Dettagli:

Nome:Zorac - Gel Acquoso 0,05% 15g
Codice Ministeriale:033248081
Principio attivo:Tazarotene
Codice ATC:D05AX05
Fascia:A
Prezzo:9.11
Produttore:Pierre Fabre Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gel
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ZORAC 0,05% GEL

Formulazioni

Zorac - Gel Acquoso 0,05% 15g

Categoria farmacoterapeutica

Agenti antipsoriasici per uso topico.

Principi attivi

Tazarotene 0,05 g/100 g.

Eccipienti

Alcool benzilico, macrogol 400, glicole esilenico, carbomero 974P, trometamolo, polossamero 407, polisorbato 40, acido ascorbico, idrossianisolo butilato (E320), idrossitoluene butilato (E321), disodio edetato,acqua purificata.

Indicazioni

Per il trattamento topico della psoriasi con placche di lieve o moderata gravita', che coinvolge fino al 10% della superficie corporea.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In gravidanza o nelle donne che pianificano una gravidanza. In madri che allattano al seno. Poiche' finora non sono disponibili studi clinici, il farmaco non deve essere utilizzato per il trattamento della psoriasi pustolosa e della psoriasi esfoliativa e il gel non deve essere applicato sulle aree intertriginose, sul viso o sul cuoio capelluto.

Posologia

Si consiglia di iniziare il trattamento con la concentrazione da 0,05%per valutare la risposta cutanea e la tollerabilita' prima di passare alla concentrazione 0,1%, se necessario. Il trattamento con la concen trazione inferiore di gel e' associato ad una piu' bassa incidenza di reazioni avverse locali. Il trattamento con la concentrazione piu' elevata di gel fornisce una velocita' di risposta piu' rapida e su un maggior numero di casi. E' necessario stabilire quale e' la concentrazione da usare in base al caso clinico e secondo il principio di utilizzare la concentrazione piu' bassa necessaria per ottenere l'effetto desiderato. Sono possibili variazioni individuali in relazione all'efficacia ed alla tollerabilita'. Un sottile strato di gel deve essere applicato una volta al giorno la sera facendo attenzione che il prodotto venga applicato solamente nelle zone cutanee interessate ed evitando l'applicazione su cute sana o in corrispondenza delle pieghe cutanee. Il trattamento e' limitato al 10% della superficie corporea (approssimativamente equivalente all'intera superficie di un braccio). Se il pazientemanifesta pelle piu' secca o irritata, per migliorare la tollerabilit a', si puo' applicare un efficace emolliente grasso (privo di principifarmacologicamente attivi) sulle aree cutanee interessate. Per preven ire irritazioni, la cute sana che circonda le placche psoriasiche puo'essere ricoperta, ad esempio, con l'uso di una pasta all'ossido di zi nco. Il trattamento si protrae solitamente per 12 settimane. Sono disponibili dati clinici, relativi soprattutto alla tollerabilita', riferiti ad un periodo di utilizzo fino a 12 mesi.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Fare attenzione ad applicare il prodotto esclusivamente sulle lesioni psoriasiche, poiche' l'utilizzo su zone cutanee sane, eczematose, infiammate o affette da altre patologie puo' causare irritazione. In caso di trattamento di lesioni psoriasiche sulle mani, si deve prestare particolare attenzione ad evitare che residui di gel vengano a contatto del viso o degli occhi. Il trattamento deve essere interrotto nel caso insorgano irritazioni cutanee. Non e' stato stabilito il profilo di sicurezza in caso di utilizzo su un'area superiore al 10% della superficie corporea. Sono disponibili dati limitati relativi all'impiego sul 20% della superficie corporea. Nel corso del trattamento evitare un'eccessiva esposizione ai raggi ultravioletti (incluso luce solare, uso disolarium, terapia PUVA o UVB). Non sono disponibili studi clinici sul trattamento in condizioni di occlusione, o in combinazione con altri agenti antipsoriasici (incluso l'uso di shampoo al catrame). Per ridurre al minimo l'interferenza con l'assorbimento e per evitare una diffusione inutile del medicinale, si deve evitare l'applicazione topica diemollienti e cosmetici fino ad 1 ora dall'applicazione del farmaco. N on sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia del prodottoin pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato e idrossitoluene butilato e pertanto puo' causare reazioni cutanee locali (es. dermatiti da contatto) o irritazioni degli occhi e delle mucose.

Interazioni

Evitare il contemporaneo impiego di preparazioni sia farmaceutiche checosmetiche con effetto irritante o fortemente disidratante.

Effetti indesiderati

I piu' frequenti effetti indesiderati rilevati negli studi clinici controllati nel trattamento della psoriasi sono: prurito (incidenza del 20-25%), bruciore, eritema ed irritazione (10-20%), desquamazione, eruzioni cutanee aspecifiche, dermatite da contatto irritante, dolore allacute e peggioramento della psoriasi (5-10%). Piu' raramente e' stata segnalata pelle che punge, infiammata e secca (1-3%). L'incidenza degli effetti indesiderati appare essere correlata alla concentrazione e dipendente dalla durata dell'impiego. La concentrazione piu' elevata digel (0,1%) puo' provocare fino al 5% in piu' di casi di irritazioni c utanee gravi rispetto alla concentrazione inferiore di gel (0,05%), specialmente durante le prime 4 settimane di trattamento. Inoltre si puo' verificare alterazione del colore della cute.

Gravidanza e allattamento

E' controindicato nelle donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza. Se questo farmaco e' assunto durante la gravidanza o se si accerta una gravidanza durante il trattamento con questo farmaco,questo deve essere interrotto e la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Le donne in eta' fertile devono esser e informate del potenziale rischio ed adottare adeguate misure contraccettive durante l'uso del farmaco. Bisogna tenere in considerazione lapossibilita' che una donna in eta' fertile sia in stato di gravidanza quando deve cominciare la terapia. Si deve avere un risultato negativ o ad un test di gravidanza, con una sensibilita' minima di almeno 50 mIU/ml per la gonadotropina corionica umana (hCG), 2 settimane prima del trattamento, che deve iniziare durante il normale periodo mestruale.Sebbene non siano state osservate malformazioni sugli animali dopo ap plicazione cutanea, si sono riscontrate nei feti delle alterazioni scheletriche, che possono essere attribuite ad effetti sistemici dei retinoidi. Sono stati osservati effetti teratogeni dopo somministrazione orale. Sebbene non siano disponibili dati sull'escrezione di tazarotenenel latte materno, i dati sugli animali indicano una possibile escrez ione nel latte. Per questo il farmaco non deve essere impiegato durante l'allattamento al seno.