Dettagli:

Nome:Xeomin - Iniet 1fl 100u Dl50
Codice Ministeriale:038232017
Principio attivo:Tossina Botulinica Di Clostridium Botulinum Tipo A
Codice ATC:M03AX01
Fascia:H
Prezzo:212.98
Produttore:Merz Pharma Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:USPL - uso riservato allo specialista art.94 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:48 mesi

Denominazione

XEOMIN, 100 UNITA' DL 50, POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Xeomin - Iniet 1fl 100u Dl50

Categoria farmacoterapeutica

Miorilassante.

Principi attivi

Neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti.

Eccipienti

Albumina umana, saccarosio.

Indicazioni

Indicato per il trattamento sintomatico del blefarospasmo e della distonia cervicale di forma prevalentemente rotazionale (torcicollo spasmodico) nell'adulto.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla neurotossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Patologie generalizzate dell'attivita' muscolare (per es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton). Presenza di infezione in corrispondenza delle sede proposta per l'iniezione.

Posologia

Le dosi in unita' consigliate non sono intercambiabili con quelle per altri preparati a base di tossina botulinica. Deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati e con documentata esperienza nella applicazione della tossina botulinica e nell'uso delle attrezzature richieste. La dose ottimale ed il numero delle sedi d'iniezione nel muscolo trattato devono essere stabiliti dal medico individualmente per ciascun paziente. Bisogna eseguire una titolazione della dose. Dopo ricostituzione, il prodotto deve essere utilizzato solo per una iniezione e solo per un paziente. E' possibile aumentare o ridurre la dose modificando la quantita' del volume iniettato. Tanto minore e' il volume iniettato, tanto minore e' la sensazione di pressione e tanto minore sara' la diffusione della neurotossina botulinica di tipo A nel muscolo sede di iniezione. Questo offre il beneficio di ridurre gli effetti su muscoli adiacenti, quando il medicinale viene iniettato in gruppi muscolari di piccole dimensioni. >>Blefarospasmo. Dopo la ricostituzione, la soluzione viene iniettata usando un ago sterile adatto (per es. di 27-30 G/0,30-0,40 mm). Non e' necessaria guida elettromiografica. Si consiglia di iniettare un volume di circa 0,05-0,1 ml. Il farmaco viene iniettato nella regione mediale e laterale del muscolo orbicolare della palpebra superiore e nella regione laterale del muscolo orbicolare della palpebra inferiore. Possono essere iniettate ulteriori sedi nell'area del sopracciglio, della regione laterale del muscolo orbicolare e nella parte superiore della faccia, se gli spasmi in queste zone interferiscono con la vista. La dose iniziale consigliata e' di 1,25-2,5 U (un volume di 0,05-0,1 ml) in corrispondenza di ciascuna sede. La dose iniziale non deve superare le 25 U per occhio. Nel trattamento del blefarospasmo, la dose totale non deve superare le 100 U ogni 12 settimane. Evitare di effettuare iniezioni in prossimita' del muscolo elevatore della palpebra superiore per ridurre la possibilita' di indurre ptosi. Puo' comparire diplopia in seguito alla diffusione della neurotossina botulinica di tipo A nel muscolo obliquo inferiore. Evitare iniezioni nella parte mediale della palpebra inferiore puo' ridurre questa reazione avversa. L'insorgenza dell'effetto viene mediamente osservata entro quattro giorni dall'iniezione. L'effetto di ciascun trattamento generalmente dura circa 3-4 mesi, tuttavia, puo' durare per periodi significativamente piu' lunghi o piu' brevi. Il trattamento puo' essere ripetuto se necessario. Nelle sedute successive, la dose puo' essere aumentata fino al doppio se la risposta al trattamento iniziale e' considerata insufficiente, in base al fatto che l'effetto non dura piu' di due mesi. Tuttavia, non sembra che si ottengano apprezzabili benefici