Xyzal - Os Gtt Fl 20ml 5mg/Ml

Dettagli:
Nome:Xyzal - Os Gtt Fl 20ml 5mg/Ml
Codice Ministeriale:035666205
Principio attivo:Levocetirizina Dicloridrato
Codice ATC:R06AE09
Fascia:A
Prezzo:9.48
Glutine:Senza glutine
Produttore:Ucb Pharma Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

XYZAL 5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Xyzal - Os Gtt Fl 20ml 5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi attivi

Levocetirizina dicloridrato.

Eccipienti

Sodio acetato triidrato; acido acetico; propilenglicole; glicerolo 85%; metile paraidrossibenzoato (E218); propile paraidrossibenzoato (E216); saccarina sodica; acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria cronica idiopatica negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad un qualunque derivato piperazinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; compromissione renale grave, con valore di clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Posologia

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta': la dose giornaliera raccomandata e' di 5 mg (20 gocce). Anziani: e' raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani con compromissione renale da moderata a grave. Pazienti con compromissione renale: la frequenza dei dosaggi deve essere individualizzata in base alla funzionalita' renale. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina (CLcr) del paziente espresso in ml/min. >>Adattamento del dosaggio per i pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Clcr normale >= 80 ml/min: 5 mg una volta al giorno; Clcr lieve 50 - 79 ml/min: 5 mg una volta al giorno; Clcr moderata 30 -49 ml/min: 5 mg una volta ogni 2 giorni; Clcr grave < 30 ml/min: 5 mg una volta ogni 3 giorni; malattia renale allo stadio terminale - Pazi enti dializzati < 10 ml/min: controindicato. Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Non ci sono dati specifici per bambini affetti da compromissione renale. Pazienti con compromissione epatica: non e' necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola compromissione epatica. Nel caso di pazienti con compromissione epatica e renale, e' necessario adattare il dosaggio. Bambini di eta' compresa tra6 e 12 anni: la dose giornaliera raccomandata e' di 5 mg (20 gocce). Bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni: la dose giornaliera raccomandata e' di 2,5 mg da suddividere in due somministrazioni da 1,25 mg (5 gocce due volte al giorno). Anche se sono disponibili alcuni dati clinici nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, questi dati nonsono sufficienti a supportare la somministrazione di levocetirizina n egli infanti e nei bambini al di sotto dei 2 anni. Modo di somministrazione: le gocce devono essere versate in un cucchiaio oppure diluite in acqua ed assunte per via orale. Se si usa la diluizione, si deve considerare, specialmente per la somministrazione nei bambini, che il volume di acqua al quale si aggiungono le gocce, deve essere proporzionato alla quantita' di acqua che il paziente e' in grado di ingerire. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente. Quando si contano le gocce, il flacone deve essere tenuto verticalmente (capovolto). Nel caso il flusso delle gocce si interrompa, se non ne e' stata erogata la corretta quantita', riportare il flacone in posizione verticale all'insu', quindi capovolgerlo nuovamente e continuare a contare le gocce. Le gocce possono essere assunte con o senza cibo. Durata del trattamento: la rinite allergica intermittente (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o di durata inferiore alle 4 settimane all'anno) deve essere trattata in accordo con la patologia e la sua storia;il trattamento puo' essere interrotto una volta che i sintomi sono sc omparsi e puo' essere ricominciato nuovamente quando ricompaiano i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi presenti per piu' di 4 giorni alla settimana e per piu' di 4 settimane all'anno), al paziente puo' essere proposta la terapia continuativa durante il periodo di esposizione agli allergeni. C'e' esperienza clinica con l'uso dilevocetirizina per periodi di trattamento di almeno 6 mesi. Nell'orti caria cronica e nella rinite allergica cronica c'e' esperienza clinicasull'uso di cetirizina (racemo) fino ad un anno.

