Zengac - Iv Os 10fl 500mg

Dettagli:
Nome:Zengac - Iv Os 10fl 500mg
Codice Ministeriale:034634030
Principio attivo:Vancomicina Cloridrato
Codice ATC:J01XA01
Fascia:C
Prezzo:79.41
Produttore:Fisiopharma Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ZENGAC

Formulazioni

Zengac - Iv Os 1fl 1000mg
Zengac - Iv Os 10fl 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici.

Principi attivi

Vancomicina cloridrato 512,57 - 1025,14 mg equivalente a vancomicina 500,0 - 1000,0 mg.

Eccipienti

Nessun eccipiente.

Indicazioni

Terapia delle infezioni stafilococciche gravi sostenute da ceppi meticillino-resistenti. E' particolarmente indicata in quei pazienti che, onon possono essere trattati con penicilline o cefalosporine, o non ha nno risposto a questo trattamento; oppure in quei casi in cui i microorgamismi in gioco sono sensibili alla vancomicina e resistenti agli altri antibiotici. In monoterapia nel trattamento dell'endocardite stafilococcica. La sua efficacia e' stata dimostrata in altre infezioni stafilococciche tra cui l'osteomielite, la polmonite, la setticemia e le infezioni dei tessuti molli. In monoterapia o in associazione con un aminoglicoside per le endocarditi causate dallo Streptococcus viridans o dallo Streptococcus bovis. Per le endocarditi causate da enterococchi (ad es. E. faecalis) la vancomicina risulta efficace solo se associata ad un aminoglicoside. Trattamento delle endocarditi da difteroidi; e' stata anche usata in associazione con rifampicina, con aminoglicoside o con entrambi nelle fasi precoci dell'endocardite valvolare causata da Staphylococcus epidermidis o da difteroidi. Campioni per colture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti per isolare ed identificarel'organismo responsabile e per determinare la sua sensibilita' al clo ridrato di vancomicina. La formulazione iniettabile di vancomicina puo' essere somministrata per via orale nelle coliti pseudomembranose associate ad antibiotico-terapia causate da C. difficile e nelle enterocoliti di natura stafilococcica. La somministrazione per via iniettabiledella vancomicina cloridrato da sola e' di dubbio beneficio per quest e indicazioni. Il cloridrato di vancomicina assunto per via orale non e' efficace in altri tipi di infezioni. Sebbene non siano stati condotti studi clinici controllati di efficacia, la somministrazione di vancomicina per via endovenosa e' consigliata dall'American Heart Association e dall'American Dental Association come profilassi nelle endocarditi batteriche in pazienti allergici alla penicillina che abbiano malattie cardiache congenite o reumatiche o altre malattie cardiache valvolari acquisite, quando tali pazienti si sottopongono ad interventi dentali o chirurgici del tratto respiratorio superiore.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' accertata verso il prodotto od uno dei componenti.

Posologia

Adulti: la dose endovenosa e' in genere 500 mg ogni 6 ore, o 1 g ogni 12 ore, diluiti in soluzione fisiologica o glucosata al 5%. La risposta terapeutica si verifica in genere alla 48^-72^ ora. La durata della terapia dipende dall'agente causale e dalle altre circostanze clinichedell'infezione. Nell'endocardite stafilococcica la durata deve essere di tre o piu' settimane almeno. Bambini: la dose giornaliera totale e ' di 40 mg/kg di peso corporeo. Essa deve essere suddivisa in dosi frazionate (ogni 6 ore) e diluita nella quantita' di liquidi da somministrare nelle 24 ore. Neonati e lattanti: in entrambi, si consiglia una dose iniziale di 15 mg/kg, seguita da 10 mg/kg ogni 12 ore per i neonati durante la prima settimana di vita, ed ogni 8 ore fino all'eta' di un mese. Ciascuna infusione dovrebbe durare almeno 60 minuti. In questipazienti puo' essere giustificato un attento monitoraggio delle conce ntrazioni sieriche di vancomicina. Somministrazione orale: il dosaggiousuale per gli adulti nel trattamento della colite pseudomembranosa d a antibiotici causata dal Clostridium difficile va da 500 mg a 2 g di vancomicina al giorno, suddivisa in 3-4 dosi, per un periodo di 7-10 giorni.

