Dettagli:

Nome:Xalost - Coll 1fl 2,5ml 50mcg/Ml
Codice Ministeriale:039795012
Principio attivo:Latanoprost
Codice ATC:S01EE01
Fascia:A
Prezzo:6.98
Rimborso:6.98
Produttore:Farmigea Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

XALOST 50 mcg /ML COLLIRIO SOLUZIONE

Formulazioni

Xalost - Coll 1fl 2,5ml 50mcg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.

Principi attivi

1 ml di collirio, soluzione contiene 50 mcg di latanoprost 2,5 ml di collirio, soluzione contengono 125 mcg di latanoprost.

Eccipienti

Sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare. Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevatapressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Uso oftalmico. Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): la terapia raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando il farmaco alla sera. Non instillare la dose piu' di una volta al giorno, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di premere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Chiedere consiglio al medico in caso di sostituzione con un altro farmaco antiglaucoma. Popolazione pediatrica: puo' essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di eta' < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati. Modo di somministrazione: per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce del flacone. Istruire i pazienti a tenere il flacone ben chiuso quando non viene utilizzato.

Conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (+2 gradi - +8 gradi C). Non congelare. Tenere il flacone nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Latanoprost puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' dialterazione permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilate rale puo' causare eterocromia permanente. Questa alterazione di coloredell'occhio e' stata notata soprattutto in pazienti con iridi di colo re misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza dell'alterazione avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non e' stata riscontrata dopo il quarto anno di trattamento.La velocita' di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. Gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni non sono stati valutati. L'alterazione di colore e' dovuta ad un aumento del contenuto della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' interessare tutta l'iride o parti di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrata un'ulteriore pigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che l'alterazione di colorenon e' riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Il trat tamento non ha influito ne' su nevi ne' su areole dell'iride. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato oin qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esp erienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di latanoprost puo' essere continuata anche sesi manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti tuttavia devono essere controllati regolarmente e, quando il quadro clinico lo richiede, il trattamento con latanoprost puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso,in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucom a pigmentario. Non c'e' esperienza di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell'impiego di latanoprost inqueste circostanze, finche' la casistica non sara' opportunamente amp liata. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti latanoprost deve essere usato con cautela. Sonostati riportati casi di edema maculare soprattutto in pazienti afachi ci, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). Latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore dellalente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di ri schio noti per l'edema maculare cistoide. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deveessere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associat a in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. In pazienti con noti fattori di rischio per iriti/uveiti, latanoprost puo' essere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza in pazienti con asma, anche se nell'esperienza post-marketing sono stati riportati alcuni casidi esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quin di essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze. E' stata osservata un'alterazione di colore della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che l'alterazione di colore della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost. Latanoprost puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. Le alterazioni delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Contiene benzalconio cloruro che e' comunemente utilizzato come conservante nei medicinali oftalmici. Il benzalconio cloruro puo' causare irritazione oculare. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del medicinale ed attendere almeno 15 minuti prima del reinserimento. E' noto un suo effetto decolorante sulle lenti a contatto morbide. Prostaglandine e analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Le donne in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinte dovrebbero prendere appropriate precauzioni al fine di evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. Nelcaso improbabile di contatto con una notevole parte del contenuto del flacone, pulire immediatamente e accuratamente la zona esposta. Popol azione pediatrica: i dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di eta' inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati. Non sono disponibili dati su neonati nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). Nei bambini di eta' compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (Glaucoma Congenito Primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea. Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.

Interazioni

Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di aumento eccessivo della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazionedi due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivat i delle prostaglandine non e' raccomandata. Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Effetti indesiderati

La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Frequenza non nota: cheratite erpetica. Patologie dell'occhio. Molto comuni: aumentata pigmentazione dell'iride; iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, prurito, dolore pungente e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione einfoltimento) (la maggior parte dei casi segnalati nella popolazione giapponese); comuni: erosione epiteliale puntata transitoria, nella maggior parte asintomatica; blefarite; dolore oculare; non comuni: edemapalpebrale; secchezza oculare; cheratite; visione offuscata; congiunt ivite; rari: iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti); edema maculare; erosioneed edema corneale sintomatico; edema periorbitale; alterato orientame nto delle ciglia e conseguente irritazione oculare; ulteriore fila di ciglia all'apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi); molto rari: casi di calcificazione della cornea sono stati riportati molto raramente in associazione con l'uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee danneggiate in modo significativo; frequenza non nota: ciste dell'iride. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: cefalea, capogiri. Patologie cardiache. Molto rari: aggravamento dell'angina in pazienti con patologie preesistenti; frequenza non nota: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: asma, esacerbazione dell'asma e dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash cutaneo. Rari: reazione cutanea localizzata delle palpebre; scurimento della cute palpebrale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: mialgia; artralgia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rari: dolore toracico. Popolazione pediatrica: in due studi clinici a breve termine (<= 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo disicurezza e' stato simile a quello negli adulti e non e' stato identi ficato alcun evento avverso nuovo. I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili. Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il seguente sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non e' stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che per il neonato. Pertanto non deve essere usato in gravidanza. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto. Negli studi animali non e' stato trovato che latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile.