Dettagli:

Nome:Zolantrac - 14cps 20mg
Codice Ministeriale:037949017
Principio attivo:Omeprazolo
Codice ATC:A02BC01
Fascia:C
Prezzo:7.5
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Capsule rigide gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ZOLANTRAC 20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Zolantrac - 14cps 20mg
Zolantrac - 7cps 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Omeprazolo.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa basso-sostituita; mannitolo; croscarmellosa sodica; polisorbato 80; povidone K-30; arginina; sodio laurilsolfato; glicina; magnesio carbonato leggero; ipromellosa; copolimero acido metacrilico-etilacrilato; trietile citrato; sodio idrossido; titanio diossido; talco; gelatina; indaco carminio (E-132); titanio diossido; acqua.

Indicazioni

Trattamento dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti; omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir.

Posologia

Adulti: 20 mg, una volta al giorno, per 14 giorni. Potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi per avere un miglioramento dei sintomi. La maggior parte dei pazienti ha una completarisoluzione della pirosi entro 7 giorni. Una volta che e' stata raggi unta una completa risoluzione dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Compromissione della funzionalita' epatica: il farmaco deve essere assunto sotto consiglio del medico. Anziani (>65 anni): nei pazienti anziani non e' necessario modificare il dosaggio. Metodo di somministrazione: si raccomanda di prendere le capsule del medicinale al mattino, preferibilmente a digiuno, ingerite intere con mezzo bicchiere d'acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti con difficolta' a deglutire: i pazienti possono aprire la capsula e deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua, oppure mescolato con liquidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o purea di mele o acqua non gasata. I pazienti devono essere informati che in questi casi la dispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro 30 minuti) e che deve essere sempre mescolata appena prima di berla. Risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua e berne il contenuto. In alternativa i pazienti possono sciogliere la capsula in bocca e deglutire i granuli contenuti con mezzo bicchiered'acqua. I granuli gastroresistenti non devono essere masticati.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

In presenza di alcuni sintomi d'allarme e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mgcon 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, cosi' come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B 12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B 12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo e'un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter. I pazienti con sintomi ricorrenti a lungo termine di dispepsia o pirosi dovrebbero andare dal medico ad intervalli regolari. In particolare i pazienti di eta' superiore a 55 anni che assumono quotidianamente medicinali da banco (OTC, medicinali senza obbligo di prescrizione) per dispepsia o pirosi devono informare il loro farmacista o medico. I pazienti devono essere avvisati di consultare un medico nel caso in cui: abbiano avuto precedente ulcera gastrica o abbiano subito interventi chirurgici gastro-intestinali; siano in trattamento sintomatico continuo per dispepsia o pirosi da 4 o piu' settimane; abbiano ittero o siano affetti da epatopatia grave; abbiano un'eta' superiore a 55 anni e i loro sintomi siano nuovi o siano recentemente cambiati. I pazienti non devono assumere omeprazolo come trattamento di prevenzione. L'assunzione di inibitori di pompa protonica puo' causare alterazione dei risultati dell' urea breath test per la ricerca dell' Helycobacter pylori. Pertanto la somministrazione di omeprazolo deve essere sospesa 2 settimane prima del test.

Interazioni

>>Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH: l'assorbimentodi principi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. Nelfinavir, atazanavir: i livelli plasmatici di nelfi navir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir e'controindicata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 4 0% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo(40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in v olontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione diatazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compen sato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co- somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzionedi circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina: il trattament o concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti saniha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilita' della digoss ina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. Clopidogrel: in uno studio clinico cross-over, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die) e' stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel). L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel e' diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5)quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati. Quando c lopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati si e' avuta una diminuzione del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA). In un altro studio e' stato dimostrato che la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione, che sembra guidata dall'azione inibitrice di omeprazolo sul CYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamicain termini di eventi cardiovascolari maggiori. Altri principi attivi: l'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazol o e' significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deveessere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19: omeprazolo e' un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti met abolizzati anch'essi dal CYP2C19, puo' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo,diazepam e fenitoina. Cilostazolo: omeprazolo, somministrato alla dos e di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato laC max e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di u no dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina: si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica difenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattament o con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dosedi fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustame nto della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. >>Meccanismo sconosciuto. Saquinavir: la somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilita' in pazienti HIV- positivi. Tacrolimus: e' stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Metotrexato: se somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti e' stato riscontrato un aumento dei livelli di metotrexato. Quando il metotrexato viene somministrato ad alte dosi puo' essere necessario considerare una temporanea sospensione dell'omeprazolo. >>Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica diomeprazolo. Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4: poiche' omeprazolo e' m etabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori delCYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aum entare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e nelcaso di trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4 Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (com e rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare unadiminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la veloci ta' di metabolizzazione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso e' stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', ad es, febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatremia; molto raro: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale, colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilizzazione; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (ten). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferic o; raro: aumento della sudorazione. Esami diagnostici. Non nota: alterazione dell'urea breath test.

Gravidanza e allattamento

I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu' di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. Omeprazolo e' escreto nel latte materno ma e' improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.