica di iniezione, la formazione di anticorpi in grado di neutralizzare la tossina, la dose insufficiente; rivalutazione dell'adeguatezza del trattamento con tossina botulinica di tipo A.In caso di dose insufficiente e in assenza di effetti indesiderati se condari al primo ciclo di trattamento, iniziare un secondo ciclo di trattamento nel modo seguente: considerare l'aggiustamento della dose totale fino a 40 - 50 unita', tenendo in considerazione l'analisi del precedente fallimento della terapia; deve essere osservato un intervallodi almeno tre mesi fra i due cicli successivi di trattamento.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C).
Avvertenze
Si devono usare precauzioni particolari durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, cosi' come per l'inattivazione e lo smaltimento della rimanente soluzione non utilizzata. Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi e' essenzialmente 'privo di sodio'. Prima di somministrare il medicinale, occorre essere a conoscenza dell'anatomia dell'area interessata e di qualsiasi alterazione della situazione anatomica dovuta a precedenti interventi chirurgici e deve essere evitata l'iniezione nelle strutture anatomiche deboli. Non devono essere superate le dosi e la frequenza raccomandateper le somministrazioni del farmaco. Molto raramente si puo' verifica re una reazione anafilattica dopo l'iniezione di tossina botulinica. Si deve quindi avere a disposizione l'epinefrina (adrenalina) oppure ogni altra misura antianafilattica. Pazienti con malattie neuromuscolarinon diagnosticate possono essere ad aumentato rischio di effetti sist emici clinicamente significativi tra cui disfagia grave e compromissione respiratoria da dosi tipiche di tossina botulinica di tipo A. In alcuni di questi casi, la disfagia e' durata diversi mesi e ha richiestoil posizionamento di un sondino gastrico per l'alimentazione. Sono st ate segnalate molto raramente reazioni avverse con la tossina botulinica forse connesse alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione. I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono riportare eccessiva debolezza muscolare. Ove si presentassero, le difficolta' nella deglutizione e nella respirazione possono essere serie e possono provocare morte. Non e' raccomandato l'inoculo del medicinale in pazienti con una storia di disfagia ed aspirazione. I pazienti o coloro che se ne prendono cura devono essere avvisati di richiedere immediato soccorso nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, dellaparola o della respirazione. Un dosaggio eccessivo o troppo frequente puo' aumentare il rischio di formazione di anticorpi. La formazione d i anticorpi puo' causare l'insuccesso del trattamento con tossina botulinica di tipo A anche per altre indicazioni. Si deve prestare particolare attenzione nell'utilizzo del farmaco in presenza di infiammazioninella(e) zona(e) da trattare o in caso di eccessiva debolezza o atrof ia del muscolo bersaglio. E' altresi' opportuna una particolare cura nell'utilizzo del farmaco in pazienti con sclerosi amiotrofica lateraleo con disordini neuromuscolari periferici. Come per qualunque procedu ra iniettiva, sono stati associati con l'iniezione dolore localizzato,infiammazione, parestesia, ipoestesia, sensibilita', gonfiore/edema, eritema, infezione localizzata, sanguinamento e/o lividi. Dolore correlato all'ago e/o ansia hanno dato luogo a risposte vasovagali, tra cuiuna transitoria ipotensione sintomatica e sincope. L'uso del medicina le non e' raccomandato negli individui di eta' inferiore a 18 anni e nei pazienti di eta' superiore a 65 anni.
Interazioni
Teoricamente, l'effetto della tossina botulinica puo' essere potenziato da antibiotici aminoglicosidici, spectinomicina, o da altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (es. agenti bloccanti neuromuscolari). E' sconosciuto l'effetto della somministrazione contemporanea o a distanza di alcuni mesi di diversi sierotipi di neurotossine botuliniche. Una eccessiva debolezza neuromuscolare puo' essere esacerbata dalla somministrazione di una altra tossina botulinica prima della risoluzione degli effetti della tossina botulinica somministrata in precedenza. Non sono stati eseguiti test specifici per stabilire la possibilita' di interazione clinica con altri medicinali. Non sono state segnalate altre interazioni clinicamente significative in tal senso.
Effetti indesiderati
In studi clinici controllati, gli eventi avversi considerati dai ricercatori essere correlati all'uso del farmaco sono stati riportati nel 23,5% dei pazienti (placebo: 19,2%). Tali reazioni avverse possono essere correlate al trattamento, alla tecnica di iniezione o a entrambi. In generale, le reazioni avverse hanno luogo nei giorni immediatamente successivi all'iniezione e sono transitorie. La maggior parte degli eventi avversi riportati erano di gravita' lieve o moderata. L'azione farmacologica attesa della tossina botulinica e' una debolezza muscolarelocale. La blefaroptosi, che puo' essere in relazione con la tecnica di inoculo, e' consistente con l'azione farmacologica del medicinale. Come per qualunque procedura di inoculo, e' possibile rilevare dolore/bruciore/prurito, edema e/o contusione in associazione con l'iniezione. Sono state anche riportate febbre e sindrome influenzale a seguito di iniezioni di tossina botulinica. La frequenza delle reazioni avversee' definita come segue: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, <1/100); rara (>1/10.000, <1/1000); molto rara ( <1/10.000). Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansieta'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, parestesia; non comune: capogiri. Patologie dell'occhio.Comune: ptosi palpebrale; non comune: blefarite, dolore oculare, dist urbo della vista (incluso visione offuscata). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: secchezza orale. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema, tensione della pelle; no n comune: edema (facciale, palpebrale, periorbitale), reazione di fotosensibilita', prurito, secchezza della pelle. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolarelocalizzata; non comune: contrazione muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore facciale, edema al sito d'iniezione, ecchimosi, dolore al sito d'iniezione, irritazione al sito d'iniezione; non comune: sindrome influenzale,astenia, febbre. >>Esperienza post-marketing (frequenza non nota). Da quando il farmaco e' stato messo in commercio per il trattamento dell e rughe glabellari e di altre indicazioni cliniche, raramente sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati o eventi avversi rilevanti da un punto di vista medico: eruzione cutanea, orticaria, denervazione/atrofia muscolare, disartria, strabismo, neuropatia periferica, dolore addominale, diarrea, vomito, anoressia, ipoacusia, tinnito, vertigini, paralisi facciale, paresi facciale, plessopatia brachiale, radicolopatia, sincope, ipoestesia, malessere, mialgia, miastenia grave, parestesia, eritema multiforme, prurito, dermatite psoriasiforme, iperidrosi, reazione anafilattica (angioedema, broncospasmo), alopecia e madarosi. Molto raramente sono state segnalate con la tossina botulinica reazioni avverse forse connesse alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione (ad esempio debolezza muscolare, disfagia,costipazione o polmonite da aspirazione che puo' essere fatale).
Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati adeguati sull'uso della tossina botulinica di tipo A nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti in animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per la specie umana non e' noto. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccettivi, a meno che non sia strettamente necessario. Non ci sono informazioni se il farmaco sia escreto nel latte umano. L'uso del medicinale durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Non ci sono dati adeguati sugli effetti della tossina botulinica di tipo A sulla fertilita' di donne potenzialmente fertili. Studi condotti su ratti maschi e femmine hanno mostrato riduzione della fertilita'.