iniettando piu' di 5,0 U per sede. Generalmente non si ottiene un ulteriore beneficio ripetendo il trattamento piu' frequentemente di una volta ogni 3 mesi. >>Torcicollo spasmodico. Nel trattamento del torcicollo spasmodico, la dose deve essere individualizzata in base alla posizione della testa e del collo del paziente, la ubicazione del dolore, l'ipertrofia muscolare, il peso corporeo del paziente e la risposta all'iniezione. Bisogna usare un ago sterile di dimensioni adatte per le iniezioni nei muscoli superficiali (per es. 25-30 G/0,30-0,50 mm) e nella muscolatura piu' profonda (per es. 22G/0,70 mm). Si consiglia di iniettare un volume di circa 0,1-0,5 ml. Nel trattamento del torcicollo spasmodico, il farmaco viene generalmente iniettato nel(i) muscolo(i) sternocleidomastoideo, elevatore della scapola, scaleno, splenio della testa e/o trapezio. Questa lista non e' esaustiva, dato che qualsiasi muscolo coinvolto nel controllo della posizione della testa puo' essere interessato e pertanto puo' avere bisogno del trattamento. Nel caso di difficolta' nell'isolare i singoli muscoli, le iniezioni devono essere effettuate con guida elettromiografica. La massa muscolare ed il grado di ipertrofia o di atrofia sono fattori da tenere presente quando si stabilisce la dose appropriata. In pratica, la dose totale massima generalmente non supera le 200 U. Possono essere somministrate dosi fino a 300 U. Non devono essere somministrate piu' di 50 U in corrispondenza di ciascuna sede d'iniezione. Sedi d'iniezione multiple permettono al farmaco di raggiungere le aree innervate del muscolo distonico in maniera piu' uniforme e sono particolarmente utili nei muscoli piu' grandi. Il numero ottimale di sedi d'iniezione dipende dalla grandezza del muscolo che deve essere denervato chimicamente. Non bisogna iniettare il medicinale nel muscolo sternocleidomastoideo bilateralmente, perche' aumenta il rischio di reazioni avverse (in particolare, di disfagia) quando vengono somministrate dosi o iniezioni bilaterali che superano le 100 U in questo muscolo. L'insorgenza dell'effetto viene osservata mediamente entro 7 giorni dall'iniezione. L'effetto di ciascun trattamento generalmente dura circa 3-4 mesi, tuttavia, puo' durare per periodi significativamente piu' lunghi o piu' brevi. Il periodo tra ciascuna seduta deve essere di almeno 10 settimane. >>Tutte le indicazioni. Nel caso di assenza di effetto terapeutico dopo un mese dall'iniezione iniziale, bisogna prendere le seguenti misure: verifica clinica dell'effetto della neurotossina sul muscolo in cui e' stata iniettata, per es. un esame elettromiografico in contesto specialistico; analisi delle cause della assenza di risposta, per es. isolamento inadeguato dei muscoli da iniettare, una dose troppo bassa, una tecnica d'iniezione inadeguata, la comparsa di contrattura fissa, antagonista troppo debole, la possibilita' di formazione di anticorpi. >>Rivalutazione dell'appropriatezza terapeutica della neurotossina botulinica di tipo A. In assenza di reazioni avverse durante il trattamento iniziale, si puo' somministrare un secondo ciclo di trattamento come segue: aggiustare la dose, tenendo in considerazione l'analisi dell'insuccesso piu' recente; somministrare sotto guida EMG; osservare l'intervallo minimo consigliato tra il ciclo iniziale e la ripetizione. Il paziente deve essere considerato come un non responder primario quando la prima iniezione non funziona. Non e' stato studiato se il fallimento secondario dovuto alla formazione di anticorpi e' meno frequente con la terapia a base di farmaco che con la terapia a base di preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A. Nei casi di fallimento, bisogna prendere in considerazione terapie alternative. L'utilizzo del farmaco non e'stato studiato in eta' pediatrica. Pertanto il suo uso non e' raccomandato in questo gruppo di eta' fino a quando non si rendono disponibili i relativi dati clinici.