Conservazione

Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

Si raccomanda cautela nell'assunzione con alcol. Il prodotto contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' levocetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Popolazionepediatrica: anche se sono disponibili alcuni dati clinici nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, questi dati non sono sufficien ti a supportare la somministrazione di levocetirizina negli infanti e nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l'assenza di interazioni avverse rilevanti dal punto di vista clinico (con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizide, ketoconazolo e pseudoefedrina). In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), e' stata osservata una lieve diminuzione nella clearance della cetirizina (16%), mentre la disponibilita' di teofillina non era alterata dalla concomitante somministrazione di cetirizina. In uno studio a dosemultipla di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e di cetirizina (1 0 mg al giorno), l'entita' dell'esposizione a cetirizina e' aumentata di circa il 40% mentre la cinetica di ritonavir e' stata lievemente alterata (-11%) a seguito della somministrazione concomitante di cetirizina. La presenza di cibo non riduce l'entita' dell'assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocita'. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol oaltri agenti ad azione sedativa sul SNC puo' causare l'insorgenza di effetti a carico del sistema nervoso centrale, sebbene sia stato dimostrato che il racemo cetirizina non potenzia gli effetti dell'alcol.

Effetti indesiderati

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta': durante gli studi di attivita' terapeutica, effettuati su uomini e donne di eta' compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa al farmaco, rispetto all'11,3% riscontrato nel gruppo di pazienti trattati con placebo. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano lievi o moderate. Negli studi di attivita' terapeutica, la percentuale di pazienti che ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli eventi avversi e' risultata dell'1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e dell'1,8% (14/771) con placebo. Gli studi clinici di attivita' terapeutica con levocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al medicinale alla dose raccomandatadi 5 mg al giorno. Di seguito si riporta l'incidenza di reazioni avve rse al farmaco riscontrata in questi pazienti con percentuale uguale osuperiore all'1% (comuni: >=1/100, <1/10) nei pazienti trattati con l evocetirizina 5 mg o con placebo. Termine di riferimento (WHOART): cefalea, sonnolenza, bocca secca, affaticamento. Sono state osservate altre reazioni avverse non comuni (non comuni: ?1/1000, <1/100) quali astenia e dolori addominali. L'incidenza di reazioni avverse al farmaco di tipo sedativo, quali sonnolenza, affaticamento ed astenia e' risultata complessivamente piu' frequente (8,1%) in seguito a trattamento con levocetirizina 5 mg rispetto al trattamento con placebo (3,1%). Popolazione pediatrica: in due studi controllati verso placebo condotti inpazienti pediatrici di 6-11 mesi e di eta' compresa tra 1 anno e meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati trattati rispettivamente con levoc etirizina alla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e alla dose di 1,25 mg due volte al giorno. La seguente incidenza di reazioni avverse e' stata riportata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell'1% o superiore. Patologie gastrointestinali: diarrea, vomito, stipsi. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Disturbi psichiatrici: disturbo del sonno. Sono stati condotti studi in doppio cieco controllati verso placebo in bambini di 6-12 anni di eta'. In tali studi 243 bambini sono stati trattati con 5 mg di levocetirizina al giorno per periodi variabili da meno di una settimana a 13 settimane. La seguente incidenza di reazioni avverse e' stata riportata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell'1% o superiore. Termine di riferimento: cefalea, sonnolenza. Si segnala che anche se i dati clinici che sono presentati in questo paragrafo sono disponibili in bambini di eta' compresa tra i 6 mesi ed i 12 anni, non si hanno sufficienti dati a supportare la somministrazione di levocetirizina negli infanti e nei bambini al di sotto dei 2 anni. >>Esperienza post-marketing. Le reazioni avverse derivanti dall'esperienza post-marketing sono descritte secondo la classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non nota: aggressivita', agitazione, allucinazione, depressione, insonnia, idea suicida. Patologie del sistema nervoso. Non nota:convulsioni, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia. Patol ogie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, visione offuscata. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria, ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, rash, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Non nota: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relat ive alla sede di somministrazione. Non nota: edema. Esami diagnostici.Non nota: aumento ponderale, test della funzionalita' epatica alterat i. Il metile paraidrossibenzoato ed il propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono o sono disponibili dati limitati (meno di 300 esiti di gravidanza) derivanti dall'uso di levocetirizina in gravidanza. Tuttavia,per cetirizina, il racemo di levocetirizina, una grande quantita' di dati (piu' di 1000 esiti di gravidanza) su donne in gravidanza indicano assenza di malformazioni o tossicita' feto/neonatale. Studi sugli animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Qualora necessario, l'uso del farmaco puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza. E' stato dimostrato che cetirizina, il racemo di levocetirizina, viene escreta nell'uomo. Pertanto l'escrezione di levocetirizina nel latte umano e' probabile. Reazioni avverse associate a levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati al seno. Pertanto deve essere prestata cautela nel prescriverelevocetirizina a donne che allattano. Non sono disponibili dati clini ci per levocetirizina.