Conservazione

Dopo ricostituzione, i flaconi possono essere conservati in frigorifero, fra +2 gradi C e +8 gradi C per 14 giorni senza significativa perdita di potenza.

Avvertenze

Poiche' la vancomicina e' nefrotossica, usare con cautela nei pazienticon ridotta funzionalita' renale. La tossicita' e' legata sia agli el evati livelli ematici che al prolungamento della terapia. Per minimizzare il rischio di nefrotossicita' nel trattamento di pazienti con disfunzione renale di notevole grado o di pazienti che ricevono una concomitante terapia con aminoglicosidi, si consiglia un attento monitoraggio della funzionalita' renale ed un costante controllo dello schema posologico da impiegare. Il dosaggio verra' calcolato tenendo conto dei valori della creatininemia o della clearance della creatinina; dosi di vancomicina inferiori ai 2 g giornalieri producono livelli ematici delfarmaco soddisfacenti. Poiche', inoltre, la vancomicina e' ototossica , evitarne l'uso nei soggetti gia' affetti da ipoacusia. Tuttavia, se l'uso della vancomicina in questi pazienti si rende necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio. La dose dovrebbe essere stabilita mediante determinazioni periodiche dei livelli ematici (il livello ematico della vancomicina non deve superare i 25 mcg/ml). La sordita' puo' essere preceduta da ronzio auricolare. I pazienti anziani sono piu' soggetti a lesioni dell'organo dell'udito. Nei pazienti con funzionalita' renale ai limiti della norma ed in quelli con oltre 60 anni di eta' e' necessario monitorare i livelli ematici dell'antibiotico ed eseguire controlli seriali della funzione audio-vestibolare. Eseguire periodicamente esami ematologici, delle urine e dellafunzionalita' renale ed epatica in tutti quei pazienti che ricevono v ancomicina. In particolare, si raccomanda un monitoraggio periodico della conta leucocitaria nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con vancomicina ed in quelli che assumono contemporaneamente farmaciche possono provocare neutropenia. Casi di neutropenia reversibile so no stati riscontrati in pazienti trattati con vancomicina. Uso in pediatria: usare con particolare cautela nei neonati prematuri e nei bambini piccoli a causa dell'immaturita' renale di questi soggetti e del possibile aumento delle concentrazioni sieriche del farmaco. Pertanto, in questi pazienti deve essere assicurato un attento monitoraggio dei livelli ematici della vancomicina. La somministrazione concomitante di vancomicina ed anestetici, nel bambino, e' stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi. Uso ingeriatria: la diminuzione fisiologica della filtrazione glomerulare d ovuta all'eta' puo' portare, in assenza di un aggiustamento del dosaggio, ad una elevazione delle concentrazioni ematiche della vancomicina.L'uso prolungato della vancomicina puo' permettere la proliferazione incontrollata di specie batteriche resistenti non sensibili al farmaco. Un'attenta osservazione del paziente e' essenziale. In rari casi, sono state osservate coliti pseudomembranose da C. difficile in pazientiche avevano ricevuto vancomicina per via endovenosa. Concentrazioni s ieriche clinicamente significative sono state osservate in alcuni pazienti che avevano assunto dosi multiple di vancomicina per via orale nel trattamento di coliti pseudomembranose attive sostenute da Clostridium difficile. In caso di superinfezione e' necessario istituire una terapia appropriata. Evitare di iniettare la vancomicina sottocute o intramuscolo, perche' puo' causare dolore, irritazione e necrosi dei tessuti. Somministrare per via endovenosa, ponendo attenzione ad evitare eventuali stravasi. Nonostante queste precauzioni, dopo somministrazione endovenosa non e' rara la comparsa di tromboflebiti, talora severe. L'incidenza e la gravita' dei fenomeni di tromboflebite possono essereridotte ricorrendo ad una infusione lenta in soluzione diluita (da 2, 5 a 5 gL) e variando la sede di infusione. Somministrazioni in bolo (in alcuni minuti) possono provocare grave ipotensione, shock e, raramente, arresto cardiaco. Per evitare questi eventi l'infusione endovenosava effettuata in un tempo non inferiore a 60 minuti, controllando la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa. La frequenza di eventi quali ipotensione, eritema, orticaria e prurito e' risultata maggiore quando si aveva una concomitante somministrazione di agenti anestetici. Tali eventi sono minimizzabili somministrando la vancomicina per infusione lenta 60 minuti prima dell'uso dell'anestetico. La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di vancomicina per via intratecale non e' stata ancora sufficientemente valutata. La vancomicina e' stabileper 14 giorni in frigorifero, dopo la ricostituzione iniziale. Ogni u lteriore diluizione e' stabile per 24 ore a temperatura ambiente.