Conservazione

Flaconcino non aperto: non conservare al di sopra dei 25gradiC.

Avvertenze

Sono stati riportati effetti indesiderati legati al diffondersi della tossina botulinica a distanza dal sito di iniezione, effetti talvolta mortali associati a volte con disfagia, polmonite e/o debolezza muscolare eccessiva. Pazienti trattati con dosi terapeutiche possono riportare una eccessiva debolezza muscolare. Pazienti con pre-esistenti disturbi neurologici, tra cui difficolta' ad ingerire, presentano un rischio aggiuntivo per questi effetti. Il medicinale a base di tossina botulinica deve essere usato sotto supervisione di uno specialista e deve essere utilizzato solo nelle situazioni in cui il beneficio del trattamento supera i rischi ad esso associati. I pazienti con una anamnesi di disfagia e pneumopatia d'inalazione devono essere trattati con estrema cautela. I pazienti o coloro che li assistono devono essere consigliati di richiedere l'immediato intervento del medico in caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione. Una reazione anafilattica puo' raramente accadere dopo l'iniezione di neurotossina botulinica di tipo A. Bisogna avere a disposizione adrenalina e altre misure per il trattamento dell'anafilassi. Prima di somministrare il farmaco il medico deve familiarizzarsi con l'anatomia del paziente ed eventuali alterazioni anatomiche dovute ad interventi chirurgici pregressi. Bisogna procedere con particolare cautela nel caso di sedi d' iniezione vicine a strutture sensibili, quali l'arteria carotide e gli apici polmonari. L'esperienza relativa a pazienti nuovi al trattamento e al trattamento a lungo termine e' limitata. Deve essere usato con cautela se si verifica qualsiasi tipo di sanguinamento nei pazienti in terapia anticoagulante. Nei pazienti che soffrono di sclerosi laterale amiotrofica o di un'altra affezione che determina disfunzione neuromuscolare periferica In muscoli bersaglio che presentano una debolezza marcata oppure atrofia. Le singole dosi consigliate non devono essere superate e gli intervalli tra iniezioni non devono essere accorciati. Gli effetti clinici della neurotossina botulinica di tipo A possono aumentare o diminuire in seguito ad iniezioni ripetute. Tra i possibili motivi si annoverano diverse procedure di ricostituzione, l'intervallo prescelto tra iniezioni, i muscoli sede d' iniezione e variazioni marginali nell'attivita' della tossina che risultano dal test biologico utilizzato oppure assenza di risposta secondaria. Una somministrazione troppo frequente di tossina botulinica puo' indurre la formazione di anticorpi che puo' portare alla resistenza al trattamento. Bisogna raccomandare a pazienti acinetici o sedentari di riprendere l'attivita' gradualmente dopo l'iniezione. Il farmaco contiene albumina, un emoderivato di origine umana. Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma di origine umana comprendono la selezione accurata dei donatori, lo screening delle donazioni individuali ed dei pool di plasma per marcatori specifici d' infezione, nonche' l'inclusione di procedure di fabbricazione efficaci nell'inattivare/rimuovere i virus. Cio' nonostante, quando si somministrano medicinali derivati da sangue o plasma umano, non si puo' escludere del tutto la trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per virus ed altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti. Non vi sono segnalazioni di trasmissioni virali con albumina fabbricata secondo le specifiche della Farmacopea Europea tramite processi di uso consolidato. Blefarospasmo. A causa dell'attivita' anticolinergica della tossina botulinica di tipo A, il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di glaucoma ad angolo chiuso. Per evitare ectropion, evitare la somministrazione dell'iniezione nella palpebra inferiore, e trattare intensivamente qualsiasi difetto epiteliale. Questo puo' richiedere l'uso di colliri, pomate oftalmiche, lenti a contatto terapeutiche morbide, o chiusura della palpebra tramite bendaggio o altri mezzi. La riduzione dell'ammiccamento in seguito all'iniezione nel muscolo orbicolare puo' portare a esposizione della cornea, difetti epiteliali persistenti ed ulcerazione corneale, specialmente nei pazienti con patologie a carico dei nervi cranici (nervo facciale). Bisogna eseguire un esame accurato della sensibilita' corneale nei pazienti che hanno subito interventi all'occhio. Si possono facilmente verificare ecchimosi nei tessuti molli della palpebra. Il rischio puo' essere contenuto comprimendo immediatamente e delicatamente la sede d'iniezione. Torcicollo spasmodico. I pazienti devono essere informati che le iniezioni di farmaco per il trattamento del torcicollo spasmodico possono causare disfagia da lieve a grave, con il rischio di aspirazione e dispnea. Puo' essere necessario un intervento medico (per es., sotto forma di un sondino gastrico per l'alimentazione). La disfagia puo' persistere per due-tre settimane dopo l'iniezione, ma e' stato descritto un caso in cui la disfagia e' durata fino a cinque mesi. La limitazione della dose iniettata nel muscolo sternocleidomastoideo ad una dose inferiore a 100 U puo' ridurre la comparsa di disfagia. I pazienti con una massa muscolare del collo minore o che richiedono iniezioni bilaterali nei muscoli sternocleidomastoidei sono a maggior rischio. La comparsa di disfagia e' da attribuirsi alla diffusione dell'effetto farmacologico di farmaco in seguito alla diffusione della neurotossina nella muscolatura esofagea.

Interazioni

In teoria, l'effetto della tossina botulinica puo' essere potenziata dagli antibiotici aminoglicosidici o da altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare, quali i miorilassanti di tipo tubocurarinico. Pertanto, l'uso concomitante con gli aminoglicosidi o la spectinomicina richiede particolare cautela. I miorilassanti periferici devono essere usati con cautela. Ove necessario, ridurre la dose iniziale del miorilassante o usare una sostanza ad azione intermedia, come il vecuronio o l'atracurio, al posto di sostanze aventi una maggiore durata d'azione. Le 4-aminochinoline possono ridurre l'effetto del farmaco.

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati possono verificarsi a causa del malposizionamento delle iniezioni della tossina botulinica di tipo A, che paralizzano temporaneamente gruppi muscolari adiacenti. Dosi elevate possono paralizzare muscoli distanti dalla sede d'iniezione. In genere, gli effetti indesiderati vengono osservati entro la prima settimana dopo il trattamento e sono temporanei. Possono essere confinati all'area intorno alla sede d'iniezione (per es., dolore locale, dolorabilita' ed emorragia in corrispondenza della sede d'iniezione). Frequenza per indicazione. Vengono fornite informazioni sulla frequenza delle reazioni avverse nelle singole indicazioni in base all'esperienza clinica. Le categorie di frequenza vengono definite come segue. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000). >>Nel caso di blefarospasmo sono stati segnalate le seguenti reazioni avverse. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: parestesie, cefalea. Patologie dell'occhio. Comuni: ptosi, secchezza degli occhi. Non comuni: congiuntivite. Patologie gastrointestinali. Non comuni: secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: debolezza muscolare, traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comuni: danni inflitti. Inoltre. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiro, paralisi facciale. Patologie dell'occhio. Comuni: cheratite puntata superficiale, lagoftalmo, irritazione dell'occhio, fotofobia, lacrimazione. Non comuni: cheratite, ectropion, diplopia, entropion, disturbi visivi, offuscamento della vista. Rari: gonfiore della palpebra. Molto rari: glaucoma ad angolo chiuso, ulcerazione della cornea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: dermatite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: debolezza muscolare facciale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: stanchezza. >>Nel caso di torcicollo spasmodico sono stati segnalate le seguenti reazioni avverse. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, tremore. Patologie dell'occhio. Non comuni: dolore oculare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: disfonia. Patologie gastrointestinali. Comuni: disfagia. Non comuni: diarrea, secchezza delle fauci, vomito, colite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzioni cutanee, eritema, prurito, aumento della sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: debolezza muscolare, dolore alla schiena. Non comuni: dolore osseo, mialgia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, infiammazione nella sede d'iniezione, dolorabilita' della sede d'iniezione Inoltre. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro, intorpidimento, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comuni: diplopia, ptosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: rinite, infezione delle vie respiratorie superiori. Non comuni: dispnea, alterazioni della voce. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: piaghe cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: rigidita', ipertono. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: dolore, debolezza locale. Comuni: debolezza generalizzata, sintomatologia simil-influenzale, malessere. Non comuni: febbre. Il trattamento del torcicollo spasmodico puo' causare disfagia di vari gradi di intensita' e vi e' il rischio di aspirazione che puo' richiedere un intervento medico. La disfagia puo' persistere per due-tre settimane dopo l'iniezione, ma e' stato descritto un caso in cui e' durata cinque mesi. Sembra che la disfagia sia dose-dipendente. Nelle sperimentazioni cliniche con il complesso della tossina botulinica di tipo A e' stato segnalato che la disfagia avviene meno frequentemente quando le dosi totali non superano le 200 U per seduta terapeutica. Generale. Le seguenti informazioni aggiuntive sono basate su pubblicazioni sui preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A. Sono stati riportati molto raramente effetti indesiderati legati al diffondersi della tossina botulinica a distanza dal sito di iniezione (debolezza muscolare eccessiva, disfagia, pneumopatia d'inalazione con esito fatale in alcuni casi). La disfagia e' stata segnalata in seguito ad iniezione in sedi diverse dalla muscolatura cervicale. Vi sono state rare segnalazioni di effetti indesiderati correlati a disturbi cardiovascolari, quali aritmie ed infarto del miocardio, alcuni ad esito fatale. Non e' chiaro se questi decessi siano stati indotti da preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A o da patologia cardiovascolare pre-esistente. E' stato segnalato un caso di neuropatia periferica in un uomo dopo quattro serie di iniezioni di un preparato tradizionale contenente il complesso di tossina botulinica di tipo A (per spasmi a carico del collo e della schiena e dolore grave) nell'arco di un periodo di 11 settimane. Una paziente di sesso femminile ha sviluppato una plessopatia brachiale due giorni dopo l'iniezione di un preparato tradizionale contenente il complesso della tossina botulinica di tipo A per il trattamento della distonia cervicale, con recupero dopo cinque mesi. Sono stati descritti eritema multiforme, orticaria, eruzione cutanea di tipo psoriatico, prurito e reazioni allergiche con l'uso di preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A, ma il rapporto causale con la tossina non e' stato chiarito. Dopo l'iniezione del complesso della tossina botulinica di tipo A, l'EMG ha evidenziato contrazioni in alcuni muscoli distanti, che non erano associate a debolezza muscolare o ad altri tipi di anormalita' elettrofisiologiche.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso della tossina botulinica di tipo A in donne in stato di gravidanza. Studi nell'animale hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Pertanto, non deve essere usato in gravidanza se non nei casi di evidente necessita' e quanto i benefici potenziali giustificano i rischi. Non e' noto se la tossina botulinica di tipo A viene escreta nel latte materno. Pertanto, l'uso di durante l'allattamento non e' consigliato.