Interazioni

Devono essere evitati trattamenti contemporanei o susseguenti, topici o sistemici, di altri farmaci oto-e/o nefrotossici (aminoglicosidi, amfotericina B, bacitracina, cisplatino, colistina, polimixina B) con lavancomicina, particolarmente in pazienti con ipoacusia ed insufficien za renale preesistenti all'inizio del trattamento. La somministrazionecontemporanea con anestetici e' stata associata ad eritema cutaneo, a rrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi.

Effetti indesiderati

La somministrazione puo' dare luogo alla comparsa dei seguenti effettiindesiderati: nausea, brividi, febbre, orticaria, eruzioni cutanee ma culari, reazioni anafilattoidi. Dal punto di vista ematologico possonoverificarsi eosinofilia e neutropenia. Quest'ultima compare piu' spes so con esordio una settimana o piu' dopo l'inizio del trattamento con vancomicina, o dopo una somministrazione totale del farmaco con dosaggio complessivo superiore a 25 g; la neutropenia e' prontamente reversibile con la sospensione del trattamento. Trombocitopenia e' stata osservata raramente. Reazioni di ipersensibilita' possono verificarsi nel 5-10% dei pazienti trattati. Possono verificarsi casi di ototossicita'e nefrotossicita'. E' stato riferito (alcune dozzine di pazienti) per dita dell'udito. La maggior parte di questi pazienti aveva avuto una disfunzione renale, o una precedente ipoacusia, o aveva ricevuto un trattamento concomitante con un farmaco ototossico. Sono stati riferiti raramente casi di vertigini e tintinnio. Raramente e' stata osservata insufficienza renale, che si manifesta principalmente con un incrementodella creatinina sierica o della concentrazione dell'azoto ureico, sp ecie nei pazienti che hanno assunto dosi elevate di vancomicina. Sono stati riferiti rari casi di nefrite interstiziale. La maggior parte diessi si sono verificati in pazienti che avevano ricevuto in concomita nza aminoglicosidi o con preesistenti disfunzioni renali. L'azotemia si e' normalizzata, nella maggior parte dei pazienti, con la sospensione della vancomicina. Durante o subito dopo una rapida infusione di vancomicina (meno di 60 minuti), i pazienti possono sviluppare le seguenti reazioni: eruzione eritematosa al tronco ed al collo, con possibile interessamento anche del viso, talora accompagnata da dispnea, sibili respiratori, orticaria e prurito (si parla in tali casi di sindrome del collo rosso); sindrome ipotensiva, caratterizzata da una riduzione della pressione sistolica da moderata a grave; sindrome dolorosa spastica, meno frequente, caratterizzata da attacchi acuti di dolore pulsante e da spasmi della muscolatura toracica o paraspinale. Queste reazioni si risolvono normalmente entro 20 minuti, ma possono persistere alcune ore. Tali eventi sono infrequenti se la vancomicina viene somministrata mediante infusione lenta (oltre 60 minuti). Gli eventi correlati all'infusione sono ricollegabili sia alla concentrazione che alla velocita' di somministrazione della vancomicina. Negli adulti si raccomanda una concentrazione non superiore ai 5 mg/ml ed una velocita' di infusione minore di 10 mg/min. Concentrazioni fino a 10 mg/ml possono essere impiegate in pazienti che necessitano di una restrizione dell'apporto di fluidi; l'impiego di concentrazioni piu' alte puo' aumentare il rischio di eventi correlati all'infusione. Eventi correlati all'infusione possono comunque verificarsi a qualunque concentrazione o velocita' d'infusione. E' stata riferita infiammazione nella sede d'iniezione.Sono stati riferiti rari casi di anafilassi, dermatite esfoliativa, s indrome di Stevens-Johonson e vasculite.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, nell'allattamento e nella primissima infanzia la sicurezza della vancomicina non e' dimostrata; pertantova somministrata solo nei casi di assoluta necessita' quando i potenz iali benefici superano i rischi possibili.